中等度から重度の術後疼痛の発生率に対する騒音遮断の効果
腹部大手術を受ける患者における中等度から重度の術後疼痛の発生率に対する全身麻酔中の騒音遮断の効果
腹部の大手術を受ける患者における中等度から重度の術後疼痛の発生率に対する全身麻酔中の騒音遮断の影響を調査すること。
この研究の目的は、騒音遮断によって中等度から重度の術後疼痛と鎮痛剤の使用の発生率を減らすことができるかどうかを判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の分類 1-3
- 全身麻酔下で待機的腹部大手術を受ける患者
- 患者管理の静脈鎮痛法を自発的に受け入れ、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 過去に重篤な疾患を患った患者
- 聴覚に異常のある患者さん
- 手術後に人工呼吸器を必要とする患者、または硬膜外カテーテルまたは他の種類の局所麻酔を受けている患者
- 術前の慢性疼痛および/または長期の鎮痛剤使用のある患者
- 何らかの理由で研究に協力できない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノイズキャンセリンググループ
騒音を遮断するために、ノイズキャンセリングイヤホンを使用した術中介入が行われました。
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全身麻酔後のノイズキャンセリングイヤホン装着の介入
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介入なし：対照群
全身麻酔後、ノイズキャンセリングイヤホンを装着する介入は行われなかった
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の術後疼痛の発生率
時間枠：手術終了から術後24時間まで
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中等度から重度の術後疼痛：NRSスコア≧4（痛みはNRSスケール0～10で評価し、0は痛みなし、10は最も痛い）
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手術終了から術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者管理鎮痛ポンプ 鎮痛消費量
時間枠：手術終了時から手術後24時間まで
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患者が制御する鎮痛ポンプの容量を記録することにより、鎮痛要件を評価しました。
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手術終了時から手術後24時間まで
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患者が管理する鎮痛ポンプ鎮痛剤の消費量
時間枠：手術終了時から手術後48時間まで
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鎮痛剤の必要性は、患者が制御する鎮痛ポンプの量を記録することによって評価されました。
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手術終了時から手術後48時間まで
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追加の鎮痛剤の必要性の発生率
時間枠：手術終了時から手術後48時間まで
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グループ内の患者総数のうち追加の鎮痛剤を受けた患者の割合
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手術終了時から手術後48時間まで
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術後 0 ～ 48 時間の最大疼痛スコア (NRS スコア)
時間枠：手術終了から術後48時間まで
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NRS スコア: 痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 は痛みがないこと、10 は最も痛みがあることを示します。
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手術終了から術後48時間まで
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中等度から重度の術後疼痛の発生率
時間枠：手術終了から術後48時間まで
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中等度から重度の術後疼痛：NRSスコア≧4（痛みはNRSスケール0～10で評価し、0は痛みなし、10は最も痛い）
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手術終了から術後48時間まで
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蓄積性術後疼痛 NRS
時間枠：手術終了から術後48時間まで
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手術後6、12、24および48時間の累積NRSスコア（痛みは0〜10のNRSスケールを使用して評価され、0は痛みなし、10は最も痛い）
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手術終了から術後48時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後0～6時間の疼痛スコア（NRSスコア）
時間枠：手術終了から術後6時間まで
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NRS スコア: 痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 は痛みがなく、10 は最も痛い
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手術終了から術後6時間まで
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術後12～24時間の疼痛スコア（NRSスコア）
時間枠：術後12時間から術後24時間まで
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NRS スコア: 痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 は痛みがなく、10 は最も痛い
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術後12時間から術後24時間まで
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術後6～12時間の疼痛スコア（NRSスコア）
時間枠：手術終了から術後12時間まで
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NRS スコア: 痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 は痛みがないこと、10 は最も痛みがあることを示します。
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手術終了から術後12時間まで
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術後 24 ～ 48 時間の疼痛スコア (NRS スコア)
時間枠：術後24時間から術後48時間まで
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NRS スコア: 痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 は痛みがないこと、10 は最も痛みがあることを示します。
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術後24時間から術後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Guangyou Duan, Doctor、Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (実際)
2025年5月10日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- noise and postoperative pain
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の個々の参加者のデータは、合理的な要求に応じて電子メールを通じてスポンサーから入手できます。
IPD 共有時間枠
研究から5年後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。