ラテン系アメリカ人の慢性疼痛にもう 1 つ
2024年4月16日 更新者：Eric Garland、University of Utah
ラテン系アメリカ人の慢性疼痛に対する One MORE のスペイン語適応
この研究は、スペイン語を話す慢性疼痛患者を対象に実施される単一施設二群ランダム化対照試験となります。
慢性疼痛患者は、単純なランダム割り当て (1:1) を伴うコンピュータ生成のランダム化スケジュールによって、One MORE または待機リスト制御条件 (WLC) のいずれかにランダム化されます。
1 つの MORE は、対面または HIPAA 準拠の仮想会議プラットフォーム経由で個別に配信されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric Garland, PhD
- 電話番号：801-581-3826
- メール：eric.garland@socwk.utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carter Minnick, BA
- 電話番号：804-912-6338
- メール：carter.minnick@utah.edu
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah
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コンタクト：
- Eric Garland, PhD
- 電話番号：801-581-3826
- メール：eric.garland@socwk.utah.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スペイン語圏
- 18歳以上
- 慢性疼痛疾患と診断された
- 前週の平均痛み > or = 3
- 研究介入と評価に参加する意欲。
除外基準:
- スペイン語を話さない人
- MINIの自殺傾向サブセクションのスコアが10以上（「高リスク」）
- MINI の対応するサブセクションによってみなされる、過去 12 か月以内の精神病エピソード
- 治療または研究手順を妨げると判断された臨床的に不安定な病気の存在
- 研究手順を完了できない、または完了する可能性が低い（計画された大手術、予想される移動、渡航の障壁など）
- 治療または研究手順への参加を制限するコミュニケーションまたは認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：キャンセル待ち管理
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実験的：One MORE (スペイン語適応)
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One MORE は、マニュアル化された MORE プログラムを 2 時間にアレンジしたもので、1 時間の 2 つのセグメントに分かれています。
最初のセグメントでは、参加者にマインドフルネスを紹介し、身体のある部分から次の部分に体系的に注意を移すように指示するボディスキャンの実践を指導します。
参加者はまた、痛みを感覚、感情、認知、行動の要素に分解する方法を学ぶ、マインドフルな痛み管理の実践を通じて指導されます。
2 番目のセグメントでは、マインドフルな再評価によって痛みを増幅させる可能性があるネガティブな思考や感情を管理することと、マインドフルに味わうことで痛みを軽減できるポジティブな感情を高めることに集中する方法を学ぶことに焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さと干渉
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 6 週に完了します。
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ベースラインから 6 週間の追跡調査までの痛みの強さの変化と干渉が、痛み、楽しさ、一般的な活動のスケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど痛みの強度/干渉が大きいことを反映します。
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ベースライン、第 2 週、および第 6 週に完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性の痛み
時間枠：One MORE 介入の 2 つの 1 時間セッションのそれぞれの直前と直後に完了します。
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急性の痛みの変化は、2 つの項目 (「今、どのくらい痛みがありますか?」と「今、痛みはどのくらい不快ですか?」) を数値評価スケールで評価して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど急性の痛みが大きいことを反映します。
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One MORE 介入の 2 つの 1 時間セッションのそれぞれの直前と直後に完了します。
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受容性
時間枠：One MORE 介入の 2 つの 1 時間セッションのうち 2 番目のセッションの直後に完了します。
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受容性は 2 つの個別の項目 (「痛みを管理する方法がどの程度受け入れられると思いましたか?」) および (「慢性疼痛に対処する他の人にこの治療法を勧める可能性はどの程度ありますか?」) で測定されます。スコアの範囲は 0 です。スコアが高いほどプログラムの受け入れ可能性が高いことを示します。
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One MORE 介入の 2 つの 1 時間セッションのうち 2 番目のセッションの直後に完了します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 6 週に完了します。
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ベースラインから6週間の追跡調査までの激変性疼痛の変化は、激変性疼痛スケール（4つの質問バージョン）で評価されます。
スコアの範囲は 0 から 20 であり、スコアが高いほど、壊滅的な痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、第 2 週、および第 6 週に完了します。
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幸福
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 6 週に完了します。
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ベースラインから 6 週間の追跡調査までの健康状態の変化は、世界保健機関の健康状態スケール (5 つの質問バージョン) で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、第 2 週、および第 6 週に完了します。
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うつ
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 6 週に完了します。
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ベースラインから6週間の追跡調査までのうつ病の変化は、患者健康質問票-2で評価されます。
スコアは 0 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン、第 2 週、および第 6 週に完了します。
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不安
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 6 週に完了します。
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ベースラインから6週間の追跡調査までの不安の変化は、全般性不安障害の2項目で評価されます。
スコアの範囲は 0 から 6 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン、第 2 週、および第 6 週に完了します。
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痛みの感覚を注意深く再評価する
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 6 週に完了します。
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ベースラインから 6 週間の追跡調査までの痛みの感覚のマインドフルな再評価の変化は、痛みの感覚のマインドフルな再評価スケールを使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど、痛みの感覚を注意深く再評価していることを示します。
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ベースライン、第 2 週、および第 6 週に完了します。
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特性自己超越
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 6 週に完了します。
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ベースラインから 6 週間のフォローアップまでの特性の自己超越性の変化は、非二元的認識次元評価 - 特性バージョンで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど特性の自己超越性が高くなります。
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ベースライン、第 2 週、および第 6 週に完了します。
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偏心
時間枠：One MORE 介入の 2 つの 1 時間セッションのそれぞれの直前と直後に完了します。
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偏心における変化は、偏心スケールのメタ認知プロセスの状態バージョンを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど偏心が大きくなります。
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One MORE 介入の 2 つの 1 時間セッションのそれぞれの直前と直後に完了します。
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国家の自己超越
時間枠：One MORE 介入の 2 つの 1 時間セッションのそれぞれの直前と直後に完了します。
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自己超越状態の変化は、非二元意識次元評価 - 状態バージョンで測定されます。
スコアの範囲は 0 から 10 で、スコアが高いほど自己超越性が高くなります。
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One MORE 介入の 2 つの 1 時間セッションのそれぞれの直前と直後に完了します。
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状態不安
時間枠：One MORE 介入の 2 つの 1 時間セッションのそれぞれの直前と直後に完了します。
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不安状態の変化は、数値評価スケールで評価される個々の項目 (「今、どの程度不安ですか?」) によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど急性不安が大きいことを示します。
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One MORE 介入の 2 つの 1 時間セッションのそれぞれの直前と直後に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。