替格瑞洛联合阿司匹林双重抗血小板治疗联合静脉溶栓治疗缺血性脑卒中 (TAPIS)

理论上，早期给予抗血小板治疗有望对抗静脉溶栓过程中的血小板聚集，提高静脉溶栓疗效和功能预后。 根据目前的证据，主流指南明确指出，不建议在rt-PA溶栓治疗后24小时内静脉注射阿司匹林（或其他抗血小板药物）作为静脉溶栓治疗的辅助治疗，尽管rt-PA溶栓治疗可能会导致静脉注射阿司匹林（或其他抗血小板药物）。对于中风发作前接受过抗血小板治疗的患者来说，治疗仍然是可以接受的。 关于 AIS 患者静脉溶栓前和静脉溶栓 24 小时内常规使用口服抗血小板药物的高质量临床试验的证据相当有限。 同时，包括INSPIRES和CHANCE 2在内的试验表明，早期开始双联抗血小板治疗可以显着降低复发风险，从而改善功能预后，同时不会显着增加出血风险，为接受双联抗血小板治疗的患者提供一种有前景的早期口服抗血小板治疗方案。静脉溶栓。

该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计的临床试验。 共有1380名新诊断缺血性脑卒中（发病6小时内）、NIHSS评分为4-10分、已接受/计划接受静脉溶栓治疗的患者（年龄18-80岁）纳入研究。来自中国50个中心的注册。 将患者按1:1的比例随机分为干预组（替格瑞洛和阿司匹林双重抗血小板治疗）和对照组（安慰剂）。 面对面或远程（通过视频或电话）访谈将在随机分组后的基线、7 ± 1 天、30 ± 3 天、60 ± 5 天和 90 ± 7 天进行。

主要结果定义为 90 天时良好的功能结果（mRS 评分为 0-1 分）。 次要结局包括神经系统改善、生活质量（EQ-5D 量表）、日常生活活动能力（Barthel 指数）、复发性缺血性卒中。 还将研究与抗血小板和静脉溶栓治疗相关的安全性结果（即有症状的颅内出血、2 型实质血肿、出血事件）。

采用卡方检验比较两组治疗90天后良好功能结局的比例差异，并采用Newcombe法计算95%置信区间（CI）。 采用广义线性回归模型计算相对风险（RR）及其95%CI。 对于生存结果，HR 和 95% CI 使用 Cox 比例风险模型计算。