Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor met aspirine Dubbele antibloedplaatjestherapie gecombineerd met intraveneuze trombolyse voor ischemische beroerte (TAPIS)

21 januari 2026 bijgewerkt door: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Ticagrelor met aspirine Dubbele antibloedplaatjestherapie gecombineerd met intraveneuze trombolyse bij patiënten met een ischemische beroerte (TAPIS): een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde studie

Vroege plaatjesaggregatieremmende therapie is veelbelovend voor verdere verbetering van de functionele prognose op basis van intraveneuze trombolytische therapie. Het primaire doel van dit multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de vroege dubbele plaatjesaggregatieremmers (binnen 6 uur na aanvang) van ticagrelor met aspirine, gecombineerd met intraveneuze trombolyse bij het verbeteren van goede functionele prestaties. uitkomst (mRS-score 0-1) na 90 dagen opgenomen patiënten met een ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Theoretisch wordt verwacht dat vroege toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers de bloedplaatjesaggregatie tijdens intraveneuze trombolyse tegengaat, waardoor de werkzaamheid van intraveneuze trombolyse en de functionele prognose worden verbeterd. Volgens het huidige bewijsmateriaal stellen de reguliere richtlijnen duidelijk dat de toediening van intraveneuze aspirine (of andere bloedplaatjesaggregatieremmers) binnen 24 uur na rt-PA-trombolytische therapie niet wordt aanbevolen als aanvullende behandeling bij intraveneuze trombolysetherapie, ondanks het feit dat rt-PA-trombolytische therapie therapie nog steeds aanvaardbaar is voor patiënten die vóór het begin van de beroerte antibloedplaatjestherapie hebben gekregen. Bewijs uit hoogwaardige klinische onderzoeken voor het routinematig gebruik van orale bloedplaatjesaggregatieremmers vóór en binnen 24 uur na intraveneuze trombolyse bij AIS-patiënten is vrij beperkt. Ondertussen hebben onderzoeken, waaronder INSPIRES en CHANCE 2, aangetoond dat een vroege start van dubbele antibloedplaatjestherapie het risico op recidief aanzienlijk zou kunnen verminderen en zo de functionele prognose zou kunnen verbeteren zonder het risico op bloedingen significant te verhogen. Dit zou een veelbelovende behandeling opleveren voor vroege orale antibloedplaatjestherapie bij patiënten die intraveneuze trombolyse.

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde klinische studie. Een totaal van 1380 patiënten (in de leeftijd van 18-80 jaar) die een nieuw gediagnosticeerde ischemische beroerte hebben (binnen 6 uur na het begin), een NIHSS-score van 4-10 punten, en die intraveneuze trombolysetherapie hebben gekregen/gepland zullen krijgen, zullen ingeschreven vanuit 50 centra in China. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep (dubbele antibloedplaatjestherapie van Ticagrelor en aspirine) en een controlegroep (placebo) in een verhouding van 1:1. Face-to-face of op afstand (via video of telefoon) interviews zullen worden afgenomen bij aanvang, 7 ± 1 dagen, 30 ± 3 dagen, 60 ± 5 dagen en 90 ± 7 dagen na randomisatie.

Primaire uitkomst wordt gedefinieerd als goede functionele uitkomsten (mRS-score van 0-1 punten) na 90 dagen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer neurologische verbetering, kwaliteit van leven (EQ-5D-schaal), activiteit in het dagelijks leven (Barthel-index), recidiverende ischemische beroerte. Veiligheidsresultaten met betrekking tot bloedplaatjesaggregatieremmers en intraveneuze trombolysetherapie (dat wil zeggen symptomatische intracraniale bloeding, parenchymaal hematoom type 2, bloedingen) zullen ook worden onderzocht.

De Chi-kwadraattest werd gebruikt om het proportieverschil van goede functionele resultaten tussen twee groepen na 90 dagen behandeling te vergelijken, en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd berekend met behulp van de Newcombe-methode. Het gegeneraliseerde lineaire regressiemodel werd gebruikt om het relatieve risico (RR) en het 95% BI ervan te berekenen. Voor overlevingsresultaten werden HR en 95% BI berekend met behulp van het Cox proportionele risicomodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1382

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • The First Hospital of Fangshan District
    • Guangdong
      • Heyuan, Guangdong, China
        • Heyuan City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Wuming Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, China
        • Yulin First People's Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
      • Xingtai, Hebei, China
        • Qinghe people's hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Linxi County People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Ningjin County Hospital of Hebei Province
      • Xingtai, Hebei, China
        • Renze District People's Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai Ninth Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • Yangyuan County People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Puyang Anyang District Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Henan Wenxian People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, China
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • Lankao County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, China
        • Qi County Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • Qixian People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • The People's Hospital of Weishi
      • Kaifeng, Henan, China
        • Xiangfu District First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Mengjin People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Song County People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, China
        • Sanmenxia Hospital of the Yellow River, Affiliated to Henan University of Science and Technology
      • Shangqiu, Henan, China
        • Henan Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shangqiu, Henan, China
        • Suixian People's Hospital
      • Weishi Chengguanzhen, Henan, China
        • Weishi Central Hospital
      • Weishi Chengguanzhen, Henan, China
        • Weishi County Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Huangpi District People's Hospital of Wuhan City
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Liuyang Jili Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou Fourth People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hinggan, Inner Mongolia, China
        • Tuquan People's Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, China
        • Zhalantun City Hospital of Chinese and Mongolian Medicine
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Anshan Changda Hospital
      • Benxi, Liaoning, China
        • Benxi Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Lvshun district people's hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Dandong, Liaoning, China
        • Dandong Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First People's Hospital of Shenyang
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Sanmenxia
      • Henan, Sanmenxia, China
        • Lingbao First People's Hospital
    • Shandong
      • Dengzhou, Shandong, China
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi City People Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Jinzhong, Shanxi, China
        • Yuci District People's Hospital
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen People's Hospital
      • Weinan, Shanxi, China
        • Weinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Xiqing Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China
        • The First Afflicted Hospital of Shihezi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 18-80 jaar oud;

    2. Klinische diagnose van acute ischemische beroerte;

    3. Tijd vanaf het begin tot de behandeling ≤6,0 uur;

    4. Als u een intraveneuze trombolytische therapie heeft gekregen of van plan bent deze te krijgen;

    5. NIHSS-score van 4-10 punten, en ten minste één van de 5e (oefening van de bovenste ledematen) of 6e (oefening van de onderste ledematen) schaal is ≥1 punt;

    6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Plannen voor endovasculaire therapie;

    2. mRS scoort ≥2 punten vóór aanvang;

    3. Het ontvangen van een bloedplaatjesaggregatieremmer na het begin;

    4. Bloedingen of andere pathologische hersenaandoeningen, zoals vasculaire malformaties, tumoren, abcessen of andere veel voorkomende niet-ischemische hersenziekten (zoals multiple sclerose), geïdentificeerd door CT/MRI;

    5. Reeds bestaande stollingsstoornissen, systemische bloedingen, trombocytopenie of neutropenie;

    6. Reeds bestaande atriale fibrillatie of antistollingstherapie (warfarine, heparine, trombineremmers of factor Xa-remmers);

    7. Lever- of nierinsufficiëntie (leverinsufficiëntie verwijst naar de ALT-waarde > 2 maal de bovengrens van de normale waarde of AST-tijden > 2 maal de bovengrens van de normale waarde; nierinsufficiëntie verwijst naar creatininewaarden > 2 maal de bovengrens van de normale waarde waarde);

    8. Allergisch voor Ticagrelor of aspirine of hun componenten en hulpstoffen;

    9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen met een negatieve zwangerschapstest, terwijl ze weigeren effectieve anticonceptiva te gebruiken;

    10. Binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan experimentele geneesmiddelen- of apparaattests;

    11. Door onderzoekers als ongepast worden beschouwd om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele antibloedplaatjestherapie
Deze groep zal binnen 6 uur na het begin een dubbele antibloedplaatjestherapie (Ticagrelor met aspirine) krijgen, gecombineerd met intraveneuze trombolyse.
Geneesmiddel: Vroege dubbele antibloedplaatjestherapie

Dag 1 (binnen 6,0 uur na aanvang, voor of na intraveneuze trombolyse): Ticagrelor (180 mg) + aspirine (100 mg), één dosis;

Dagen 2-7: Ticagrelor (90 mg/tijd, tweemaal daags) + open-label aspirine (100 mg/tijd, eenmaal daags);

Dagen 8-90: open-label aspirine (100 mg/tijd, eenmaal/dag).

Andere namen:
  • Ticagrelor en aspirine
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt binnen 6 uur na het begin een placebobehandeling (in dezelfde vorm en dosering) gecombineerd met intraveneuze trombolyse.
Geneesmiddel: Placebo

Dag 1 (binnen 6,0 uur na aanvang, voor of na intraveneuze trombolyse): Placebo van Ticagrelor (180 mg) + Placebo van aspirine (100 mg), één dosis;

Dagen 2-7: Placebo van Ticagrelor (90 mg/tijd, tweemaal daags) + open-label aspirine (100 mg/tijd, eenmaal daags);

Dagen 8-90: open-label aspirine (100 mg/tijd, eenmaal/dag).

Andere namen:
  • Placebo van Ticagrelor en aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-1 punten; De mRS-score varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere functionele uitkomst.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Terugkerende ischemische beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
mRS-score van 0-2 punten
Tijdsspanne: 90 dagen
De mRS-score varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere functionele uitkomst.
90 dagen
Verdeling van de mRS-score
Tijdsspanne: 90 dagen
De verdeling van de mRS-score van 0 tot 6 punten; De mRS-score varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere functionele uitkomst.
90 dagen
Neurologische verbetering
Tijdsspanne: 7 dagen
NIHSS-score daalt met 4 punten of meer dan de waarde bij aanvang; De score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger neurologisch tekort.
7 dagen
Activiteit van het dagelijks leven (Barthel-index ≥95 punten)
Tijdsspanne: 90 dagen
De Barthel-indexscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid.
90 dagen
Symptomatische intracraniële bloeding (ECASS-III)
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Symptomatische intracraniële bloeding (ECASS-III)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Parenchymaal hematoom type 2 (SIST-MOST)
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur
Parenchymaal hematoom type 2 (SIST-MOST)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Bloedingen (GUSTO)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Kwaliteit van leven (EQ-5D-schaal)
Tijdsspanne: 90 dagen
De Europese Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) vragenlijst voor het meten van de generieke gezondheidsstatus. De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De somscore op elk van de vijf dimensies varieert van 5 (alle domeinen hebben niveau 1) tot 25 (alle domeinen hebben niveau 5), waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX-A-2023044
  • SF 2024-2-2045 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Capital health development research project)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren