Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ÉN TIL for kronisk smerte hos latinoer

16. april 2024 oppdatert av: Eric Garland, University of Utah

Spansk språktilpasning av One MORE for kronisk smerte hos Latinos

Denne studien vil være en to-arms randomisert kontrollert studie utført blant spansktalende pasienter med kronisk smerte. Kroniske smertepasienter vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsplan med enkel tilfeldig tildeling (1:1) til enten One MORE eller en ventelistekontrolltilstand (WLC). ÉN TIL vil bli levert individuelt enten personlig eller via en HIPAA-kompatibel virtuell møteplattform.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spansktalende
  • Alder 18+
  • Diagnostisert med en kronisk smertetilstand
  • Gjennomsnittlig smerte i forrige uke > eller = 3
  • Vilje til å delta i studieintervensjoner og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke spansktalende
  • Poeng på 10 eller høyere ('høy risiko') på suicidalitetsunderdelen av MINI
  • Psykotisk episode i løpet av de siste 12 månedene som ansett av den tilsvarende underseksjonen av MINI
  • Tilstedeværelse av klinisk ustabil sykdom som vurderes å forstyrre behandling eller studieprosedyrer
  • Ikke i stand til eller usannsynlig å fullføre studieprosedyrer (f.eks. planlagt større operasjon, forventet flytting, reisebarriere)
  • Kommunikasjon eller kognitiv svikt som begrenser deltakelse i behandling eller studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Eksperimentell: ÉN TIL (spansk tilpasning)
Atferdsmessig: ÉN TIL (spansk tilpasning)
One MORE er en 2-timers tilpasning av det manuelle MORE-programmet og vil bli delt inn i to, 1-timers segmenter. I det første segmentet vil deltakerne bli introdusert til mindfulness og veiledet gjennom en kroppsskanningspraksis, som leder deltakerne til systematisk å flytte oppmerksomheten fra en del av kroppen til den neste. Deltakerne vil også bli guidet gjennom en bevisst smertebehandlingspraksis der de vil lære å dekonstruere smerte til sensoriske, emosjonelle, kognitive og atferdsmessige komponenter. Det andre segmentet vil fokusere på å håndtere de negative tankene og følelsene som kan forsterke smerte med oppmerksom omvurdering, samt å lære å fokusere på å øke de positive følelsene som kan dempe smerte med oppmerksom smak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2 og uke 6.
Endring i smerteintensitet og interferens fra baseline til 6 ukers oppfølging vil bli vurdert med skalaen for smerte, nytelse og generell aktivitet. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som gjenspeiler større smerteintensitet/interferens.
Fullføres ved baseline, uke 2 og uke 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt smerte
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter hver av de to 1-timers øktene med One MORE-intervensjonen.
Endring i akutt smerte vil bli målt med to individuelle elementer ("Hvor mye smerte har du, akkurat nå?", og "Hvor ubehagelig er smerten din, akkurat nå?") vurdert på en numerisk vurderingsskala. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større akutt smerte.
Fullføres umiddelbart før og etter hver av de to 1-timers øktene med One MORE-intervensjonen.
Akseptabilitet
Tidsramme: Fullføres umiddelbart etter den andre av de to, 1-times øktene med One MORE-intervensjonen.
Akseptabiliteten vil bli målt med to individuelle elementer ("Hvor akseptable fant du strategiene for å håndtere smerten din?") og ("Hvor sannsynlig ville du være å anbefale denne behandlingen til noen andre som arbeider med kronisk smerte?") Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer større programakseptabilitet.
Fullføres umiddelbart etter den andre av de to, 1-times øktene med One MORE-intervensjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2 og uke 6.
Endring i smertekatastrofering fra baseline til 6 ukers oppfølging vil bli vurdert med Pain Catastrophizing Scale (versjon med 4 spørsmål). Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som gjenspeiler større smertekatastrofer.
Fullføres ved baseline, uke 2 og uke 6.
Velvære
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2 og uke 6.
Endring i velvære fra baseline til 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med World Health Organization Well-Being Scale (5 spørsmål versjon). Poeng varierer fra 0 til 25, med høyere poengsum som indikerer større velvære.
Fullføres ved baseline, uke 2 og uke 6.
Depresjon
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2 og uke 6.
Endring i depresjon fra baseline til 6 ukers oppfølging vil bli vurdert med pasienthelsespørreskjema-2. Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som gjenspeiler større depresjon.
Fullføres ved baseline, uke 2 og uke 6.
Angst
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2 og uke 6.
Endring i angst fra baseline til 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med Generalisert angstlidelse 2-punkt. Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som gjenspeiler større angst.
Fullføres ved baseline, uke 2 og uke 6.
Mindful revurdering av smerteopplevelser
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2 og uke 6.
Endring i Mindful Reappraisal of Pain Sensations fra baseline til 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med Mindful Reappraisal of Pain Sensations Scale. Poeng varierer fra 0 til 54, med høyere poengsum som indikerer større bevisst omvurdering av smerteopplevelser.
Fullføres ved baseline, uke 2 og uke 6.
Egenskap Selvoverskridelse
Tidsramme: Fullføres ved baseline, uke 2 og uke 6.
Endring i egenskapsoverskridelse fra baseline til 6 ukers oppfølging vil bli vurdert med Nonual Awareness Dimensional Assessment - Trait Version. Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som gjenspeiler større egenskaps-selvtranscendens.
Fullføres ved baseline, uke 2 og uke 6.
Desentrering
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter hver av de to 1-timers øktene med One MORE-intervensjonen.
Endring i desentrering vil bli målt med tilstandsversjonen av Metacognitive Processes of Decentering-skalaen. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større desentrering.
Fullføres umiddelbart før og etter hver av de to 1-timers øktene med One MORE-intervensjonen.
Staten selv-transcendens
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter hver av de to 1-timers øktene med One MORE-intervensjonen.
Endring i selvtranscendent tilstand vil bli målt med Nonual Awareness Dimensional Assessment - State Version. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større selvoverskridelse.
Fullføres umiddelbart før og etter hver av de to 1-timers øktene med One MORE-intervensjonen.
Tilstandsangst
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter hver av de to 1-timers øktene med One MORE-intervensjonen.
Endring i tilstandsangst vil bli målt med et individuelt element ("Hvor engstelig er du, akkurat nå?") vurdert på en numerisk vurderingsskala. Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større akutt angst.
Fullføres umiddelbart før og etter hver av de to 1-timers øktene med One MORE-intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00166637

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere