Bloqueo del plano del erector de la columna bilateral para el dolor crónico posoperatorio después de una cirugía a corazón abierto
Bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ultrasonido para el dolor crónico posoperatorio después de una cirugía a corazón abierto: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor agudo o crónico después de una cirugía cardíaca es un problema común que afecta significativamente la calidad de vida. La incidencia informada de dolor agudo de moderado a intenso después de una cirugía cardíaca varía ampliamente en la literatura, desde menos del 5% hasta más del 80%. Los factores que contribuyen al dolor posoperatorio intenso después de la esternotomía mediana incluyen vasoespasmo, aumento de la respuesta inflamatoria, lesión de tejidos blandos y huesos durante la disección y colocación de un tubo torácico. Si bien el dolor generalmente disminuye después de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía, un manejo inadecuado del dolor puede prolongar este período. Se ha informado síndrome de dolor crónico después de una esternotomía en entre el 7% y el 66% de los pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
Inicialmente, se recomendaron técnicas de anestesia neuroaxial como los bloqueos epidural torácico o paravertebral torácico para el control del dolor posoperatorio en cirugía cardíaca mínimamente invasiva. Sin embargo, existen debates debido a desafíos técnicos y relacionados con el paciente, como dificultades de procedimiento, trastornos de la coagulación, heparinización completa, inestabilidad hemodinámica y neumotórax. Los bloqueos de la pared torácica del plano fascial que involucran el serrato anterior y el erector de la columna han ganado popularidad para controlar el dolor posoperatorio después de una cirugía cardíaca mínimamente invasiva y una toracotomía/esternotomía, especialmente en pacientes que reciben tratamiento antiplaquetario y anticoagulante. Forero y sus colegas introdujeron en 2016 un enfoque alternativo, el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido (ESPB), para tratar el dolor neuropático torácico.
El control inadecuado del dolor posoperatorio puede provocar dolor posoperatorio persistente, alto consumo de opioides y morbilidad relacionada con los opioides. Teóricamente, en pacientes que reciben un bloqueo del plano erector de la columna (ESP), el anestésico local se propaga tanto craneocaudal como anteriormente a través de los agujeros costotransversos, bloqueando las ramas ventrales/dorsales de los nervios espinales, el ganglio de la raíz dorsal y las ramas comunicantes en múltiples niveles. En pacientes sometidos a esternotomía para cirugía cardíaca, los catéteres ESP torácicos bilaterales o una técnica de inyección única han reducido el uso de opioides y las puntuaciones de dolor.
Este estudio está planificado como un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego y de grupos paralelos.
Los pacientes se dividirán en dos grupos:
Grupo ESP: Anestesia general + Bloque ESP + Analgesia controlada por el paciente (PCA) Grupo K: Anestesia general + PCA
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años sometidos a cirugía electiva a corazón abierto con bomba mediante esternotomía mediana.
- Pacientes de clasificación II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Pacientes que pueden utilizar PCA.
- Pacientes que firmarán el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historial de uso de opioides durante más de cuatro semanas.
- Síndromes de dolor crónico
- Pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos locales u opioides, hipersensibilidad.
- Adicción al alcohol y las drogas
- Condiciones donde la anestesia regional está contraindicada.
- Fallo en el examen dermatomal realizado tras el bloqueo.
- Cirugías de emergencia y rehacer cirugías.
- Personas con apnea obstructiva del sueño.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves (como psicosis, demencia) que limitan la cooperación con escalas de dolor numéricas verbales.
- Pacientes embarazadas y en período de lactancia.
- Trastornos hematológicos.
- Deterioro significativo en la función de un órgano importante (p. ej., enfermedad hepática o renal grave).
- Pacientes que no puedan ser extubados dentro de las primeras 6 horas postoperatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control de grupo
ACP con morfina IV
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PCA IV de 0,5 mg/ml de morfina (la dosis en bolo es de 20 µg/kg, el tiempo de bloqueo de 6 a 10 minutos, el límite de 4 horas se ajusta para que sea el 80 % de la cantidad total calculada).
Otros nombres:
V PCA de 0,5 mg/ml de morfina (la dosis en bolo es de 20 µg/kg, el tiempo de bloqueo de 6 a 10 minutos, el límite de 4 horas se ajusta para que sea el 80 % de la cantidad total calculada).
Otros nombres:
A los pacientes de este grupo no se les realizarán bloqueos planos. Analgesia multimodal: intraoperatoriamente, todos los pacientes recibirán 0,05 mg/kg (IBW) de morfina iv. Treinta minutos antes de finalizar la cirugía se administrará 1 gramo de paracetamol intravenoso. Analgesia postoperatoria: paracetamol iv 1gr cada 8 horas y PCA iv de morfina 0,5mg/ml. En los casos en los que se requiera analgesia de rescate (puntuación NRS ≥4), se administrará fentanilo iv 25-50 mcg y/o ibuprofeno y/o ketamina 10 mg. A los pacientes se les administra de forma rutinaria 4 mg de dexametasona por vía intravenosa y 8 mg de ondansetrón por vía intravenosa 20 minutos antes del final de la cirugía para la profilaxis posoperatoria de náuseas y vómitos. El dolor crónico posoperatorio se evaluará mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI). El estado de ansiedad y depresión se evaluará mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). El carácter del dolor se evaluará mediante la puntuación Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo ESP
Un bloqueo ESP bilateral (60 ml, % 0,25 de bupivacaína, totalmente) + analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa
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ESP bilateral guiada por ecografía (un total de 60 ml, % 0,25 de bupivacaína) + PCA con morfina intravenosa Analgesia multimodal: intraoperatoriamente, todos los pacientes recibirán 0,05 mg / kg (IBW) de morfina intravenosa. Treinta minutos antes de finalizar la cirugía se administrará 1 gramo de paracetamol intravenoso. Analgesia postoperatoria: paracetamol iv 1gr cada 8 horas y PCA iv de morfina 0,5mg/ml. En los casos en los que se requiera analgesia de rescate (puntuación NRS ≥4), se administrará fentanilo iv 25-50 mcg y/o ibuprofeno y/o ketamina 10 mg. A los pacientes se les administra de forma rutinaria 4 mg de dexametasona por vía intravenosa y 8 mg de ondansetrón por vía intravenosa 20 minutos antes del final de la cirugía para la profilaxis posoperatoria de náuseas y vómitos. El dolor crónico posoperatorio se evaluará mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI). El estado de ansiedad y depresión se evaluará mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). El carácter del dolor se evaluará mediante la puntuación Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Otros nombres:
PCA IV de 0,5 mg/ml de morfina (la dosis en bolo es de 20 µg/kg, el tiempo de bloqueo de 6 a 10 minutos, el límite de 4 horas se ajusta para que sea el 80 % de la cantidad total calculada).
Otros nombres:
V PCA de 0,5 mg/ml de morfina (la dosis en bolo es de 20 µg/kg, el tiempo de bloqueo de 6 a 10 minutos, el límite de 4 horas se ajusta para que sea el 80 % de la cantidad total calculada).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de dolor crónico
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3er mes
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Una vez que los pacientes sean dados de alta, serán contactados por teléfono a los 3 meses.
La intensidad y el estado del dolor se evaluarán mediante el BPI y el carácter del dolor se evaluará mediante la puntuación DN4.
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Postoperatorio 3er mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: El tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el momento del alta a la sala de hospitalización; durante la estancia hospitalaria, una media de 7 días
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Se registrará la duración total de la estancia en la UCI.
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El tiempo desde el ingreso a la UCI hasta el momento del alta a la sala de hospitalización; durante la estancia hospitalaria, una media de 7 días
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El número de pacientes con complicaciones.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días en promedio
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Se registrará el número de pacientes que presentan alguna complicación -directamente relacionada con el bloqueo o el fármaco utilizado en el bloqueo-.
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Postoperatorio 7 días en promedio
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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El dolor en reposo y al toser se evaluará mediante puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación.
El NRS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10.
El NRS es una escala de 11 puntos que consta de números enteros del 0 al 10: 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor posible".
Un día antes de la cirugía, se informará a todos los pacientes sobre la NRS y se les indicará cómo usar un dispositivo de analgesia controlado por el paciente.
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Postoperatorio día 1
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Después de la operación, se registrará el tiempo hasta que el paciente sea extubado.
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Postoperatorio día 1
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Consumo de opioides postoperatorio en las primeras 24 Horas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Se medirá el consumo de morfina en las primeras 24 horas.
Los pacientes podrán solicitar opioides a través de un dispositivo PCA cuando su puntuación NRS sea ≥4
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Día postoperatorio 1
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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La gravedad de las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se evaluarán mediante una escala de calificación verbal descriptiva a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación.
Si una puntuación de 3 o más, se administrarán ondansetrón 4 mg por vía intravenosa y se repetirán después de 8 horas si es necesario. La escala PONV es 0 = sin náuseas; 1 = náuseas leves; 2 = náuseas moderadas; 3 = vomitar una vez; y 4 = vómitos más de una vez.
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Día postoperatorio 1
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El número de pacientes que requieren analgésico de rescate.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Se registrará el número de pacientes que requirieron analgésicos de rescate a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas posteriores a la extubación.
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Día postoperatorio 1
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Estado del dolor crónico a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6to mes
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Después del alta, los pacientes serán contactados por teléfono a los 6 meses.
La intensidad y el estado del dolor se evaluarán mediante el Inventario breve de dolor y el carácter del dolor se evaluará mediante la puntuación Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Además, el estado de ansiedad y depresión del paciente se evaluará mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
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Postoperatorio 6to mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- ESPCHRONIC2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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