Ticagrelor aszpirinnel kettős vérlemezke-ellenes terápiával kombinálva intravénás trombolízissel ischaemiás stroke esetén (TAPIS)
A Ticagrelor hatásossága és biztonságossága aszpirinnel kombinált kettős trombocita-ellenes terápiával kombinálva intravénás trombolízissel ischaemiás stroke-ban (TAPIS) szenvedő betegeknél: multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebóval párhuzamosan kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elméletileg a thrombocyta-aggregáció korai alkalmazása várhatóan ellensúlyozza a vérlemezke-aggregációt az intravénás trombolízis során, javítva az intravénás trombolízis hatékonyságát, valamint a funkcionális prognózist. A jelenlegi bizonyítékok szerint a főbb irányelvek egyértelműen kimondják, hogy az rt-PA trombolitikus terápia után 24 órán belül intravénás aszpirin (vagy más thrombocyta-aggregációgátló szerek) beadása nem javasolt az intravénás trombolízis terápia kiegészítő kezeléseként, annak ellenére, hogy az rt-PA trombolitikus terápia. terápia továbbra is elfogadható azoknál a betegeknél, akik a stroke kialakulása előtt trombocita-ellenes kezelésben részesültek. A magas színvonalú klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok meglehetősen korlátozottak az orális thrombocyta-aggregáció gátló szerek rutinszerű alkalmazására vonatkozóan AIS betegek intravénás trombolízise előtt és az azt követő 24 órán belül. Eközben az INSPIRES-t és a CHANCE 2-t is magában foglaló kísérletek kimutatták, hogy a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés korai megkezdése jelentősen csökkentheti a kiújulás kockázatát, és ezáltal javíthatja a funkcionális prognózist anélkül, hogy jelentősen növelné a vérzés kockázatát, ígéretes kezelést biztosítva a korai orális thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléshez olyan betegeknél intravénás trombolízis.
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat. Összesen 1380 (18-80 év közötti) beteget (18-80 éves korig), akiknél újonnan diagnosztizált ischaemiás stroke (a kezdettől számított 6 órán belül), NIHSS-pontszáma 4-10 pont, és intravénás trombolízis kezelésben részesült/tervezik. 50 kínai központból iratkoztak be. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen beosztják az intervenciós (kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia, Ticagrelor és Aspirin) és a kontrollcsoportba (placebo). Szemtől szemben vagy távolról (videóval vagy telefonon keresztül) interjúkat készítenek az alapvonalon, 7 ± 1 nappal, 30 ± 3 nappal, 60 ± 5 nappal és 90 ± 7 nappal a randomizálás után.
Az elsődleges eredmény a jó funkcionális eredmény (0-1 pont mRS pontszám) 90 napon belül. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a neurológiai javulás, az életminőség (EQ-5D skála), a mindennapi élet aktivitása (Barthel index), a visszatérő ischaemiás stroke. A trombocita-gátló és intravénás thrombolysis terápiával kapcsolatos biztonsági eredményeket (azaz szimptómás intracranialis vérzés, 2-es típusú parenchymás hematoma, vérzéses események) szintén megvizsgálják.
Khi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze a jó funkcionális eredmények arányának különbségét két csoport között 90 napos kezelés után, a 95%-os konfidencia intervallumot (CI) pedig Newcombe módszerrel számítottuk ki. Az általánosított lineáris regressziós modellt alkalmaztuk a relatív kockázat (RR) és annak 95%-os CI-jének kiszámításához. A túlélési eredményekhez a HR-t és a 95%-os CI-t a Cox arányos kockázati modell segítségével számítottuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anxin Wang, MD, PhD
- Telefonszám: +86 1059975806
- E-mail: anxin0907@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 18-80 éves korig;
2. Akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa;
3. A kezdettől a kezelésig eltelt idő ≤6,0 óra;
4. Intravénás trombolitikus kezelésben részesült vagy azt tervezi;
5. 4-10 pontos NIHSS-pontszám, és az 5. (felső végtag gyakorlata) vagy a 6. (alsó végtag gyakorlata) skála legalább egyike ≥1 pont;
6. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
1. Endovaszkuláris terápia igénybevételének tervezése;
2. Az mRS ≥2 pontot ér a kezdet előtt;
3. Bármilyen thrombocyta-aggregáció gátló kezelés a kezdete után;
4. CT/MRI-vel azonosított vérzés vagy egyéb kóros agyi rendellenességek, például érrendszeri rendellenességek, daganatok, tályogok vagy egyéb gyakori nem ischaemiás agyi betegségek (például sclerosis multiplex);
5. Meglévő véralvadási zavarok, szisztémás vérzés, thrombocytopenia vagy neutropenia;
6. Meglévő pitvarfibrilláció vagy véralvadásgátló terápia (warfarin, heparin, trombin inhibitorok vagy Xa faktor inhibitorok);
7. Máj- vagy veseelégtelenség (a májelégtelenség a normálérték felső határának kétszerese feletti ALT-értékre vagy a normálérték felső határának kétszerese az AST-értékre vonatkozik; a veseelégtelenség a normálérték felső határának kétszerese feletti kreatinin-értékekre vonatkozik érték);
8. allergiás a Ticagrelorra vagy az Aspirinre vagy ezek összetevőire és segédanyagaira;
9. terhes vagy szoptató nők, vagy negatív terhességi teszteredmények, miközben megtagadják a hatékony fogamzásgátlók alkalmazását;
10. 30 napon belül vizsgálati gyógyszer- vagy eszközteszteken való részvétel;
11. Nem tartják megfelelőnek a kutatók részvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kettős vérlemezke ellenes terápia
Ez a csoport a kezdettől számított 6 órán belül korai kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést (Ticagrelor és Aspirin) kap intravénás trombolízissel kombinálva.
|
1. nap (a kezdettől számított 6,0 órán belül, intravénás trombolízis előtt vagy után): Ticagrelor (180 mg) + Aspirin (100 mg), egy adag; 2-7. nap: Ticagrelor (90 mg/idő, kétszer/nap) + nyílt elrendezésű aszpirin (100 mg/idő, egyszer/nap); 8-90. nap: nyílt elnevezésű aszpirin (100 mg/idő, egyszer/nap).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a csoport placebo-kezelést kap (azonos formában és dózisban), intravénás trombolízissel kombinálva a kezdettől számított 6 órán belül.
|
1. nap (a kezdettől számított 6,0 órán belül, intravénás trombolízis előtt vagy után): placebo Ticagrelor (180 mg) + Placebo Aspirin (100 mg), egy adag; 2-7. nap: Ticagrelor placebo (90 mg/idő, kétszer/nap) + nyílt elrendezésű aszpirin (100 mg/idő, egyszer/nap); 8-90. nap: nyílt elnevezésű aszpirin (100 mg/idő, egyszer/nap).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiváló funkcionális eredmény
Időkeret: 90 nap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-1 pont; Az mRS pontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb funkcionális eredményt jeleznek.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Ismétlődő ischaemiás stroke
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
mRS pontszám 0-2 pont
Időkeret: 90 nap
|
Az mRS pontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb funkcionális eredményt jeleznek.
|
90 nap
|
|
Az mRS pontszám megoszlása
Időkeret: 90 nap
|
Az mRS pontszám megoszlása 0-6 pont; Az mRS pontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb funkcionális eredményt jeleznek.
|
90 nap
|
|
Neurológiai javulás
Időkeret: 7 nap
|
A NIHSS-pontszám 4 vagy több ponttal csökken, mint a kiindulási érték; A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 0 és 42 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai hiányt jeleznek.
|
7 nap
|
|
A mindennapi élet aktivitása (Barthel index ≥95 pont)
Időkeret: 90 nap
|
A Barthel-index pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek.
|
90 nap
|
|
Tüneti koponyaűri vérzés (ECASS-III)
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
|
Tüneti koponyaűri vérzés (ECASS-III)
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
2-es típusú parenchymás hematóma (SIST-MOST)
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
|
|
2-es típusú parenchymás hematóma (SIST-MOST)
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Vérzéses események (GUSTO)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Életminőség (EQ-5D skála)
Időkeret: 90 nap
|
Az európai életminőség 5-dimenziós (EQ-5D) kérdőíve az általános egészségi állapot mérésére.
Az 5-szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Az összesített pontszám mind az öt dimenzióban 5-től (minden tartomány 1-es szintű) 25-ig (minden tartomány 5-ös szinttel rendelkezik), a magasabb pontszámok rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Ticagrelor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-A-2023044
- SF 2024-2-2045 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Capital health development research project)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke, akut
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Korai kettős vérlemezke-ellenes terápia
-
Shandong UniversityMég nincs toborzásHelicobacter Pylori fertőzésKína