Tikagrelor z aspiryną Podwójna terapia przeciwpłytkowa w połączeniu z dożylną trombolizą w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu (TAPIS)
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tikagreloru z aspiryną Podwójna terapia przeciwpłytkowa w połączeniu z dożylną trombolizą u pacjentów z udarem niedokrwiennym (TAPIS): wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane równolegle z placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Teoretycznie oczekuje się, że wczesne podanie terapii przeciwpłytkowej zapobiegnie agregacji płytek krwi podczas trombolizy dożylnej, poprawiając skuteczność trombolizy dożylnej oraz rokowanie czynnościowe. Zgodnie z aktualnymi dowodami, wytyczne głównego nurtu wyraźnie stwierdzają, że podawanie dożylnej aspiryny (lub innego leku przeciwpłytkowego) w ciągu 24 godzin od leczenia trombolitycznego rt-PA nie jest zalecane jako leczenie wspomagające terapię trombolityczną dożylną, pomimo faktu, że trombolityczny rt-PA terapia jest nadal akceptowalna u pacjentów, którzy otrzymali leczenie przeciwpłytkowe przed wystąpieniem udaru. Dowody z wysokiej jakości badań klinicznych dotyczące rutynowego stosowania doustnych leków przeciwpłytkowych przed i w ciągu 24 godzin po dożylnej trombolizie u pacjentów z AIS są dość ograniczone. Tymczasem badania obejmujące INSPIRES i CHANCE 2 wykazały, że wczesne rozpoczęcie podwójnej terapii przeciwpłytkowej może znacząco zmniejszyć ryzyko nawrotu, a tym samym poprawić rokowanie czynnościowe bez istotnego zwiększania ryzyka krwawienia, zapewniając obiecującą terapię wczesnej doustnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów poddawanych tromboliza dożylna.
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym równolegle placebo badaniem klinicznym. Ogółem 1380 pacjentów (w wieku 18–80 lat), u których niedawno zdiagnozowano udar niedokrwienny mózgu (w ciągu 6 godzin od jego wystąpienia), z wynikiem 4–10 punktów w skali NIHSS i którzy otrzymali/planują otrzymać dożylną terapię trombolityczną, zostanie objętych leczeniem zarejestrowanych z 50 ośrodków w Chinach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (podwójna terapia przeciwpłytkowa tikagrelorem i aspiryną) i grupy kontrolnej (placebo) w stosunku 1:1. Wywiady twarzą w twarz lub na odległość (za pośrednictwem wideo lub telefonu) zostaną przeprowadzone na początku badania, 7 ± 1 dzień, 30 ± 3 dni, 60 ± 5 dni i 90 ± 7 dni po randomizacji.
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako dobry wynik funkcjonalny (wynik mRS 0-1 punktów) po 90 dniach. Drugorzędne wyniki obejmują poprawę neurologiczną, jakość życia (skala EQ-5D), aktywność codzienną (wskaźnik Barthela), nawracający udar niedokrwienny mózgu. Zbadane zostaną również wyniki dotyczące bezpieczeństwa leczenia przeciwpłytkowego i trombolizy dożylnej (tj. objawowy krwotok śródczaszkowy, krwiak miąższowy typu 2, zdarzenia krwotoczne).
Do porównania różnicy proporcji dobrych wyników funkcjonalnych pomiędzy dwiema grupami po 90 dniach leczenia wykorzystano test Chi-kwadrat, a 95% przedział ufności (CI) obliczono metodą Newcombe. Do obliczenia ryzyka względnego (RR) i jego 95% CI wykorzystano uogólniony model regresji liniowej. Dla wyników przeżycia obliczono HR i 95% CI, stosując model proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- The First Hospital of Fangshan District
-
-
Guangdong
-
Heyuan, Guangdong, Chiny
- Heyuan City Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin, Guangxi, Chiny
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Chiny
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Qinghe people's hospital
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Linxi County People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Ningjin County Hospital of Hebei Province
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Renze District People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Xingtai Ninth Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhangjiakou, Hebei, Chiny
- Yangyuan County People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny
- Puyang Anyang District Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Chiny
- Jiaozuo People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Chiny
- Henan Wenxian People's Hospital
-
Jiyuan, Henan, Chiny
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Kaifeng Central Hospital
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Lankao County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Qi County Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Qixian People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- The People's Hospital of Weishi
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Xiangfu District First People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Luoyang First People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Luoyang Mengjin People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Song County People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Chiny
- Sanmenxia Hospital of the Yellow River, Affiliated to Henan University of Science and Technology
-
Shangqiu, Henan, Chiny
- Henan Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shangqiu, Henan, Chiny
- Suixian People's Hospital
-
Weishi Chengguanzhen, Henan, Chiny
- Weishi Central Hospital
-
Weishi Chengguanzhen, Henan, Chiny
- Weishi County Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Huangpi District People's Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Liuyang Jili Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Chiny
- Chenzhou First People's Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Chiny
- Chenzhou Fourth People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hinggan, Inner Mongolia, Chiny
- Tuquan People's Hospital
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Chiny
- Zhalantun City Hospital of Chinese and Mongolian Medicine
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Chiny
- Anshan Changda Hospital
-
Benxi, Liaoning, Chiny
- Benxi Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Dalian Lvshun district people's hospital
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
-
Dandong, Liaoning, Chiny
- Dandong Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Sanmenxia
-
Henan, Sanmenxia, Chiny
- Lingbao First People's Hospital
-
-
Shandong
-
Dengzhou, Shandong, Chiny
- Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Linyi City People Hospital
-
Weihai, Shandong, Chiny
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Chiny
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Jinzhong, Shanxi, Chiny
- Yuci District People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Chiny
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Chiny
- Linfen People's Hospital
-
Weinan, Shanxi, Chiny
- Weinan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Tianjin Xiqing Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Chiny
- The First Afflicted Hospital of Shihezi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. 18-80 lat;
2. Diagnostyka kliniczna ostrego udaru niedokrwiennego mózgu;
3. Czas od początku do leczenia ≤6,0 godzin;
4. Otrzymanie lub planowanie dożylnego leczenia trombolitycznego;
5. wynik NIHSS 4-10 punktów, a co najmniej jedna z 5. (ćwiczenia kończyn górnych) lub 6. (ćwiczenia kończyn dolnych) skali wynosi ≥1 punkt;
6. Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
1. Planowanie leczenia wewnątrznaczyniowego;
2. wynik mRS ≥2 punkty przed wystąpieniem choroby;
3. Przyjmowanie jakiejkolwiek terapii przeciwpłytkowej po wystąpieniu choroby;
4. Krwawienie lub inne patologiczne zaburzenia mózgu, takie jak malformacje naczyniowe, nowotwory, ropnie lub inne częste choroby mózgu inne niż niedokrwienne (takie jak stwardnienie rozsiane), zidentyfikowane za pomocą tomografii komputerowej/MRI;
5. Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia, krwawienie ogólnoustrojowe, trombocytopenia lub neutropenia;
6. Istniejące wcześniej migotanie przedsionków lub leczenie przeciwzakrzepowe (warfaryna, heparyna, inhibitory trombiny lub inhibitory czynnika Xa);
7. Niewydolność wątroby lub nerek (niewydolność wątroby odnosi się do wartości ALT > 2 razy górnej granicy normy lub AST razy > 2 razy górnej granicy normy; niewydolność nerek odnosi się do wartości kreatyniny > 2 razy górnej granicy normy wartość);
8. Uczulony na Tikagrelor lub Aspirynę lub ich składniki i substancje pomocnicze;
9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z negatywnym wynikiem testu ciążowego, które odmawiają stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych;
10. Udział w testach leków lub urządzeń w ciągu 30 dni;
11. Uznanie za niewłaściwe udziału przez badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójna terapia przeciwpłytkowa
Grupa ta otrzyma wczesną podwójną terapię przeciwpłytkową (Tikagrelor z aspiryną) w połączeniu z dożylną trombolizą w ciągu 6 godzin od wystąpienia choroby.
|
Dzień 1 (w ciągu 6,0 godzin od wystąpienia, przed lub po dożylnej trombolizie): Tikagrelor (180 mg) + aspiryna (100 mg), jedna dawka; Dni 2-7: Tikagrelor (90 mg/raz, dwa razy dziennie) + aspiryna otwarta (100 mg/raz, raz dziennie); Dni 8-90: aspiryna otwarta (100 mg/raz, raz dziennie).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa ta otrzyma leczenie placebo (w tej samej postaci i dawce) w połączeniu z dożylną trombolizą w ciągu 6 godzin od wystąpienia.
|
Dzień 1 (w ciągu 6,0 godzin od wystąpienia, przed lub po dożylnej trombolizie): Placebo Tikagreloru (180 mg) + Placebo Aspiryny (100 mg), jedna dawka; Dni 2-7: Placebo Tikagreloru (90 mg/raz, dwa razy/dzień) + aspiryna otwarta (100 mg/raz, raz/dzień); Dni 8-90: aspiryna otwarta (100 mg/raz, raz dziennie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonały wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) 0-1 punktów; Wynik mRS waha się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik funkcjonalny.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Nawracający udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Wynik mRS 0-2 punkty
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wynik mRS waha się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik funkcjonalny.
|
90 dni
|
|
Rozkład wyniku mRS
Ramy czasowe: 90 dni
|
Rozkład wyniku mRS od 0 do 6 punktów; Wynik mRS waha się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik funkcjonalny.
|
90 dni
|
|
Poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik NIHSS spada o 4 punkty lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową; Wynik w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt neurologiczny.
|
7 dni
|
|
Aktywność życia codziennego (wskaźnik Barthela ≥95 punktów)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wynik wskaźnika Barthel waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
|
90 dni
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (ECASS-III)
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
|
Objawowy krwotok śródczaszkowy (ECASS-III)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Krwiak miąższowy typu 2 (SIST-MOST)
Ramy czasowe: 36 godzin
|
36 godzin
|
|
|
Krwiak miąższowy typu 2 (SIST-MOST)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Krwawienie (GUSTO)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Jakość życia (skala EQ-5D)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Europejski 5-wymiarowy kwestionariusz jakości życia (EQ-5D) do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Pięciopoziomowa wersja EQ-5D (EQ-5D-5L) obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Sumaryczny wynik w każdym z pięciu wymiarów waha się od 5 (wszystkie domeny mają poziom 1) do 25 (wszystkie domeny mają poziom 5), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Puryny
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Adenozyna
- Nukleozydy purynowe
- Tikagrelor
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-A-2023044
- SF 2024-2-2045 (Inny numer grantu/finansowania: Capital health development research project)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .