Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En till för kronisk smärta hos latinos

16 april 2024 uppdaterad av: Eric Garland, University of Utah

Spanska språkanpassning av One MORE för kronisk smärta hos Latinos

Denna studie kommer att vara en randomiserad, kontrollerad studie på en plats, två armar som genomförs bland spansktalande patienter med kronisk smärta. Patienter med kronisk smärta kommer att randomiseras av ett datorgenererat randomiseringsschema med enkel slumpmässig allokering (1:1) till antingen One MORE eller ett väntelista kontrollvillkor (WLC). En MER kommer att levereras individuellt, antingen personligen eller via en HIPAA-kompatibel virtuell mötesplattform.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spansktalande
  • Ålder 18+
  • Diagnostiserats med ett kroniskt smärttillstånd
  • Genomsnittlig smärta under föregående vecka > eller = 3
  • Vilja att delta i studieinsatser och bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Icke spansktalande
  • Poäng på 10 eller högre ('hög risk') på undersektionen om suicidalitet i MINI
  • Psykotisk episod under de senaste 12 månaderna enligt motsvarande underavdelning i MINI
  • Förekomst av kliniskt instabil sjukdom som bedöms störa behandlingen eller studieprocedurerna
  • Kan inte eller osannolikt att slutföra studieprocedurer (t.ex. planerad större operation, förväntad flytt, resebarriär)
  • Kommunikations- eller kognitiv funktionsnedsättning som begränsar deltagande i behandling eller studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Experimentell: En till (spansk anpassning)
Beteende: En till (spansk anpassning)
One MORE är en 2-timmars anpassning av det manuella MORE-programmet och kommer att delas upp i två, 1-timmessegment. I det första segmentet kommer deltagarna att introduceras till mindfulness och guidas genom en kroppsskanningsövning, som leder deltagarna till att systematiskt flytta uppmärksamhet från en del av kroppen till nästa. Deltagarna kommer också att guidas genom en medveten smärthanteringsövning där de kommer att lära sig att dekonstruera smärta i sensoriska, emotionella, kognitiva och beteendemässiga komponenter. Det andra segmentet kommer att fokusera på att hantera de negativa tankar och känslor som kan förstärka smärta med medveten omvärdering, samt att lära sig att fokusera på att öka de positiva känslor som kan dämpa smärta med medveten smak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet & störningar
Tidsram: Kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 6.
Förändring i smärtintensitet och interferens från baslinjen till 6 veckors uppföljning kommer att bedömas med skalan för smärta, njutning och allmän aktivitet. Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som återspeglar större smärtintensitet/interferens.
Kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 6.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut smärta
Tidsram: Kommer att slutföras omedelbart före och efter var och en av de två, 1-timmes sessionerna av One MORE-interventionen.
Förändring i akut smärta kommer att mätas med två individuella poster ("Hur mycket smärta har du just nu?" och "Hur obehaglig är din smärta just nu?") bedömda på en numerisk betygsskala. Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng återspeglar större akut smärta.
Kommer att slutföras omedelbart före och efter var och en av de två, 1-timmes sessionerna av One MORE-interventionen.
Godtagbarhet
Tidsram: Kommer att slutföras omedelbart efter den andra av de två, 1 timmes sessionerna av One MORE-interventionen.
Acceptansen kommer att mätas med två individuella punkter ("Hur acceptabla tyckte du att strategierna för att hantera din smärta?") och ("Hur sannolikt skulle du vara att rekommendera denna terapi till någon annan som hanterar kronisk smärta?") Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre programacceptans.
Kommer att slutföras omedelbart efter den andra av de två, 1 timmes sessionerna av One MORE-interventionen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta katastrofal
Tidsram: Kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 6.
Förändring i smärtkatastrofer från baslinjen till 6 veckors uppföljning kommer att bedömas med Pain Catastrophizing Scale (version med fyra frågor). Poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng som återspeglar större smärtkatastrofer.
Kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 6.
Välbefinnande
Tidsram: Kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 6.
Förändring i välbefinnande från baslinjen till 6-veckors uppföljning kommer att bedömas med World Health Organization Well-Being Scale (5 frågor version). Poäng varierar från 0 till 25, med högre poäng tyder på större välbefinnande.
Kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 6.
Depression
Tidsram: Kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 6.
Förändring i depression från baslinjen till 6 veckors uppföljning kommer att bedömas med Patient Health Questionnaire-2. Poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng återspeglar större depression.
Kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 6.
Ångest
Tidsram: Kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 6.
Förändring i ångest från baslinjen till 6 veckors uppföljning kommer att bedömas med Generalized Anxiety Disorder 2-punkten. Poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng återspeglar större ångest.
Kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 6.
Medveten omvärdering av smärtupplevelser
Tidsram: Kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 6.
Förändring i medveten omvärdering av smärtförnimmelser från baslinjen till 6-veckors uppföljning kommer att bedömas med skalan för uppmärksam omvärdering av smärtförnimmelser. Poäng varierar från 0 till 54, med högre poäng tyder på en större medveten omvärdering av smärtförnimmelser.
Kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 6.
Egenskap Självtranscendens
Tidsram: Kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 6.
Förändringar i egenskapens självtranscendens från baslinjen till 6-veckors uppföljning kommer att bedömas med dimensionsbedömningen för icke-medvetenhet - egenskapsversionen. Poängen sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som återspeglar större drag självtranscendens.
Kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 6.
Decentrering
Tidsram: Kommer att slutföras omedelbart före och efter var och en av de två, 1-timmes sessionerna av One MORE-interventionen.
Förändring i decentrering kommer att mätas med tillståndsversionen av Metacognitive Processes of Decentering-skalan. Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng återspeglar större decentrering.
Kommer att slutföras omedelbart före och efter var och en av de två, 1-timmes sessionerna av One MORE-interventionen.
Statens självöverskridande
Tidsram: Kommer att slutföras omedelbart före och efter var och en av de två, 1-timmes sessionerna av One MORE-interventionen.
Förändring i självöverskridande tillstånd kommer att mätas med den icke-medvetna dimensionsbedömningen - tillståndsversionen. Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng återspeglar större självtranscendens.
Kommer att slutföras omedelbart före och efter var och en av de två, 1-timmes sessionerna av One MORE-interventionen.
Tillståndsångest
Tidsram: Kommer att slutföras omedelbart före och efter var och en av de två, 1-timmes sessionerna av One MORE-interventionen.
Förändringar i tillståndsångest kommer att mätas med ett individuellt objekt ("Hur orolig är du, just nu?") betygsatt på en numerisk betygsskala. Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng återspeglar större akut ångest.
Kommer att slutföras omedelbart före och efter var och en av de två, 1-timmes sessionerna av One MORE-interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00166637

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera