Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN MERE til kronisk smerte hos latinoer

16. april 2024 opdateret af: Eric Garland, University of Utah

Spansk sprogtilpasning af One MORE for kronisk smerte hos latinoer

Denne undersøgelse vil være et enkelt-site, to-arm randomiseret kontrolleret forsøg udført blandt spansktalende kroniske smertepatienter. Patienter med kroniske smerter vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan med simpel tilfældig allokering (1:1) til enten One MORE eller en ventelistekontroltilstand (WLC). EN MERE vil blive leveret individuelt enten personligt eller via en HIPAA-kompatibel virtuel mødeplatform.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spansktalende
  • Alder 18+
  • Diagnosticeret med en kronisk smertetilstand
  • Gennemsnitlig smerte i den foregående uge > eller = 3
  • Lyst til at deltage i undersøgelsesinterventioner og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke spansktalende
  • Score på 10 eller højere ('høj risiko') på underafsnittet om suicidalitet i MINI
  • Psykotisk episode inden for de sidste 12 måneder som vurderet af det tilsvarende underafsnit af MINI
  • Tilstedeværelse af klinisk ustabil sygdom vurderet til at forstyrre behandling eller undersøgelsesprocedurer
  • Ude af stand til eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsesprocedurer (f.eks. planlagt større operation, forventet flytning, rejsebarriere)
  • Kommunikation eller kognitiv svækkelse, der begrænser deltagelse i behandling eller undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Eksperimentel: EN MERE (spansk tilpasning)
Adfærdsmæssigt: EN MERE (spansk tilpasning)
One MORE er en 2-timers tilpasning af det manuelle MORE-program og vil blive opdelt i to, 1-times segmenter. I det første segment vil deltagerne blive introduceret til mindfulness og guidet gennem en kropsscanningspraksis, som leder deltagerne til systematisk at flytte opmærksomheden fra den ene del af kroppen til den næste. Deltagerne vil også blive guidet gennem en mindful smertehåndteringspraksis, hvor de vil lære at dekonstruere smerte i sensoriske, følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige komponenter. Det andet segment vil fokusere på at håndtere de negative tanker og følelser, der kan forstærke smerte med opmærksom omvurdering, samt at lære at fokusere på at øge de positive følelser, der kan dæmpe smerte med opmærksom smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og uge 6.
Ændring i smerteintensitet og interferens fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med skalaen for smerte, nydelse og generel aktivitet. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score afspejler større smerteintensitet/interferens.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og uge 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut smerte
Tidsramme: Vil blive gennemført umiddelbart før og efter hver af de to, 1-times sessioner af One MORE-interventionen.
Ændring i akutte smerter vil blive målt med to individuelle punkter ("Hvor meget smerte har du lige nu?" og "Hvor ubehagelig er din smerte lige nu?") vurderet på en numerisk vurderingsskala. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større akut smerte.
Vil blive gennemført umiddelbart før og efter hver af de to, 1-times sessioner af One MORE-interventionen.
Acceptabilitet
Tidsramme: Vil blive afsluttet umiddelbart efter den anden af ​​de to, 1-times sessioner af One MORE-interventionen.
Acceptabilitet vil blive målt med to individuelle punkter ("Hvor acceptable fandt du strategierne til at håndtere din smerte?") og ("Hvor sandsynligt ville du være at anbefale denne terapi til en anden, der beskæftiger sig med kroniske smerter?") Scorer varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større programacceptabilitet.
Vil blive afsluttet umiddelbart efter den anden af ​​de to, 1-times sessioner af One MORE-interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og uge 6.
Ændring i smertekatastrofer fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med Pain Catastrophizing Scale (version med 4 spørgsmål). Scorer varierer fra 0 til 20, med højere score, der afspejler større smertekatastrofer.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og uge 6.
Velvære
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og uge 6.
Ændring i trivsel fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med World Health Organization Well-Being Scale (5 spørgsmål version). Scorer varierer fra 0 til 25, hvor højere score indikerer større velvære.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og uge 6.
Depression
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og uge 6.
Ændring i depression fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire-2. Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score afspejler større depression.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og uge 6.
Angst
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og uge 6.
Ændring i angst fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder 2-emne. Scorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score afspejler større angst.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og uge 6.
Mindful revurdering af smertefornemmelser
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og uge 6.
Ændring i Mindful Reappraisal of Pain Sensations fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med Mindful Reappraisal of Pain Sensations Scale. Scorer spænder fra 0 til 54, hvor højere score indikerer en større opmærksom genvurdering af smertefornemmelser.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og uge 6.
Egenskab Selv-transcendens
Tidsramme: Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og uge 6.
Ændring i egenskabs-selvtranscendens fra baseline til 6-ugers opfølgning vil blive vurderet med Nonual Awareness Dimensional Assessment - Trait Version. Scoringer spænder fra 0 til 52, hvor højere score afspejler større egenskabs-selvtranscendens.
Vil blive afsluttet ved baseline, uge ​​2 og uge 6.
Decentrering
Tidsramme: Vil blive gennemført umiddelbart før og efter hver af de to, 1-times sessioner af One MORE-interventionen.
Ændring i decentrering vil blive målt med tilstandsversionen af ​​Metacognitive Processes of Decentering-skalaen. Scoringer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større decentrering.
Vil blive gennemført umiddelbart før og efter hver af de to, 1-times sessioner af One MORE-interventionen.
Stats Selvoverskridelse
Tidsramme: Vil blive gennemført umiddelbart før og efter hver af de to, 1-times sessioner af One MORE-interventionen.
Ændring i selvtranscendent tilstand vil blive målt med den nonduelle bevidsthedsdimensionelle vurdering - tilstandsversion. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større selvtranscendens.
Vil blive gennemført umiddelbart før og efter hver af de to, 1-times sessioner af One MORE-interventionen.
Statsangst
Tidsramme: Vil blive gennemført umiddelbart før og efter hver af de to, 1-times sessioner af One MORE-interventionen.
Ændring i tilstandsangst vil blive målt med et individuelt punkt ("Hvor nervøs er du lige nu?") vurderet på en numerisk vurderingsskala. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score afspejler større akut angst.
Vil blive gennemført umiddelbart før og efter hver af de to, 1-times sessioner af One MORE-interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00166637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner