Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor med aspirin Dobbelt trombocythæmmende terapi kombineret med intravenøs trombolyse for iskæmisk slagtilfælde (TAPIS)

21. januar 2026 opdateret af: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhed af Ticagrelor med aspirin Dual antitrombocytterapi kombineret med intravenøs trombolyse hos patienter med iskæmisk slagtilfælde (TAPIS): et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrolleret forsøg

Tidlig trombocythæmmende behandling er lovende for yderligere forbedring af funktionel prognose på basis af intravenøs trombolytisk terapi. Det primære formål med dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-parallel kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den tidlige dobbelte trombocythæmmende behandling (inden for 6 timer efter påbegyndelse) af ticagrelor med aspirin kombineret med intravenøs trombolyse til forbedring af god funktionel udfald (mRS-score 0-1) ved 90 dages indlagte patienter med iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teoretisk forventes tidlig administration af trombocythæmmende behandling at modvirke trombocytaggregation under intravenøs trombolyse, hvilket forbedrer effektiviteten af ​​intravenøs trombolyse såvel som den funktionelle prognose. Ifølge gældende evidens siger mainstream retningslinjer klart, at administration af intravenøs aspirin (eller andre trombocythæmmende midler) inden for 24 timer efter rt-PA trombolytisk behandling ikke anbefales som en supplerende behandling af intravenøs trombolysebehandling, på trods af at rt-PA trombolytisk behandling. Behandlingen er stadig acceptabel for patienter, der har modtaget trombocythæmmende behandling før starten af ​​slagtilfælde. Evidens fra kliniske forsøg af høj kvalitet til rutinemæssig brug af orale trombocythæmmende lægemidler før og inden for 24 timer efter intravenøs trombolyse hos AIS-patienter er ret begrænset. I mellemtiden har forsøg inklusive INSPIRES og CHANCE 2 vist, at tidlig påbegyndelse af dobbelt trombocythæmmende behandling signifikant kan reducere risikoen for tilbagefald og dermed forbedre den funktionelle prognose uden signifikant at øge risikoen for blødning, hvilket giver en lovende behandling for tidlig oral antitrombocytbehandling hos patienter, der gennemgår intravenøs trombolyse.

Dette forsøg er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrolleret klinisk forsøg. I alt 1380 patienter (i alderen 18-80 år), som har fået et nydiagnosticeret iskæmisk slagtilfælde (inden for 6 timer efter debut), en NIHSS-score på 4-10 point og har modtaget/er planlagt at modtage intravenøs trombolysebehandling med vil blive tilmeldt fra 50 centre i Kina. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i intervention (dobbelt trombocythæmmende behandling med Ticagrelor og Aspirin) og kontrolgruppen (placebo) i forholdet 1:1. Ansigt til ansigt eller distance (via video eller telefon) interviews vil blive foretaget ved baseline, 7 ± 1 dage, 30 ± 3 dage, 60 ± 5 dage og 90 ± 7 dage efter randomisering.

Primært resultat defineres som gode funktionelle resultater (mRS-score på 0-1 point) efter 90 dage. Sekundære resultater omfatter neurologisk forbedring, livskvalitet (EQ-5D-skala), aktivitet i dagligdagen (Barthel-indeks), tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde. Sikkerhedsresultater relateret til blodpladehæmmende og intravenøs trombolyseterapi (dvs. symptomatisk intrakraniel blødning, parenkymalt hæmatom type 2, blødningshændelser) vil også blive undersøgt.

Chi-kvadrat-testen blev brugt til at sammenligne andelsforskellen mellem gode funktionelle resultater mellem to grupper efter 90 dages behandling, og 95 % konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved hjælp af Newcombe-metoden. Den generaliserede lineære regressionsmodel blev brugt til at beregne den relative risiko (RR) og dens 95% CI. For overlevelsesresultater blev HR og 95 % CI beregnet ved hjælp af Cox proportional risikomodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1382

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Guangdong
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • Heyuan City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kina
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Qinghe people's hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Linxi County People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Ningjin County Hospital of Hebei Province
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Renze District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai Ninth Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina
        • Yangyuan County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Puyang Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Henan Wenxian People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Kina
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Lankao County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Qi County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Qixian People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • The People's Hospital of Weishi
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Xiangfu District First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Song County People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Sanmenxia Hospital of the Yellow River, Affiliated to Henan University of Science and Technology
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Henan Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Suixian People's Hospital
      • Weishi Chengguanzhen, Henan, Kina
        • Weishi Central Hospital
      • Weishi Chengguanzhen, Henan, Kina
        • Weishi County Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Huangpi District People's Hospital of Wuhan City
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Liuyang Jili Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Chenzhou Fourth People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hinggan, Inner Mongolia, Kina
        • Tuquan People's Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Kina
        • Zhalantun City Hospital of Chinese and Mongolian Medicine
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Anshan Changda Hospital
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Lvshun district people's hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Dandong, Liaoning, Kina
        • Dandong Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Sanmenxia
      • Henan, Sanmenxia, Kina
        • Lingbao First People's Hospital
    • Shandong
      • Dengzhou, Shandong, Kina
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi City People Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, Kina
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen Central Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen People's Hospital
      • Weinan, Shanxi, Kina
        • Weinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina
        • The First Afflicted Hospital of Shihezi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18-80 år gammel;

    2. Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde;

    3. Tid fra start til behandling ≤6,0 timer;

    4. At have modtaget eller planlagt at modtage intravenøs trombolytisk behandling;

    5. NIHSS-score på 4-10 point, og mindst én af den 5. (øvre ekstremitetsøvelse) eller 6. (øvelse i underekstremiteterne) skala er ≥1 point;

    6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Planlægger at modtage endovaskulær terapi;

    2. mRS scorer ≥2 point før debut;

    3. Modtagelse af enhver trombocythæmmende behandling efter starten;

    4. Blødning eller andre patologiske hjernesygdomme, såsom vaskulære misdannelser, tumorer, bylder eller andre almindelige ikke-iskæmiske hjernesygdomme (såsom dissemineret sklerose), identificeret ved CT/MRI;

    5. Eksisterende koagulationsforstyrrelser, systemisk blødning, trombocytopeni eller neutropeni;

    6. Eksisterende atrieflimren eller antikoagulantbehandling (warfarin, heparin, trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere);

    7. Lever- eller nyreinsufficiens (leverinsufficiens refererer til ALT-værdien > 2 gange den øvre grænse for normalværdi eller AST gange > 2 gange den øvre grænse for normalværdien; nyreinsufficiens refererer til kreatininværdier > 2 gange den øvre grænse for normalværdien værdi);

    8. Allergisk over for Ticagrelor eller Aspirin eller deres komponenter og hjælpestoffer;

    9. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder med negativ graviditetstest, mens de nægter at bruge effektive præventionsmidler;

    10. At have deltaget i forsøg med lægemidler eller udstyrsprøver inden for 30 dage;

    11. At blive anset for upassende at deltage af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt antiblodpladebehandling
Denne gruppe vil modtage tidlig dobbelt trombocythæmmende behandling (Ticagrelor med aspirin) kombineret med intravenøs trombolyse inden for 6 timer efter debut.
Medicin: Tidlig dobbelt antiblodpladebehandling

Dag 1 (inden for 6,0 timer efter debut, før eller efter intravenøs trombolyse): Ticagrelor (180 mg) + Aspirin (100 mg), én dosis;

Dage 2-7: Ticagrelor (90 mg/gang, to gange/dag) + åbent aspirin (100 mg/gang, én gang/dag);

Dage 8-90: åbent aspirin (100 mg/gang, én gang/dag).

Andre navne:
  • Ticagrelor og Aspirin
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil modtage placebobehandling (med samme form og dosering) kombineret med intravenøs trombolyse inden for 6 timer efter debut.
Medicin: Placebo

Dag 1 (inden for 6,0 timer efter debut, før eller efter intravenøs trombolyse): Placebo af Ticagrelor (180 mg) + Placebo af aspirin (100 mg), én dosis;

Dage 2-7: Placebo af Ticagrelor (90 mg/gang, to gange/dag) + åbent aspirin (100 mg/gang, én gang/dag);

Dage 8-90: åbent aspirin (100 mg/gang, én gang/dag).

Andre navne:
  • Placebo af Ticagrelor og Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-1 point; mRS-scoren varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer dårligere funktionelt resultat.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
90 dage
mRS score på 0-2 point
Tidsramme: 90 dage
MRS-scoren varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer dårligere funktionelt resultat.
90 dage
Fordeling af mRS-score
Tidsramme: 90 dage
Fordelingen af ​​mRS-score på 0 til 6 point; mRS-scoren varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer dårligere funktionelt resultat.
90 dage
Neurologisk forbedring
Tidsramme: 7 dage
NIHSS-score falder med 4 point eller mere end værdien ved baseline; National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorligt neurologisk underskud.
7 dage
Aktivitet i dagligdagen (Barthel-indeks ≥95 point)
Tidsramme: 90 dage
Barthel-indeksets score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større uafhængighed.
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning (ECASS-III)
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning (ECASS-III)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Parenkymalt hæmatom type 2 (SIST-MEST)
Tidsramme: 36 timer
36 timer
Parenkymalt hæmatom type 2 (SIST-MEST)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Blødningsbegivenheder (GUSTO)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Livskvalitet (EQ-5D skala)
Tidsramme: 90 dage
European Quality of Life 5-Dimension（EQ-5D）spørgeskema til måling af generisk sundhedsstatus. EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Sumscore på hver af de fem dimensioner spænder fra 5 (alle domæner har niveau 1) til 25 (alle domæner har niveau 5), hvor højere score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-A-2023044
  • SF 2024-2-2045 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Capital health development research project)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig dobbelt antiblodpladebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner