Ticagrelor con terapia antiplaquetaria dual con aspirina combinada con trombólisis intravenosa para el accidente cerebrovascular isquémico (TAPIS)
Eficacia y seguridad de ticagrelor con terapia antiplaquetaria dual con aspirina combinada con trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico (TAPIS): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En teoría, se espera que la administración temprana de terapia antiplaquetaria contrarreste la agregación plaquetaria durante la trombólisis intravenosa, mejorando la eficacia de la trombólisis intravenosa así como el pronóstico funcional. Según la evidencia actual, las directrices convencionales establecen claramente que la administración de aspirina intravenosa (u otros agentes antiplaquetarios) dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento trombolítico con rt-PA no se recomienda como tratamiento complementario del tratamiento con trombólisis intravenosa, a pesar de que el tratamiento trombolítico con rt-PA La terapia sigue siendo aceptable para pacientes que han recibido terapia antiplaquetaria antes del inicio del accidente cerebrovascular. La evidencia de ensayos clínicos de alta calidad sobre el uso rutinario de fármacos antiplaquetarios orales antes y dentro de las 24 horas posteriores a la trombólisis intravenosa en pacientes con AIS es bastante limitada. Mientras tanto, los ensayos que incluyen INSPIRES y CHANCE 2 han demostrado que el inicio temprano de la terapia antiplaquetaria dual podría reducir significativamente el riesgo de recurrencia y, por lo tanto, mejorar el pronóstico funcional sin aumentar significativamente el riesgo de hemorragia, proporcionando un tratamiento prometedor para la terapia antiplaquetaria oral temprana en pacientes sometidos a trombólisis intravenosa.
Este ensayo es un ensayo clínico diseñado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo con placebo. Se seleccionará un total de 1380 pacientes (de 18 a 80 años) con un nuevo diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico (dentro de las 6 horas posteriores al inicio), una puntuación NIHSS de 4 a 10 puntos y que hayan recibido o tengan previsto recibir terapia de trombólisis intravenosa. matriculados en 50 centros en China. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (terapia antiplaquetaria dual de ticagrelor y aspirina) y un grupo de control (placebo) en una proporción de 1:1. Se realizarán entrevistas cara a cara o a distancia (por video o teléfono) al inicio del estudio, 7 ± 1 días, 30 ± 3 días, 60 ± 5 días y 90 ± 7 días después de la aleatorización.
El resultado primario se define como buenos resultados funcionales (puntuación mRS de 0 a 1 puntos) a los 90 días. Los resultados secundarios incluyen mejora neurológica, calidad de vida (escala EQ-5D), actividad de la vida diaria (índice de Barthel), accidente cerebrovascular isquémico recurrente. También se investigarán los resultados de seguridad relacionados con la terapia antiplaquetaria y de trombólisis intravenosa (es decir, hemorragia intracraneal sintomática, hematoma parenquimatoso tipo 2, eventos hemorrágicos).
Se utilizó la prueba de Chi-cuadrado para comparar la diferencia de proporción de buenos resultados funcionales entre dos grupos después de 90 días de tratamiento, y el intervalo de confianza (IC) del 95% se calculó utilizando el método de Newcombe. Se utilizó el modelo de regresión lineal generalizada para calcular el riesgo relativo (RR) y su IC95%. Para los resultados de supervivencia, se calcularon el HR y el IC del 95 % utilizando el modelo de riesgo proporcional de Cox.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- The First Hospital of Fangshan District
-
-
Guangdong
-
Heyuan, Guangdong, Porcelana
- Heyuan City Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin, Guangxi, Porcelana
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Porcelana
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Xingtai, Hebei, Porcelana
- Qinghe people's hospital
-
Xingtai, Hebei, Porcelana
- Linxi County People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Porcelana
- Ningjin County Hospital of Hebei Province
-
Xingtai, Hebei, Porcelana
- Renze District People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Porcelana
- Xingtai Ninth Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhangjiakou, Hebei, Porcelana
- Yangyuan County People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Porcelana
- Puyang Anyang District Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Porcelana
- Jiaozuo People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Porcelana
- Henan Wenxian People's Hospital
-
Jiyuan, Henan, Porcelana
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Porcelana
- Kaifeng Central Hospital
-
Kaifeng, Henan, Porcelana
- Lankao County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Porcelana
- Qi County Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kaifeng, Henan, Porcelana
- Qixian People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Porcelana
- The People's Hospital of Weishi
-
Kaifeng, Henan, Porcelana
- Xiangfu District First People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Luoyang First People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Luoyang Mengjin People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Song County People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Porcelana
- Sanmenxia Hospital of the Yellow River, Affiliated to Henan University of Science and Technology
-
Shangqiu, Henan, Porcelana
- Henan Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shangqiu, Henan, Porcelana
- Suixian People's Hospital
-
Weishi Chengguanzhen, Henan, Porcelana
- Weishi Central Hospital
-
Weishi Chengguanzhen, Henan, Porcelana
- Weishi County Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Huangpi District People's Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Liuyang Jili Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Porcelana
- Chenzhou First People's Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Porcelana
- Chenzhou Fourth People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hinggan, Inner Mongolia, Porcelana
- Tuquan People's Hospital
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Porcelana
- Zhalantun City Hospital of Chinese and Mongolian Medicine
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Porcelana
- Anshan Changda Hospital
-
Benxi, Liaoning, Porcelana
- Benxi Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Dalian Lvshun district people's hospital
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
-
Dandong, Liaoning, Porcelana
- Dandong Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Sanmenxia
-
Henan, Sanmenxia, Porcelana
- Lingbao First People's Hospital
-
-
Shandong
-
Dengzhou, Shandong, Porcelana
- Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi City People Hospital
-
Weihai, Shandong, Porcelana
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Porcelana
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Jinzhong, Shanxi, Porcelana
- Yuci District People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Porcelana
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Porcelana
- Linfen People's Hospital
-
Weinan, Shanxi, Porcelana
- Weinan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Xiqing Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Porcelana
- The First Afflicted Hospital of Shihezi University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. 18 a 80 años;
2. Diagnóstico clínico de ictus isquémico agudo;
3. Tiempo desde el inicio hasta el tratamiento ≤6,0 horas;
4. Haber recibido o planear recibir terapia trombolítica intravenosa;
5. Puntuación NIHSS de 4 a 10 puntos, y al menos una de la quinta (ejercicio de miembros superiores) o la sexta (ejercicio de miembros inferiores) escala es ≥1 punto;
6. Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
1. Planeando recibir terapia endovascular;
2. puntuaciones de mRS ≥2 puntos antes del inicio;
3. Recibir algún tratamiento antiplaquetario después del inicio;
4. Sangrado u otros trastornos cerebrales patológicos, como malformaciones vasculares, tumores, abscesos u otros enfermedades cerebrales no isquémicas comunes (como la esclerosis múltiple), identificadas mediante CT/MRI;
5. Trastornos de la coagulación preexistentes, hemorragia sistémica, trombocitopenia o neutropenia;
6. Fibrilación auricular o tratamiento anticoagulante preexistente (warfarina, heparina, inhibidores de trombina o inhibidores del factor Xa);
7. Insuficiencia hepática o renal (la insuficiencia hepática se refiere al valor de ALT > 2 veces el límite superior del valor normal o los tiempos de AST > 2 veces el límite superior del valor normal; la insuficiencia renal se refiere a valores de creatinina > 2 veces el límite superior de lo normal valor);
8. Alérgico al Ticagrelor o Aspirina o sus componentes y excipientes;
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas con pruebas de embarazo negativas y que se nieguen a utilizar anticonceptivos eficaces;
10. Haber participado en pruebas de dispositivos o medicamentos en investigación dentro de los 30 días;
11. Ser considerada inapropiada la participación por parte de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia antiplaquetaria dual
Este grupo recibirá terapia antiplaquetaria dual temprana (ticagrelor con aspirina) combinada con trombólisis intravenosa dentro de las 6 horas posteriores al inicio.
|
Día 1 (dentro de las 6,0 horas posteriores al inicio, antes o después de la trombólisis intravenosa): ticagrelor (180 mg) + aspirina (100 mg), una dosis; Días 2-7: Ticagrelor (90 mg/vez, dos veces/día) + aspirina de etiqueta abierta (100 mg/vez, una vez/día); Días 8-90: aspirina de etiqueta abierta (100 mg/vez, una vez/día).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá tratamiento con placebo (con la misma forma y dosis) combinado con trombólisis intravenosa dentro de las 6 horas posteriores al inicio.
|
Día 1 (dentro de las 6,0 horas posteriores al inicio, antes o después de la trombólisis intravenosa): Placebo de ticagrelor (180 mg) + Placebo de aspirina (100 mg), una dosis; Días 2-7: Placebo de ticagrelor (90 mg/vez, dos veces/día) + aspirina de etiqueta abierta (100 mg/vez, una vez/día); Días 8-90: aspirina de etiqueta abierta (100 mg/vez, una vez/día).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 1 puntos; La puntuación mRS varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado funcional.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Puntuación mRS de 0-2 puntos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La puntuación mRS varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado funcional.
|
90 dias
|
|
Distribución de la puntuación mRS
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La distribución de la puntuación mRS de 0 a 6 puntos; La puntuación mRS varía de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado funcional.
|
90 dias
|
|
Mejoría neurológica
Periodo de tiempo: 7 días
|
La puntuación NIHSS disminuye en 4 puntos o más que el valor inicial; La puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit neurológico más grave.
|
7 días
|
|
Actividad de la vida diaria (índice de Barthel ≥95 puntos)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La puntuación del índice de Barthel oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
|
90 dias
|
|
Hemorragia intracraneal sintomática (ECASS-III)
Periodo de tiempo: 36 horas
|
36 horas
|
|
|
Hemorragia intracraneal sintomática (ECASS-III)
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Hematoma parenquimatoso tipo 2 (SIST-MOST)
Periodo de tiempo: 36 horas
|
36 horas
|
|
|
Hematoma parenquimatoso tipo 2 (SIST-MOST)
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
|
Eventos de sangrado (GUSTO)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Calidad de vida (escala EQ-5D)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D) para medir el estado de salud genérico.
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
La puntuación total en cada una de las cinco dimensiones oscila entre 5 (todos los dominios tienen el nivel 1) y 25 (todos los dominios tienen el nivel 5), y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Purinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Ticagrelor
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- HX-A-2023044
- SF 2024-2-2045 (Otro número de subvención/financiamiento: Capital health development research project)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .