Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uno MÁS para el dolor crónico en los latinos

16 de abril de 2024 actualizado por: Eric Garland, University of Utah

Adaptación al idioma español de One MORE para el dolor crónico en latinos

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio de dos brazos y en un solo sitio realizado entre pacientes de habla hispana con dolor crónico. Los pacientes con dolor crónico serán asignados al azar mediante un programa de aleatorización generado por computadora con asignación aleatoria simple (1:1) a One MORE o a una condición de control en lista de espera (WLC). One MORE se entregará individualmente, ya sea en persona o a través de una plataforma de reuniones virtuales compatible con HIPAA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hispanohablante
  • Edad 18+
  • Diagnosticado con una condición de dolor crónico.
  • Dolor promedio en la semana anterior > o = 3
  • Voluntad de participar en las intervenciones y evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No habla español
  • Puntuación de 10 o más ("alto riesgo") en la subsección de suicidio del MINI
  • Episodio psicótico dentro de los últimos 12 meses según lo considerado en el inciso correspondiente del MINI
  • Presencia de una enfermedad clínicamente inestable que se considera que interfiere con el tratamiento o los procedimientos del estudio.
  • No se pueden o es poco probable que se puedan completar los procedimientos del estudio (p. ej., cirugía mayor planificada, mudanza anticipada, barrera para viajar)
  • Deterioro comunicativo o cognitivo que limita la participación en el tratamiento o en los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de lista de espera
Experimental: Uno MÁS (Adaptación española)
Conductual: Uno MÁS (Adaptación española)
One MORE es una adaptación de 2 horas del programa MORE manualizado y se dividirá en dos segmentos de 1 hora. En el primer segmento, a los participantes se les presentará la atención plena y se les guiará a través de una práctica de escaneo corporal, que los dirige a cambiar sistemáticamente la atención de una parte del cuerpo a la siguiente. Los participantes también serán guiados a través de una práctica de manejo consciente del dolor en la que aprenderán a deconstruir el dolor en componentes sensoriales, emocionales, cognitivos y conductuales. El segundo segmento se centrará en gestionar los pensamientos y emociones negativos que pueden amplificar el dolor con una reevaluación consciente, así como en aprender a concentrarse en aumentar las emociones positivas que pueden atenuar el dolor con un saboreo consciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor e interferencia
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y la semana 6.
El cambio en la intensidad del dolor y la interferencia desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluarán con la escala de dolor, disfrute y actividad general. Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad/interferencia del dolor.
Se completará al inicio, la semana 2 y la semana 6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor agudo
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente antes y después de cada una de las dos sesiones de 1 hora de la intervención One MORE.
El cambio en el dolor agudo se medirá con dos ítems individuales ("¿Cuánto dolor siente en este momento?" y "¿Qué tan desagradable es su dolor en este momento?") Calificados en una escala de calificación numérica. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor dolor agudo.
Se completará inmediatamente antes y después de cada una de las dos sesiones de 1 hora de la intervención One MORE.
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente después de la segunda de las dos sesiones de 1 hora de la intervención One MORE.
La aceptabilidad se medirá con dos ítems individuales ("¿Qué tan aceptables le parecieron las estrategias para controlar su dolor?") y ("¿Qué probabilidades hay de que recomiende esta terapia a otra persona que padece dolor crónico?"). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 0. a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del programa.
Se completará inmediatamente después de la segunda de las dos sesiones de 1 hora de la intervención One MORE.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y la semana 6.
El cambio en el dolor catastrófico desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con la Escala de catastrofismo del dolor (versión de 4 preguntas). Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor dolor catastrófico.
Se completará al inicio, la semana 2 y la semana 6.
Bienestar
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y la semana 6.
El cambio en el bienestar desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con la Escala de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (versión de 5 preguntas). Las puntuaciones varían de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
Se completará al inicio, la semana 2 y la semana 6.
Depresión
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y la semana 6.
El cambio en la depresión desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con el Cuestionario de salud del paciente-2. Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor depresión.
Se completará al inicio, la semana 2 y la semana 6.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y la semana 6.
El cambio en la ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con el ítem 2 del trastorno de ansiedad generalizada. Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas reflejan mayor ansiedad.
Se completará al inicio, la semana 2 y la semana 6.
Reevaluación consciente de las sensaciones de dolor
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y la semana 6.
El cambio en la reevaluación consciente de las sensaciones de dolor desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con la Escala de reevaluación consciente de las sensaciones de dolor. Las puntuaciones varían de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican una mayor reevaluación consciente de las sensaciones de dolor.
Se completará al inicio, la semana 2 y la semana 6.
Rasgo de autotrascendencia
Periodo de tiempo: Se completará al inicio, la semana 2 y la semana 6.
El cambio en la autotrascendencia del rasgo desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas se evaluará con la Evaluación dimensional de conciencia no dual - Versión de rasgo. Las puntuaciones varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor autotrascendencia del rasgo.
Se completará al inicio, la semana 2 y la semana 6.
Descentrar
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente antes y después de cada una de las dos sesiones de 1 hora de la intervención One MORE.
El cambio en el descentramiento se medirá con la versión estatal de la escala de Procesos Metacognitivos de Decentramiento. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor descentramiento.
Se completará inmediatamente antes y después de cada una de las dos sesiones de 1 hora de la intervención One MORE.
Autotrascendencia del Estado
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente antes y después de cada una de las dos sesiones de 1 hora de la intervención One MORE.
El cambio en el estado autotrascendente se medirá con la Evaluación dimensional de la conciencia no dual - Versión estatal. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor autotrascendencia.
Se completará inmediatamente antes y después de cada una de las dos sesiones de 1 hora de la intervención One MORE.
Ansiedad estatal
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente antes y después de cada una de las dos sesiones de 1 hora de la intervención One MORE.
El cambio en el estado de ansiedad se medirá con un ítem individual ("¿Qué tan ansioso estás ahora?") calificado en una escala de calificación numérica. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad aguda.
Se completará inmediatamente antes y después de cada una de las dos sesiones de 1 hora de la intervención One MORE.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00166637

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir