Ticagrelor s aspirinem Duální protidestičková terapie v kombinaci s intravenózní trombolýzou pro ischemickou cévní mozkovou příhodu (TAPIS)
Účinnost a bezpečnost tikagreloru s duální antiagregační terapií aspirinem v kombinaci s intravenózní trombolýzou u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou (TAPIS): multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelní kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Teoreticky se očekává, že včasné podání protidestičkové terapie působí proti agregaci krevních destiček během intravenózní trombolýzy, čímž se zlepší účinnost intravenózní trombolýzy i funkční prognóza. Podle současných důkazů hlavní směry jasně uvádějí, že podání intravenózního aspirinu (nebo jiných protidestičkových látek) do 24 hodin po trombolytické léčbě rt-PA se nedoporučuje jako doplňková léčba intravenózní trombolýzy, a to navzdory skutečnosti, že trombolytikum rt-PA terapie je stále přijatelná pro pacienty, kteří podstoupili protidestičkovou léčbu před propuknutím mrtvice. Důkazy z vysoce kvalitních klinických studií pro rutinní použití perorálních protidestičkových léků před a do 24 hodin po intravenózní trombolýze u pacientů s AIS jsou poměrně omezené. Mezitím studie zahrnující INSPIRES a CHANCE 2 prokázaly, že včasné zahájení duální protidestičkové terapie by mohlo významně snížit riziko recidivy a zlepšit tak funkční prognózu bez významného zvýšení rizika krvácení, což představuje slibnou léčbu pro časnou perorální protidestičkovou léčbu u pacientů podstupujících léčbu intravenózní trombolýza.
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie. Celkem 1380 pacientů (ve věku 18–80 let), kteří mají nově diagnostikovanou ischemickou cévní mozkovou příhodu (během 6 hodin od začátku), skóre NIHSS 4–10 bodů a kteří podstoupili/je plánována léčba intravenózní trombolýzou, bude zapsáno z 50 center v Číně. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční (duální protidestičková léčba tikagrelorem a aspirinem) a kontrolní skupiny (placebo) v poměru 1:1. Rozhovory tváří v tvář nebo na dálku (prostřednictvím videa nebo telefonu) budou provedeny na začátku, 7 ± 1 den, 30 ± 3 dny, 60 ± 5 dnů a 90 ± 7 dnů po randomizaci.
Primární výsledek je definován jako dobré funkční výsledky (skóre mRS 0-1 bodů) po 90 dnech. Sekundární výsledky zahrnují neurologické zlepšení, kvalitu života (škála EQ-5D), aktivitu každodenního života (Barthelův index), recidivující ischemickou cévní mozkovou příhodu. Budou také zkoumány bezpečnostní výsledky týkající se protidestičkové a intravenózní trombolýzy (tj. symptomatické intrakraniální krvácení, parenchymální hematom typu 2, krvácivé příhody).
Chí-kvadrát test byl použit k porovnání proporčního rozdílu dobrých funkčních výsledků mezi dvěma skupinami po 90 dnech léčby a 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí Newcombovy metody. K výpočtu relativního rizika (RR) a jeho 95% CI byl použit zobecněný lineární regresní model. Pro výsledky přežití byly HR a 95% CI vypočteny pomocí Coxova modelu proporcionálního rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- The First Hospital of Fangshan District
-
-
Guangdong
-
Heyuan, Guangdong, Čína
- Heyuan City Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zhuhai, Guangdong, Čína
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin, Guangxi, Čína
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Čína
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Qinghe people's hospital
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Linxi County People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Ningjin County Hospital of Hebei Province
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Renze District People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Xingtai Ninth Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Čína
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhangjiakou, Hebei, Čína
- Yangyuan County People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Puyang Anyang District Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Čína
- Jiaozuo People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Čína
- Henan Wenxian People's Hospital
-
Jiyuan, Henan, Čína
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Čína
- Kaifeng Central Hospital
-
Kaifeng, Henan, Čína
- Lankao County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Čína
- Qi County Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kaifeng, Henan, Čína
- Qixian People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Čína
- The People's Hospital of Weishi
-
Kaifeng, Henan, Čína
- Xiangfu District First People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Čína
- Luoyang First People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Čína
- Luoyang Mengjin People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Čína
- Song County People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Čína
- Sanmenxia Hospital of the Yellow River, Affiliated to Henan University of Science and Technology
-
Shangqiu, Henan, Čína
- Henan Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shangqiu, Henan, Čína
- Suixian People's Hospital
-
Weishi Chengguanzhen, Henan, Čína
- Weishi Central Hospital
-
Weishi Chengguanzhen, Henan, Čína
- Weishi County Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Huangpi District People's Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Liuyang Jili Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Čína
- Chenzhou First People's Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Čína
- Chenzhou Fourth People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hinggan, Inner Mongolia, Čína
- Tuquan People's Hospital
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Čína
- Zhalantun City Hospital of Chinese and Mongolian Medicine
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Čína
- Anshan Changda Hospital
-
Benxi, Liaoning, Čína
- Benxi Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Dalian Lvshun district people's hospital
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
-
Dandong, Liaoning, Čína
- Dandong Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The first people's hospital of Shenyang
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Čína
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Sanmenxia
-
Henan, Sanmenxia, Čína
- Lingbao First People's Hospital
-
-
Shandong
-
Dengzhou, Shandong, Čína
- Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
-
Linyi, Shandong, Čína
- Linyi City People Hospital
-
Weihai, Shandong, Čína
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Čína
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Jinzhong, Shanxi, Čína
- Yuci District People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Čína
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Čína
- Linfen People's Hospital
-
Weinan, Shanxi, Čína
- Weinan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Tianjin Xiqing Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Čína
- The First Afflicted Hospital of Shihezi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. 18-80 let;
2. Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody;
3. Doba od začátku do léčby ≤6,0 hodin;
4. Absolvování nebo plánování intravenózní trombolytické léčby;
5. NIHSS skóre 4-10 bodů a alespoň jedna z 5. (procvičování horních končetin) nebo 6. (procvičování dolních končetin) stupnice je ≥1 bod;
6. Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Plánování endovaskulární terapie;
2. mRS skóre ≥2 body před nástupem;
3. Příjem jakékoli protidestičkové terapie po jejím nástupu;
4. Krvácení nebo jiné patologické poruchy mozku, jako jsou vaskulární malformace, nádory, abscesy nebo jiná běžná neischemická onemocnění mozku (jako je roztroušená skleróza), identifikované pomocí CT/MRI;
5. Preexistující poruchy srážlivosti, systémové krvácení, trombocytopenie nebo neutropenie;
6. Preexistující fibrilace síní nebo antikoagulační léčba (warfarin, heparin, inhibitory trombinu nebo inhibitory faktoru Xa);
7. Jaterní nebo renální insuficience (jaterní insuficience znamená hodnotu ALT > 2násobek horní hranice normální hodnoty nebo AST krát > 2násobek horní hranice normální hodnoty; renální insuficienci znamená hodnoty kreatininu > 2násobek horní hranice normy hodnota);
8. alergii na ticagrelor nebo aspirin nebo jejich složky a pomocné látky;
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy s negativními těhotenskými testy, které odmítají používat účinnou antikoncepci;
10. Účast na testech testovaných léků nebo zařízení do 30 dnů;
11. Účast výzkumných pracovníků je považována za nevhodnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duální protidestičková terapie
Tato skupina dostane časnou duální protidestičkovou léčbu (Ticagrelor s Aspirinem) kombinovanou s intravenózní trombolýzou do 6 hodin od začátku.
|
Den 1 (do 6,0 hodin od začátku, před nebo po intravenózní trombolýze): Ticagrelor (180 mg) + Aspirin (100 mg), jedna dávka; Dny 2-7: Ticagrelor (90 mg/krát, dvakrát/den) + otevřený aspirin (100 mg/krát, jednou/den); Dny 8-90: otevřený Aspirin (100 mg/čas, jednou/den).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina dostane léčbu placebem (ve stejné formě a dávkování) kombinovanou s intravenózní trombolýzou do 6 hodin od začátku.
|
Den 1 (do 6,0 hodin od začátku, před nebo po intravenózní trombolýze): Placebo tikagreloru (180 mg) + placebo aspirinu (100 mg), jedna dávka; Dny 2-7: Placebo tikagreloru (90 mg/čas, dvakrát/den) + otevřený aspirin (100 mg/čas, jednou/den); Dny 8-90: otevřený Aspirin (100 mg/čas, jednou/den).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynikající funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-1 bodů; Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkční výsledek.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
mRS skóre 0-2 body
Časové okno: 90 dní
|
Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkční výsledek.
|
90 dní
|
|
Distribuce skóre mRS
Časové okno: 90 dní
|
Rozdělení skóre mRS 0 až 6 bodů; Skóre mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkční výsledek.
|
90 dní
|
|
Neurologické zlepšení
Časové okno: 7 dní
|
Skóre NIHSS se snižuje o 4 body nebo více než hodnota na začátku; Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologický deficit.
|
7 dní
|
|
Aktivita každodenního života (Barthel index ≥95 bodů)
Časové okno: 90 dní
|
Skóre Barthel indexu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
|
90 dní
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (ECASS-III)
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení (ECASS-III)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Parenchymální hematom typu 2 (SIST-MOST)
Časové okno: 36 hodin
|
36 hodin
|
|
|
Parenchymální hematom typu 2 (SIST-MOST)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Události krvácení (GUSTO)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Kvalita života (stupnice EQ-5D)
Časové okno: 90 dní
|
Dotazník evropské kvality života 5-dimenze（EQ-5D）pro měření obecného zdravotního stavu.
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) obsahuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Celkové skóre v každé z pěti dimenzí se pohybuje od 5 (všechny domény mají úroveň 1) do 25 (všechny domény mají úroveň 5), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Puriny
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Salicyláty
- Hydroxybenzoates
- Adenosin
- Purinové nukleosidy
- Ticagrelor
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- HX-A-2023044
- SF 2024-2-2045 (Jiné číslo grantu/financování: Capital health development research project)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .