Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MÉG egy a krónikus fájdalomra latinoknál

2024. április 16. frissítette: Eric Garland, University of Utah

A még egy spanyol nyelvű adaptációja a latinok krónikus fájdalmára

Ez a vizsgálat egy egyhelyes, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyet spanyolul beszélő krónikus fájdalomban szenvedő betegek körében végeznek. A krónikus fájdalomban szenvedő betegeket egy számítógép által generált randomizációs ütemterv alapján véletlenszerű besorolásra osztják, egyszerű véletlenszerű kiosztással (1:1) a One MORE vagy a várólistás kontrollállapotba (WLC). Egy MORE személyesen, vagy egy HIPAA-kompatibilis virtuális találkozóplatformon keresztül történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spanyolul beszélő
  • 18 év feletti kor
  • Krónikus fájdalommal diagnosztizáltak
  • Átlagos fájdalom az előző héten > vagy = 3
  • Hajlandóság a tanulmányi beavatkozásokban és értékelésekben való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Nem spanyolul beszélő
  • 10-es vagy nagyobb pontszám ("nagy kockázat") a MINI öngyilkossági alszakaszában
  • Pszichotikus epizód az elmúlt 12 hónapban a MINI megfelelő alszakasza szerint
  • Klinikailag instabil betegség jelenléte, amelyről úgy ítélték meg, hogy zavarja a kezelést vagy a vizsgálati eljárásokat
  • Nem tud vagy nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálati eljárásokat (pl. tervezett nagy műtét, várható költözés, utazási akadály)
  • Kommunikációs vagy kognitív károsodás, amely korlátozza a kezelésben vagy vizsgálati eljárásokban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Kísérleti: Még egy (spanyol adaptáció)
Viselkedési: Még egy (spanyol adaptáció)
A One MORE a manuális MORE program 2 órás adaptációja, és két, 1 órás részre lesz osztva. Az első szegmensben a résztvevők megismerkednek az éberséggel, és egy testszkennelési gyakorlaton keresztül vezetik a résztvevőket, amelyek arra irányítják a résztvevőket, hogy szisztematikusan tereljék át a figyelmet egyik testrészről a másikra. A résztvevőket egy tudatos fájdalomkezelési gyakorlaton is végigvezetik, amelynek során megtanulják a fájdalmat szenzoros, érzelmi, kognitív és viselkedési összetevőkre bontani. A második szegmens a negatív gondolatok és érzelmek kezelésére összpontosít, amelyek tudatos újraértékeléssel felerősíthetik a fájdalmat, valamint megtanulják, hogyan kell növelni a pozitív érzelmeket, amelyek figyelmes ízleléssel enyhíthetik a fájdalmat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása és interferencia
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2. és a 6. héten fejeződik be.
A fájdalom intenzitásának változását és az interferenciát az alapvonaltól a 6 hetes követésig a Fájdalom, az élvezet és az általános aktivitás skála segítségével értékeljük. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást/interferenciát tükröznek.
Az alaphelyzetben, a 2. és a 6. héten fejeződik be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut fájdalom
Időkeret: Közvetlenül a Még egy beavatkozás két, 1 órás ülése előtt és után fejeződik be.
Az akut fájdalom változását két külön tétellel mérik ("Mennyire fáj jelenleg?" és "Mennyire kellemetlen a fájdalma most?") egy numerikus értékelési skálán. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb akut fájdalmat tükröznek.
Közvetlenül a Még egy beavatkozás két, 1 órás ülése előtt és után fejeződik be.
Elfogadhatóság
Időkeret: Közvetlenül a „MÉG EGY” beavatkozás két, 1 órás ülése közül a második után fejeződik be.
Az elfogadhatóságot két külön tétellel mérjük („Mennyire találta elfogadhatónak a fájdalomcsillapítási stratégiákat?”) és („Mennyire valószínű, hogy valaki másnak ajánlaná ezt a terápiát, aki krónikus fájdalommal küzd?”) A pontszámok 0-tól változnak. 10-re, a magasabb pontszámok nagyobb programelfogadhatóságot jeleznek.
Közvetlenül a „MÉG EGY” beavatkozás két, 1 órás ülése közül a második után fejeződik be.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2. és a 6. héten fejeződik be.
A fájdalom katasztrofális változását a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig a Fájdalomkatasztrófa Skála (4 kérdéses változat) segítségével értékeljük. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom katasztrofális hatását tükrözik.
Az alaphelyzetben, a 2. és a 6. héten fejeződik be.
Jólét
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2. és a 6. héten fejeződik be.
A jó közérzet változását a kiindulási állapottól a 6 hetes nyomon követésig az Egészségügyi Világszervezet Well-Being Scale (5 kérdéses változat) segítségével értékeljük. A pontszámok 0-tól 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
Az alaphelyzetben, a 2. és a 6. héten fejeződik be.
Depresszió
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2. és a 6. héten fejeződik be.
A depresszióban bekövetkezett változást a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig a Patient Health Questionnaire-2 segítségével értékeljük. A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót tükröznek.
Az alaphelyzetben, a 2. és a 6. héten fejeződik be.
Szorongás
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2. és a 6. héten fejeződik be.
A szorongás változását a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig a Generalizált szorongásos zavar 2. tételével értékeljük. A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást tükröznek.
Az alaphelyzetben, a 2. és a 6. héten fejeződik be.
A fájdalomérzet tudatos újraértékelése
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2. és a 6. héten fejeződik be.
A fájdalomérzések tudatos újraértékelésében a kiindulási állapottól a 6 hetes nyomon követésig bekövetkezett változást a fájdalomérzések tudatos újraértékelése skála segítségével értékeljük. A pontszámok 0-tól 54-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a fájdalomérzet fokozottabb tudatos újraértékelését jelzik.
Az alaphelyzetben, a 2. és a 6. héten fejeződik be.
Tulajdonság-öntranszcendencia
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2. és a 6. héten fejeződik be.
A tulajdonságok önmeghaladásának változását a kiindulási állapottól a 6 hetes követésig a Nondual Awareness Dimensional Assessment - Trait Version segítségével értékeljük. A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tulajdonságok nagyobb önmeghaladását tükrözik.
Az alaphelyzetben, a 2. és a 6. héten fejeződik be.
Decentralizálás
Időkeret: Közvetlenül a Még egy beavatkozás két, 1 órás ülése előtt és után fejeződik be.
A decentralizáció változását a decentralizáció metakognitív folyamatai skála állapotváltozatával mérjük. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb decentralizációt jeleznek.
Közvetlenül a Még egy beavatkozás két, 1 órás ülése előtt és után fejeződik be.
Állami öntranszcendencia
Időkeret: Közvetlenül a Még egy beavatkozás két, 1 órás ülése előtt és után fejeződik be.
Az öntranszcendens állapot változását a Nem-tudatosság Dimenziós Értékelés – Állapot Verzióval mérjük. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb öntúllépést tükröznek.
Közvetlenül a Még egy beavatkozás két, 1 órás ülése előtt és után fejeződik be.
Állami szorongás
Időkeret: Közvetlenül a Még egy beavatkozás két, 1 órás ülése előtt és után fejeződik be.
A szorongás állapotában bekövetkezett változást egy numerikus értékelési skálán értékelt egyedi elemmel ("Mennyire szorongsz most?") mérjük. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb akut szorongást tükröznek.
Közvetlenül a Még egy beavatkozás két, 1 órás ülése előtt és után fejeződik be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00166637

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel