Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЕЩЕ ЕЩЕ от хронической боли у латиноамериканцев

16 апреля 2024 г. обновлено: Eric Garland, University of Utah

Адаптация книги One More на испанском языке от хронической боли у латиноамериканцев

Это исследование будет представлять собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, проводимое среди испаноязычных пациентов с хронической болью. Пациенты с хронической болью будут рандомизированы по составленному компьютером графику рандомизации с простым случайным распределением (1:1) либо в группу One MORE, либо в контрольное состояние списка ожидания (WLC). Еще один MORE будет доставлен индивидуально либо лично, либо через платформу виртуальных встреч, совместимую с HIPAA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carter Minnick, BA
  • Номер телефона: 804-912-6338
  • Электронная почта: carter.minnick@utah.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Испаноговорящий
  • Возраст 18+
  • Диагностировано хроническое болевое состояние.
  • Средняя боль на предыдущей неделе > или = 3
  • Готовность участвовать в исследованиях и оценках.

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-испански
  • Оценка 10 или выше («высокий риск») по подразделу MINI, посвященному суициду.
  • Психотический эпизод в течение последних 12 месяцев, как это предусмотрено соответствующим подразделом MINI.
  • Наличие клинически нестабильного заболевания, которое, как считается, мешает лечению или процедурам исследования.
  • Невозможно или маловероятно завершить процедуры исследования (например, запланированная серьезная операция, ожидаемый переезд, препятствие для путешествия)
  • Коммуникативные или когнитивные нарушения, ограничивающие участие в процедурах лечения или исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Экспериментальный: Еще один (испанская адаптация)
Поведенческий: Еще один (испанская адаптация)
One MORE представляет собой двухчасовую адаптацию ручной программы MORE и будет разделен на два сегмента по 1 часу. В первом сегменте участники познакомятся с осознанностью и проведут практику сканирования тела, которая побуждает участников систематически переключать внимание с одной части тела на другую. Участники также пройдут практику осознанного управления болью, в ходе которой они научатся разлагать боль на сенсорные, эмоциональные, когнитивные и поведенческие компоненты. Второй сегмент будет сосредоточен на управлении негативными мыслями и эмоциями, которые могут усилить боль посредством осознанной переоценки, а также на обучении сосредотачиваться на усилении положительных эмоций, которые могут ослабить боль посредством осознанного наслаждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли и помехи
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на второй и шестой неделе.
Изменение интенсивности боли и помех по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью шкалы боли, удовольствия и общей активности. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы отражают большую интенсивность/помехи боли.
Будет завершено на исходном уровне, на второй и шестой неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая боль
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно до и после каждого из двух часовых сеансов вмешательства One MORE.
Изменение острой боли будет измеряться по двум отдельным пунктам («Как сильно вы испытываете боль прямо сейчас?» и «Насколько неприятна ваша боль прямо сейчас?»), оцениваемым по числовой шкале оценок. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более сильную острую боль.
Будет завершено непосредственно до и после каждого из двух часовых сеансов вмешательства One MORE.
Приемлемость
Временное ограничение: Будет завершено сразу после второго из двух часовых сеансов вмешательства One MORE.
Приемлемость будет оцениваться по двум отдельным пунктам («Насколько приемлемыми вы считаете стратегии управления своей болью?») и («Насколько вероятно, что вы порекомендуете эту терапию кому-то еще, страдающему хронической болью?»). Баллы варьируются от 0. до 10, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость программы.
Будет завершено сразу после второго из двух часовых сеансов вмешательства One MORE.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на второй и шестой неделе.
Изменение катастрофизации боли по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью шкалы катастрофизации боли (версия из 4 вопросов). Баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы отражают более сильную катастрофическую боль.
Будет завершено на исходном уровне, на второй и шестой неделе.
Благополучие
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на второй и шестой неделе.
Изменение благополучия от исходного уровня в течение 6-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью шкалы благополучия Всемирной организации здравоохранения (версия из 5 вопросов). Баллы варьируются от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на большее благополучие.
Будет завершено на исходном уровне, на второй и шестой неделе.
Депрессия
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на второй и шестой неделе.
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью Анкеты здоровья пациента-2. Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают более выраженную депрессию.
Будет завершено на исходном уровне, на второй и шестой неделе.
Беспокойство
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на второй и шестой неделе.
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем в течение 6-недельного периода наблюдения будет оцениваться с помощью 2-го пункта генерализованного тревожного расстройства. Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы отражают большую тревожность.
Будет завершено на исходном уровне, на второй и шестой неделе.
Внимательная переоценка болевых ощущений
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на второй и шестой неделе.
Изменения в осознанной переоценке болевых ощущений от исходного уровня в течение 6-недельного периода наблюдения будут оцениваться с помощью шкалы осознанной переоценки болевых ощущений. Баллы варьируются от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на более осознанную переоценку болевых ощущений.
Будет завершено на исходном уровне, на второй и шестой неделе.
Черта Самопревосхождение
Временное ограничение: Будет завершено на исходном уровне, на второй и шестой неделе.
Изменение самопревосхождения черты характера от исходного уровня в течение 6-недельного наблюдения будет оцениваться с помощью измерения измерения недвойственной осведомленности - версия черты. Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы отражают большее самопревосхождение черт характера.
Будет завершено на исходном уровне, на второй и шестой неделе.
Децентрация
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно до и после каждого из двух часовых сеансов вмешательства One MORE.
Изменение децентрации будет измеряться с помощью государственной версии шкалы метакогнитивных процессов децентрации. Оценки варьируются от 0 до 10, причем более высокие оценки отражают большую децентрацию.
Будет завершено непосредственно до и после каждого из двух часовых сеансов вмешательства One MORE.
Государственное самопревосхождение
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно до и после каждого из двух часовых сеансов вмешательства One MORE.
Изменение состояния самопревосхождения будет измеряться с помощью Пространственной оценки недвойственного осознания – Версия состояния. Оценки варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают большее самопревосхождение.
Будет завершено непосредственно до и после каждого из двух часовых сеансов вмешательства One MORE.
Государственная тревога
Временное ограничение: Будет завершено непосредственно до и после каждого из двух часовых сеансов вмешательства One MORE.
Изменение состояния тревожности будет измеряться по отдельному пункту («Насколько вы тревожны прямо сейчас?»), оцениваемому по числовой рейтинговой шкале. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы отражают более сильную острую тревогу.
Будет завершено непосредственно до и после каждого из двух часовых сеансов вмешательства One MORE.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00166637

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться