Ticagrelor med aspirin Dobbel antiplatelet-terapi kombinert med intravenøs trombolyse for iskemisk hjerneslag (TAPIS)
Effekt og sikkerhet av Ticagrelor med aspirin Dobbel antiplatelet-terapi kombinert med intravenøs trombolyse hos pasienter med iskemisk hjerneslag (TAPIS): en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teoretisk forventes tidlig administrering av blodplatehemmende terapi å motvirke blodplateaggregasjon under intravenøs trombolyse, og forbedre effektiviteten av intravenøs trombolyse så vel som den funksjonelle prognosen. I henhold til gjeldende bevis, sier mainstream retningslinjer klart at administrering av intravenøs aspirin (eller andre antiplate-midler) innen 24 timer etter rt-PA trombolytisk behandling ikke anbefales som tilleggsbehandling av intravenøs trombolyseterapi, til tross for at rt-PA trombolytisk terapi. terapi er fortsatt akseptabelt for pasienter som har mottatt blodplatehemmende behandling før utbruddet av hjerneslag. Bevis fra kliniske studier av høy kvalitet for rutinemessig bruk av orale blodplatehemmende legemidler før og innen 24 timer etter intravenøs trombolyse hos AIS-pasienter er ganske begrenset. I mellomtiden har studier inkludert INSPIRES og CHANCE 2 vist at tidlig oppstart av dobbel antiblodplatebehandling betydelig kan redusere risikoen for tilbakefall og dermed forbedre den funksjonelle prognosen uten signifikant å øke risikoen for blødning, noe som gir en lovende behandling for tidlig oral antiblodplatebehandling hos pasienter som gjennomgår intravenøs trombolyse.
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrollert klinisk studie. Totalt 1380 pasienter (i alderen 18-80 år) som har et nytt diagnostisert iskemisk hjerneslag (innen 6 timer etter debut), en NIHSS-score på 4-10 poeng, og som har fått/er planlagt å motta intravenøs trombolysebehandling med vil bli registrert fra 50 sentre i Kina. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i intervensjon (dobbel antiplatebehandling av Ticagrelor og Aspirin) og kontrollgruppe (placebo) i forholdet 1:1. Ansikt til ansikt eller avstand (via video eller telefon) intervjuer vil bli gjort ved baseline, 7 ± 1 dager, 30 ± 3 dager, 60 ± 5 dager og 90 ± 7 dager etter randomisering.
Primært utfall er definert som gode funksjonelle utfall (mRS-score på 0-1 poeng) ved 90 dager. Sekundære utfall inkluderer nevrologisk forbedring, livskvalitet (EQ-5D skala), aktivitet i dagliglivet (Barthel-indeks), tilbakevendende iskemisk hjerneslag. Sikkerhetsresultater knyttet til blodplatehemmende og intravenøs trombolysebehandling (dvs. symptomatisk intrakraniell blødning, parenkymalt hematom type 2, blødningshendelser) vil også bli undersøkt.
Chi-square-testen ble brukt for å sammenligne andelsforskjellen av gode funksjonelle resultater mellom to grupper etter 90 dagers behandling, og 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet ved å bruke Newcombe-metoden. Den generaliserte lineære regresjonsmodellen ble brukt til å beregne den relative risikoen (RR) og dens 95 % KI. For overlevelsesresultater ble HR og 95 % KI beregnet ved bruk av Cox proporsjonal risikomodell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- The First Hospital of Fangshan District
-
-
Guangdong
-
Heyuan, Guangdong, Kina
- Heyuan City Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Wuming Hospital of Guangxi Medical University
-
Yulin, Guangxi, Kina
- Yulin First People's Hospital
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Qinghe people's hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Linxi County People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Ningjin County Hospital of Hebei Province
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Renze District People's Hospital
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Xingtai Ninth Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Kina
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
Zhangjiakou, Hebei, Kina
- Yangyuan County People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Puyang Anyang District Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kina
- Jiaozuo People's Hospital
-
Jiaozuo, Henan, Kina
- Henan Wenxian People's Hospital
-
Jiyuan, Henan, Kina
- Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Kaifeng Central Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Lankao County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Qi County Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Qixian People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kina
- The People's Hospital of Weishi
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Xiangfu District First People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luoyang First People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luoyang Mengjin People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina
- Song County People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Kina
- Sanmenxia Hospital of the Yellow River, Affiliated to Henan University of Science and Technology
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Henan Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Suixian People's Hospital
-
Weishi Chengguanzhen, Henan, Kina
- Weishi Central Hospital
-
Weishi Chengguanzhen, Henan, Kina
- Weishi County Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Huangpi District People's Hospital of Wuhan City
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Liuyang Jili Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Kina
- Chenzhou First People's Hospital
-
Chenzhou, Hunan, Kina
- Chenzhou Fourth People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hinggan, Inner Mongolia, Kina
- Tuquan People's Hospital
-
Hulunbuir, Inner Mongolia, Kina
- Zhalantun City Hospital of Chinese and Mongolian Medicine
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kina
- Anshan Changda Hospital
-
Benxi, Liaoning, Kina
- Benxi Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalian Lvshun district people's hospital
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
-
Dandong, Liaoning, Kina
- Dandong Central Hospital
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First People's Hospital of Shenyang
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Sanmenxia
-
Henan, Sanmenxia, Kina
- Lingbao First People's Hospital
-
-
Shandong
-
Dengzhou, Shandong, Kina
- Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi City People Hospital
-
Weihai, Shandong, Kina
- Weihai Wendeng District People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Jinzhong, Shanxi, Kina
- Yuci District People's Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Kina
- Linfen People's Hospital
-
Weinan, Shanxi, Kina
- Weinan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Xiqing Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina
- The First Afflicted Hospital of Shihezi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. 18-80 år;
2. Klinisk diagnose av akutt iskemisk slag;
3. Tid fra oppstart til behandling ≤6,0 timer;
4. Etter å ha mottatt eller planlegger å motta intravenøs trombolytisk behandling;
5. NIHSS-score på 4-10 poeng, og minst én av den femte (øvre ekstremitetsøvelse) eller 6. (trening i nedre ekstremiteter) skala er ≥1 poeng;
6. Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1. Planlegger å motta endovaskulær terapi;
2. mRS skårer ≥2 poeng før debut;
3. Mottak av blodplatehemmende behandling etter utbruddet;
4. Blødning eller andre patologiske hjernesykdommer, slik som vaskulære misdannelser, svulster, abscesser eller andre vanlige ikke-iskemiske hjernesykdommer (som multippel sklerose), identifisert ved CT/MRI;
5. Eksisterende koagulasjonsforstyrrelser, systemisk blødning, trombocytopeni eller nøytropeni;
6. Eksisterende atrieflimmer eller antikoagulantbehandling (warfarin, heparin, trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere);
7. Lever- eller nyresvikt (leverinsuffisiens refererer til ALAT-verdien > 2 ganger øvre grense for normalverdi eller AST ganger > 2 ganger øvre grense for normalverdi; nyreinsuffisiens refererer til kreatininverdier > 2 ganger øvre normalgrense verdi);
8. Allergisk overfor Ticagrelor eller Aspirin eller deres komponenter og hjelpestoffer;
9. Kvinner som er gravide eller ammer, eller de med negative graviditetstestregistreringer mens de nekter å bruke effektive prevensjonsmidler;
10. Å ha deltatt i undersøkelser av legemidler eller enhetstester innen 30 dager;
11. Blir ansett som upassende å delta av forskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel antiplatelet-terapi
Denne gruppen vil få tidlig dobbel blodplatehemmende behandling (Ticagrelor med aspirin) kombinert med intravenøs trombolyse innen 6 timer etter oppstart.
|
Dag 1 (innen 6,0 timer etter debut, før eller etter intravenøs trombolyse): Ticagrelor (180 mg) + Aspirin (100 mg), én dose; Dager 2-7: Ticagrelor (90 mg/gang, to ganger/dag) + åpen aspirin (100 mg/gang, én gang/dag); Dager 8-90: åpent aspirin (100 mg/gang, én gang/dag).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil motta placebobehandling (med samme form og dosering) kombinert med intravenøs trombolyse innen 6 timer etter oppstart.
|
Dag 1 (innen 6,0 timer etter debut, før eller etter intravenøs trombolyse): Placebo av Ticagrelor (180 mg) + Placebo av Aspirin (100 mg), én dose; Dager 2-7: Placebo av Ticagrelor (90 mg/gang, to ganger/dag) + åpent aspirin (100 mg/gang, én gang/dag); Dager 8-90: åpent aspirin (100 mg/gang, én gang/dag).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum på 0-1 poeng; mRS-skåren varierer fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer dårligere funksjonelt utfall.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
mRS-score på 0-2 poeng
Tidsramme: 90 dager
|
MRS-skåren varierer fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer dårligere funksjonelt utfall.
|
90 dager
|
|
Fordeling av mRS-score
Tidsramme: 90 dager
|
Fordelingen av mRS-score på 0 til 6 poeng; mRS-skåren varierer fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer dårligere funksjonelt utfall.
|
90 dager
|
|
Nevrologisk bedring
Tidsramme: 7 dager
|
NIHSS-poeng reduseres med 4 poeng eller mer enn verdien ved baseline; National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig nevrologisk underskudd.
|
7 dager
|
|
Aktivitet i dagliglivet (Barthel-indeks ≥95 poeng)
Tidsramme: 90 dager
|
Barthel-indekspoengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større uavhengighet.
|
90 dager
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (ECASS-III)
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (ECASS-III)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Parenkymalt hematom type 2 (SIST-MEST)
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
|
|
Parenkymalt hematom type 2 (SIST-MEST)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Blødningshendelser (GUSTO)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Livskvalitet (EQ-5D skala)
Tidsramme: 90 dager
|
European Quality of Life 5-Dimension (EQ-5D) spørreskjema for måling av generisk helsestatus.
EQ-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Sumskåren på hver av de fem dimensjonene varierer fra 5 (alle domener har nivå 1) til 25 (alle domener har nivå 5), med høyere skåre som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Puriner
- Fenoler
- Benzenderivater
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Adenosin
- Purin nukleosider
- Ticagrelor
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- HX-A-2023044
- SF 2024-2-2045 (Annet stipend/finansieringsnummer: Capital health development research project)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .