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Un PLUS pour la douleur chronique chez les Latinos

16 avril 2024 mis à jour par: Eric Garland, University of Utah

Adaptation en espagnol de One MORE pour la douleur chronique chez les Latinos

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé à deux bras sur un seul site mené auprès de patients hispanophones souffrant de douleur chronique. Les patients souffrant de douleur chronique seront randomisés selon un calendrier de randomisation généré par ordinateur avec une simple allocation aléatoire (1: 1) soit à One MORE, soit à une condition de contrôle sur liste d'attente (WLC). One MORE sera dispensé individuellement, soit en personne, soit via une plateforme de réunion virtuelle conforme à la HIPAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hispanophone
  • 18 ans et plus
  • Diagnostiqué avec une douleur chronique
  • Douleur moyenne la semaine précédente > ou = 3
  • Volonté de participer aux interventions et aux évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Non hispanophone
  • Score de 10 ou plus (« risque élevé ») à la sous-section suicidaire du MINI
  • Épisode psychotique au cours des 12 derniers mois tel que jugé par la sous-section correspondante du MINI
  • Présence d'une maladie cliniquement instable jugée interférer avec les procédures de traitement ou d'étude
  • Incapable ou peu susceptible de terminer les procédures de l'étude (par exemple, intervention chirurgicale majeure planifiée, déménagement prévu, obstacle au voyage)
  • Troubles de la communication ou cognitifs qui limitent la participation aux procédures de traitement ou d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Expérimental: One MORE (adaptation espagnole)
Comportemental: One MORE (adaptation espagnole)
One MORE est une adaptation de 2 heures du programme manuel MORE et sera divisé en deux segments d'une heure. Dans le premier segment, les participants seront initiés à la pleine conscience et guidés à travers une pratique de scan corporel, qui incite les participants à déplacer systématiquement leur attention d'une partie du corps à l'autre. Les participants seront également guidés dans une pratique de gestion consciente de la douleur dans laquelle ils apprendront à déconstruire la douleur en composantes sensorielles, émotionnelles, cognitives et comportementales. Le deuxième segment se concentrera sur la gestion des pensées et des émotions négatives qui peuvent amplifier la douleur grâce à une réévaluation consciente, ainsi que sur l'apprentissage de la concentration sur l'augmentation des émotions positives qui peuvent atténuer la douleur grâce à une savouration consciente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur et interférence
Délai: Sera terminé au départ, la semaine 2 et la semaine 6.
Le changement dans l'intensité de la douleur et l'interférence entre le départ et le suivi de 6 semaines seront évalués avec l'échelle de douleur, de plaisir et d'activité générale. Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés reflétant une plus grande intensité/interférence de la douleur.
Sera terminé au départ, la semaine 2 et la semaine 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur aiguë
Délai: Sera complété immédiatement avant et après chacune des deux séances d'une heure de l'intervention One MORE.
L'évolution de la douleur aiguë sera mesurée à l'aide de deux éléments individuels (« Quelle est votre douleur en ce moment ? » et « Dans quelle mesure votre douleur est-elle désagréable, en ce moment ? ») évalués sur une échelle d'évaluation numérique. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une douleur aiguë plus importante.
Sera complété immédiatement avant et après chacune des deux séances d'une heure de l'intervention One MORE.
Acceptabilité
Délai: Sera terminé immédiatement après la deuxième des deux séances d'une heure de l'intervention One MORE.
L'acceptabilité sera mesurée à l'aide de deux éléments individuels (« Dans quelle mesure avez-vous trouvé les stratégies de gestion de votre douleur acceptables ? ») et (« Quelle est la probabilité que vous recommandiez cette thérapie à quelqu'un d'autre souffrant de douleur chronique ? ») Les scores vont de 0. à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité du programme.
Sera terminé immédiatement après la deuxième des deux séances d'une heure de l'intervention One MORE.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur catastrophique
Délai: Sera terminé au départ, la semaine 2 et la semaine 6.
L'évolution de la douleur catastrophique entre le départ et le suivi de 6 semaines sera évaluée avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (version à 4 questions). Les scores vont de 0 à 20, les scores plus élevés reflétant une douleur plus catastrophique.
Sera terminé au départ, la semaine 2 et la semaine 6.
Bien-être
Délai: Sera terminé au départ, la semaine 2 et la semaine 6.
L'évolution du bien-être entre le départ et le suivi de 6 semaines sera évaluée avec l'échelle de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (version à 5 questions). Les scores vont de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être.
Sera terminé au départ, la semaine 2 et la semaine 6.
Dépression
Délai: Sera terminé au départ, la semaine 2 et la semaine 6.
L'évolution de la dépression entre le départ et le suivi de 6 semaines sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient-2. Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une plus grande dépression.
Sera terminé au départ, la semaine 2 et la semaine 6.
Anxiété
Délai: Sera terminé au départ, la semaine 2 et la semaine 6.
L'évolution de l'anxiété entre le départ et le suivi de 6 semaines sera évaluée avec le trouble d'anxiété généralisée à 2 éléments. Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une plus grande anxiété.
Sera terminé au départ, la semaine 2 et la semaine 6.
Réévaluation consciente des sensations douloureuses
Délai: Sera terminé au départ, la semaine 2 et la semaine 6.
Changement dans la réévaluation consciente des sensations douloureuses depuis le départ jusqu'au suivi de 6 semaines sera évalué avec l'échelle de réévaluation consciente des sensations douloureuses. Les scores vont de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant une réévaluation plus attentive des sensations douloureuses.
Sera terminé au départ, la semaine 2 et la semaine 6.
Trait d'auto-transcendance
Délai: Sera terminé au départ, la semaine 2 et la semaine 6.
Le changement dans l'auto-transcendance des traits entre la ligne de base et le suivi de 6 semaines sera évalué avec l'évaluation dimensionnelle de conscience non duelle - Version trait. Les scores vont de 0 à 52, les scores plus élevés reflétant une plus grande transcendance de soi.
Sera terminé au départ, la semaine 2 et la semaine 6.
Décentrage
Délai: Sera complété immédiatement avant et après chacune des deux séances d'une heure de l'intervention One MORE.
Le changement dans le décentrement sera mesuré avec la version étatique de l'échelle des processus métacognitifs de décentrement. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant un plus grand décentrement.
Sera complété immédiatement avant et après chacune des deux séances d'une heure de l'intervention One MORE.
L’auto-transcendance de l’État
Délai: Sera complété immédiatement avant et après chacune des deux séances d'une heure de l'intervention One MORE.
Le changement dans l'état d'auto-transcendance sera mesuré avec l'évaluation dimensionnelle de conscience non duelle - Version d'état. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une plus grande transcendance de soi.
Sera complété immédiatement avant et après chacune des deux séances d'une heure de l'intervention One MORE.
État d'anxiété
Délai: Sera complété immédiatement avant et après chacune des deux séances d'une heure de l'intervention One MORE.
Le changement d'état d'anxiété sera mesuré avec un élément individuel (« À quel point êtes-vous anxieux en ce moment ? ») évalué sur une échelle de notation numérique. Les scores varient de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une anxiété aiguë plus importante.
Sera complété immédiatement avant et après chacune des deux séances d'une heure de l'intervention One MORE.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00166637

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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