Bilateral Erector Spinae Plane Block för postoperativ kronisk smärta efter öppen hjärtkirurgi
Bilateralt ultraljudsstyrt Erector Spinae Plane Block för postoperativ kronisk smärta efter öppen hjärtkirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut eller kronisk smärta efter hjärtkirurgi är ett vanligt problem som avsevärt påverkar livskvaliteten. Den rapporterade incidensen av måttlig till svår akut smärta efter hjärtkirurgi varierar kraftigt i litteraturen, från mindre än 5 % till över 80 %. Faktorer som bidrar till svår postoperativ smärta efter median sternotomi inkluderar vasospasm, ökad inflammatorisk respons, mjukvävnads- och benskada under dissektion och placering av bröstslangen. Även om smärtan vanligtvis minskar efter de första 24 timmarna efter operationen, kan otillräcklig smärtbehandling förlänga denna period. Kroniskt smärtsyndrom efter sternotomi har rapporterats hos 7 % till 66 % av patienterna som genomgår öppen hjärtkirurgi.
Inledningsvis rekommenderades neuraxiell anestesiteknik såsom epidural eller torakala paravertebrala blockeringar för postoperativ smärtkontroll vid minimalt invasiv hjärtkirurgi. Emellertid existerar debatter på grund av tekniska och patientrelaterade utmaningar såsom procedursvårigheter, koagulationsrubbningar, fullständig heparinisering, hemodynamisk instabilitet och pneumothorax. Fasciala plana bröstväggblock som involverar serratus anterior och erector spinae har vunnit popularitet för att hantera postoperativ smärta efter minimalt invasiv hjärtkirurgi och torakotomi/sternotomi, särskilt hos patienter som får blodplätts- och antikoagulantiabehandling. En alternativ metod, ultraljudsstyrd erector spinae plane block (ESPB), introducerades av Forero och kollegor 2016 för behandling av bröstkorgsneuropatisk smärta.
Otillräcklig smärtkontroll efter operation kan leda till ihållande postoperativ smärta, hög opioidkonsumtion och opioidrelaterad sjuklighet. Teoretiskt sett, hos patienter som får ett erector spinae plane (ESP) block, sprids lokalbedövningen både kraniokaudalt och anteriort genom costotransversa foramina, vilket blockerar de ventrala/dorsala grenarna av spinalnerver, dorsalrotganglion och rami communicantes på flera nivåer. Hos patienter som genomgår sternotomi för hjärtkirurgi har bilaterala ESP-katetrar för bröstkorgen eller en enstaka injektionsteknik minskat opioidanvändning och smärtpoäng.
Denna studie är planerad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie.
Patienterna kommer att delas in i två grupper:
ESP-grupp: Generell anestesi + ESP-block + Patientkontrollerad analgesi (PCA) Grupp K: Generell anestesi + PCA
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkon, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-80 som genomgår elektiv on-pump öppen hjärtkirurgi via median sternotomi.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering II-III patienter.
- Patienter som kan använda PCA.
- Patienter som kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av opioidanvändning i mer än fyra veckor
- Kroniska smärtsyndrom
- Patienter med en historia av lokalanestetika eller opioidallergi, överkänslighet
- Alkohol- och drogberoende
- Tillstånd där regionalbedövning är kontraindicerad
- Misslyckande i den dermatomala undersökningen utförd efter blockeringen
- Akutoperationer och göra om operationer.
- Individer med obstruktiv sömnapné.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30 %.
- Patienter med svåra psykiatriska sjukdomar (som psykos, demens) som begränsar samarbetet med verbala numeriska smärtskalor.
- Gravida och ammande patienter.
- Hematologiska störningar.
- Betydande försämring av funktionen hos ett större organ (t.ex. allvarlig lever- eller njursjukdom).
- Patienter som inte kan extuberas inom de första 6 timmarna postoperativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Gruppkontroll
IV morfin PCA
|
IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosen är 20 µg/kg, inlåsningstiden 6-10 minuter, 4-timmarsgränsen justeras till 80 % av den beräknade totala mängden).
Andra namn:
V PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosen är 20 µg/kg, inlåsningstiden 6-10 minuter, 4-timmarsgränsen justeras till 80 % av den beräknade totala mängden).
Andra namn:
Patienter i denna grupp kommer inte att utföras plan block. Multimodal analgesi: Intraoperativt kommer alla patienter att få 0,05 mg/kg (IBW) iv morfin. Trettio minuter före slutet av operationen kommer 1 gram intravenöst paracetamol att administreras. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr var 8:e timme och IV PCA på 0,5mg/ml morfin. I de fall räddningsanalgesi krävs (NRS-poäng ≥4) kommer iv fentanyl 25-50 mcg och/eller ibuprofen och/eller ketamin 10 mg att administreras. Patienter administreras rutinmässigt iv dexametason 4 mg och IV 8 mg ondansetron 20 minuter före slutet av operationen för postoperativt illamående och kräkningsprofylax. Postoperativ kronisk smärta kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI). Status för ångest och depression kommer att utvärderas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) . Smärtans karaktär kommer att utvärderas med hjälp av Douleur Neuropathique 4 (DN4) poäng.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp ESP
Ett bilateralt ESP-block (60 ml, %0,25 bupivakain, totalt) + IV morfin patientkontrollerad analgesi (PCA)
|
Bilateral ultraljudsvägledd ESP (totalt 60 ml, %0,25 bupivakain) kommer att utföras + IV morfin PCA Multimodal analgesi: Intraoperativt kommer alla patienter att få 0,05 mg/kg (IBW) iv morfin. Trettio minuter före slutet av operationen kommer 1 gram intravenöst paracetamol att administreras. Postoperativ analgesi: iv paracetamol 1gr var 8:e timme och IV PCA på 0,5mg/ml morfin. I de fall räddningsanalgesi krävs (NRS-poäng ≥4) kommer iv fentanyl 25-50 mcg och/eller ibuprofen och/eller ketamin 10 mg att administreras. Patienter administreras rutinmässigt iv dexametason 4 mg och IV 8 mg ondansetron 20 minuter före slutet av operationen för postoperativt illamående och kräkningsprofylax. Postoperativ kronisk smärta kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI). Status för ångest och depression kommer att utvärderas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Smärtans karaktär kommer att utvärderas med hjälp av Douleur Neuropathique 4 (DN4) poäng.
Andra namn:
IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosen är 20 µg/kg, inlåsningstiden 6-10 minuter, 4-timmarsgränsen justeras till 80 % av den beräknade totala mängden).
Andra namn:
V PCA på 0,5 mg/ml morfin (bolusdosen är 20 µg/kg, inlåsningstiden 6-10 minuter, 4-timmarsgränsen justeras till 80 % av den beräknade totala mängden).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk smärtstatus
Tidsram: Postoperativ 3:e månaden
|
Efter att patienterna skrivits ut kommer de att kontaktas per telefon vid 3 månader.
Smärtans intensitet och status kommer att bedömas med hjälp av BPI, och smärtans karaktär kommer att utvärderas med hjälp av DN4-poängen.
|
Postoperativ 3:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på ICU
Tidsram: Tiden från inläggning på ICU till tidpunkten för utskrivning till sjukhusavdelningen; under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 7 dagar
|
Den totala vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen kommer att registreras.
|
Tiden från inläggning på ICU till tidpunkten för utskrivning till sjukhusavdelningen; under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Antalet patienter med komplikationer
Tidsram: Postoperativ 7 dagar i genomsnitt
|
Antalet patienter som har några komplikationer - direkt relaterade till blocket eller läkemedlet som används i blocket - kommer att registreras.
|
Postoperativ 7 dagar i genomsnitt
|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Smärta i vila och vid hosta kommer att bedömas med numeriska betygsskala (NRS) poäng vid 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation.
NRS är en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10.
NRS är en 11-gradig skala som består av heltal från 0 till 10: 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "den värsta smärtan någonsin."
En dag före operationen kommer alla patienter att informeras om NRS och instrueras om hur man använder en patientkontrollerad analgesiapparat.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Dags för extubation
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Efter operationen kommer tiden tills patienten är extuberad att registreras.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Morfinförbrukningen under de första 24 timmarna kommer att mätas.
Patienter kommer att kunna begära opioider via en PCA-enhet när deras NRS-poäng är ≥4
|
Postoperativ dag 1
|
|
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Allvaret av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att bedömas med hjälp av en beskrivande verbal betygsskala vid 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation.
Om en poäng på 3 eller mer kommer ondansetron 4 mg IV att administreras och upprepas efter 8 timmar vid behov. PONV-skalan är 0 = inget illamående; 1 = lätt illamående; 2 = måttligt illamående; 3 = kräks en gång; och 4 = kräkningar mer än en gång.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Antalet patienter som behöver räddningsanalgetikum
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Antalet patienter som behövde räddningsanalgetika kommer att registreras vid 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation
|
Postoperativ dag 1
|
|
Kronisk smärtstatus vid 6 månader.
Tidsram: Postoperativ 6:e månaden
|
Efter utskrivning kommer patienter att kontaktas per telefon vid 6 månader.
Smärtans intensitet och status kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory, och smärtans karaktär kommer att utvärderas med hjälp av Douleur Neuropathique 4 (DN4) poäng.
Dessutom kommer patientens ångest- och depressionsstatus att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Postoperativ 6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Burhan Dost, : Ondokuz Mayis Universitesi, Samsun, Atakum 55139
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Smärta, postoperativt
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- ESPCHRONIC2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .