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ニューヨーク市でプエルトリコから薬物を注射する移民に対するガンチェロ介入

HIV を撲滅し、ニューヨーク市で薬物注射を行うプエルトリコ人の C 型肝炎ウイルスと過剰摂取を抑制: ガンチェロ介入

このパイロット臨床試験の目的は、ガンチェロ(薬や金銭と引き換えに注射サービスを提供する人々)を訓練してリスク低減活動を行う介入が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)やC型肝炎ウイルスのリスクを低下させるのに役立つかどうかを知ることです。 (HCV)、ニューヨーク市で薬物を注射する移民プエルトリコ人の間での過剰摂取(PWID)。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • ガンチェロの介入は成功することができるでしょうか、そしてガンチェロと彼らのクライアントはそれを気に入るでしょうか?
  • ガンチェロの介入は、ガンチェロの顧客であるプエルトリコ人PWIDが滅菌注射器を使用し、ナロキソン(オピオイドの過剰摂取を回復するための薬)をより頻繁に携帯するのに役立つでしょうか?

治験に参加するガンチェロは、HIV、HCV、および過剰摂取の予防に関する6セッションのトレーニングに参加し、その後、主要な予防メッセージと必需品(ナロキソン、滅菌注射器、その他の注射器具など)を4セッション中にクライアントと共有するよう求められます。数か月にわたるアウトリーチ。 この介入は、ブロンクス区の 2 つの地区のガンチェロスとそのクライアントに対して順番に実施されるため、調査員は、最初に介入を受けた近隣のクライアントが、まだ介入を受けていない近隣のクライアントよりも良い結果をもたらしているかどうかを確認できます。介入。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ニューヨーク市(NYC)で薬物注射を行う人々(PWID)におけるヒト免疫不全ウイルス(HIV)の脅威はまだ終わっていません。 最近、2015年のインディアナ州農村部から2018年のマサチューセッツ州北東部にかけて、米国の農村部および都市部でPWIDの間で複数のHIV感染爆発が発生しました。 人種的・民族的少数派であるPWIDは依然としてHIVに不釣り合いに感染し続けている。 このうち、プエルトリコで薬物注射を開始し、ニューヨーク市でも薬物注射を続けているプエルトリコ人(PR)PWIDは、依然としてHIVだけでなく、C型肝炎ウイルス(HCV)や致死的なオピオイドの過剰摂取に対しても非常に脆弱である。 ニューヨーク市疾病管理予防センター(CDC)が実施した国家HIV行動監視(NHBS)調査の2つの異なるサイクルの分析により、PR PWID、特にプエルトリコから移住した人々が最もHIV感染を受けやすい民族グループであることが判明した。 2017年、米国生まれとプエルトリコ生まれのPR PWIDの米国の過剰摂取による死亡率は、非ヒスパニック系白人の死亡率を上回り、同様のことがニューヨーク市でも当てはまる。 最近の研究では、PR PWID (米国生まれとプエルトリコ生まれの両方) は非 PR-PWID よりも HCV 有病率が著しく高く、プエルトリコ生まれの移民 PWID は 3 つのグループすべての中で HCV 有病率が最も高い (86%) ことが示されました。 。 したがって、プエルトリコ生まれの PWID が HIV を回避できるように支援することは、ニューヨーク市での HIV の発生を防ぐのに役立ちます。 HCV と過剰摂取のリスクを下げることは、ニューヨーク市の PWID における全体的な HCV 罹患率 (67%) と過剰摂取による死亡率 (10 万人あたり 21.2 人) を減らすのに役立ちます。 過去 15 年間の NHBS 研究における PWID のかなりの(≧ 25%)存在が証明しているように、プエルトリコからニューヨーク市への PWID の移住が進行中であるため、これらの目標を達成することが急務となっています。

米国における移民 PR PWID のリスク行動は十分に文書化されています。 非移民のPWIDと比較して、移民は注射器や調理器の共有を定期的に行っている。 ニューヨーク市では、PR移民のほとんどがブロンクス区に住んでいるが、この郡はPWID、過剰摂取による死亡、新たなHIV感染者数が最も多く、PWIDにおけるHCV感染率が非常に高い郡である。 国立薬物乱用研究所(NIDA)が資金提供した最近の民族誌調査(R03DA041892)で、主任研究者らは、プエルトリコでの薬物注射中に学んだ規範的実践が、ニューヨーク市における移民のリスクに重大な影響を与えていることを特定した。 これらの慣行には次のものが含まれます。「空気吹き込みと水ですすぐ」によって注射器を「洗浄」した後、注射器を共有することが普及しています。薬物残留物が濃縮されているため高く評価されている頻繁に使用される調理器の定期的な共有と取引。そして、頻繁な過剰摂取にもかかわらず、ナロキソンの保菌率が低い。

提案されている介入は、複数レベルの生態社会的枠組みに基づいており、ニューヨーク市における移民の重要なPWIDの役割であるガンチェロ(注射の専門知識を薬やお金と交換する「注射医師」)を活用することで、これらの慣行を直接標的とするものである。 移民の PWID は静脈の虚脱により定期的に専門家の注射サービスを必要とするため、ガンチェロは健康状態の前向きな変化を促進するために有利な立場にある中央ネットワークのメンバーです。 これは、ソーシャル ネットワークの普及理論と一致しています。この理論は、ネットワーク内でリスク軽減メッセージを広めるために PWID に依存することで、仲間の影響力を利用する効果的な HIV 予防介入の基礎となります。 PR 移民の PWID は高度にネットワーク化されており、ネットワークのつながりに依存したピア主導の介入により、持続可能な健康行動の変化がもたらされることが期待されています。 研究者らは、効果的で、文化的に適切で、信頼でき、持続可能な、プエルトリコ生まれのPWIDに対するガンチェロのリスク低減介入の初期評価を開発し、実施する予定である。

まず、ガンチェロとその移民クライアントからの意見を取り入れた複数の方法による反復プロセスを使用して、介入、つまりガン​​チェロのためのトレーニング カリキュラムとアウトリーチ プロトコルを開発します。 複数の利害関係者からなる介入諮問委員会との協議で開発され、研究者らの事前調査で移民PWIDのフォーカスグループによって支持された具体的な介入推奨事項に基づいて、この介入によりガンチェロス社は患者との一貫した滅菌注射器の使用とナロキソンの輸送を促進し、モデル化できるようになるだろう。そして彼らのPWIDネットワークでも。 PR 移民の割合が高く、PWID ネットワークが重複していないブロンクスの 2 つの地区を対象として、研究者らはパイロット臨床試験を実施し、この革新的な介入の実現可能性、受け入れ可能性、予備的有効性を評価します。

目的 1. 両方の対象地域のガンチェロ (合計 n=4) とクライアント (合計 n=20) を一連の半構造化インタビューとフォーカス グループに参加させ、トレーニング カリキュラムとアウトリーチ プロトコルで構成されるリスク軽減介入を開発します。 Gancheros は、現実世界の設定で通常のクライアントとともに実装します。

目的 2. 2 つの対象地域全体で 10 人のガンチェロと 60 人のクライアントによる待機リスト制御デザインを使用してパイロット臨床試験を実施し、介入の実現可能性 (ガンチェロとクライアントの参加率によって評価)、受け入れ可能性 (ガンチェロとクライアントの Visual Analog によって評価) を評価します。スケール [VAS] 評価と定性的フィードバック)、およびクライアントの滅菌注射器使用率(一次有効性結果)およびナロキソン保菌率(二次有効性結果)の増加における予備的有効性。

これらの成果を測定するための構造化された評価は、ガンチェロスの週次アウトリーチ報告書からのデータと、実施の忠実度、遭遇する障壁、および障壁に対応して行われた実際的な適応を評価するために、現場で介入戦略を展開するガンチェロスの体系的な民族誌的観察によって補足される。介入とその実施戦略の将来の改良。

影響:ガンチェロ主導の介入は、ニューヨーク市のPWIDの間でのHIV流行を防ぎ、ニューヨーク市の非常に脆弱なプエルトリコ生まれのPWIDの間でのHCVと過剰摂取症候群を軽減するのに役立つ可能性がある。 この結果は、リスクにさらされている移民が多数いるニューヨーク市およびその他の米国の都市部における移民 PR PWID に対する洗練された介入を評価するための大規模なハイブリッド効果実施試験に情報を提供する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

異なる適格基準を持つ 2 つの異なる参加者グループが登録されます。(1) ガンチェロ (n=10、5/近隣)。 (2) ガンチェロスの顧客 (n=60、30/近隣)。

  1. ガンチェロ参加者:

    • 包含基準:

      • ニューヨーク市(ニューヨーク市)ブロンクスの事前に選択された 2 つの地区のいずれかに住むプエルトリコからの薬物注射を行う移民者(PWID)
      • プエルトリコでガンチェロサービスを提供した過去の経験
      • 現在、1 日あたり 10 人以上のクライアントに Ganchero サービスを提供しています
      • スペイン語または英語を話します
    • 除外基準:

      • 今後 24 か月間に 2 週間以上ニューヨーク市を離れる計画のある旅行
      • 治験情報を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない(例:酩酊のため)
  2. クライアント参加者:

    • 包含基準:

      • プエルトリコからの移民 PWID で、ニューヨーク州ブロンクスの事前に選択された 2 つの地区のいずれかに住んでいます。
      • 参加したガンチェロによる研究を参照
      • 過去 90 日間、少なくとも週に 1 回、指名したガンチェロのサービスを利用した
      • スペイン語または英語を話します
    • 除外基準:

      • 治験情報を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない(例:酩酊のため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時介入の近隣地域
この試験の待機リスト管理計画によれば、ガンチェロ介入はプエルトリコ系移民が多く住む地理的・社会的に異なるブロンクス地区の2地域で順次実施される。 サイクル I では、近隣 A のガンチェロスとそのクライアントを対象に介入が実施されますが、近隣 B の参加者は、地元のシリンジ サービス プログラム (SSP) を通じてハームリダクションへの標準的なアクセスを受け取ります。
ガンチェロ介入は、ニューヨーク市に住むプエルトリコからの薬物注射(PWID)を行う移民に対するHIV、C型肝炎ウイルス(HCV)、および過剰摂取予防介入です。 この介入には 2 つの核となる要素があり、どちらも移民 PWID の主要な役割である「ガンチェロ」、つまり金銭や薬物と引き換えに専門的な注射サービスを提供する個人を中心としています。 まず、ガンチェロのサンプルは、HIV、HCV、および過剰摂取のリスク軽減に関する基本的な知識とアウトリーチ戦略についてトレーニングを受けます(介入担当者が進行する、2時間の対面での小グループセッションを6回以上)。 第二に、4か月のアウトリーチ期間中、訓練を受けたガンチェロは、訓練で学んだリスク軽減メッセージと関連リソース(滅菌注射器やその他の注射器具、ナロキソンなど)を、定期的な投与を行う近隣の移民PWIDに広めます。ガンチェロのサービス。
実験的:介入が遅れた地域
サイクル II では、ガンチェロ介入は近隣 B のガンチェロとそのクライアントを対象に実施され、近隣 A の参加者は地元のシリンジ サービス プログラム (SSP) を通じてハームリダクションへの標準的なアクセスを受け取ります。
ガンチェロ介入は、ニューヨーク市に住むプエルトリコからの薬物注射(PWID)を行う移民に対するHIV、C型肝炎ウイルス(HCV)、および過剰摂取予防介入です。 この介入には 2 つの核となる要素があり、どちらも移民 PWID の主要な役割である「ガンチェロ」、つまり金銭や薬物と引き換えに専門的な注射サービスを提供する個人を中心としています。 まず、ガンチェロのサンプルは、HIV、HCV、および過剰摂取のリスク軽減に関する基本的な知識とアウトリーチ戦略についてトレーニングを受けます(介入担当者が進行する、2時間の対面での小グループセッションを6回以上)。 第二に、4か月のアウトリーチ期間中、訓練を受けたガンチェロは、訓練で学んだリスク軽減メッセージと関連リソース(滅菌注射器やその他の注射器具、ナロキソンなど)を、定期的な投与を行う近隣の移民PWIDに広めます。ガンチェロのサービス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滅菌注射器の使用
時間枠:過去 30 日間。サイクル I の終了時に評価されます (各サイクルの長さは合計 7 か月です)
各クライアントが使用していると報告する 1 日あたりの滅菌注射器の数。1 日あたりの注射回数のオフセット期間あり
過去 30 日間。サイクル I の終了時に評価されます (各サイクルの長さは合計 7 か月です)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナロキソンの馬車
時間枠:過去 30 日間。サイクル I の終了時に評価されます (各サイクルの長さは合計 7 か月です)
各顧客がナロキソンを携行している週の日数を報告
過去 30 日間。サイクル I の終了時に評価されます (各サイクルの長さは合計 7 か月です)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性 - ガンチェロ・エンゲージメント
時間枠:7ヶ月
ガンチェロスはアウトリーチ期間中に6回のトレーニングセッションと介入者との週16回のミーティングに出席
7ヶ月
介入の実現可能性 - クライアントの関与
時間枠:4ヶ月
4 か月のアウトリーチ期間中に参加したすべてのガンチェロが関与した 1 日あたりのクライアントの平均数
4ヶ月
ガンチェロスに対する介入のトレーニング要素の受容性
時間枠:3 週間、ガンチェロ トレーニングの終了時に評価されます。ガンチェロ トレーニングは 3 週間にわたって予定された 6 セッションで構成されます
ガンチェロスの HIV、HCV、および過剰摂取トレーニングの特定の属性に関する、0 ~ 100mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) 項目 10 個の平均スコア (0-全くない、および 100-とても良い)。介入者/トレーナーの有効性と関連性。提示されたより安全な薬物使用/注射の実践を含む、教訓的な内容の有用性とわかりやすさ。移民PWIDの薬物使用と注射行為との関連性。インタラクティブなアクティビティや演習の有用性。
3 週間、ガンチェロ トレーニングの終了時に評価されます。ガンチェロ トレーニングは 3 週間にわたって予定された 6 セッションで構成されます
ガンチェロスに対する介入のアウトリーチ要素の受容性
時間枠:4ヶ月
ガンチェロに対する支援プロトコルの特定の側面に関する、0 ~ 100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) の 10 項目にわたる平均スコア (0 ~ まったくない、100 ~ 非常によくある)。次のようなものです。地域社会でリスク軽減活動を実施する。提供されたハームリダクション用品およびその他のリソースの有用性と十分性。そして、ガンチェロが現場で遭遇する障壁を克服するために提供されるサポートの有用性と十分性。
4ヶ月
クライアントへの介入の受容性
時間枠:4ヶ月
介入の特定の属性(好感度、より安全な薬物使用/注射の実践を促進する上での有用性など)に関する、0 ~ 100mm のビジュアル アナログ スケール(VAS)項目の 10 項目にわたる平均スコア(0 ~ まったくない、100 ~ 非常に良い)。移民 PWID の生活との関連性。リスク低減戦略の実施が容易であること。ハームリダクションのピアリーダーとしてのガンチェロスの信頼性。それがコミュニティに力を与えているという感覚をどの程度育んだか。介入によって促進される行動変化の持続可能性
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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