Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor med aspirin Dubbel trombocythämmande terapi kombinerat med intravenös trombolys för ischemisk stroke (TAPIS)

21 januari 2026 uppdaterad av: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Effekt och säkerhet av Ticagrelor med aspirin Dubbel trombocythämmande terapi kombinerat med intravenös trombolys hos patienter med ischemisk stroke (TAPIS): en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-parallell kontrollerad studie

Tidig trombocythämmande behandling är lovande för ytterligare förbättring av funktionell prognos på basis av intravenös trombolytisk terapi. Det primära syftet med denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebo-parallell kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den tidiga dubbla trombocythämmande behandlingen (inom 6 timmar efter påbörjad) av ticagrelor med acetylsalicylsyra kombinerat med intravenös trombolys för att förbättra god funktion. utfall (mRS-poäng 0-1) vid 90 dagars slutenvård med ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Teoretiskt förväntas tidig administrering av trombocythämmande behandling motverka trombocytaggregation under intravenös trombolys, vilket förbättrar effektiviteten av intravenös trombolys såväl som den funktionella prognosen. Enligt nuvarande bevis anger vanliga riktlinjer tydligt att administrering av intravenös acetylsalicylsyra (eller andra trombocythämmande medel) inom 24 timmar efter rt-PA trombolytisk behandling inte rekommenderas som en tilläggsbehandling av intravenös trombolysbehandling, trots det faktum att rt-PA trombolytisk behandling. behandling är fortfarande acceptabel för patienter som har fått trombocytdämpande behandling innan stroken debuterar. Bevis från högkvalitativa kliniska prövningar för rutinmässig användning av orala trombocythämmande läkemedel före och inom 24 timmar efter intravenös trombolys hos AIS-patienter är ganska begränsade. Samtidigt har prövningar inklusive INSPIRES och CHANCE 2 visat att tidig initiering av dubbel trombocythämmande behandling avsevärt kan minska risken för återfall och därmed förbättra den funktionella prognosen utan att signifikant öka risken för blödning, vilket ger en lovande behandling för tidig oral trombocythämmande behandling hos patienter som genomgår intravenös trombolys.

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-parallellkontrollerad klinisk studie. Totalt 1380 patienter (i åldern 18-80 år) som har en nydiagnostiserad ischemisk stroke (inom 6 timmar efter debut), en NIHSS-poäng på 4-10 poäng, och som har fått/planeras att få intravenös trombolysbehandling med inskrivna från 50 centra i Kina. Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i intervention (dubbel trombocythämmande behandling av Ticagrelor och Aspirin) och kontrollgrupp (placebo) i förhållandet 1:1. Ansikte mot ansikte eller distans (via video eller telefon) intervjuer kommer att göras vid baslinjen, 7 ± 1 dagar, 30 ± 3 dagar, 60 ± 5 dagar och 90 ± 7 dagar efter randomisering.

Primärt utfall definieras som goda funktionella utfall (mRS-poäng på 0-1 poäng) efter 90 dagar. Sekundära resultat inkluderar neurologisk förbättring, livskvalitet (EQ-5D-skala), aktivitet i det dagliga livet (Barthel-index), återkommande ischemisk stroke. Säkerhetsresultat, relaterade till trombocythämmande och intravenös trombolysbehandling (d.v.s. symtomatisk intrakraniell blödning, parenkymalt hematom typ 2, blödningshändelser) kommer också att undersökas.

Chi-kvadrattestet användes för att jämföra andelsskillnaden mellan goda funktionella resultat mellan två grupper efter 90 dagars behandling, och 95 % konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av Newcombe-metoden. Den generaliserade linjära regressionsmodellen användes för att beräkna den relativa risken (RR) och dess 95 % CI. För överlevnadsresultat beräknades HR och 95 % CI med hjälp av Cox proportionella riskmodell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1382

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Guangdong
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • Heyuan City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Kina
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Qinghe people's hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Linxi County People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Ningjin County Hospital of Hebei Province
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Renze District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai Ninth Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina
        • Yangyuan County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Puyang Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Henan Wenxian People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Kina
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Lankao County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Qi County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Qixian People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • The People's Hospital of Weishi
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Xiangfu District First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Song County People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • Sanmenxia Hospital of the Yellow River, Affiliated to Henan University of Science and Technology
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Henan Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Suixian People's Hospital
      • Weishi Chengguanzhen, Henan, Kina
        • Weishi Central Hospital
      • Weishi Chengguanzhen, Henan, Kina
        • Weishi County Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Huangpi District People's Hospital of Wuhan City
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Liuyang Jili Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Chenzhou Fourth People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hinggan, Inner Mongolia, Kina
        • Tuquan People's Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Kina
        • Zhalantun City Hospital of Chinese and Mongolian Medicine
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Anshan Changda Hospital
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Lvshun district people's hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Dandong, Liaoning, Kina
        • Dandong Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First People's Hospital of Shenyang
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Sanmenxia
      • Henan, Sanmenxia, Kina
        • Lingbao First People's Hospital
    • Shandong
      • Dengzhou, Shandong, Kina
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi City People Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, Kina
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen Central Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen People's Hospital
      • Weinan, Shanxi, Kina
        • Weinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina
        • The First Afflicted Hospital of Shihezi University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. 18-80 år gammal;

    2. Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke;

    3. Tid från början till behandling ≤6,0 timmar;

    4. Att ha fått eller planerar att få intravenös trombolytisk behandling;

    5. NIHSS-poäng på 4-10 poäng, och minst en av den 5:e (övre extremitetsträning) eller 6:e ​​(övning i nedre extremiteter) skalan är ≥1 poäng;

    6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Planerar att få endovaskulär terapi;

    2. mRS får ≥2 poäng före start;

    3. Ta emot trombocytdämpande behandling efter debuten;

    4. Blödning eller andra patologiska hjärnsjukdomar, såsom vaskulära missbildningar, tumörer, abscesser eller andra vanliga icke-ischemiska hjärnsjukdomar (såsom multipel skleros), identifierade med CT/MRT;

    5. Redan existerande koaguleringsstörningar, systemisk blödning, trombocytopeni eller neutropeni;

    6. Redan existerande förmaksflimmer eller antikoagulantbehandling (warfarin, heparin, trombinhämmare eller faktor Xa-hämmare);

    7. Lever- eller njurinsufficiens (leverinsufficiens avser ALAT-värdet > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet eller AST gånger > 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet; njurinsufficiens avser kreatininvärden > 2 gånger den övre normalgränsen värde);

    8. Allergisk mot Ticagrelor eller Aspirin eller deras komponenter och hjälpämnen;

    9. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller de som har negativa graviditetstestresultat medan de vägrar att använda effektiva preventivmedel;

    10. Att ha deltagit i läkemedels- eller enhetstester inom 30 dagar;

    11. Anses vara olämpligt att delta av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel antiblodplättsbehandling
Denna grupp kommer att få tidig dubbel trombocythämmande behandling (Ticagrelor med aspirin) kombinerat med intravenös trombolys inom 6 timmar efter debuten.
Läkemedel: Tidig dubbel antiblodplättsbehandling

Dag 1 (inom 6,0 timmar efter debut, före eller efter intravenös trombolys): Ticagrelor (180 mg) + Aspirin (100 mg), en dos;

Dag 2-7: Ticagrelor (90 mg/gång, två gånger/dag) + öppen aspirin (100 mg/gång, en gång/dag);

Dag 8-90: öppen aspirin (100 mg/gång, en gång/dag).

Andra namn:
  • Ticagrelor och Aspirin
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp kommer att få placebobehandling (med samma form och dosering) kombinerat med intravenös trombolys inom 6 timmar efter debuten.
Läkemedel: Placebo

Dag 1 (inom 6,0 timmar efter debut, före eller efter intravenös trombolys): Placebo av Ticagrelor (180 mg) + Placebo av aspirin (100 mg), en dos;

Dag 2-7: Placebo av Ticagrelor (90 mg/gång, två gånger/dag) + öppen aspirin (100 mg/gång, en gång/dag);

Dag 8-90: öppen aspirin (100 mg/gång, en gång/dag).

Andra namn:
  • Placebo av Ticagrelor och Aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utmärkt funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar
Modified Rankin Scale (mRS) poäng på 0-1 poäng; mRS-poängen varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre funktionellt resultat.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Återkommande ischemisk stroke
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
mRS poäng på 0-2 poäng
Tidsram: 90 dagar
MRS-poängen varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre funktionellt resultat.
90 dagar
Fördelning av mRS-poäng
Tidsram: 90 dagar
Fördelningen av mRS-poäng på 0 till 6 poäng; mRS-poängen varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar sämre funktionellt resultat.
90 dagar
Neurologisk förbättring
Tidsram: 7 dagar
NIHSS-poängen minskar med 4 poäng eller mer än värdet vid baslinjen; National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare neurologiskt underskott.
7 dagar
Aktivitet i det dagliga livet (Barthel-index ≥95 poäng)
Tidsram: 90 dagar
Barthel-indexpoängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större oberoende.
90 dagar
Symtomatisk intrakraniell blödning (ECASS-III)
Tidsram: 36 timmar
36 timmar
Symtomatisk intrakraniell blödning (ECASS-III)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Parenkymalt hematom typ 2 (SIST-MOST)
Tidsram: 36 timmar
36 timmar
Parenkymalt hematom typ 2 (SIST-MOST)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Blödningshändelser (GUSTO)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Livskvalitet (EQ-5D skala)
Tidsram: 90 dagar
European Quality of Life 5-Dimension（EQ-5D）frågeformulär för att mäta generiskt hälsotillstånd. EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Summapoängen för var och en av de fem dimensionerna sträcker sig från 5 (alla domäner har nivå 1) till 25 (alla domäner har nivå 5), med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HX-A-2023044
  • SF 2024-2-2045 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Capital health development research project)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera