허혈성 뇌졸중에 대한 정맥 혈전용해제와 아스피린 이중 항혈소판 요법을 병용한 티카그렐러 (TAPIS)
허혈성 뇌졸중(TAPIS) 환자에서 정맥 혈전용해제와 아스피린 이중 항혈소판 요법을 병용한 티카그렐러의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약-병렬 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이론적으로 항혈소판제의 조기 투여는 정맥 혈전용해 시 혈소판 응집을 막아 정맥 혈전용해의 효능은 물론 기능적 예후도 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. 현재 근거에 따르면, 주류 지침에서는 rt-PA 혈전용해제 투여 후 24시간 이내에 정맥내 아스피린(또는 기타 항혈소판제)을 투여하는 것은 rt-PA 혈전용해제 투여에도 불구하고 정맥내 혈전용해요법의 보조요법으로 권장되지 않는다고 명확히 명시하고 있다. 뇌졸중이 발생하기 전에 항혈소판제 치료를 받은 환자에게는 여전히 치료가 허용됩니다. AIS 환자의 정맥 혈전용해제 투여 전 및 24시간 이내에 경구용 항혈소판제를 정기적으로 사용하는 것에 대한 고품질 임상시험의 증거는 매우 제한적입니다. 한편, INSPIRES 및 CHANCE 2를 포함한 임상시험에서는 이중 항혈소판 요법의 조기 시작이 재발 위험을 크게 감소시켜 출혈 위험을 크게 증가시키지 않으면서 기능적 예후를 개선할 수 있음이 입증되었으며, 이는 치료를 받고 있는 환자에게 조기 경구 항혈소판 요법에 대한 유망한 치료법을 제공합니다. 정맥 혈전 용해.
이 시험은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약-병렬 대조 임상 시험입니다. 새로 진단된 허혈성 뇌졸중(발병 6시간 이내), NIHSS 점수 4~10점, 정맥 혈전용해 요법을 받았거나 받을 예정인 총 1,380명의 환자(18~80세)가 대상입니다. 중국 내 50개 센터에서 등록했습니다. 환자들은 무작위로 중재군(티카그렐러와 아스피린의 이중 항혈소판 요법)과 대조군(위약)으로 1:1 비율로 배정됩니다. 대면 또는 원격(화상 또는 전화를 통한) 인터뷰는 기준선, 무작위화 후 7 ± 1일, 30 ± 3일, 60 ± 5일 및 90 ± 7일에 수행됩니다.
일차 결과는 90일째의 좋은 기능적 결과(mRS 점수 0~1점)로 정의됩니다. 이차 결과에는 신경학적 개선, 삶의 질(EQ-5D 척도), 일상 생활 활동(바델 지수), 재발성 허혈성 뇌졸중이 포함됩니다. 항혈소판 및 정맥 혈전용해 요법(예: 증상이 있는 두개내 출혈, 제2형 실질 혈종, 출혈 사례)과 관련된 안전성 결과도 조사됩니다.
90일 치료 후 두 군 간 좋은 기능적 결과의 비율 차이를 비교하기 위해 Chi-square test를 이용하였고, Newcombe 방법을 이용하여 95% 신뢰구간(CI)을 계산하였다. 일반화 선형 회귀 모델을 사용하여 상대 위험(RR)과 95% CI를 계산했습니다. 생존 결과의 경우 HR과 95% CI는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- The First Hospital of Fangshan District
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Guangdong
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Heyuan, Guangdong, 중국
- Heyuan City Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Zhuhai, Guangdong, 중국
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
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Yulin, Guangxi, 중국
- Yulin First People's Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, 중국
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
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Xingtai, Hebei, 중국
- Qinghe people's hospital
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Xingtai, Hebei, 중국
- Linxi County People's Hospital
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Xingtai, Hebei, 중국
- Ningjin County Hospital of Hebei Province
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Xingtai, Hebei, 중국
- Renze District People's Hospital
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Xingtai, Hebei, 중국
- Xingtai Ninth Hospital
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Zhangjiakou, Hebei, 중국
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
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Zhangjiakou, Hebei, 중국
- Yangyuan County People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- Puyang Anyang District Hospital
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Jiaozuo, Henan, 중국
- Jiaozuo People's Hospital
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Jiaozuo, Henan, 중국
- Henan Wenxian People's Hospital
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Jiyuan, Henan, 중국
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kaifeng, Henan, 중국
- Kaifeng Central Hospital
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Kaifeng, Henan, 중국
- Lankao County Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kaifeng, Henan, 중국
- Qi County Traditional Chinese Medicine Hospital
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Kaifeng, Henan, 중국
- Qixian People's Hospital
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Kaifeng, Henan, 중국
- The People's Hospital of Weishi
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Kaifeng, Henan, 중국
- Xiangfu District First People's Hospital
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Luoyang, Henan, 중국
- Luoyang First People's Hospital
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Luoyang, Henan, 중국
- Luoyang Mengjin People's Hospital
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Luoyang, Henan, 중국
- Song County People's Hospital
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Sanmenxia, Henan, 중국
- Sanmenxia Hospital of the Yellow River, Affiliated to Henan University of Science and Technology
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Shangqiu, Henan, 중국
- Henan Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shangqiu, Henan, 중국
- Suixian People's Hospital
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Weishi Chengguanzhen, Henan, 중국
- Weishi Central Hospital
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Weishi Chengguanzhen, Henan, 중국
- Weishi County Central Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Huangpi District People's Hospital of Wuhan City
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Liuyang Jili Hospital
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Chenzhou, Hunan, 중국
- Chenzhou First People's Hospital
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Chenzhou, Hunan, 중국
- Chenzhou Fourth People's Hospital
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Inner Mongolia
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Hinggan, Inner Mongolia, 중국
- Tuquan People's Hospital
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Hulunbuir, Inner Mongolia, 중국
- Zhalantun City Hospital of Chinese and Mongolian Medicine
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, 중국
- Anshan Changda Hospital
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Benxi, Liaoning, 중국
- Benxi Central Hospital
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Dalian, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, 중국
- Dalian Lvshun district people's hospital
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Dalian, Liaoning, 중국
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
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Dandong, Liaoning, 중국
- Dandong Central Hospital
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First People's Hospital of Shenyang
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Neimenggu
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Hohhot, Neimenggu, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Sanmenxia
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Henan, Sanmenxia, 중국
- Lingbao First People's Hospital
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Shandong
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Dengzhou, Shandong, 중국
- Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi City People Hospital
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Weihai, Shandong, 중국
- Weihai Wendeng District People's Hospital
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Zibo, Shandong, 중국
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
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Jinzhong, Shanxi, 중국
- Yuci District People's Hospital
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Linfen, Shanxi, 중국
- Linfen Central Hospital
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Linfen, Shanxi, 중국
- Linfen People's Hospital
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Weinan, Shanxi, 중국
- Weinan Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Xiqing Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, 중국
- The First Afflicted Hospital of Shihezi University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18~80세
2. 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
3. 발병부터 치료까지의 시간은 6.0시간 이하입니다.
4. 정맥혈전용해요법을 받았거나 받을 예정인 경우
5. NIHSS 점수가 4~10점이고, 5등급(상지 운동) 또는 6등급(하지 운동) 척도 중 적어도 하나가 1점 이상입니다.
6. 서명된 동의서.
제외 기준:
1. 혈관내 치료를 받을 계획입니다.
2. mRS 점수가 발병 전 ≥2점입니다.
3. 발병 후 항혈소판 요법을 받고 있습니다.
4. CT/MRI로 확인된 혈관 기형, 종양, 농양 또는 기타 일반적인 비허혈성 뇌 질환(다발성 경화증 등)과 같은 출혈 또는 기타 병리학적 뇌 장애.
5. 기존의 응고 장애, 전신 출혈, 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증;
6. 기존 심방세동 또는 항응고제 요법(와파린, 헤파린, 트롬빈 억제제 또는 Xa 인자 억제제);
7. 간 또는 신부전(간부전은 ALT 값 > 정상 상한치의 2배 또는 AST 시간 > 정상 상한치의 2배를 의미하며, 신부전은 크레아티닌 값 > 정상 상한치의 2배를 의미함) 값);
8. 티카그렐러나 아스피린 또는 그 성분과 부형제에 알레르기가 있는 경우;
9. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 효과적인 피임법 사용을 거부하면서 임신 검사 결과가 음성인 여성
10. 30일 이내에 임상시험용의약품 또는 기기시험에 참여한 적이 있는 자
11. 연구자의 참여가 부적절하다고 판단되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 항혈소판 요법
이 그룹은 발병 후 6시간 이내에 정맥 혈전용해제와 결합된 조기 이중 항혈소판 요법(티카그렐러와 아스피린)을 받게 됩니다.
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1일차(발현 후 6.0시간 이내, 정맥혈전용해제 전후) : 티카그렐러(180mg) + 아스피린(100mg), 1회 투여; 2~7일: 티카그렐러(90mg/회, 2회/일) + 공개 라벨 아스피린(100mg/회, 1일 1회); 8~90일: 공개 라벨 아스피린(100mg/회, 1일 1회).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 발병 6시간 이내에 정맥 혈전용해제와 결합된 위약 치료(동일한 형태와 용량)를 받게 됩니다.
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1일차(발현 후 6.0시간 이내, 정맥혈전용해제 전후) : 위약 티카그렐러(180mg) + 위약 아스피린(100mg), 1회 투여; 2~7일: 티카그렐러 위약(90mg/회, 2회/일) + 공개 라벨 아스피린(100mg/회, 1일 1회); 8~90일: 공개 라벨 아스피린(100mg/회, 1일 1회).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 기능적 결과
기간: 90일
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수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 0-1점; mRS 점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 기능적 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 90일
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90일
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재발성 허혈성 뇌졸중
기간: 90일
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90일
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mRS 점수 0~2점
기간: 90일
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MRS 점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 기능적 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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90일
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MRS 점수 분포
기간: 90일
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0 내지 6점의 mRS 점수 분포; mRS 점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 기능적 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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90일
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신경학적 개선
기간: 7 일
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NIHSS 점수가 기준치보다 4점 이상 감소합니다. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 신경학적 결함이 더 심함을 의미합니다.
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7 일
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일상생활 활동성(Barthel 지수 ≥95점)
기간: 90일
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Barthel 지수 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 독립성이 크다는 것을 의미합니다.
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90일
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증상이 있는 두개내 출혈(ECASS-III)
기간: 36시간
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36시간
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증상이 있는 두개내 출혈(ECASS-III)
기간: 7 일
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7 일
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실질 혈종 2형(SIST-MOST)
기간: 36시간
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36시간
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실질 혈종 2형(SIST-MOST)
기간: 7 일
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7 일
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출혈 이벤트(GUSTO)
기간: 90일
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90일
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심각한 부작용
기간: 90일
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90일
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삶의 질(EQ-5D 척도)
기간: 90일
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일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 유럽의 삶의 질 5차원(EQ-5D) 설문지.
5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
5개 차원 각각의 합계 점수 범위는 5(모든 영역의 레벨 1)에서 25(모든 영역의 레벨 5)이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HX-A-2023044
- SF 2024-2-2045 (기타 보조금/기금 번호: Capital health development research project)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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