Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JEDEN VÍCE pro chronickou bolest v latině

16. dubna 2024 aktualizováno: Eric Garland, University of Utah

Španělská jazyková adaptace One MORE for Chronic Pain in Latinos

Tato studie bude jednomístná, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie prováděná mezi španělsky mluvícími pacienty s chronickou bolestí. Pacienti s chronickou bolestí budou randomizováni podle počítačově generovaného randomizačního plánu s jednoduchým náhodným přiřazením (1:1) buď k One MORE, nebo ke kontrole na čekací listině (WLC). Jeden MORE bude doručen individuálně buď osobně, nebo prostřednictvím virtuální platformy pro setkání vyhovující HIPAA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvit španělsky
  • Věk 18+
  • Diagnostikován stavem chronické bolesti
  • Průměrná bolest v předchozím týdnu > nebo = 3
  • Ochota účastnit se studijních intervencí a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví španělsky
  • Skóre 10 nebo vyšší („vysoké riziko“) v podsekci sebevražednosti MINI
  • Psychotická epizoda během posledních 12 měsíců, jak je považováno za odpovídající podsekci MINI
  • Přítomnost klinicky nestabilního onemocnění, u kterého se předpokládá, že interferuje s léčebnými nebo studijními postupy
  • Neschopnost nebo nepravděpodobné dokončení studijních postupů (např. plánovaná velká operace, předpokládaný přesun, cestovní bariéra)
  • Komunikační nebo kognitivní poruchy, které omezují účast na léčbě nebo studijních postupech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Experimentální: JEŠTĚ JEDEN (španělská adaptace)
Behaviorální: JEŠTĚ JEDEN (španělská adaptace)
One MORE je 2-hodinová adaptace manuálního programu MORE a bude rozdělena do dvou, 1-hodinových segmentů. V prvním segmentu budou účastníci seznámeni s všímavostí a budou vedeni praxí skenování těla, která účastníky vede k tomu, aby systematicky přesouvali pozornost z jedné části těla na druhou. Účastníci budou také vedeni pozornou praxí zvládání bolesti, ve které se naučí dekonstruovat bolest na smyslové, emocionální, kognitivní a behaviorální složky. Druhý segment se zaměří na zvládání negativních myšlenek a emocí, které mohou zesílit bolest pomocí všímavého přehodnocení, a také se naučí soustředit se na zvýšení pozitivních emocí, které mohou zmírnit bolest, pomocí všímavého vychutnávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a interference bolesti
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a týden 6.
Změna intenzity bolesti a interference od výchozí hodnoty po 6týdenní sledování bude hodnocena pomocí stupnice Bolest, Požitek a Obecná aktivita. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší intenzitu/rušení bolesti.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a týden 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bolest
Časové okno: Bude dokončena bezprostředně před a po každé ze dvou jednohodinových sezení intervence One MORE.
Změna akutní bolesti bude měřena dvěma jednotlivými položkami („Jak velkou bolest právě teď cítíte?“ a „Jak nepříjemná je vaše bolest právě teď?“) hodnocenými na číselné stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší akutní bolest.
Bude dokončena bezprostředně před a po každé ze dvou jednohodinových sezení intervence One MORE.
Přijatelnost
Časové okno: Bude dokončeno ihned po druhém ze dvou, jednohodinových sezeních intervence One MORE.
Přijatelnost bude měřena dvěma individuálními položkami („Jak přijatelné byly pro vás strategie zvládání bolesti?“) a („Jak pravděpodobné byste doporučili tuto terapii někomu jinému, kdo se zabývá chronickou bolestí?“) Skóre se pohybuje od 0 až 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přijatelnost programu.
Bude dokončeno ihned po druhém ze dvou, jednohodinových sezeních intervence One MORE.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující bolest
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a týden 6.
Změna v katastrofální bolesti od výchozího stavu po 6týdenní sledování bude hodnocena pomocí škály bolesti katastrofizující (verze se 4 otázkami). Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre odráží větší katastrofální bolest.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a týden 6.
Pohoda
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a týden 6.
Změna blahobytu od výchozího stavu po 6týdenní sledování bude posouzena pomocí stupnice blahobytu Světové zdravotnické organizace (verze s 5 otázkami). Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená větší pohodu.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a týden 6.
Deprese
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a týden 6.
Změna deprese od výchozího stavu po 6týdenní sledování bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta-2. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a týden 6.
Úzkost
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a týden 6.
Změna úzkosti od výchozí hodnoty do 6týdenního sledování bude hodnocena pomocí položky Generalizovaná úzkostná porucha 2. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a týden 6.
Všímavé přehodnocení pocitů bolesti
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a týden 6.
Změna v uvědomělém přehodnocení pocitů bolesti od výchozího stavu až po 6týdenní sledování bude hodnocena pomocí stupnice uvědomělého přehodnocení pocitů bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vědomé přehodnocení pocitů bolesti.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a týden 6.
Vlastnost Sebetranscendence
Časové okno: Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a týden 6.
Změna v sebepřesahování rysu od výchozího stavu do 6týdenního sledování bude hodnocena pomocí Dimensional Assessment Nondual Awareness – Verze rysu. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre odráží větší sebetranscendenci vlastností.
Bude dokončeno ve výchozím stavu, týden 2 a týden 6.
Decentrování
Časové okno: Bude dokončena bezprostředně před a po každé ze dvou jednohodinových sezení intervence One MORE.
Změna v decentrování bude měřena stavovou verzí škály Metakognitivní procesy decentrování. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší decentralizaci.
Bude dokončena bezprostředně před a po každé ze dvou jednohodinových sezení intervence One MORE.
Sebetranscendence státu
Časové okno: Bude dokončena bezprostředně před a po každé ze dvou jednohodinových sezení intervence One MORE.
Změna v sebetranscendentním stavu bude měřena pomocí Dimensional Assessment Nondual Awareness – State Version. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší sebetranscendenci.
Bude dokončena bezprostředně před a po každé ze dvou jednohodinových sezení intervence One MORE.
Stav úzkosti
Časové okno: Bude dokončena bezprostředně před a po každé ze dvou jednohodinových sezení intervence One MORE.
Změna stavu úzkosti bude měřena individuální položkou („Jak jste právě teď úzkostný?“) hodnocenou na číselné stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší akutní úzkost.
Bude dokončena bezprostředně před a po každé ze dvou jednohodinových sezení intervence One MORE.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00166637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit