噪声隔离对中度至重度术后疼痛发生率的影响
全身麻醉期间噪声隔离对接受腹部大手术的患者中度至重度术后疼痛发生率的影响
探讨全身麻醉期间噪音隔离对腹部大手术患者中度至重度术后疼痛发生率的影响。
本研究的目的是确定噪音隔离是否可以减少中度至重度术后疼痛和镇痛药使用的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会分类 1-3
- 在全身麻醉下接受选择性腹部大手术的患者
- 自愿接受静脉自控镇痛并签署知情同意书
排除标准：
- 既往患有严重疾病的患者
- 听力异常患者
- 手术后需要机械通气或接受硬膜外导管或其他类型区域麻醉的患者
- 术前有慢性疼痛和/或长期使用镇痛药的患者
- 因任何原因不能配合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：降噪组
术中使用降噪耳机进行干预以隔离噪音
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全麻术后佩戴降噪耳机的干预
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无干预：控制组
全身麻醉后未给予佩戴降噪耳机干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度至重度术后疼痛的发生率
大体时间：手术结束至术后24小时
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中度至重度术后疼痛：NRS评分≥4（疼痛采用NRS评分0-10，0为无痛，10为最痛）
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手术结束至术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病人自控镇痛泵镇痛药消耗量
大体时间：从手术完成到手术后24小时
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通过记录患者自控镇痛泵的体积来评估镇痛需求
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从手术完成到手术后24小时
|
|
病人自控镇痛泵镇痛消耗量
大体时间：从手术完成时起至术后48小时
|
通过记录患者自控镇痛泵的容量来评估镇痛需求
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从手术完成时起至术后48小时
|
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额外镇痛需求的发生率
大体时间：从手术完成时起至术后48小时
|
接受额外镇痛治疗的患者占该组患者总数的百分比
|
从手术完成时起至术后48小时
|
|
术后0-48小时最大疼痛评分（NRS评分）
大体时间：手术结束至术后48小时
|
NRS评分：疼痛按0-10分进行评估，0为无痛，10为最痛
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手术结束至术后48小时
|
|
中度至重度术后疼痛的发生率
大体时间：手术结束至术后48小时
|
中度至重度术后疼痛：NRS评分≥4（疼痛采用NRS评分0-10，0为无痛，10为最痛）
|
手术结束至术后48小时
|
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术后累积疼痛 NRS
大体时间：手术结束至术后48小时
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术后6、12、24和48小时的累积NRS评分（使用NRS 0-10级评估疼痛，0为无痛，10为最痛）
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手术结束至术后48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 0-6 小时的疼痛评分（NRS 评分）
大体时间：手术结束至术后6小时
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NRS 评分：疼痛按 0-10 的等级进行评估，0 表示没有疼痛，10 表示最疼痛
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手术结束至术后6小时
|
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术后12-24小时疼痛评分（NRS评分）
大体时间：术后12小时至术后24小时
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NRS 评分：疼痛按 0-10 的等级进行评估，0 表示没有疼痛，10 表示最疼痛
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术后12小时至术后24小时
|
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术后6-12小时疼痛评分（NRS评分）
大体时间：手术结束至术后12小时
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NRS评分：疼痛按0-10分进行评估，0为无痛，10为最痛
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手术结束至术后12小时
|
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术后24-48小时疼痛评分（NRS评分）
大体时间：术后24小时至术后48小时
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NRS评分：疼痛按0-10分进行评估，0为无痛，10为最痛
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术后24小时至术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Guangyou Duan, Doctor、Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月12日
初级完成 (实际的)
2025年5月10日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- noise and postoperative pain
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的个人参与者数据可通过电子邮件向申办者提出合理请求
IPD 共享时间框架
学习五年后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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