拉丁裔慢性疼痛的又一疗法
2024年4月16日 更新者：Eric Garland、University of Utah
One MORE 的西班牙语版本用于治疗拉丁美洲人的慢性疼痛
这项研究将是一项在讲西班牙语的慢性疼痛患者中进行的单中心、双臂随机对照试验。
慢性疼痛患者将按照计算机生成的随机化时间表进行随机分配，其中简单随机分配 (1:1) 至 One MORE 或等候名单控制条件 (WLC)。
另一项会议将亲自或通过符合 HIPAA 要求的虚拟会议平台单独交付。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric Garland, PhD
- 电话号码：801-581-3826
- 邮箱：eric.garland@socwk.utah.edu
研究联系人备份
- 姓名：Carter Minnick, BA
- 电话号码：804-912-6338
- 邮箱：carter.minnick@utah.edu
学习地点
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah
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接触：
- Eric Garland, PhD
- 电话号码：801-581-3826
- 邮箱：eric.garland@socwk.utah.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 说西班牙语
- 18岁以上
- 被诊断患有慢性疼痛
- 前一周平均疼痛 > 或 = 3
- 愿意参与研究干预和评估。
排除标准：
- 非西班牙语国家
- MINI 自杀率部分得分为 10 或更高（“高风险”）
- 过去 12 个月内有 MINI 相应小节认为的精神病发作
- 存在被判断会干扰治疗或研究程序的临床不稳定疾病
- 无法或不太可能完成研究程序（例如计划的大手术、预期的搬家、旅行障碍）
- 限制参与治疗或研究程序的沟通或认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：候补名单控制
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实验性的：还有更多（西班牙语改编）
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One MORE 是对手动 MORE 程序的 2 小时改编版，将分为两个 1 小时的部分。
在第一部分中，将向参与者介绍正念并引导参与者进行身体扫描练习，指导参与者系统地将注意力从身体的一个部位转移到另一个部位。
参与者还将接受正念疼痛管理实践的指导，学习将疼痛分解为感觉、情感、认知和行为成分。
第二部分将侧重于管理可以通过正念重新评估来放大痛苦的消极想法和情绪，以及学习专注于增加可以通过正念品味来减轻痛苦的积极情绪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度和干扰
大体时间：将在基线、第 2 周和第 6 周完成。
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将使用疼痛、享受和一般活动量表评估 6 周随访期间疼痛强度和干扰从基线的变化。
分数范围从 0 到 30，分数越高反映疼痛强度/干扰越大。
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将在基线、第 2 周和第 6 周完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性疼痛
大体时间：将在 One MORE 干预的两次 1 小时疗程之前和之后立即完成。
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急性疼痛的变化将通过两个单独的项目（“您现在有多痛？”和“您现在的疼痛有多难受？”）进行测量，并按数字评分量表进行评分。
评分范围为 0 到 10，评分越高，急性疼痛越严重。
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将在 One MORE 干预的两次 1 小时疗程之前和之后立即完成。
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可接受性
大体时间：将在两次 1 小时的 One MORE 干预中的第二次之后立即完成。
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可接受性将通过两个单独的项目来衡量（“您对控制疼痛的策略的接受程度如何？”）和（“您向其他处理慢性疼痛的人推荐这种疗法的可能性有多大？”）分数范围为 0到 10 分，分数越高表明计划的可接受性越高。
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将在两次 1 小时的 One MORE 干预中的第二次之后立即完成。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛苦灾难化
大体时间：将在基线、第 2 周和第 6 周完成。
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将使用疼痛灾难化量表（4 个问题版本）评估从基线到 6 周随访期间疼痛灾难化的变化。
分数范围从 0 到 20，分数越高反映灾难性疼痛越严重。
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将在基线、第 2 周和第 6 周完成。
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福利
大体时间：将在基线、第 2 周和第 6 周完成。
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将使用世界卫生组织幸福量表（5 个问题版本）评估从基线到 6 周随访期间的幸福感变化。
分数范围为 0 到 25，分数越高表示幸福感越好。
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将在基线、第 2 周和第 6 周完成。
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沮丧
大体时间：将在基线、第 2 周和第 6 周完成。
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抑郁症从基线到 6 周随访期间的变化将通过患者健康问卷 2 进行评估。
分数范围从 0 到 6，分数越高反映抑郁程度越严重。
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将在基线、第 2 周和第 6 周完成。
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焦虑
大体时间：将在基线、第 2 周和第 6 周完成。
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焦虑从基线到 6 周随访的变化将通过广泛性焦虑症 2 项进行评估。
分数范围从 0 到 6，分数越高反映越焦虑。
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将在基线、第 2 周和第 6 周完成。
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正念重新评估疼痛感觉
大体时间：将在基线、第 2 周和第 6 周完成。
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正念重新评估疼痛感觉从基线到 6 周随访的变化将通过正念重新评估疼痛感觉量表进行评估。
分数范围从 0 到 54，分数越高表明对疼痛感觉的重新评估越有意识。
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将在基线、第 2 周和第 6 周完成。
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特质自我超越
大体时间：将在基线、第 2 周和第 6 周完成。
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特质自我超越从基线到 6 周随访的变化将通过非双重意识维度评估 - 特质版本进行评估。
分数范围从0到52，分数越高反映自我超越的特质越强。
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将在基线、第 2 周和第 6 周完成。
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偏心
大体时间：将在 One MORE 干预的两次 1 小时疗程之前和之后立即完成。
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偏心的变化将用州版本的偏心元认知过程量表来测量。
分数范围从 0 到 10，分数越高反映偏心程度越大。
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将在 One MORE 干预的两次 1 小时疗程之前和之后立即完成。
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国家自我超越
大体时间：将在 One MORE 干预的两次 1 小时疗程之前和之后立即完成。
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自我超越状态的变化将通过非双重意识维度评估 - 状态版本来测量。
分数范围从0到10，分数越高反映自我超越程度越高。
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将在 One MORE 干预的两次 1 小时疗程之前和之后立即完成。
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国家焦虑
大体时间：将在 One MORE 干预的两次 1 小时疗程之前和之后立即完成。
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状态焦虑的变化将通过数字评分量表上的单个项目（“你现在有多焦虑？”）来衡量。
分数范围从 0 到 10，分数越高反映越严重的焦虑。
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将在 One MORE 干预的两次 1 小时疗程之前和之后立即完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月8日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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