Ticagrelor con aspirina doppia terapia antipiastrinica combinata con trombolisi endovenosa per ictus ischemico (TAPIS)

Teoricamente, si prevede che la somministrazione precoce della terapia antipiastrinica possa contrastare l’aggregazione piastrinica durante la trombolisi endovenosa, migliorando l’efficacia della trombolisi endovenosa e la prognosi funzionale. Secondo le evidenze attuali, le linee guida tradizionali affermano chiaramente che la somministrazione di aspirina per via endovenosa (o altri agenti antipiastrinici) entro 24 ore dalla terapia trombolitica con rt-PA non è raccomandata come trattamento aggiuntivo della terapia trombolitica endovenosa, nonostante il fatto che la terapia trombolitica con rt-PA la terapia è ancora accettabile per i pazienti che hanno ricevuto terapia antipiastrinica prima della comparsa dell'ictus. Le prove provenienti da studi clinici di alta qualità sull’uso routinario di farmaci antipiastrinici orali prima ed entro 24 ore dalla trombolisi endovenosa nei pazienti con AIS sono piuttosto limitate. Nel frattempo, studi tra cui INSPIRES e CHANCE 2 hanno dimostrato che l’inizio precoce della doppia terapia antipiastrinica potrebbe ridurre significativamente il rischio di recidiva e quindi migliorare la prognosi funzionale senza aumentare significativamente il rischio di sanguinamento, fornendo un trattamento promettente per la terapia antipiastrinica orale precoce nei pazienti sottoposti a terapia antipiastrinica orale. trombolisi endovenosa.

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in parallelo. Verranno analizzati un totale di 1.380 pazienti (di età compresa tra 18 e 80 anni) con una nuova diagnosi di ictus ischemico (entro 6 ore dall'esordio), un punteggio NIHSS di 4-10 punti e che hanno ricevuto/programmato di ricevere una terapia di trombolisi endovenosa. iscritti da 50 centri in Cina. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (doppia terapia antipiastrinica di Ticagrelor e Aspirina) e al gruppo di controllo (placebo) in base al rapporto 1:1. Le interviste faccia a faccia o a distanza (tramite video o telefono) verranno effettuate al basale, 7 ± 1 giorni, 30 ± 3 giorni, 60 ± 5 giorni e 90 ± 7 giorni dopo la randomizzazione.

L'outcome primario è definito come buoni risultati funzionali (punteggio mRS di 0-1 punti) a 90 giorni. Gli esiti secondari includono il miglioramento neurologico, la qualità della vita (scala EQ-5D), l'attività della vita quotidiana (indice di Barthel), l'ictus ischemico ricorrente. Verranno inoltre studiati i risultati di sicurezza relativi alla terapia antipiastrinica e alla trombolisi endovenosa (ad esempio, emorragia intracranica sintomatica, ematoma parenchimale di tipo 2, eventi di sanguinamento).

Il test Chi-quadrato è stato utilizzato per confrontare la differenza proporzionale di buoni risultati funzionali tra due gruppi dopo 90 giorni di trattamento e l'intervallo di confidenza (CI) al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Newcombe. Il modello di regressione lineare generalizzata è stato utilizzato per calcolare il rischio relativo (RR) e il suo IC al 95%. Per gli esiti di sopravvivenza, l'HR e l'IC al 95% sono stati calcolati utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox.