MAIS UM para dor crônica em latinos
16 de abril de 2024 atualizado por: Eric Garland, University of Utah
Adaptação para a língua espanhola de One MORE for Chronic Pain in Latinos
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços, realizado em um único local, entre pacientes com dor crônica que falam espanhol.
Pacientes com dor crônica serão randomizados por um cronograma de randomização gerado por computador com alocação aleatória simples (1:1) para One MORE ou uma condição de controle de lista de espera (WLC).
MAIS UM será entregue individualmente, pessoalmente ou por meio de uma plataforma de reunião virtual compatível com HIPAA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric Garland, PhD
- Número de telefone: 801-581-3826
- E-mail: eric.garland@socwk.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carter Minnick, BA
- Número de telefone: 804-912-6338
- E-mail: carter.minnick@utah.edu
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Eric Garland, PhD
- Número de telefone: 801-581-3826
- E-mail: eric.garland@socwk.utah.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando espanhol
- Maiores de 18 anos
- Diagnosticado com uma condição de dor crônica
- Dor média na semana anterior > ou = 3
- Disponibilidade para participar de intervenções e avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Não falante de espanhol
- Pontuação igual ou superior a 10 ('alto risco') na subseção de suicídio do MINI
- Episódio psicótico nos últimos 12 meses, conforme considerado pela subseção correspondente do MINI
- Presença de doença clinicamente instável que possa interferir no tratamento ou nos procedimentos do estudo
- Incapaz ou improvável de concluir os procedimentos do estudo (por exemplo, cirurgia de grande porte planejada, mudança prevista, barreira de deslocamento)
- Comunicação ou comprometimento cognitivo que limita a participação em procedimentos de tratamento ou estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
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Experimental: One MORE (adaptação para o espanhol)
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One MORE é uma adaptação de 2 horas do programa MORE manualizado e será dividido em dois segmentos de 1 hora.
No primeiro segmento, os participantes serão apresentados à atenção plena e guiados por uma prática de varredura corporal, que orienta os participantes a mudar sistematicamente a atenção de uma parte do corpo para outra.
Os participantes também serão guiados por uma prática consciente de controle da dor, na qual aprenderão a desconstruir a dor em componentes sensoriais, emocionais, cognitivos e comportamentais.
O segundo segmento se concentrará no gerenciamento dos pensamentos e emoções negativas que podem amplificar a dor com a reavaliação consciente, bem como em aprender a focar no aumento das emoções positivas que podem atenuar a dor com o sabor consciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade e interferência da dor
Prazo: Será concluído no início do estudo, semana 2 e semana 6.
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A mudança na intensidade da dor e a interferência desde o início até o acompanhamento de 6 semanas serão avaliadas com a escala de Dor, Prazer e Atividade Geral.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas refletem maior intensidade/interferência da dor.
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Será concluído no início do estudo, semana 2 e semana 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor aguda
Prazo: Será concluído imediatamente antes e depois de cada uma das duas sessões de 1 hora da intervenção One MORE.
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A mudança na dor aguda será medida com dois itens individuais ("Quanta dor você está sentindo agora?" e "Quão desagradável é sua dor agora?") avaliados em uma escala de avaliação numérica.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior dor aguda.
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Será concluído imediatamente antes e depois de cada uma das duas sessões de 1 hora da intervenção One MORE.
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Aceitabilidade
Prazo: Será concluído imediatamente após a segunda das duas sessões de 1 hora da intervenção One MORE.
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A aceitabilidade será medida com dois itens individuais (“Quão aceitável você achou as estratégias para controlar sua dor?”) e (“Qual a probabilidade de você recomendar esta terapia para outra pessoa que lida com dor crônica?”). a 10, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade do programa.
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Será concluído imediatamente após a segunda das duas sessões de 1 hora da intervenção One MORE.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Catastrofização da dor
Prazo: Será concluído no início do estudo, semana 2 e semana 6.
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A mudança na catastrofização da dor desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com a Escala de Catastrofização da Dor (versão de 4 perguntas).
As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas refletindo maior catastrofização da dor.
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Será concluído no início do estudo, semana 2 e semana 6.
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Bem-estar
Prazo: Será concluído no início do estudo, semana 2 e semana 6.
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A mudança no bem-estar desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com a Escala de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (versão de 5 perguntas).
As pontuações variam de 0 a 25, sendo que pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
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Será concluído no início do estudo, semana 2 e semana 6.
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Depressão
Prazo: Será concluído no início do estudo, semana 2 e semana 6.
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A mudança na depressão desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente-2.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
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Será concluído no início do estudo, semana 2 e semana 6.
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Ansiedade
Prazo: Será concluído no início do estudo, semana 2 e semana 6.
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A mudança na ansiedade desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com o item 2 do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
As pontuações variam de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas refletem maior ansiedade.
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Será concluído no início do estudo, semana 2 e semana 6.
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Reavaliação consciente das sensações de dor
Prazo: Será concluído no início do estudo, semana 2 e semana 6.
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A mudança na reavaliação consciente das sensações de dor desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com a escala de reavaliação consciente das sensações de dor.
As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando maior reavaliação consciente das sensações de dor.
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Será concluído no início do estudo, semana 2 e semana 6.
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Traço de Autotranscendência
Prazo: Será concluído no início do estudo, semana 2 e semana 6.
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A mudança na autotranscendência do traço desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com a Avaliação Dimensional de Consciência Não Dupla - Versão do Traço.
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas refletindo maior autotranscendência dos traços.
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Será concluído no início do estudo, semana 2 e semana 6.
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Descentralização
Prazo: Será concluído imediatamente antes e depois de cada uma das duas sessões de 1 hora da intervenção One MORE.
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A mudança na descentralização será medida com a versão estadual da escala de Processos Metacognitivos de Descentralização.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior descentralização.
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Será concluído imediatamente antes e depois de cada uma das duas sessões de 1 hora da intervenção One MORE.
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Autotranscendência do Estado
Prazo: Será concluído imediatamente antes e depois de cada uma das duas sessões de 1 hora da intervenção One MORE.
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A mudança no estado autotranscendente será medida com a Avaliação Dimensional de Consciência Não-Dual - Versão Estadual.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior autotranscendência.
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Será concluído imediatamente antes e depois de cada uma das duas sessões de 1 hora da intervenção One MORE.
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Ansiedade do Estado
Prazo: Será concluído imediatamente antes e depois de cada uma das duas sessões de 1 hora da intervenção One MORE.
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A mudança no estado de ansiedade será medida com um item individual (“Quão ansioso você está agora?”) avaliado em uma escala de avaliação numérica.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior ansiedade aguda.
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Será concluído imediatamente antes e depois de cada uma das duas sessões de 1 hora da intervenção One MORE.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00166637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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