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Ticagrelor mit Aspirin Duale Thrombozytenaggregationshemmung kombiniert mit intravenöser Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall (TAPIS)

21. Januar 2026 aktualisiert von: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Ticagrelor mit Aspirin-Dual-Thrombozytenaggregationshemmung in Kombination mit intravenöser Thrombolyse bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall (TAPIS): eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallele kontrollierte Studie

Eine frühzeitige Thrombozytenaggregationshemmung ist vielversprechend für eine weitere Verbesserung der funktionellen Prognose auf Basis einer intravenösen thrombolytischen Therapie. Der Hauptzweck dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placeboparallel kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der frühen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (innerhalb von 6 Stunden nach Beginn) von Ticagrelor mit Aspirin in Kombination mit intravenöser Thrombolyse zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit zu bewerten Ergebnis (mRS-Score 0-1) nach 90 Tagen stationärer Behandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Theoretisch ist zu erwarten, dass eine frühzeitige Verabreichung einer Thrombozytenaggregationshemmung der Thrombozytenaggregation während der intravenösen Thrombolyse entgegenwirkt und so die Wirksamkeit der intravenösen Thrombolyse sowie die funktionelle Prognose verbessert. Den aktuellen Erkenntnissen zufolge besagen die gängigen Leitlinien eindeutig, dass die Verabreichung von intravenösem Aspirin (oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern) innerhalb von 24 Stunden nach der rt-PA-Thrombolysetherapie nicht als Zusatzbehandlung zur intravenösen Thrombolysetherapie empfohlen wird, obwohl rt-PA thrombolytisch wirkt Für Patienten, die vor Beginn des Schlaganfalls eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten haben, ist die Therapie weiterhin akzeptabel. Die Evidenz hochwertiger klinischer Studien zur routinemäßigen Anwendung oraler Thrombozytenaggregationshemmer vor und innerhalb von 24 Stunden nach der intravenösen Thrombolyse bei AIS-Patienten ist recht begrenzt. Mittlerweile haben Studien wie INSPIRES und CHANCE 2 gezeigt, dass ein früher Beginn einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung das Risiko eines erneuten Auftretens erheblich reduzieren und somit die funktionelle Prognose verbessern könnte, ohne das Blutungsrisiko wesentlich zu erhöhen. Dies stellt eine vielversprechende Behandlung für eine frühe orale Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten dar intravenöse Thrombolyse.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallel kontrollierte klinische Studie. Insgesamt werden 1380 Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren), die einen neu diagnostizierten ischämischen Schlaganfall haben (innerhalb von 6 Stunden nach Beginn), einen NIHSS-Score von 4 bis 10 Punkten haben und eine intravenöse Thrombolysetherapie erhalten haben bzw. erhalten sollen, behandelt eingeschrieben in 50 Zentren in China. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in die Interventionsgruppe (duale Thrombozytenaggregationshemmung aus Ticagrelor und Aspirin) und die Kontrollgruppe (Placebo) eingeteilt. Persönliche oder Ferninterviews (per Video oder Telefon) werden zu Studienbeginn, 7 ± 1 Tag, 30 ± 3 Tage, 60 ± 5 Tage und 90 ± 7 Tage nach der Randomisierung durchgeführt.

Als primäres Ergebnis gelten gute funktionelle Ergebnisse (mRS-Score von 0–1 Punkten) nach 90 Tagen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören neurologische Verbesserungen, Lebensqualität (EQ-5D-Skala), Aktivität des täglichen Lebens (Barthel-Index) und wiederkehrender ischämischer Schlaganfall. Sicherheitsergebnisse im Zusammenhang mit der Thrombozytenaggregationshemmung und der intravenösen Thrombolysetherapie (d. h. symptomatische intrakranielle Blutung, parenchymales Hämatom Typ 2, Blutungsereignisse) werden ebenfalls untersucht.

Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um den Anteilsunterschied guter funktioneller Ergebnisse zwischen zwei Gruppen nach 90 Behandlungstagen zu vergleichen, und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Newcombe-Methode berechnet. Zur Berechnung des relativen Risikos (RR) und seines 95 %-KI wurde das verallgemeinerte lineare Regressionsmodell verwendet. Für die Überlebensergebnisse wurden HR und 95 %-KI mithilfe des Cox-Proportional-Risiko-Modells berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1382

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Guangdong
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Heyuan City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, China
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
      • Xingtai, Hebei, China
        • Qinghe people's hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Linxi County People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Ningjin County Hospital of Hebei Province
      • Xingtai, Hebei, China
        • Renze District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai Ninth Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • Yangyuan County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Puyang Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Henan Wenxian People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, China
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • Lankao County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, China
        • Qi County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • Qixian People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • The People's Hospital of Weishi
      • Kaifeng, Henan, China
        • Xiangfu District First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Song County People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Hospital of the Yellow River, Affiliated to Henan University of Science and Technology
      • Shangqiu, Henan, China
        • Henan Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shangqiu, Henan, China
        • Suixian People's Hospital
      • Weishi Chengguanzhen, Henan, China
        • Weishi Central Hospital
      • Weishi Chengguanzhen, Henan, China
        • Weishi County Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Huangpi District People's Hospital of Wuhan City
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Liuyang Jili Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou Fourth People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hinggan, Inner Mongolia, China
        • Tuquan People's Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, China
        • Zhalantun City Hospital of Chinese and Mongolian Medicine
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Anshan Changda Hospital
      • Benxi, Liaoning, China
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Lvshun district people's hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Dandong, Liaoning, China
        • Dandong Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Sanmenxia
      • Henan, Sanmenxia, China
        • Lingbao First People's Hospital
    • Shandong
      • Dengzhou, Shandong, China
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi City People Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, China
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen People's Hospital
      • Weinan, Shanxi, China
        • Weinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China
        • The First Afflicted Hospital of Shihezi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 18-80 Jahre alt;

    2. Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls;

    3. Zeit vom Beginn bis zur Behandlung ≤6,0 Stunden;

    4. Sie haben eine intravenöse thrombolytische Therapie erhalten oder planen eine solche;

    5. NIHSS-Score von 4–10 Punkten und mindestens einer der 5. (Übungen für die oberen Gliedmaßen) oder 6. (Übungen für die unteren Gliedmaßen) ist ≥1 Punkt;

    6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Planen Sie eine endovaskuläre Therapie;

    2. mRS erzielt vor Beginn ≥2 Punkte;

    3. Erhalt einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie nach Beginn;

    4. Blutungen oder andere pathologische Hirnerkrankungen, wie Gefäßfehlbildungen, Tumore, Abszesse oder andere häufige nicht-ischämische Hirnerkrankungen (wie Multiple Sklerose), identifiziert durch CT/MRT;

    5. Vorbestehende Gerinnungsstörungen, systemische Blutungen, Thrombozytopenie oder Neutropenie;

    6. Vorheriges Vorhofflimmern oder gerinnungshemmende Therapie (Warfarin, Heparin, Thrombininhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren);

    7. Leber- oder Niereninsuffizienz (Leberinsuffizienz bezieht sich auf den ALT-Wert > 2-fach die Obergrenze des Normalwerts oder AST-Zeiten > 2-fach die Obergrenze des Normalwerts; Niereninsuffizienz bezieht sich auf Kreatininwerte > 2-fach die Obergrenze des Normalwerts Wert);

    8. allergisch gegen Ticagrelor oder Aspirin oder deren Bestandteile und Hilfsstoffe;

    9. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder solche mit negativen Schwangerschaftstestergebnissen, die sich jedoch weigern, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden;

    10. Teilnahme an Prüfpräparat- oder Gerätetests innerhalb von 30 Tagen;

    11. Von Forschern wird die Teilnahme als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie
Diese Gruppe erhält eine frühe duale Thrombozytenaggregationshemmung (Ticagrelor mit Aspirin) in Kombination mit einer intravenösen Thrombolyse innerhalb von 6 Stunden nach Beginn.
Arzneimittel: Frühe duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie

Tag 1 (innerhalb von 6,0 Stunden nach Beginn, vor oder nach der intravenösen Thrombolyse): Ticagrelor (180 mg) + Aspirin (100 mg), eine Dosis;

Tage 2–7: Ticagrelor (90 mg/mal, zweimal/Tag) + offenes Aspirin (100 mg/mal, einmal/Tag);

Tage 8–90: offenes Aspirin (100 mg/Zeit, einmal/Tag).

Andere Namen:
  • Ticagrelor und Aspirin
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhält innerhalb von 6 Stunden nach Beginn eine Placebo-Behandlung (mit derselben Form und Dosierung) in Kombination mit einer intravenösen Thrombolyse.
Arzneimittel: Placebo

Tag 1 (innerhalb von 6,0 Stunden nach Beginn, vor oder nach der intravenösen Thrombolyse): Placebo von Ticagrelor (180 mg) + Placebo von Aspirin (100 mg), eine Dosis;

Tage 2–7: Placebo von Ticagrelor (90 mg/mal, zweimal/Tag) + offenes Aspirin (100 mg/mal, einmal/Tag);

Tage 8–90: offenes Aspirin (100 mg/Zeit, einmal/Tag).

Andere Namen:
  • Placebo von Ticagrelor und Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragendes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0–1 Punkten; Der mRS-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Scores auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Wiederkehrender ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
mRS-Score von 0-2 Punkten
Zeitfenster: 90 Tage
Der mRS-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Scores auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen.
90 Tage
Verteilung des mRS-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verteilung des mRS-Scores beträgt 0 bis 6 Punkte; Der mRS-Score reicht von 0 bis 6, wobei höhere Scores auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen.
90 Tage
Neurologische Verbesserung
Zeitfenster: 7 Tage
Der NIHSS-Score sinkt um 4 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der Wert der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes neurologisches Defizit hinweisen.
7 Tage
Aktivität des täglichen Lebens (Barthel-Index ≥95 Punkte)
Zeitfenster: 90 Tage
Der Wert des Barthel-Index reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Unabhängigkeit hinweisen.
90 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung (ECASS-III)
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutung (ECASS-III)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Parenchymales Hämatom Typ 2 (SIST-MOST)
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden
Parenchymales Hämatom Typ 2 (SIST-MOST)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Blutungsereignisse (GUSTO)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Lebensqualität (EQ-5D-Skala)
Zeitfenster: 90 Tage
Der europäische 5-dimensionale Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D) zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Gesamtscore für jede der fünf Dimensionen reicht von 5 (alle Domänen haben Stufe 1) bis 25 (alle Domänen haben Stufe 5), wobei höhere Werte auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-A-2023044
  • SF 2024-2-2045 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Capital health development research project)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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