双侧竖脊肌平面阻滞治疗心脏直视手术后慢性疼痛
双侧超声引导竖脊肌平面阻滞治疗心脏直视手术后慢性疼痛：一项前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
心脏手术后的急性或慢性疼痛是一个严重影响生活质量的常见问题。 文献报道的心脏手术后中度至重度急性疼痛的发生率差异很大，从低于 5% 到超过 80%。 胸骨正中切开术后严重术后疼痛的因素包括血管痉挛、炎症反应增加、解剖过程中软组织和骨损伤以及胸管放置。 虽然疼痛通常会在术后 24 小时后减轻，但疼痛管理不当可能会延长这一时期。 据报道，接受心脏直视手术的患者中有 7% 至 66% 会出现胸骨切开术后慢性疼痛综合征。
最初，推荐使用椎管内麻醉技术（例如胸段硬膜外阻滞或胸段椎旁阻滞）用于微创心脏手术的术后疼痛控制。 然而，由于技术和患者相关的挑战，例如操作困难、凝血障碍、完全肝素化、血流动力学不稳定和气胸，存在争议。 涉及前锯肌和竖脊肌的筋膜平面胸壁阻滞在控制微创心脏手术和开胸/胸骨切开术后疼痛方面广受欢迎，特别是在接受抗血小板和抗凝治疗的患者中。 Forero 及其同事于 2016 年推出了另一种方法，即超声引导下的竖脊肌平面阻滞 (ESPB)，用于治疗胸部神经性疼痛。
术后疼痛控制不充分可能导致术后持续疼痛、阿片类药物的高消耗以及阿片类药物相关的发病率。 理论上，在接受竖脊肌平面（ESP）阻滞的患者中，局麻药通过肋横孔向头尾部和前部扩散，在多个层面上阻滞脊神经的腹侧/背侧分支、背根神经节和交通支。 在因心脏手术而接受胸骨切开术的患者中，双侧胸腔 ESP 导管或单次注射技术减少了阿片类药物的使用和疼痛评分。
这项研究计划作为一项前瞻性、随机对照、双盲、平行组试验。
患者将被分为两组：
ESP 组：全身麻醉 + ESP 阻滞 + 患者自控镇痛 (PCA) K 组：全身麻醉 + PCA
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Atakum
-
Samsun、Atakum、火鸡、55139
- Ondokuz Mayis University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-80 岁的患者通过正中胸骨切开术接受选择性体外循环心脏直视手术。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 II-III 级患者。
- 可以使用PCA的患者。
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 阿片类药物使用史超过四个星期
- 慢性疼痛综合症
- 有局麻药或阿片类药物过敏史、过敏史的患者
- 酒精和毒瘾
- 禁忌区域麻醉的情况
- 阻滞后进行的皮节检查失败
- 紧急手术和重做手术。
- 患有阻塞性睡眠呼吸暂停的人。
- 左心室射血分数低于30%。
- 患有严重精神疾病（例如精神病、痴呆）的患者，这些疾病限制了与言语数字疼痛量表的合作。
- 怀孕和哺乳期患者。
- 血液系统疾病。
- 主要器官功能显着受损（例如严重的肝脏或肾脏疾病）。
- 术后6小时内无法拔管的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：群控
静脉注射吗啡 PCA
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IV PCA 0.5mg/ml吗啡（推注剂量为20μg/kg，锁定时间6-10分钟，4小时限制调整为计算总量的80%）。
其他名称：
V PCA为0.5mg/ml吗啡（推注剂量为20μg/kg，锁定时间为6-10分钟，4小时限制调整为计算总量的80%）。
其他名称：
该组患者将不进行平面阻滞。 多模式镇痛：术中，所有患者将接受 0.05 mg/kg (IBW) 静脉注射吗啡。 手术结束前30分钟静脉注射扑热息痛1克。 术后镇痛：每 8 小时静脉注射 1gr 扑热息痛，静脉注射 0.5mg/ml 吗啡 PCA。 如果需要救援镇痛（NRS 评分≥4），将静脉注射芬太尼 25-50 mcg 和/或布洛芬和/或氯胺酮 10 mg。 手术结束前 20 分钟，患者常规静脉注射地塞米松 4 mg 和静脉注射 8 mg 昂丹司琼，以预防术后恶心和呕吐。 将使用简短疼痛量表（BPI）评估术后慢性疼痛。 将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑和抑郁状态。 将使用 Douleur Neuropathique 4 (DN4) 评分来评估疼痛的特征。
其他名称：
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有源比较器：团体ESP
双侧 ESP 阻滞（60 ml，总共 %0.25 布比卡因）+ 静脉注射吗啡患者自控镇痛 (PCA)
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将进行双侧超声引导下 ESP（总共 60 ml，%0.25 布比卡因）+ 静脉注射吗啡 PCA 多模式镇痛：术中，所有患者将接受 0.05 mg/kg (IBW) 静脉注射吗啡。 手术结束前30分钟静脉注射扑热息痛1克。 术后镇痛：每 8 小时静脉注射 1gr 扑热息痛，静脉注射 0.5mg/ml 吗啡 PCA。 如果需要救援镇痛（NRS 评分≥4），将静脉注射芬太尼 25-50 mcg 和/或布洛芬和/或氯胺酮 10 mg。 手术结束前 20 分钟，患者常规静脉注射地塞米松 4 mg 和静脉注射 8 mg 昂丹司琼，以预防术后恶心和呕吐。 将使用简短疼痛量表（BPI）评估术后慢性疼痛。 将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估焦虑和抑郁状态。 将使用 Douleur Neuropathique 4 (DN4) 评分来评估疼痛的特征。
其他名称：
IV PCA 0.5mg/ml吗啡（推注剂量为20μg/kg，锁定时间6-10分钟，4小时限制调整为计算总量的80%）。
其他名称：
V PCA为0.5mg/ml吗啡（推注剂量为20μg/kg，锁定时间为6-10分钟，4小时限制调整为计算总量的80%）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性疼痛状态
大体时间：术后第3个月
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患者出院后3个月时会电话联系。
将使用 BPI 评估疼痛强度和状态，并使用 DN4 评分评估疼痛特征。
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术后第3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在ICU的停留时间
大体时间：从进入ICU到出院到医院病房的时间；住院期间，平均7天
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将记录在 ICU 的总停留时间。
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从进入ICU到出院到医院病房的时间；住院期间，平均7天
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并发症患者数
大体时间：平均术后7天
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有任何并发症的患者数量 - 与阻滞或阻滞中使用的药物直接相关 - 将被记录下来。
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平均术后7天
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术后疼痛评分
大体时间：术后第 1 天
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将在拔管后 0、3、6、12、18 和 24 小时通过数值评定量表 (NRS) 评分评估休息时和咳嗽时的疼痛。
NRS 是一个 11 点的数字量表，范围从 0 到 10。
NRS 是一个 11 分制的量表，由 0 到 10 之间的整数组成：0 表示“没有疼痛”，10 表示“可能出现的最严重的疼痛”。
手术前一天，所有患者都将被告知 NRS 并指导如何使用患者自控镇痛装置。
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术后第 1 天
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拔管时间
大体时间：术后第 1 天
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手术后，将记录患者拔管的时间。
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术后第 1 天
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术后 24 小时内阿片类药物的消耗量
大体时间：术后第1天
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将测量前 24 小时内的吗啡消耗量。
当 NRS 评分≥4 时，患者将能够通过 PCA 设备请求阿片类药物
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术后第1天
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术后恶心呕吐（PONV）的发生率
大体时间：术后第1天
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将在拔管后 0、3、6、12、18 和 24 小时使用描述性言语评分量表评估术后恶心和呕吐 (PONV) 的严重程度。
如果评分为 3 或以上，则将静脉注射昂丹司琼 4 mg，并在需要时在 8 小时后重复。PONV 量表为 0 = 无恶心； 1=轻微恶心； 2=中度恶心； 3=呕吐一次； 4 = 呕吐不止一次。
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术后第1天
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需要抢救镇痛的患者人数
大体时间：术后第1天
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拔管后0、3、6、12、18、24小时记录需要抢救镇痛药的患者人数
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术后第1天
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6 个月时的慢性疼痛状态。
大体时间：术后第6个月
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出院后，将在 6 个月时通过电话联系患者。
将使用简要疼痛量表评估疼痛强度和状态，并使用 Douleur Neuropathique 4 (DN4) 评分评估疼痛特征。
此外，将使用医院焦虑和抑郁量表评估患者的焦虑和抑郁状态。
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术后第6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Burhan Dost、: Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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