Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор с двойной антиагрегантной терапией аспирином в сочетании с внутривенным тромболизисом при ишемическом инсульте (TAPIS)

21 января 2026 г. обновлено: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Эффективность и безопасность тикагрелора в сочетании с двойной антиагрегантной терапией аспирином в сочетании с внутривенным тромболизисом у пациентов с ишемическим инсультом (TAPIS): многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное контролируемое исследование

Ранняя антиагрегантная терапия перспективна для дальнейшего улучшения функционального прогноза на основе внутривенной тромболитической терапии. Основная цель этого многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-параллельного контролируемого исследования — оценить эффективность и безопасность ранней двойной антиагрегантной терапии (в течение 6 часов от начала) тикагрелора с аспирином в сочетании с внутривенным тромболизисом в улучшении функционального состояния. результат (оценка mRS 0–1) через 90 дней у пациентов с ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Теоретически ожидается, что раннее назначение антиагрегантной терапии будет противодействовать агрегации тромбоцитов во время внутривенного тромболизиса, улучшая эффективность внутривенного тромболизиса, а также функциональный прогноз. Согласно имеющимся данным, в основных руководствах четко указано, что внутривенное введение аспирина (или других антиагрегантов) в течение 24 часов после тромболитической терапии rt-PA не рекомендуется в качестве дополнительного лечения внутривенного тромболизиса, несмотря на то, что тромболизис rt-PA не рекомендуется. терапия по-прежнему приемлема для пациентов, получавших антиагрегантную терапию до начала инсульта. Данные высококачественных клинических исследований о рутинном использовании пероральных антитромбоцитарных препаратов до и в течение 24 часов после внутривенного тромболизиса у пациентов с ОИС весьма ограничены. Между тем, исследования, включая INSPIRES и CHANCE 2, продемонстрировали, что раннее начало двойной антиагрегантной терапии может значительно снизить риск рецидива и, таким образом, улучшить функциональный прогноз без значительного увеличения риска кровотечения, что обеспечивает многообещающее лечение для ранней пероральной антиагрегантной терапии у пациентов, перенесших внутривенный тромболизис.

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с параллельным плацебо-контролем. Всего будут обследованы 1380 пациентов (в возрасте 18-80 лет), у которых впервые диагностирован ишемический инсульт (в течение 6 часов от начала), оценка NIHSS 4-10 баллов и которые получили/планируют получить терапию внутривенного тромболизиса. поступило из 50 центров Китая. Пациенты будут случайным образом распределены на группу вмешательства (двойная антиагрегантная терапия тикагрелором и аспирином) и контрольную группу (плацебо) в соотношении 1:1. Очные или дистанционные (по видео или телефону) интервью будут проводиться исходно, через 7 ± 1 день, 30 ± 3 дня, 60 ± 5 дней и 90 ± 7 дней после рандомизации.

Первичный результат определяется как хорошие функциональные результаты (оценка mRS 0–1 балла) через 90 дней. Вторичные результаты включают неврологическое улучшение, качество жизни (шкала EQ-5D), повседневную активность (индекс Бартеля), повторный ишемический инсульт. Также будут изучены результаты безопасности, связанные с антиагрегантной и внутривенной терапией тромболизиса (например, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, паренхиматозная гематома 2 типа, кровотечения).

Критерий Хи-квадрат использовался для сравнения пропорций хороших функциональных результатов между двумя группами после 90 дней лечения, а 95% доверительный интервал (ДИ) рассчитывался с использованием метода Ньюкомба. Модель обобщенной линейной регрессии использовалась для расчета относительного риска (ОР) и его 95% ДИ. Для результатов выживаемости ОР и 95% ДИ рассчитывались с использованием модели пропорционального риска Кокса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1382

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Guangdong
      • Heyuan, Guangdong, Китай
        • Heyuan City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Китай
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Qinghe people's hospital
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Linxi County People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Ningjin County Hospital of Hebei Province
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Renze District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Xingtai Ninth Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhangjiakou, Hebei, Китай
        • Yangyuan County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Puyang Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Китай
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Китай
        • Henan Wenxian People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Китай
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Lankao County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Qi County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Qixian People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • The People's Hospital of Weishi
      • Kaifeng, Henan, Китай
        • Xiangfu District First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Luoyang First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Song County People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Китай
        • Sanmenxia Hospital of the Yellow River, Affiliated to Henan University of Science and Technology
      • Shangqiu, Henan, Китай
        • Henan Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shangqiu, Henan, Китай
        • Suixian People's Hospital
      • Weishi Chengguanzhen, Henan, Китай
        • Weishi Central Hospital
      • Weishi Chengguanzhen, Henan, Китай
        • Weishi County Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Huangpi District People's Hospital of Wuhan City
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Liuyang Jili Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Китай
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Китай
        • Chenzhou Fourth People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hinggan, Inner Mongolia, Китай
        • Tuquan People's Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Китай
        • Zhalantun City Hospital of Chinese and Mongolian Medicine
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Китай
        • Anshan Changda Hospital
      • Benxi, Liaoning, Китай
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Dalian Lvshun district people's hospital
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Dandong, Liaoning, Китай
        • Dandong Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First People's Hospital of Shenyang
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Sanmenxia
      • Henan, Sanmenxia, Китай
        • Lingbao First People's Hospital
    • Shandong
      • Dengzhou, Shandong, Китай
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi City People Hospital
      • Weihai, Shandong, Китай
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Китай
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, Китай
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Китай
        • Linfen Central Hospital
      • Linfen, Shanxi, Китай
        • Linfen People's Hospital
      • Weinan, Shanxi, Китай
        • Weinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Китай
        • The First Afflicted Hospital of Shihezi University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. 18-80 лет;

    2. Клиническая диагностика острого ишемического инсульта;

    3. Время от начала лечения ≤6,0 часов;

    4. Получившие или планирующие получать внутривенную тромболитическую терапию;

    5. Оценка по шкале NIHSS 4-10 баллов и хотя бы по одной из 5-й (упражнения для верхних конечностей) или 6-й (упражнения для нижних конечностей) шкалы ≥1 балла;

    6. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Планирование проведения эндоваскулярного лечения;

    2. mRS набирает ≥2 баллов до начала заболевания;

    3. Прием любой антиагрегантной терапии после ее начала;

    4. Кровотечение или другие патологические нарушения головного мозга, такие как сосудистые пороки развития, опухоли, абсцессы или другие распространенные неишемические заболевания головного мозга (например, рассеянный склероз), выявленные с помощью КТ/МРТ;

    5. Ранее существовавшие нарушения свертываемости крови, системные кровотечения, тромбоцитопения или нейтропения;

    6. Ранее существовавшая фибрилляция предсердий или антикоагулянтная терапия (варфарин, гепарин, ингибиторы тромбина или ингибиторы фактора Ха);

    7. Печеночная или почечная недостаточность (печеночная недостаточность означает, что значение АЛТ > 2 раз превышает верхний предел нормального значения или АСТ в > 2 раза превышает верхний предел нормального значения; почечная недостаточность означает, что значения креатинина > 2 раза превышают верхний предел нормы). ценить);

    8. Аллергия на Тикагрелор или Аспирин или их компоненты и вспомогательные вещества;

    9. Женщины, беременные или кормящие грудью, или женщины с отрицательными результатами тестов на беременность, отказывающиеся использовать эффективные противозачаточные средства;

    10. Приняв участие в испытаниях исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней;

    11. Исследователи считают участие в проекте неуместным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойная антиагрегантная терапия
Эта группа получит раннюю двойную антиагрегантную терапию (тикагрелор с аспирином) в сочетании с внутривенным тромболизисом в течение 6 часов от начала заболевания.
Лекарство: Ранняя двойная антиагрегантная терапия

День 1 (в течение 6 часов от начала, до или после внутривенного тромболизиса): Тикагрелор (180 мг) + аспирин (100 мг), одна доза;

Дни 2-7: Тикагрелор (90 мг/раз, 2 раза/день) + аспирин открытого типа (100 мг/раз, 1 раз/день);

Дни 8–90: аспирин открытого типа (100 мг/раз, 1 раз/день).

Другие имена:
  • Тикагрелор и Аспирин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получит лечение плацебо (в той же форме и дозировке) в сочетании с внутривенным тромболизисом в течение 6 часов после начала заболевания.
Лекарство: Плацебо

День 1 (в течение 6 часов от начала, до или после внутривенного тромболизиса): плацебо тикагрелора (180 мг) + плацебо аспирина (100 мг), одна доза;

Дни 2-7: плацебо тикагрелора (90 мг/раз, два раза в день) + аспирин открытого типа (100 мг/раз, 1 раз/день);

Дни 8–90: аспирин открытого типа (100 мг/раз, 1 раз/день).

Другие имена:
  • Плацебо тикагрелора и аспирина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличный функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1 балл; Оценка mRS варьируется от 0 до 6, причем более высокие оценки указывают на худший функциональный результат.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Рецидивирующий ишемический инсульт
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
оценка по mRS 0-2 балла
Временное ограничение: 90 дней
Оценка mRS варьируется от 0 до 6, причем более высокие оценки указывают на худший функциональный результат.
90 дней
Распределение баллов mRS
Временное ограничение: 90 дней
Распределение баллов mRS от 0 до 6 баллов; Оценка mRS варьируется от 0 до 6, причем более высокие оценки указывают на худший функциональный результат.
90 дней
Неврологическое улучшение
Временное ограничение: 7 дней
Оценка NIHSS снижается на 4 балла или более по сравнению с исходным значением; Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый неврологический дефицит.
7 дней
Повседневная активность (индекс Бартеля ≥95 баллов)
Временное ограничение: 90 дней
Индекс Бартеля варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую независимость.
90 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (ECASS-III)
Временное ограничение: 36 часов
36 часов
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (ECASS-III)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Паренхиматозная гематома 2 типа (СИСТ-МОСТ)
Временное ограничение: 36 часов
36 часов
Паренхиматозная гематома 2 типа (СИСТ-МОСТ)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Кровотечения (GUSTO)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Качество жизни (шкала EQ-5D)
Временное ограничение: 90 дней
Европейский пятимерный опросник качества жизни (EQ-5D) для измерения общего состояния здоровья. Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Сумма баллов по каждому из пяти параметров варьируется от 5 (все домены имеют уровень 1) до 25 (все домены имеют уровень 5), причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HX-A-2023044
  • SF 2024-2-2045 (Другой номер гранта/финансирования: Capital health development research project)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться