Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ticagrelor com terapia antiplaquetária dupla com aspirina combinada com trombólise intravenosa para acidente vascular cerebral isquêmico (TAPIS)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Eficácia e segurança de ticagrelor com terapia antiplaquetária dupla com aspirina combinada com trombólise intravenosa em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico (TAPIS): um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado paralelo com placebo

A terapia antiplaquetária precoce é promissora para melhorar ainda mais o prognóstico funcional com base na terapia trombolítica intravenosa. O objetivo principal deste ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é avaliar a eficácia e segurança da terapia antiplaquetária dupla precoce (dentro de 6 horas do início) de ticagrelor com aspirina combinada com trombólise intravenosa na melhoria do bom funcionamento resultado (pontuação mRS 0-1) em 90 dias de internação em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Teoricamente, espera-se que a administração precoce da terapia antiplaquetária neutralize a agregação plaquetária durante a trombólise intravenosa, melhorando a eficácia da trombólise intravenosa, bem como o prognóstico funcional. De acordo com as evidências atuais, as principais diretrizes afirmam claramente que a administração de aspirina intravenosa (ou outros agentes antiplaquetários) dentro de 24 horas após a terapia trombolítica com rt-PA não é recomendada como tratamento adjuvante da terapia com trombólise intravenosa, apesar do fato de que o trombolítico com rt-PA a terapia ainda é aceitável para pacientes que receberam terapia antiplaquetária antes do início do acidente vascular cerebral. As evidências de ensaios clínicos de alta qualidade sobre o uso rotineiro de medicamentos antiplaquetários orais antes e dentro de 24 horas após a trombólise intravenosa em pacientes com EIA são bastante limitadas. Entretanto, ensaios incluindo INSPIRES e CHANCE 2 demonstraram que o início precoce da terapêutica antiplaquetária dupla pode reduzir significativamente o risco de recorrência e, assim, melhorar o prognóstico funcional sem aumentar significativamente o risco de hemorragia, proporcionando um tratamento promissor para a terapêutica antiplaquetária oral precoce em doentes submetidos a trombólise intravenosa.

Este ensaio é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo paralelo. Um total de 1.380 pacientes (com idades entre 18 e 80 anos) que tiveram um novo acidente vascular cerebral isquêmico diagnosticado (dentro de 6 horas após o início), uma pontuação NIHSS de 4 a 10 pontos e que receberam/estão planejados para receber terapia de trombólise intravenosa com serão matriculados em 50 centros na China. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em intervenção (terapia antiplaquetária dupla de Ticagrelor e Aspirina) e grupo controle (placebo) na proporção de 1:1. Entrevistas presenciais ou à distância (via vídeo ou telefone) serão feitas no início do estudo, 7 ± 1 dias, 30 ± 3 dias, 60 ± 5 dias e 90 ± 7 dias após a randomização.

O resultado primário é definido como bons resultados funcionais (pontuação mRS de 0-1 pontos) em 90 dias. Os desfechos secundários incluem melhora neurológica, qualidade de vida (escala EQ-5D), atividade de vida diária (índice de Barthel), acidente vascular cerebral isquêmico recorrente. Os resultados de segurança relacionados à terapia antiplaquetária e trombólise intravenosa (ou seja, hemorragia intracraniana sintomática, hematoma parenquimatoso tipo 2, eventos hemorrágicos) também serão investigados.

O teste Qui-quadrado foi utilizado para comparar a diferença proporcional de bons resultados funcionais entre dois grupos após 90 dias de tratamento, e o intervalo de confiança (IC) de 95% foi calculado pelo método de Newcombe. O modelo de regressão linear generalizada foi utilizado para calcular o risco relativo (RR) e seu IC95%. Para resultados de sobrevivência, o HR e o IC 95% foram calculados utilizando o modelo de risco proporcional de Cox.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1382

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Guangdong
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Heyuan City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, China
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
      • Xingtai, Hebei, China
        • Qinghe people's hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Linxi County People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Ningjin County Hospital of Hebei Province
      • Xingtai, Hebei, China
        • Renze District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai Ninth Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • Yangyuan County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Puyang Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Henan Wenxian People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, China
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • Lankao County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, China
        • Qi County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • Qixian People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • The People's Hospital of Weishi
      • Kaifeng, Henan, China
        • Xiangfu District First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Song County People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Hospital of the Yellow River, Affiliated to Henan University of Science and Technology
      • Shangqiu, Henan, China
        • Henan Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shangqiu, Henan, China
        • Suixian People's Hospital
      • Weishi Chengguanzhen, Henan, China
        • Weishi Central Hospital
      • Weishi Chengguanzhen, Henan, China
        • Weishi County Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Huangpi District People's Hospital of Wuhan City
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Liuyang Jili Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou Fourth People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hinggan, Inner Mongolia, China
        • Tuquan People's Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, China
        • Zhalantun City Hospital of Chinese and Mongolian Medicine
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Anshan Changda Hospital
      • Benxi, Liaoning, China
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Lvshun district people's hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Dandong, Liaoning, China
        • Dandong Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First People's Hospital of Shenyang
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Sanmenxia
      • Henan, Sanmenxia, China
        • Lingbao First People's Hospital
    • Shandong
      • Dengzhou, Shandong, China
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi City People Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, China
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen People's Hospital
      • Weinan, Shanxi, China
        • Weinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China
        • The First Afflicted Hospital of Shihezi University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. 18 a 80 anos;

    2. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo;

    3. Tempo desde o início até o tratamento ≤6,0 horas;

    4. Ter recebido ou planejar receber terapia trombolítica intravenosa;

    5. Pontuação NIHSS de 4 a 10 pontos, e pelo menos um dos 5º (exercício para membros superiores) ou 6º (exercício para membros inferiores) escala é ≥1 ponto;

    6. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • 1. Planejando receber terapia endovascular;

    2. Pontuações mRS ≥2 pontos antes do início;

    3. Receber qualquer terapia antiplaquetária após o início;

    4. Sangramento ou outros distúrbios cerebrais patológicos, como malformações vasculares, tumores, abscessos ou outras doenças cerebrais não isquêmicas comuns (como esclerose múltipla), identificadas por tomografia computadorizada/ressonância magnética;

    5. Distúrbios de coagulação pré-existentes, sangramento sistêmico, trombocitopenia ou neutropenia;

    6.Fibrilação atrial pré-existente ou terapia anticoagulante (varfarina, heparina, inibidores da trombina ou inibidores do fator Xa);

    7. Insuficiência hepática ou renal (insuficiência hepática refere-se ao valor de ALT > 2 vezes o limite superior do valor normal ou tempos de AST > 2 vezes o limite superior do valor normal; insuficiência renal refere-se a valores de creatinina > 2 vezes o limite superior do normal valor);

    8. Alérgico a Ticagrelor ou Aspirina ou seus componentes e excipientes;

    9. Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas com registros de testes de gravidez negativos e que se recusam a usar anticoncepcionais eficazes;

    10. Ter participado de testes experimentais de medicamentos ou dispositivos dentro de 30 dias;

    11. Ser considerada inadequada a participação pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Antiplaquetária Dupla
Este grupo receberá terapia antiplaquetária dupla precoce (Ticagrelor com Aspirina) combinada com trombólise intravenosa dentro de 6 horas do início.
Medicamento: Terapia Antiplaquetária Dupla Precoce

Dia 1 (dentro de 6,0 horas do início, antes ou após trombólise intravenosa): Ticagrelor (180mg) + Aspirina (100mg), uma dose;

Dias 2-7: Ticagrelor (90mg/hora, duas vezes/dia) + Aspirina aberta (100mg/hora, uma vez/dia);

Dias 8-90: aspirina aberta (100 mg/hora, uma vez/dia).

Outros nomes:
  • Ticagrelor e aspirina
Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá tratamento placebo (com mesma forma e dosagem) combinado com trombólise intravenosa em até 6 horas do início.
Medicamento: Placebo

Dia 1 (dentro de 6,0 horas do início, antes ou após trombólise intravenosa): Placebo de Ticagrelor (180mg) + Placebo de Aspirina (100mg), uma dose;

Dias 2-7: Placebo de Ticagrelor (90mg/hora, duas vezes/dia) + Aspirina aberta (100mg/hora, uma vez/dia);

Dias 8-90: aspirina aberta (100 mg/hora, uma vez/dia).

Outros nomes:
  • Placebo de Ticagrelor e Aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excelente resultado funcional
Prazo: 90 dias
Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-1 pontos; A pontuação mRS varia de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado funcional.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 90 dias
90 dias
AVC isquêmico recorrente
Prazo: 90 dias
90 dias
Pontuação mRS de 0-2 pontos
Prazo: 90 dias
A pontuação mRS varia de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado funcional.
90 dias
Distribuição da pontuação mRS
Prazo: 90 dias
A distribuição da pontuação mRS de 0 a 6 pontos; A pontuação mRS varia de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado funcional.
90 dias
Melhora neurológica
Prazo: 7 dias
Pontuação NIHSS diminuindo em 4 pontos ou mais do que o valor inicial; A pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficit neurológico mais grave.
7 dias
Atividade de vida diária (índice de Barthel ≥95 pontos)
Prazo: 90 dias
A pontuação do índice de Barthel varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior independência.
90 dias
Hemorragia intracraniana sintomática (ECASS-III)
Prazo: 36 horas
36 horas
Hemorragia intracraniana sintomática (ECASS-III)
Prazo: 7 dias
7 dias
Hematoma parenquimatoso tipo 2 (SIST-MOST)
Prazo: 36 horas
36 horas
Hematoma parenquimatoso tipo 2 (SIST-MOST)
Prazo: 7 dias
7 dias
Eventos de sangramento (GUSTO)
Prazo: 90 dias
90 dias
Eventos adversos graves
Prazo: 90 dias
90 dias
Qualidade de vida (escala EQ-5D)
Prazo: 90 dias
O questionário europeu de qualidade de vida em 5 dimensões (EQ-5D) para medir o estado de saúde genérico. A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. A pontuação somada em cada uma das cinco dimensões varia de 5 (todos os domínios têm nível 1) a 25 (todos os domínios têm nível 5), com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HX-A-2023044
  • SF 2024-2-2045 (Número de outro subsídio/financiamento: Capital health development research project)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever