Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nog één voor chronische pijn bij Latino's

16 april 2024 bijgewerkt door: Eric Garland, University of Utah

Spaanse taalaanpassing van One MORE voor chronische pijn bij Latino's

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één locatie zijn, uitgevoerd onder Spaanstalige chronische pijnpatiënten. Patiënten met chronische pijn zullen worden gerandomiseerd door een computergegenereerd randomisatieschema met eenvoudige willekeurige toewijzing (1:1) aan One MORE of een wachtlijstcontroleconditie (WLC). One MORE wordt individueel persoonlijk afgeleverd of via een HIPAA-compatibel virtueel vergaderplatform.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spaans sprekend
  • Leeftijd 18+
  • Gediagnosticeerd met een chronische pijnaandoening
  • Gemiddelde pijn in de voorgaande week > of = 3
  • Bereidheid om deel te nemen aan studieinterventies en assessments.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Spaanstalig
  • Score van 10 of hoger ('hoog risico') op de subsectie suïcidaliteit van de MINI
  • Psychotische episode in de afgelopen 12 maanden, zoals beoordeeld door de overeenkomstige subsectie van de MINI
  • Aanwezigheid van een klinisch onstabiele ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze de behandeling of onderzoeksprocedures verstoort
  • Kan de onderzoeksprocedures niet voltooien of is het onwaarschijnlijk dat deze worden voltooid (bijvoorbeeld een geplande grote operatie, een verwachte verhuizing, een reisbarrière)
  • Communicatie- of cognitieve stoornissen die deelname aan behandelings- of onderzoeksprocedures beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Experimenteel: One MORE (Spaanse aanpassing)
Gedragsmatig: One MORE (Spaanse aanpassing)
One MORE is een 2 uur durende aanpassing van het handmatige MORE-programma en zal worden verdeeld in twee segmenten van 1 uur. In het eerste segment maken deelnemers kennis met mindfulness en worden ze begeleid door een bodyscan-oefening, die deelnemers ertoe aanzet de aandacht systematisch van het ene deel van het lichaam naar het andere te verplaatsen. Deelnemers zullen ook worden begeleid door een mindful pijnbeheersingspraktijk waarin ze zullen leren pijn te deconstrueren in sensorische, emotionele, cognitieve en gedragsmatige componenten. Het tweede segment zal zich richten op het beheersen van de negatieve gedachten en emoties die de pijn kunnen versterken door bewust te herwaarderen, en op het leren focussen op het vergroten van de positieve emoties die de pijn kunnen verzachten door aandachtig genieten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: Wordt voltooid bij aanvang, week 2 en week 6.
Verandering in pijnintensiteit en interferentie vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zullen worden beoordeeld met de schaal Pijn, Plezier en Algemene Activiteit. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit/interferentie weerspiegelen.
Wordt voltooid bij aanvang, week 2 en week 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute pijn
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk voor en na elk van de twee sessies van 1 uur van de One MORE-interventie voltooid.
Verandering in acute pijn wordt gemeten met twee individuele items ("Hoeveel pijn heeft u op dit moment?" en "Hoe onaangenaam is uw pijn op dit moment?"), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere acute pijn weerspiegelen.
Wordt onmiddellijk voor en na elk van de twee sessies van 1 uur van de One MORE-interventie voltooid.
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk afgerond na de tweede van de twee sessies van 1 uur van de One MORE-interventie.
De aanvaardbaarheid wordt gemeten met twee individuele items (“Hoe acceptabel vond u de strategieën om met uw pijn om te gaan?”) en (“Hoe waarschijnlijk is het dat u deze therapie zou aanbevelen aan iemand anders die met chronische pijn kampt?”) Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid van het programma.
Wordt onmiddellijk afgerond na de tweede van de twee sessies van 1 uur van de One MORE-interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Wordt voltooid bij aanvang, week 2 en week 6.
De verandering in catastroferende pijn vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de Pain Catastrofizing Scale (versie met 4 vragen). Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een grotere catastrofale pijn weerspiegelen.
Wordt voltooid bij aanvang, week 2 en week 6.
Welzijn
Tijdsspanne: Wordt voltooid bij aanvang, week 2 en week 6.
Verandering in welzijn vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de Welzijnsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (versie met 5 vragen). Scores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores duiden op een groter welzijn.
Wordt voltooid bij aanvang, week 2 en week 6.
Depressie
Tijdsspanne: Wordt voltooid bij aanvang, week 2 en week 6.
Verandering in depressie vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-2. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere depressie weerspiegelen.
Wordt voltooid bij aanvang, week 2 en week 6.
Spanning
Tijdsspanne: Wordt voltooid bij aanvang, week 2 en week 6.
Verandering in angst vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-upperiode van zes weken zal worden beoordeeld met het item Gegeneraliseerde angststoornis 2. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere angst weerspiegelen.
Wordt voltooid bij aanvang, week 2 en week 6.
Bewuste herwaardering van pijnsensaties
Tijdsspanne: Wordt voltooid bij aanvang, week 2 en week 6.
Verandering in Mindful Reappraisal of Pain Sensations vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de Mindful Reappraisal of Pain Sensations Scale. Scores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op een meer bewuste herwaardering van pijnsensaties.
Wordt voltooid bij aanvang, week 2 en week 6.
Eigenschap Zelftranscendentie
Tijdsspanne: Wordt voltooid bij aanvang, week 2 en week 6.
Verandering in de zelftranscendentie van eigenschappen vanaf de basislijn tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de Nondual Awareness Dimensional Assessment - Trait Version. Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores een grotere zelftranscendentie van eigenschappen weerspiegelen.
Wordt voltooid bij aanvang, week 2 en week 6.
Decentrerend
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk voor en na elk van de twee sessies van 1 uur van de One MORE-interventie voltooid.
Verandering in decentrering zal worden gemeten met de staatsversie van de Metacognitieve Processen van Decentering-schaal. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere decentrering weerspiegelen.
Wordt onmiddellijk voor en na elk van de twee sessies van 1 uur van de One MORE-interventie voltooid.
Staatszelftranscendentie
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk voor en na elk van de twee sessies van 1 uur van de One MORE-interventie voltooid.
Verandering in zelftranscendente staat zal worden gemeten met de Nondual Awareness Dimensional Assessment - State Version. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere zelftranscendentie weerspiegelen.
Wordt onmiddellijk voor en na elk van de twee sessies van 1 uur van de One MORE-interventie voltooid.
Staatsangst
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk voor en na elk van de twee sessies van 1 uur van de One MORE-interventie voltooid.
Verandering in angstgevoelens zal worden gemeten met een individueel item ("Hoe angstig bent u op dit moment?"), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere acute angst weerspiegelen.
Wordt onmiddellijk voor en na elk van de twee sessies van 1 uur van de One MORE-interventie voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00166637

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren