虚血性脳卒中に対するチカグレロルとアスピリンの二重抗血小板療法と静脈内血栓溶解療法の併用 (TAPIS)
虚血性脳卒中患者におけるチカグレロルとアスピリンの二元抗血小板療法と静脈内血栓溶解療法の併用療法（TAPIS）の有効性と安全性：多施設共同無作為化二重盲検プラセボ並行対照試験
調査の概要
詳細な説明
理論的には、抗血小板療法の早期投与は静脈内血栓溶解療法中の血小板凝集を抑制し、静脈内血栓溶解療法の有効性および機能的予後を改善すると期待されます。 現在の証拠によれば、主流のガイドラインでは、rt-PA血栓溶解療法の補助的治療としてrt-PA血栓溶解療法の24時間以内にアスピリン（または他の抗血小板薬）を静脈内投与することは推奨されないと明確に述べられている。脳卒中発症前に抗血小板療法を受けている患者には、この療法は依然として受け入れられます。 AIS 患者における静脈内血栓溶解療法前および静脈内血栓溶解療法の 24 時間以内の経口抗血小板薬のルーチン使用に関する質の高い臨床試験の証拠は非常に限られています。 一方、INSPIRESやCHANCE 2などの試験では、抗血小板二剤併用療法の早期開始により再発リスクが大幅に軽減され、出血リスクを大幅に高めることなく機能予後が改善する可能性があり、早期経口抗血小板療法を受けている患者に対する有望な治療法となることが実証されている。静脈内血栓溶解療法。
この試験は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照設計臨床試験です。 新たに虚血性脳卒中（発症から6時間以内）と診断され、NIHSSスコアが4～10点で、静脈内血栓溶解療法を受けている、または受ける予定である合計1,380人の患者（18～80歳）が対象となります。中国の50のセンターから登録されています。 患者は、介入群（チカグレロールとアスピリンの二剤併用抗血小板療法）と対照群（プラセボ）に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 対面または遠隔 (ビデオまたは電話による) インタビューは、ベースライン、無作為化後 7 ± 1 日、30 ± 3 日、60 ± 5 日、および 90 ± 7 日後に行われます。
主要転帰は、90 日後の良好な機能的転帰 (mRS スコア 0 ～ 1 ポイント) として定義されます。 副次的アウトカムには、神経学的改善、生活の質（EQ-5D スケール）、日常生活活動（バーセル指数）、再発性虚血性脳卒中が含まれます。 抗血小板療法および静脈内血栓溶解療法（すなわち、症候性頭蓋内出血、実質血腫 2 型、出血事象）に関連する安全性の転帰も調査されます。
カイ二乗検定を使用して、90 日間の治療後の 2 つのグループ間の良好な機能的転帰の割合の差を比較し、95% 信頼区間 (CI) を Newcombe 法を使用して計算しました。 一般化線形回帰モデルを使用して、相対リスク (RR) とその 95%CI を計算しました。 生存転帰については、Cox 比例リスク モデルを使用して HR と 95% CI を計算しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- The First Hospital of Fangshan District
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Guangdong
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Heyuan、Guangdong、中国
- Heyuan City Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zhuhai、Guangdong、中国
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
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Yulin、Guangxi、中国
- Yulin First People's Hospital
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Hebei
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Tangshan、Hebei、中国
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
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Xingtai、Hebei、中国
- Qinghe people's hospital
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Xingtai、Hebei、中国
- Linxi County People's Hospital
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Xingtai、Hebei、中国
- Ningjin County Hospital of Hebei Province
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Xingtai、Hebei、中国
- Renze District People's Hospital
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Xingtai、Hebei、中国
- Xingtai Ninth Hospital
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Zhangjiakou、Hebei、中国
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhangjiakou、Hebei、中国
- Yangyuan County People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- Puyang Anyang District Hospital
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Jiaozuo、Henan、中国
- Jiaozuo People's Hospital
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Jiaozuo、Henan、中国
- Henan Wenxian People's Hospital
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Jiyuan、Henan、中国
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kaifeng、Henan、中国
- Kaifeng Central Hospital
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Kaifeng、Henan、中国
- Lankao County Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kaifeng、Henan、中国
- Qi County Traditional Chinese Medicine Hospital
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Kaifeng、Henan、中国
- Qixian People's Hospital
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Kaifeng、Henan、中国
- The People's Hospital of Weishi
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Kaifeng、Henan、中国
- Xiangfu District First People's Hospital
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Luoyang、Henan、中国
- Luoyang First People's Hospital
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Luoyang、Henan、中国
- Luoyang Mengjin People's Hospital
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Luoyang、Henan、中国
- Song County People's Hospital
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Sanmenxia、Henan、中国
- Sanmenxia Hospital of the Yellow River, Affiliated to Henan University of Science and Technology
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Shangqiu、Henan、中国
- Henan Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shangqiu、Henan、中国
- Suixian People's Hospital
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Weishi Chengguanzhen、Henan、中国
- Weishi Central Hospital
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Weishi Chengguanzhen、Henan、中国
- Weishi County Central Hospital
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Xinxiang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Huangpi District People's Hospital of Wuhan City
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Liuyang Jili Hospital
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Chenzhou、Hunan、中国
- Chenzhou First People's Hospital
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Chenzhou、Hunan、中国
- Chenzhou Fourth People's Hospital
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Inner Mongolia
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Hinggan、Inner Mongolia、中国
- Tuquan People's Hospital
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Hulunbuir、Inner Mongolia、中国
- Zhalantun City Hospital of Chinese and Mongolian Medicine
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Liaoning
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Anshan、Liaoning、中国
- Anshan Changda Hospital
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Benxi、Liaoning、中国
- Benxi Central Hospital
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian Lvshun district people's hospital
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
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Dandong、Liaoning、中国
- Dandong Central Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First People's Hospital of Shenyang
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Neimenggu
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Hohhot、Neimenggu、中国
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Sanmenxia
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Henan、Sanmenxia、中国
- Lingbao First People's Hospital
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Shandong
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Dengzhou、Shandong、中国
- Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi City People Hospital
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Weihai、Shandong、中国
- Weihai Wendeng District People's Hospital
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Zibo、Shandong、中国
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
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Jinzhong、Shanxi、中国
- Yuci District People's Hospital
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Linfen、Shanxi、中国
- Linfen Central Hospital
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Linfen、Shanxi、中国
- Linfen People's Hospital
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Weinan、Shanxi、中国
- Weinan Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Xiqing Hospital
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Xinjiang
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Shihezi、Xinjiang、中国
- The First Afflicted Hospital of Shihezi University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 18～80歳。
2. 急性虚血性脳卒中の臨床診断;
3. 発症から治療までの時間が 6.0 時間以内。
4. 静脈内血栓溶解療法を受けたことがある、または受ける予定がある。
5. NIHSS スコアが 4 ～ 10 点で、5 番目（上肢運動）または 6 番目（下肢運動）スケールの少なくとも 1 つが 1 ポイント以上である。
6. 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
1. 血管内治療を受ける予定がある。
2. 発症前に mRS スコアが 2 ポイント以上である。
3. 発症後に抗血小板療法を受けている。
4. CT/MRIによって特定される、出血、または血管奇形、腫瘍、膿瘍、または他の一般的な非虚血性脳疾患（多発性硬化症など）などの他の病理学的脳障害。
5. 既存の凝固障害、全身性出血、血小板減少症、または好中球減少症。
6. 既存の心房細動または抗凝固療法（ワルファリン、ヘパリン、トロンビン阻害剤または第Xa因子阻害剤）。
7. 肝機能不全または腎機能不全（肝機能不全とは、ALT値が正常値の上限の2倍を超える、またはAST時間が正常値の上限の2倍を超えることを指します。腎不全とは、クレアチニン値が正常値の上限の2倍を超えることを指します）価値）;
8. チカグレロール、アスピリン、またはそれらの成分および賦形剤に対するアレルギー。
9. 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊薬の使用を拒否しているが妊娠検査結果が陰性である女性。
10. 30 日以内に治験薬または機器のテストに参加したことがある。
11. 研究者が参加することが不適切と判断したもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重抗血小板療法
このグループは、発症から6時間以内に静脈内血栓溶解療法と組み合わせた早期の二元抗血小板療法（チカグレロルとアスピリン）を受けます。
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1日目（発症から6.0時間以内、静脈内血栓溶解療法の前後）：チカグレロル（180mg）+アスピリン（100mg）、1回投与。 2～7日目: チカグレロル (90mg/回、1日2回) + 非盲検アスピリン (100mg/回、1日1回)。 8～90日目：非盲検アスピリン（100mg/回、1日1回）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループは、発症から6時間以内に静脈内血栓溶解療法と組み合わせたプラセボ治療（同じ剤型と用量）を受けることになる。
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1日目（発症から6.0時間以内、静脈内血栓溶解療法の前後）：チカグレロルのプラセボ（180mg）+アスピリンのプラセボ（100mg）を1回投与。 2～7日目: チカグレロルのプラセボ(90mg/回、1日2回) + 非盲検アスピリン(100mg/回、1日1回)。 8～90日目：非盲検アスピリン（100mg/回、1日1回）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優れた機能的成果
時間枠：90日
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修正ランキン スケール (mRS) スコアは 0 ～ 1 ポイント。 mRS スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど機能的転帰が悪化していることを示します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：90日
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90日
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再発性虚血性脳卒中
時間枠：90日
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90日
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mRS スコア 0 ～ 2 ポイント
時間枠：90日
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MRS スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど機能的転帰が悪化していることを示します。
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90日
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MRSスコアの分布
時間枠：90日
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0～6点のmRSスコアの分布。 mRS スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど機能的転帰が悪化していることを示します。
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90日
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神経学的改善
時間枠：7日
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NIHSSスコアがベースラインの値より4ポイント以上減少している。国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な神経障害を示します。
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7日
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日常生活活動 (バーセル指数 95 点以上)
時間枠：90日
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Barthel インデックス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
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90日
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症候性頭蓋内出血 (ECASS-III)
時間枠：36時間
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36時間
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症候性頭蓋内出血 (ECASS-III)
時間枠：7日
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7日
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実質血腫タイプ 2 (SIST-MOST)
時間枠：36時間
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36時間
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実質血腫タイプ 2 (SIST-MOST)
時間枠：7日
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7日
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出血イベント (GUSTO)
時間枠：90日
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90日
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重篤な有害事象
時間枠：90日
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90日
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生活の質 (EQ-5D スケール)
時間枠：90日
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一般的な健康状態を測定するためのヨーロッパの生活の質 5 次元（EQ-5D）アンケート。
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
5 つの各次元の合計スコアは 5 (すべてのドメインがレベル 1) から 25 (すべてのドメインがレベル 5) の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yilong Wang, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HX-A-2023044
- SF 2024-2-2045 (その他の助成金/資金番号：Capital health development research project)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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