Ticagrélor avec double thérapie antiplaquettaire à l'aspirine associée à une thrombolyse intraveineuse pour un accident vasculaire cérébral ischémique (TAPIS)
Efficacité et innocuité du ticagrélor avec une double thérapie antiplaquettaire à l'aspirine associée à une thrombolyse intraveineuse chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique (TAPIS) : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé parallèlement au placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Théoriquement, l'administration précoce d'un traitement antiplaquettaire devrait contrecarrer l'agrégation plaquettaire lors de la thrombolyse intraveineuse, améliorant ainsi l'efficacité de la thrombolyse intraveineuse ainsi que le pronostic fonctionnel. Selon les données actuelles, les lignes directrices dominantes indiquent clairement que l'administration d'aspirine intraveineuse (ou d'autres agents antiplaquettaires) dans les 24 heures suivant un traitement thrombolytique au rt-PA n'est pas recommandée en tant que traitement d'appoint au traitement par thrombolyse intraveineuse, malgré le fait que l'administration d'un traitement thrombolytique au rt-PA soit le traitement est toujours acceptable pour les patients qui ont reçu un traitement antiplaquettaire avant le début de l'AVC. Les preuves issues d’essais cliniques de haute qualité sur l’utilisation systématique d’antiplaquettaires oraux avant et dans les 24 heures suivant la thrombolyse intraveineuse chez les patients AIS sont assez limitées. Parallèlement, des essais incluant INSPIRES et CHANCE 2 ont démontré que l'instauration précoce d'une bithérapie antiplaquettaire pourrait réduire significativement le risque de récidive et ainsi améliorer le pronostic fonctionnel sans augmenter significativement le risque de saignement, offrant ainsi un traitement prometteur pour un traitement antiplaquettaire oral précoce chez les patients sous traitement antiplaquettaire oral précoce. thrombolyse intraveineuse.
Cet essai est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle avec un placebo. Au total, 1 380 patients (âgés de 18 à 80 ans) qui ont reçu un nouvel accident vasculaire cérébral ischémique (dans les 6 heures suivant son apparition), un score NIHSS de 4 à 10 points, et qui ont reçu/devront recevoir un traitement par thrombolyse intraveineuse avec seront inscrits dans 50 centres en Chine. Les patients seront répartis au hasard entre l'intervention (double thérapie antiplaquettaire Ticagrélor et Aspirine) et le groupe témoin (placebo) selon le rapport de 1 : 1. Des entretiens en face à face ou à distance (par vidéo ou par téléphone) seront réalisés au départ, 7 ± 1 jours, 30 ± 3 jours, 60 ± 5 jours et 90 ± 7 jours après la randomisation.
Le résultat principal est défini comme de bons résultats fonctionnels (score mRS de 0 à 1 points) à 90 jours. Les critères de jugement secondaires incluent l'amélioration neurologique, la qualité de vie (échelle EQ-5D), l'activité de la vie quotidienne (indice de Barthel) et les accidents vasculaires cérébraux ischémiques récurrents. Les résultats en matière de sécurité, liés au traitement antiplaquettaire et par thrombolyse intraveineuse (c'est-à-dire hémorragie intracrânienne symptomatique, hématome parenchymateux de type 2, événements hémorragiques) seront également étudiés.
Le test du Chi carré a été utilisé pour comparer la différence de proportion de bons résultats fonctionnels entre deux groupes après 90 jours de traitement, et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode de Newcombe. Le modèle de régression linéaire généralisée a été utilisé pour calculer le risque relatif (RR) et son IC à 95 %. Pour les critères de survie, le HR et l'IC à 95 % ont été calculés à l'aide du modèle de risque proportionnel de Cox.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- The First Hospital of Fangshan District
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Guangdong
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Heyuan, Guangdong, Chine
- Heyuan City Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zhuhai, Guangdong, Chine
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
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Yulin, Guangxi, Chine
- Yulin First People's Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, Chine
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
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Xingtai, Hebei, Chine
- Qinghe people's hospital
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Xingtai, Hebei, Chine
- Linxi County People's Hospital
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Xingtai, Hebei, Chine
- Ningjin County Hospital of Hebei Province
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Xingtai, Hebei, Chine
- Renze District People's Hospital
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Xingtai, Hebei, Chine
- Xingtai Ninth Hospital
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Zhangjiakou, Hebei, Chine
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhangjiakou, Hebei, Chine
- Yangyuan County People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, Chine
- Puyang Anyang District Hospital
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Jiaozuo, Henan, Chine
- Jiaozuo People's Hospital
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Jiaozuo, Henan, Chine
- Henan Wenxian People's Hospital
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Jiyuan, Henan, Chine
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kaifeng, Henan, Chine
- Kaifeng Central Hospital
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Kaifeng, Henan, Chine
- Lankao County Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kaifeng, Henan, Chine
- Qi County Traditional Chinese Medicine Hospital
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Kaifeng, Henan, Chine
- Qixian People's Hospital
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Kaifeng, Henan, Chine
- The People's Hospital of Weishi
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Kaifeng, Henan, Chine
- Xiangfu District First People's Hospital
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Luoyang, Henan, Chine
- Luoyang First People's Hospital
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Luoyang, Henan, Chine
- Luoyang Mengjin People's Hospital
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Luoyang, Henan, Chine
- Song County People's Hospital
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Sanmenxia, Henan, Chine
- Sanmenxia Hospital of the Yellow River, Affiliated to Henan University of Science and Technology
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Shangqiu, Henan, Chine
- Henan Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shangqiu, Henan, Chine
- Suixian People's Hospital
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Weishi Chengguanzhen, Henan, Chine
- Weishi Central Hospital
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Weishi Chengguanzhen, Henan, Chine
- Weishi County Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Huangpi District People's Hospital of Wuhan City
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Liuyang Jili Hospital
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Chenzhou, Hunan, Chine
- Chenzhou First People's Hospital
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Chenzhou, Hunan, Chine
- Chenzhou Fourth People's Hospital
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Inner Mongolia
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Hinggan, Inner Mongolia, Chine
- Tuquan People's Hospital
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Hulunbuir, Inner Mongolia, Chine
- Zhalantun City Hospital of Chinese and Mongolian Medicine
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, Chine
- Anshan Changda Hospital
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Benxi, Liaoning, Chine
- Benxi Central Hospital
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Dalian, Liaoning, Chine
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, Chine
- Dalian Lvshun district people's hospital
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Dalian, Liaoning, Chine
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
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Dandong, Liaoning, Chine
- Dandong Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, Chine
- The First People's Hospital of Shenyang
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Neimenggu
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Hohhot, Neimenggu, Chine
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Sanmenxia
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Henan, Sanmenxia, Chine
- Lingbao First People's Hospital
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Shandong
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Dengzhou, Shandong, Chine
- Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
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Linyi, Shandong, Chine
- Linyi City People Hospital
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Weihai, Shandong, Chine
- Weihai Wendeng District People's Hospital
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Zibo, Shandong, Chine
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
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Jinzhong, Shanxi, Chine
- Yuci District People's Hospital
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Linfen, Shanxi, Chine
- Linfen Central Hospital
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Linfen, Shanxi, Chine
- Linfen People's Hospital
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Weinan, Shanxi, Chine
- Weinan Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Tianjin Xiqing Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, Chine
- The First Afflicted Hospital of Shihezi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. 18-80 ans ;
2. Diagnostic clinique de l'AVC ischémique aigu ;
3. Délai entre le début et le traitement ≤ 6,0 heures ;
4. Ayant reçu ou prévoyant de recevoir un traitement thrombolytique intraveineux ;
5. Score NIHSS de 4 à 10 points, et au moins l'une des 5e (exercice des membres supérieurs) ou 6e (exercice des membres inférieurs) est ≥ 1 point ;
6. Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
1. Planification de recevoir un traitement endovasculaire ;
2. mRS obtient un score ≥2 points avant le début ;
3. Recevoir un traitement antiplaquettaire après le début ;
4. Saignements ou autres troubles pathologiques du cerveau, tels que des malformations vasculaires, des tumeurs, des abcès ou d'autres maladies cérébrales non ischémiques courantes (telles que la sclérose en plaques), identifiées par tomodensitométrie/IRM ;
5. Troubles de la coagulation préexistants, hémorragie systémique, thrombocytopénie ou neutropénie ;
6. Fibrillation auriculaire ou traitement anticoagulant préexistant (warfarine, héparine, inhibiteurs de la thrombine ou inhibiteurs du facteur Xa) ;
7. Insuffisance hépatique ou rénale (l'insuffisance hépatique fait référence à une valeur d'ALT > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ou une fois l'AST > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ; l'insuffisance rénale fait référence à des valeurs de créatinine > 2 fois la limite supérieure de la normale). valeur);
8. Allergique au ticagrélor ou à l'aspirine ou à leurs composants et excipients ;
9. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou celles dont les tests de grossesse sont négatifs tout en refusant d'utiliser des contraceptifs efficaces ;
10. Avoir participé à des tests expérimentaux de médicaments ou de dispositifs dans les 30 jours ;
11. Être considéré comme inapproprié par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Double thérapie antiplaquettaire
Ce groupe recevra une bithérapie antiplaquettaire précoce (Ticagrelor avec Aspirine) associée à une thrombolyse intraveineuse dans les 6 heures suivant le début.
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Jour 1 (dans les 6,0 heures suivant le début, avant ou après la thrombolyse intraveineuse) : Ticagrélor (180 mg) + Aspirine (100 mg), une dose ; Jours 2 à 7 : Ticagrélor (90 mg/heure, deux fois/jour) + Aspirine en ouvert (100 mg/heure, une fois/jour) ; Jours 8 à 90 : aspirine en ouvert (100 mg/heure, une fois/jour).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra un traitement placebo (avec la même forme et la même posologie) associé à une thrombolyse intraveineuse dans les 6 heures suivant le début.
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Jour 1 (dans les 6,0 heures suivant le début, avant ou après la thrombolyse intraveineuse) : Placebo de Ticagrélor (180 mg) + Placebo d'Aspirine (100 mg), une dose ; Jours 2 à 7 : Placebo de Ticagrélor (90 mg/heure, deux fois/jour) + Aspirine en ouvert (100 mg/heure, une fois/jour) ; Jours 8 à 90 : aspirine en ouvert (100 mg/heure, une fois/jour).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excellent résultat fonctionnel
Délai: 90 jours
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Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 1 points ; Le score mRS varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un résultat fonctionnel moins bon.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 90 jours
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90 jours
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AVC ischémique récurrent
Délai: 90 jours
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90 jours
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score mRS de 0 à 2 points
Délai: 90 jours
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Le score mRS varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un résultat fonctionnel moins bon.
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90 jours
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Distribution du score mRS
Délai: 90 jours
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La distribution du score mRS de 0 à 6 points ; Le score mRS varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un résultat fonctionnel moins bon.
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90 jours
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Amélioration neurologique
Délai: 7 jours
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Score NIHSS diminuant de 4 points ou plus par rapport à la valeur de référence ; Le score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) varie de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus grave.
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7 jours
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Activité de la vie quotidienne (indice de Barthel ≥95 points)
Délai: 90 jours
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L'indice de Barthel varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
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90 jours
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Hémorragie intracrânienne symptomatique (ECASS-III)
Délai: 36 heures
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36 heures
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Hémorragie intracrânienne symptomatique (ECASS-III)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Hématome parenchymateux de type 2 (SIST-MOST)
Délai: 36 heures
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36 heures
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Hématome parenchymateux de type 2 (SIST-MOST)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Événements hémorragiques (GUSTO)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Événements indésirables graves
Délai: 90 jours
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90 jours
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Qualité de vie (échelle EQ-5D)
Délai: 90 jours
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Le questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D) pour mesurer l'état de santé générique.
La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le score total pour chacune des cinq dimensions varie de 5 (tous les domaines ont le niveau 1) à 25 (tous les domaines ont le niveau 5), les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Purines
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Salicylates
- Hydroxybenzoates
- Adénosine
- Nucléosides purines
- Ticagrélor
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-A-2023044
- SF 2024-2-2045 (Autre subvention/numéro de financement: Capital health development research project)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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