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Ticagrelor con aspirina doppia terapia antipiastrinica combinata con trombolisi endovenosa per ictus ischemico (TAPIS)

21 gennaio 2026 aggiornato da: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e sicurezza di Ticagrelor con doppia terapia antipiastrinica con aspirina combinata con trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico (TAPIS): uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La terapia antipiastrinica precoce è promettente per un ulteriore miglioramento della prognosi funzionale sulla base della terapia trombolitica endovenosa. Lo scopo principale di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo-parallelo è valutare l'efficacia e la sicurezza della doppia terapia antiaggregante precoce (entro 6 ore dall'inizio) di ticagrelor con aspirina combinato con trombolisi endovenosa nel migliorare il buon funzionamento. esito (punteggio mRS 0-1) a 90 giorni di ricovero in pazienti con ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Teoricamente, si prevede che la somministrazione precoce della terapia antipiastrinica possa contrastare l’aggregazione piastrinica durante la trombolisi endovenosa, migliorando l’efficacia della trombolisi endovenosa e la prognosi funzionale. Secondo le evidenze attuali, le linee guida tradizionali affermano chiaramente che la somministrazione di aspirina per via endovenosa (o altri agenti antipiastrinici) entro 24 ore dalla terapia trombolitica con rt-PA non è raccomandata come trattamento aggiuntivo della terapia trombolitica endovenosa, nonostante il fatto che la terapia trombolitica con rt-PA la terapia è ancora accettabile per i pazienti che hanno ricevuto terapia antipiastrinica prima della comparsa dell'ictus. Le prove provenienti da studi clinici di alta qualità sull’uso routinario di farmaci antipiastrinici orali prima ed entro 24 ore dalla trombolisi endovenosa nei pazienti con AIS sono piuttosto limitate. Nel frattempo, studi tra cui INSPIRES e CHANCE 2 hanno dimostrato che l’inizio precoce della doppia terapia antipiastrinica potrebbe ridurre significativamente il rischio di recidiva e quindi migliorare la prognosi funzionale senza aumentare significativamente il rischio di sanguinamento, fornendo un trattamento promettente per la terapia antipiastrinica orale precoce nei pazienti sottoposti a terapia antipiastrinica orale. trombolisi endovenosa.

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in parallelo. Verranno analizzati un totale di 1.380 pazienti (di età compresa tra 18 e 80 anni) con una nuova diagnosi di ictus ischemico (entro 6 ore dall'esordio), un punteggio NIHSS di 4-10 punti e che hanno ricevuto/programmato di ricevere una terapia di trombolisi endovenosa. iscritti da 50 centri in Cina. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (doppia terapia antipiastrinica di Ticagrelor e Aspirina) e al gruppo di controllo (placebo) in base al rapporto 1:1. Le interviste faccia a faccia o a distanza (tramite video o telefono) verranno effettuate al basale, 7 ± 1 giorni, 30 ± 3 giorni, 60 ± 5 giorni e 90 ± 7 giorni dopo la randomizzazione.

L'outcome primario è definito come buoni risultati funzionali (punteggio mRS di 0-1 punti) a 90 giorni. Gli esiti secondari includono il miglioramento neurologico, la qualità della vita (scala EQ-5D), l'attività della vita quotidiana (indice di Barthel), l'ictus ischemico ricorrente. Verranno inoltre studiati i risultati di sicurezza relativi alla terapia antipiastrinica e alla trombolisi endovenosa (ad esempio, emorragia intracranica sintomatica, ematoma parenchimale di tipo 2, eventi di sanguinamento).

Il test Chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare la differenza proporzionale di buoni risultati funzionali tra due gruppi dopo 90 giorni di trattamento e l'intervallo di confidenza (CI) al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Newcombe. Il modello di regressione lineare generalizzata è stato utilizzato per calcolare il rischio relativo (RR) e il suo IC al 95%. Per gli esiti di sopravvivenza, l'HR e l'IC al 95% sono stati calcolati utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1382

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Guangdong
      • Heyuan, Guangdong, Cina
        • Heyuan City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Cina
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Qinghe people's hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Linxi County People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Ningjin County Hospital of Hebei Province
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Renze District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Xingtai Ninth Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina
        • Yangyuan County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Puyang Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • Henan Wenxian People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Cina
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Lankao County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Qi County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Qixian People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • The People's Hospital of Weishi
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Xiangfu District First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luoyang First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Song County People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Cina
        • Sanmenxia Hospital of the Yellow River, Affiliated to Henan University of Science and Technology
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Henan Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Suixian People's Hospital
      • Weishi Chengguanzhen, Henan, Cina
        • Weishi Central Hospital
      • Weishi Chengguanzhen, Henan, Cina
        • Weishi County Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Huangpi District People's Hospital of Wuhan City
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Liuyang Jili Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • Chenzhou Fourth People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hinggan, Inner Mongolia, Cina
        • Tuquan People's Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Cina
        • Zhalantun City Hospital of Chinese and Mongolian Medicine
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina
        • Anshan Changda Hospital
      • Benxi, Liaoning, Cina
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian Lvshun district people's hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Dandong, Liaoning, Cina
        • Dandong Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The first people's hospital of Shenyang
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Sanmenxia
      • Henan, Sanmenxia, Cina
        • Lingbao First People's Hospital
    • Shandong
      • Dengzhou, Shandong, Cina
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi City People Hospital
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, Cina
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, Cina
        • Linfen Central Hospital
      • Linfen, Shanxi, Cina
        • Linfen People's Hospital
      • Weinan, Shanxi, Cina
        • Weinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Cina
        • The First Afflicted Hospital of Shihezi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. 18-80 anni;

    2. Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto;

    3. Tempo dall'inizio al trattamento ≤ 6,0 ore;

    4. Aver ricevuto o programmato di ricevere una terapia trombolitica endovenosa;

    5. Punteggio NIHSS pari a 4-10 punti e almeno una delle scale 5a (esercizio degli arti superiori) o 6a (esercizio degli arti inferiori) è ≥ 1 punto;

    6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pianificazione di ricevere terapia endovascolare;

    2. punteggio mRS ≥2 punti prima dell'esordio;

    3. Ricevere qualsiasi terapia antipiastrinica dopo l'inizio;

    4. Sanguinamento o altri disturbi patologici del cervello, come malformazioni vascolari, tumori, ascessi o altre comuni malattie cerebrali non ischemiche (come la sclerosi multipla), identificati mediante TC/MRI;

    5. Disturbi della coagulazione preesistenti, sanguinamento sistemico, trombocitopenia o neutropenia;

    6. Fibrillazione atriale preesistente o terapia anticoagulante (warfarin, eparina, inibitori della trombina o inibitori del fattore Xa);

    7. Insufficienza epatica o renale (l'insufficienza epatica si riferisce al valore ALT > 2 volte il limite superiore del valore normale o ai tempi AST > 2 volte il limite superiore del valore normale; l'insufficienza renale si riferisce a valori di creatinina > 2 volte il limite superiore della norma valore);

    8. Allergico al Ticagrelor o all'Aspirina o ai loro componenti ed eccipienti;

    9. Donne incinte o che allattano o donne con risultati negativi del test di gravidanza che rifiutano di usare contraccettivi efficaci;

    10. Aver partecipato a test sperimentali su farmaci o dispositivi entro 30 giorni;

    11. Essere considerata inappropriata la partecipazione da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia terapia antipiastrinica
Questo gruppo riceverà precocemente una doppia terapia antipiastrinica (Ticagrelor con aspirina) combinata con trombolisi endovenosa entro 6 ore dall'esordio.
Droga: Doppia terapia antipiastrinica precoce

Giorno 1 (entro 6,0 ore dall'esordio, prima o dopo trombolisi endovenosa): Ticagrelor (180 mg) + Aspirina (100 mg), una dose;

Giorni 2-7: Ticagrelor (90 mg/ora, due volte al giorno) + Aspirina in aperto (100 mg/ora, una volta al giorno);

Giorni 8-90: Aspirina in aperto (100 mg/ora, una volta/giorno).

Altri nomi:
  • Ticagrelor e Aspirina
Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo riceverà un trattamento placebo (con la stessa forma e dosaggio) combinato con trombolisi endovenosa entro 6 ore dall'inizio.
Droga: Placebo

Giorno 1 (entro 6,0 ore dall'esordio, prima o dopo trombolisi endovenosa): Placebo di Ticagrelor (180 mg) + Placebo di Aspirina (100 mg), una dose;

Giorni 2-7: Placebo di Ticagrelor (90 mg/ora, due volte/giorno) + Aspirina in aperto (100 mg/ora, una volta/giorno);

Giorni 8-90: Aspirina in aperto (100 mg/ora, una volta/giorno).

Altri nomi:
  • Placebo di Ticagrelor e Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimo risultato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-1 punti; Il punteggio mRS varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un risultato funzionale peggiore.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Punteggio mRS di 0-2 punti
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio mRS varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un risultato funzionale peggiore.
90 giorni
Distribuzione del punteggio mRS
Lasso di tempo: 90 giorni
La distribuzione del punteggio mRS da 0 a 6 punti; Il punteggio mRS varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un risultato funzionale peggiore.
90 giorni
Miglioramento neurologico
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio NIHSS in diminuzione di 4 punti o più rispetto al valore basale; Il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave.
7 giorni
Attività della vita quotidiana (indice Barthel ≥95 punti)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio dell’indice Barthel varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica (ECASS-III)
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Emorragia intracranica sintomatica (ECASS-III)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Ematoma parenchimale di tipo 2 (SIST-MOST)
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore
Ematoma parenchimale di tipo 2 (SIST-MOST)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Eventi di sanguinamento (GUSTO)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Qualità della vita (scala EQ-5D)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) per misurare lo stato di salute generico. La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il punteggio totale su ciascuna delle cinque dimensioni varia da 5 (tutti i domini hanno il livello 1) a 25 (tutti i domini hanno il livello 5), con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-A-2023044
  • SF 2024-2-2045 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Capital health development research project)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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