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라틴계의 만성 통증에 대한 추가 정보

2024년 4월 16일 업데이트: Eric Garland, University of Utah

라틴계의 만성 통증에 대한 One MORE의 스페인어 적응

이 연구는 스페인어를 사용하는 만성 통증 환자를 대상으로 실시되는 단일 현장, 2군 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 만성 통증 환자는 One MORE 또는 대기자 명단 대조 조건(WLC)에 단순 무작위 할당(1:1)을 사용하여 컴퓨터 생성 무작위 일정에 따라 무작위 배정됩니다. One MORE는 직접 방문하거나 HIPAA 준수 가상 회의 플랫폼을 통해 개별적으로 전달됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스페인어를 구사하는
  • 18세 이상
  • 만성 통증 질환으로 진단됨
  • 지난주 평균 통증 > 또는 = 3
  • 연구 개입 및 평가에 참여하려는 의지.

제외 기준:

  • 스페인어를 사용하지 않는 사람
  • MINI의 자살 충동 하위 섹션에서 10점 이상('고위험') 점수를 획득하세요.
  • MINI의 해당 하위 섹션에서 간주되는 지난 12개월 이내의 정신병적 에피소드
  • 치료 또는 연구 절차를 방해하는 것으로 판단되는 임상적으로 불안정한 질병의 존재
  • 연구 절차를 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없는 경우(예: 계획된 대수술, 예상 이사, 여행 장벽)
  • 치료 또는 연구 절차에 대한 참여를 제한하는 의사소통 또는 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대기자 명단 제어
실험적: One MORE(스페인어 각색)
행동: One MORE(스페인어 각색)
One MORE는 수동화된 MORE 프로그램을 2시간 단위로 적용한 것으로 1시간 단위로 2개의 세그먼트로 나뉩니다. 첫 번째 부분에서 참가자들은 마음챙김에 대해 소개받고 참가자들이 몸의 한 부분에서 다음 부분으로 체계적으로 주의를 옮기도록 지시하는 바디 스캔 연습을 통해 안내됩니다. 참가자들은 또한 통증을 감각적, 정서적, 인지적, 행동적 구성 요소로 분해하는 방법을 배우는 마음챙김 통증 관리 실습을 통해 지도받게 됩니다. 두 번째 부분에서는 마음챙김 재평가를 통해 고통을 증폭시킬 수 있는 부정적인 생각과 감정을 관리하는 데 중점을 두고, 마음챙김 음미를 통해 고통을 약화시킬 수 있는 긍정적 감정을 높이는 데 집중하는 방법을 학습합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 및 간섭
기간: 기준선, 2주차, 6주차에 완료됩니다.
기준선부터 6주 추적 관찰까지의 통증 강도 및 간섭의 변화는 통증, 즐거움 및 일반 활동 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 통증 강도/간섭이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 6주차에 완료됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 통증
기간: One MORE 개입의 1시간짜리 세션 2회 전후에 즉시 완료됩니다.
급성 통증의 변화는 2개의 개별 항목("지금 얼마나 통증이 있습니까?" 및 "지금 통증이 얼마나 불쾌합니까?")을 사용하여 숫자 평가 척도로 평가됩니다. 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 급성 통증이 심함을 나타냅니다.
One MORE 개입의 1시간짜리 세션 2회 전후에 즉시 완료됩니다.
수용성
기간: One MORE 개입의 2회 1시간 세션 중 두 번째 세션 직후 완료됩니다.
수용성은 두 가지 개별 항목("통증 관리 전략을 얼마나 수용할 수 있었습니까?") 및 ("만성 통증을 다루는 다른 사람에게 이 치료법을 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?")로 측정됩니다. 점수 범위는 0부터입니다. 10점까지이며, 점수가 높을수록 프로그램 수용도가 높은 것을 의미합니다.
One MORE 개입의 2회 1시간 세션 중 두 번째 세션 직후 완료됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 파국화
기간: 기준선, 2주차, 6주차에 완료됩니다.
기준선부터 6주 추적 관찰까지 통증 악화 척도(4개 질문 버전)를 사용하여 통증 악화의 변화를 평가합니다. 점수 범위는 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 6주차에 완료됩니다.
안녕
기간: 기준선, 2주차, 6주차에 완료됩니다.
기준선부터 6주 추적 관찰까지의 웰빙 변화는 세계보건기구 웰빙 척도(5개 질문 버전)를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다.
기준선, 2주차, 6주차에 완료됩니다.
우울증
기간: 기준선, 2주차, 6주차에 완료됩니다.
기준선부터 6주 추적 관찰까지의 우울증 변화는 환자 건강 설문지-2를 사용하여 평가됩니다. 점수의 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
기준선, 2주차, 6주차에 완료됩니다.
불안
기간: 기준선, 2주차, 6주차에 완료됩니다.
기준선부터 6주 추적 관찰까지의 불안 변화는 범불안 장애 2 항목으로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미합니다.
기준선, 2주차, 6주차에 완료됩니다.
통증 감각에 대한 주의 깊은 재평가
기간: 기준선, 2주차, 6주차에 완료됩니다.
기준선부터 6주 후속 조치까지 통증 감각에 대한 마음챙김 재평가의 변화는 통증 감각에 대한 마음챙김 재평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0~54점이며, 점수가 높을수록 통증 감각에 대한 주의 깊은 재평가가 더 큰 것을 의미합니다.
기준선, 2주차, 6주차에 완료됩니다.
특성 자기 초월
기간: 기준선, 2주차, 6주차에 완료됩니다.
기준선부터 6주 추적 관찰까지 특성 자기 초월의 변화는 비이중 인식 차원 평가 - 특성 버전으로 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 특성 자기 초월이 더 높은 것을 반영합니다.
기준선, 2주차, 6주차에 완료됩니다.
탈중심화
기간: One MORE 개입의 1시간짜리 세션 2회 전후에 즉시 완료됩니다.
탈중심화의 변화는 탈중심화의 메타인지 프로세스 척도의 상태 버전을 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 탈중앙화 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
One MORE 개입의 1시간짜리 세션 2회 전후에 즉시 완료됩니다.
국가자기초월
기간: One MORE 개입의 1시간짜리 세션 2회 전후에 즉시 완료됩니다.
자기초월적 상태의 변화는 비이원적 인식 차원 평가 - 상태 버전으로 측정됩니다. 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 자기초월의 정도가 높은 것을 의미합니다.
One MORE 개입의 1시간짜리 세션 2회 전후에 즉시 완료됩니다.
상태불안
기간: One MORE 개입의 1시간짜리 세션 2회 전후에 즉시 완료됩니다.
상태 불안의 변화는 숫자 평가 척도로 평가된 개별 항목("지금 얼마나 불안하십니까?")으로 측정됩니다. 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 급성 불안이 심한 것을 의미합니다.
One MORE 개입의 1시간짜리 세션 2회 전후에 즉시 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB_00166637

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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