Ticagrelor ja Aspirin Dual verihiutaleiden vastainen hoito yhdistettynä laskimonsisäiseen trombolyysiin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon (TAPIS)
Tikagrelorin teho ja turvallisuus aspiriinin kaksoisverihiutaleiden vastaisella terapialla yhdistettynä laskimonsisäiseen trombolyysiin potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus (TAPIS): monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkeohjattu rinnakkaistutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teoreettisesti verihiutaleiden vastaisen hoidon varhaisen antamisen odotetaan estävän verihiutaleiden aggregaatiota suonensisäisen trombolyysin aikana, mikä parantaa suonensisäisen trombolyysin tehokkuutta sekä toiminnallista ennustetta. Nykyisten todisteiden mukaan yleisissä ohjeissa todetaan selvästi, että suonensisäisen aspiriinin (tai muiden verihiutalelääkkeiden) antamista 24 tunnin sisällä rt-PA-trombolyyttihoidosta ei suositella suonensisäisen trombolyysihoidon lisähoitona huolimatta siitä, että rt-PA-trombolyytti hoito on edelleen hyväksyttävää potilaille, jotka ovat saaneet verihiutaleiden vastaista hoitoa ennen aivohalvauksen alkamista. Näyttö korkealaatuisista kliinisistä tutkimuksista suun kautta otettavien verihiutaleiden estäjien rutiininomaisesta käytöstä ennen laskimonsisäistä trombolyysiä ja 24 tunnin sisällä sen jälkeen AIS-potilailla on melko rajallista. Sillä välin tutkimukset, mukaan lukien INSPIRES ja CHANCE 2, ovat osoittaneet, että kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon varhainen aloittaminen voi vähentää merkittävästi uusiutumisen riskiä ja siten parantaa toiminnallista ennustetta lisäämättä merkittävästi verenvuotoriskiä. suonensisäinen trombolyysi.
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus. Yhteensä 1380 potilasta (18–80-vuotiaat), joilla on uusi diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus (6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta), NIHSS-pistemäärä 4–10 pistettä ja jotka ovat saaneet/aikovat saada laskimonsisäistä trombolyysihoitoa. ilmoittautuneita 50 keskuksesta Kiinassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti interventioon (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, tikagrelori ja aspiriini) ja kontrolliryhmään (plasebo) suhteessa 1:1. Kasvokkain tai etähaastattelut (videon tai puhelimen välityksellä) tehdään lähtötilanteessa, 7 ± 1 päivää, 30 ± 3 päivää, 60 ± 5 päivää ja 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Ensisijainen tulos määritellään hyviksi toiminnallisiksi tuloksiksi (mRS-pisteet 0-1 pistettä) 90 päivän kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat neurologinen paraneminen, elämänlaatu (EQ-5D-asteikko), päivittäisen elämän aktiivisuus (Barthel-indeksi), toistuva iskeeminen aivohalvaus. Myös verihiutaleiden vastaiseen ja suonensisäiseen trombolyysihoitoon (eli oireenmukaiseen kallonsisäiseen verenvuotoon, tyypin 2 parenkymaaliseen hematoomaan, verenvuototapahtumiin) liittyviä turvallisuustuloksia tutkitaan.
Chi-neliötestillä verrattiin hyvien toiminnallisten tulosten suhdeeroa kahden ryhmän välillä 90 päivän hoidon jälkeen, ja 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin Newcombe-menetelmällä. Suhteellisen riskin (RR) ja sen 95 % CI:n laskemiseen käytettiin yleistettyä lineaarista regressiomallia. Eloonjäämistuloksille HR ja 95 % luottamusväli laskettiin käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- The First Hospital of Fangshan District
-
-
Guangdong
-
Heyuan, Guangdong, Kiina
- Heyuan City Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin, Guangxi, Kiina
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kiina
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Qinghe people's hospital
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Linxi County People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Ningjin County Hospital of Hebei Province
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Renze District People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Xingtai Ninth Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhangjiakou, Hebei, Kiina
- Yangyuan County People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Puyang Anyang District Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kiina
- Jiaozuo People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kiina
- Henan Wenxian People's Hospital
-
Jiyuan, Henan, Kiina
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Kaifeng Central Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Lankao County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Qi County Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Qixian People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- The People's Hospital of Weishi
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Xiangfu District First People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luoyang First People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luoyang Mengjin People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Song County People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Kiina
- Sanmenxia Hospital of the Yellow River, Affiliated to Henan University of Science and Technology
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- Henan Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- Suixian People's Hospital
-
Weishi Chengguanzhen, Henan, Kiina
- Weishi Central Hospital
-
Weishi Chengguanzhen, Henan, Kiina
- Weishi County Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Huangpi District People's Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Liuyang Jili Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Kiina
- Chenzhou First People's Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Kiina
- Chenzhou Fourth People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hinggan, Inner Mongolia, Kiina
- Tuquan People's Hospital
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Kiina
- Zhalantun City Hospital of Chinese and Mongolian Medicine
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kiina
- Anshan Changda Hospital
-
Benxi, Liaoning, Kiina
- Benxi Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Dalian Lvshun district people's hospital
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
-
Dandong, Liaoning, Kiina
- Dandong Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Sanmenxia
-
Henan, Sanmenxia, Kiina
- Lingbao First People's Hospital
-
-
Shandong
-
Dengzhou, Shandong, Kiina
- Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi City People Hospital
-
Weihai, Shandong, Kiina
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Jinzhong, Shanxi, Kiina
- Yuci District People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kiina
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kiina
- Linfen People's Hospital
-
Weinan, Shanxi, Kiina
- Weinan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Xiqing Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kiina
- The First Afflicted Hospital of Shihezi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18-80 vuotta vanha;
2. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi;
3. Aika alkamisesta hoitoon ≤ 6,0 tuntia;
4. olet saanut tai suunnittelee saavansa suonensisäistä trombolyyttistä hoitoa;
5. NIHSS-pistemäärä 4-10 pistettä ja vähintään yksi 5. (yläraajan harjoittelu) tai 6. (alaraajan harjoittelu) asteikosta on ≥1 piste;
6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Endovaskulaarisen hoidon suunnittelu;
2. mRS saa ≥2 pistettä ennen alkua;
3. verihiutaleiden vastaisen hoidon saaminen alkamisen jälkeen;
4. Verenvuoto tai muut patologiset aivosairaudet, kuten verisuonten epämuodostumat, kasvaimet, paiseet tai muut yleiset ei-iskeemiset aivosairaudet (kuten multippeliskleroosi), jotka on tunnistettu TT/MRI:llä;
5. Aiemmin olemassa olevat hyytymishäiriöt, systeeminen verenvuoto, trombosytopenia tai neutropenia;
6. Aiempi eteisvärinä tai antikoagulanttihoito (varfariini, hepariini, trombiinin estäjät tai tekijä Xa:n estäjät);
7. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (maksan vajaatoiminnalla tarkoitetaan ALT-arvoa, joka on > 2 kertaa normaaliarvon yläraja tai AST kertaa > 2 kertaa normaaliarvon yläraja; munuaisten vajaatoiminnalla tarkoitetaan kreatiniiniarvoja, jotka ovat > 2 kertaa normaalin yläraja arvo);
8. allerginen tikagrelorille tai aspiriinille tai niiden komponenteille ja apuaineille;
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti, vaikka he kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
10. Osallistunut lääke- tai laitetesteihin 30 päivän sisällä;
11. Tutkijoiden katsotaan sopimattomaksi osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
Tämä ryhmä saa varhaista kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (Ticagrelor ja aspiriini) yhdistettynä suonensisäiseen trombolyysiin 6 tunnin kuluessa taudin alkamisesta.
|
Päivä 1 (6,0 tunnin sisällä alkamisesta, ennen tai jälkeen suonensisäisen trombolyysin): Tikagrelor (180 mg) + Aspiriini (100 mg), yksi annos; Päivät 2-7: Tikagrelor (90 mg/kerta, kahdesti/päivä) + avoin aspiriini (100 mg/kerta, kerran/päivä); Päivät 8-90: avoin aspiriini (100 mg/kerta, kerran/päivä).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä saa lumelääkettä (sama muoto ja annos) yhdistettynä suonensisäiseen trombolyysiin 6 tunnin kuluessa taudin alkamisesta.
|
Päivä 1 (6,0 tunnin sisällä alkamisesta, ennen tai jälkeen suonensisäisen trombolyysin): lumelääke tikagreloria (180 mg) + lumelääke aspiriinia (100 mg), yksi annos; Päivät 2-7: Ticagrelor-plasebo (90 mg/kerta, kahdesti/päivä) + avoin aspiriini (100 mg/kerta, kerran/päivä); Päivät 8-90: avoin aspiriini (100 mg/kerta, kerran/päivä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet 0-1 pistettä; mRS-pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Toistuva iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
mRS-pisteet 0-2 pistettä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
MRS-pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta.
|
90 päivää
|
|
MRS-pisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
MRS-pisteiden jakautuminen 0-6 pistettä; mRS-pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta.
|
90 päivää
|
|
Neurologinen parannus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
NIHSS-pistemäärä laskee 4 pistettä tai enemmän kuin lähtötilanne; National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa.
|
7 päivää
|
|
Päivittäisen elämän aktiivisuus (Barthel-indeksi ≥95 pistettä)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Barthel-indeksipisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta.
|
90 päivää
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (ECASS-III)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (ECASS-III)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Parenkymaalinen hematooma tyyppi 2 (SIST-MOST)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
|
Parenkymaalinen hematooma tyyppi 2 (SIST-MOST)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Verenvuototapahtumat (GUSTO)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-asteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Eurooppalainen elämänlaadun 5-ulotteinen (EQ-5D) kyselylomake yleisen terveydentilan mittaamiseen.
5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Jokaisen viiden ulottuvuuden summapisteet vaihtelevat 5:stä (kaikilla verkkotunnuksilla on taso 1) 25:een (kaikilla verkkotunnuksilla on taso 5), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Puriinit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Adenosiini
- Puriini -nukleosidit
- Ticagrelor
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-A-2023044
- SF 2024-2-2045 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Capital health development research project)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .