Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство Ганчеро в помощь мигрантам, употребляющим инъекционные наркотики, из Пуэрто-Рико в Нью-Йорке

Покончить с ВИЧ, укротить вирус гепатита С и передозировку среди пуэрториканцев, употребляющих инъекционные наркотики, в Нью-Йорке: вмешательство Ганчеро

Цель этого пилотного клинического исследования — выяснить, может ли вмешательство, которое обучает ганчерос (людей, которые предоставляют услуги инъекций в обмен на лекарства или деньги) проводить информационно-просветительскую работу по снижению риска, помочь снизить риск заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С. (ВГС) и передозировка среди мигрантов из Пуэрто-Рико, употребляющих инъекционные наркотики (ПИН) в Нью-Йорке. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли вмешательство Ганчеро быть проведено успешно и понравится ли оно Ганчеро и их клиентам?
  • Может ли вмешательство Ганчеро помочь пуэрториканским ПИН, являющимся клиентами Ганчероса, чаще использовать стерильные шприцы и носить с собой налоксон (лекарство для предотвращения передозировки опиоидами)?

Ганчеросам, которые примут участие в исследовании, будет предложено пройти 6-сессионный тренинг по профилактике ВИЧ, ВГС и передозировок, а затем в течение 4 дней поделиться со своими клиентами ключевыми профилактическими сообщениями и расходными материалами (например, налоксоном, стерильными шприцами и другим инъекционным оборудованием). месяцы разъяснительной работы. Вмешательство будет проводиться с участием Ганчероса и его клиентов в двух районах Бронкса, один за другим, чтобы следователи могли увидеть, имеют ли клиенты из района, которые получили вмешательство первыми, лучшие результаты, чем клиенты из района, которые еще не получили вмешательство. вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Угроза вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) среди людей, употребляющих инъекционные наркотики (ПИН) в Нью-Йорке (NYC), не миновала. В последнее время произошли многочисленные вспышки ВИЧ среди ПИН в сельских и городских районах Соединенных Штатов (США): с 2015 года в сельской Индиане до 2018 года на северо-востоке Массачусетса. ПИН, принадлежащие к расовым/этническим меньшинствам, по-прежнему непропорционально часто инфицированы ВИЧ. Среди них пуэрториканцы (PR) ПИН, которые начали употреблять инъекционные наркотики в Пуэрто-Рико и продолжают употреблять инъекционные наркотики в Нью-Йорке, остаются очень уязвимыми не только к ВИЧ, но также к вирусу гепатита С (ВГС) и смертельной передозировке опиоидов. Анализ двух различных циклов Национального исследования поведения ВИЧ-инфекции (NHBS), проведенного Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в Нью-Йорке, показал, что ЛУИН, употребляющие ПР, особенно те, кто мигрировал из Пуэрто-Рико, являются наиболее уязвимой к ВИЧ этнической группой. . В 2017 году уровень смертности от передозировки среди ПИИН, рожденных в США и Пуэрто-Рико, превысил уровень смертности среди белых неиспаноязычных людей, и то же самое справедливо и в Нью-Йорке. Недавнее исследование показало, что распространенность ВГС среди ПИН (как в США, так и в Пуэрто-Рико) значительно выше, чем среди ПИН, не являющихся ПИН, родившихся в Пуэрто-Рико, и что среди всех трех групп распространенность ВГС у мигрантов-ПИН, родившихся в Пуэрто-Рико, выше (86%). . Следовательно, помощь ЛУИН, рожденным в Пуэрто-Рико, избежать заражения ВИЧ поможет предотвратить вспышки ВИЧ в Нью-Йорке. Снижение риска ВГС и передозировки поможет снизить общую распространенность ВГС (67%) и уровень смертности от передозировки (21,2 на 100 000) среди ПИН в Нью-Йорке. Достижение этих целей является неотложным, поскольку миграция ПИН из Пуэрто-Рико в Нью-Йорк продолжается, о чем свидетельствует их значительное (≥25%) присутствие в исследованиях NHBS за последние 15 лет.

Рискованное поведение мигрантов, употребляющих пиар, ПИН в США, хорошо документировано. По сравнению с ПИН, не являющимися мигрантами, мигранты регулярно пользуются общими шприцами и кухонными принадлежностями. В Нью-Йорке мигранты из PR в основном проживают в Бронксе, округе с наибольшим количеством ПИН, смертностью от передозировки и новыми случаями ВИЧ, а также очень высокой распространенностью ВГС среди ПИН. В недавнем этнографическом исследовании (R03DA041892), финансируемом Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA), главные исследователи определили нормативные практики, усвоенные при инъекционном употреблении наркотиков в Пуэрто-Рико, как критически влияющие на риски мигрантов в Нью-Йорке. Эта практика включает в себя: повсеместное совместное использование шприцев после «очистки» шприцев путем «продувки воздухом и промывания водой»; регулярное совместное использование и продажа часто используемых кухонных плит, которые высоко ценятся из-за концентрированных остатков наркотиков; и низкие показатели носительства налоксона, несмотря на частые передозировки.

Предлагаемое вмешательство, основанное на многоуровневой экосоциальной структуре, будет напрямую нацелено на эти практики, используя ключевую роль мигрантов-ЛУИН в Нью-Йорке, Ганчеро: «врача по инъекциям», который обменивает опыт инъекций на наркотики или деньги. Поскольку мигрантам-ПИН регулярно требуются квалифицированные услуги по инъекциям из-за коллапса вен, Ганчерос являются членами центральной сети, имеющими хорошие возможности для содействия позитивным изменениям в состоянии здоровья. Это согласуется с теорией распространения социальных сетей, которая лежит в основе эффективных мер по профилактике ВИЧ, которые используют влияние сверстников, полагаясь на ПИН для распространения сообщений о снижении риска в своих сетях. Пиар-мигранты-ПИН имеют широкие связи, и вмешательство, проводимое сверстниками и опирающееся на их сетевые связи, обещает привести к устойчивым изменениям в поведении в отношении здоровья. Следователи разработают и проведут первоначальную оценку вмешательства Ганчеро по снижению риска для ПИН, родившегося в Пуэрто-Рико, которое является эффективным, культурно приемлемым, заслуживающим доверия и устойчивым.

Во-первых, для разработки вмешательства будет использоваться многометодный итеративный процесс, включающий вклад Ганчероса и его клиентов-мигрантов: учебную программу и протокол информационно-пропагандистской работы для Ганчероса. Основываясь на конкретных рекомендациях по вмешательству, разработанных в ходе консультаций с Консультативным советом по вмешательству с участием многих заинтересованных сторон и одобренных фокус-группами мигрантов-ПИН в предыдущем исследовании исследователей, вмешательство позволит Gancheros продвигать и моделировать последовательное использование стерильных шприцев и ношение налоксона среди своих клиентов. и в их сетях ПИН. Охватив два района Бронкса с высокой долей PR-мигрантов и непересекающимися сетями ПИН, исследователи затем проведут пилотное клиническое испытание, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность этого инновационного вмешательства.

Цель 1. Привлечь Ганчероса (всего n=4) и клиентов (всего n=20) из обоих целевых районов к серии полуструктурированных интервью и фокус-групп для разработки мер по снижению риска, включающих учебную программу и протокол информационно-пропагандистской работы для Gancheros для реализации со своими постоянными клиентами в реальных условиях.

Цель 2. Провести пилотное клиническое исследование с использованием схемы контроля списка ожидания с 10 Ganchero и 60 клиентами в двух целевых районах, чтобы оценить осуществимость вмешательства (оценивается с помощью Ganchero и показателей участия клиентов), приемлемости (оценивается Ganchero и клиентским Visual Analog). Оценки шкалы [VAS] и качественная обратная связь) и предварительная эффективность в увеличении показателей использования клиентами стерильных шприцев (первичный результат эффективности) и ношения налоксона (вторичный результат эффективности).

Структурированные оценки для измерения этих результатов будут дополнены данными из еженедельных отчетов Ганчероса о работе с общественностью и систематическими этнографическими наблюдениями за тем, как Ганчерос применяет стратегии вмешательства на местах для оценки точности реализации, встреченных препятствий и любых прагматических адаптаций, предпринятых в ответ на препятствия, для информирования будущая доработка вмешательства и стратегии его реализации.

Воздействие: Вмешательство под руководством Ганчеро может помочь предотвратить вспышки ВИЧ среди ПИН в Нью-Йорке и смягчить синдром ВГС и передозировок среди высокоуязвимых ПИН, родившихся в Пуэрто-Рико в Нью-Йорке. Результаты послужат основой для более масштабного гибридного исследования эффективности и оценки усовершенствованного вмешательства для мигрантов, страдающих от пиара, употребляющих наркотики, в Нью-Йорке и других городских районах США, где проживает значительное количество мигрантов из группы риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Будут зачислены две отдельные группы участников с разными критериями отбора: (1) Ганчерос (n=10, 5/район); и (2) клиенты Ганчероса (n=60, 30/район).

  1. Участники Ганчеро:

    • Критерии включения:

      • Мигрант, употребляющий инъекционные наркотики (ПИН), из Пуэрто-Рико, проживающий в одном из 2 заранее выбранных районов Бронкса, Нью-Йорк (Нью-Йорк).
      • Прошлый опыт предоставления услуг Ganchero в Пуэрто-Рико
      • В настоящее время предоставляет услуги Ganchero ≥10 клиентам в день.
      • Говорит на испанском или английском языке
    • Критерий исключения:

      • Планируемая поездка за пределы Нью-Йорка на 2 недели или дольше в течение следующих 24 месяцев.
      • Неспособность понять информацию об исследовании или дать информированное согласие (например, из-за интоксикации)
  2. Участники-клиенты:

    • Критерии включения:

      • Мигрант-ПИН из Пуэрто-Рико, проживающий в одном из двух заранее выбранных районов Бронкса, Нью-Йорк.
      • Ссылается на исследование участвовавшего Ганчеро
      • Пользовался услугами назначенного им Ганчеро хотя бы раз в неделю в течение последних 90 дней.
      • Говорит на испанском или английском языке
    • Критерий исключения:

      • Неспособность понять информацию об исследовании или дать информированное согласие (например, из-за интоксикации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Район немедленного вмешательства
Согласно контролируемому списку ожидания испытания, вмешательство Ганчеро будет осуществляться последовательно в двух географически и социально различных районах Бронкса с большим количеством мигрантов из Пуэрто-Рико. В Цикле I вмешательство будет реализовано с участием Ганчероса и его клиентов в районе А, в то время как участники в районе Б получат стандартный доступ к снижению вреда через местную Программу предоставления шприцев (SSP).
Вмешательство Ганчеро — это вмешательство по профилактике ВИЧ, вируса гепатита С (ВГС) и передозировок для мигрантов, употребляющих инъекционные наркотики (ПИН), из Пуэрто-Рико, проживающих в Нью-Йорке. Вмешательство состоит из двух основных компонентов, оба из которых сосредоточены вокруг ключевой роли мигранта-ПИН — «Ганчеро», человека, который предоставляет квалифицированные услуги по инъекциям в обмен на деньги или наркотики. Сначала группа Ганчероса будет обучена базовым знаниям о ВИЧ, ВГС и передозировке, а также стратегиям информационно-пропагандистской деятельности (более 6 двухчасовых личных занятий в небольших группах под руководством интервенциониста). Во-вторых, в течение 4-месячного периода работы обученные Ганчерос будут распространять информацию о снижении риска, полученную в ходе тренинга, и соответствующие ресурсы (например, стерильные шприцы и другое инъекционное оборудование, налоксон) среди мигрантов-ПИН в своем районе, когда они доставляют свои обычные лекарства. Услуги Ганчеро.
Экспериментальный: Район отложенного вмешательства
В Цикле II вмешательство Ганчеро будет реализовано с участием Ганчеро и их клиентов в районе Б, в то время как участники в районе А получат стандартный доступ к снижению вреда через местную Программу предоставления шприцев (SSP).
Вмешательство Ганчеро — это вмешательство по профилактике ВИЧ, вируса гепатита С (ВГС) и передозировок для мигрантов, употребляющих инъекционные наркотики (ПИН), из Пуэрто-Рико, проживающих в Нью-Йорке. Вмешательство состоит из двух основных компонентов, оба из которых сосредоточены вокруг ключевой роли мигранта-ПИН — «Ганчеро», человека, который предоставляет квалифицированные услуги по инъекциям в обмен на деньги или наркотики. Сначала группа Ганчероса будет обучена базовым знаниям о ВИЧ, ВГС и передозировке, а также стратегиям информационно-пропагандистской деятельности (более 6 двухчасовых личных занятий в небольших группах под руководством интервенциониста). Во-вторых, в течение 4-месячного периода работы обученные Ганчерос будут распространять информацию о снижении риска, полученную в ходе тренинга, и соответствующие ресурсы (например, стерильные шприцы и другое инъекционное оборудование, налоксон) среди мигрантов-ПИН в своем районе, когда они доставляют свои обычные лекарства. Услуги Ганчеро.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
использование стерильного шприца
Временное ограничение: последние 30 дней; оценивается в конце цикла I (каждый цикл длится в общей сложности 7 месяцев)
количество стерильных шприцев в день, об использовании которых сообщает каждый клиент, с зачетом количества инъекций в день
последние 30 дней; оценивается в конце цикла I (каждый цикл длится в общей сложности 7 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
носительство налоксона
Временное ограничение: последние 30 дней; оценивается в конце цикла I (каждый цикл длится в общей сложности 7 месяцев)
количество дней в неделю, в течение которых каждый клиент носит с собой налоксон
последние 30 дней; оценивается в конце цикла I (каждый цикл длится в общей сложности 7 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность вмешательства - Ganchero Engagement
Временное ограничение: 7 месяцев
Посещение Ганчероса 6 учебных занятий и 16 еженедельных встреч с Интервенционистом в течение информационно-пропагандистского периода.
7 месяцев
Целесообразность вмешательства – взаимодействие с клиентами
Временное ограничение: 4 месяца
Среднее количество клиентов, привлеченных в день всеми участвующими Gancheros в течение 4-месячного периода работы
4 месяца
Приемлемость обучающего компонента вмешательства для Ганчероса
Временное ограничение: 3 недели, оцениваются в конце обучения Ганчеро, которое будет состоять из 6 занятий, запланированных на 3 недели.
Средний балл по 10 пунктам визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) 0–100 мм (привязанным к 0 — совсем нет и 100 — очень) относительно конкретных характеристик обучения Ганчероса ВИЧ, ВГС и передозировке, таких как: его симпатия; эффективность и авторитетность интервенциониста/тренера; полезность и понятность дидактического содержания, включая представленные более безопасные методы употребления/инъекций наркотиков; его актуальность для практики употребления наркотиков и инъекций среди мигрантов-ЛУИН; и полезность интерактивных занятий и упражнений.
3 недели, оцениваются в конце обучения Ганчеро, которое будет состоять из 6 занятий, запланированных на 3 недели.
Приемлемость информационно-пропагандистского компонента вмешательства в Ганчеросе
Временное ограничение: 4 месяца
Средний балл по 10 пунктам визуально-аналоговой шкалы (VAS) от 0 до 100 мм (привязанным к 0 — совсем нет и 100 — очень хорошо) относительно конкретных аспектов протокола работы с Ганчеросом, таких как: степень, в которой обучение подготовило их проводить работу по снижению риска в своем сообществе; полезность и достаточность предоставленных средств снижения вреда и других ресурсов; а также полезность и достаточность поддержки, оказываемой Ганчеросу для преодоления препятствий, возникающих на местах.
4 месяца
Приемлемость вмешательства для Клиентов
Временное ограничение: 4 месяца
Средний балл по 10 пунктам визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм (привязка к 0 — совсем нет и 100 — очень) относительно конкретных характеристик вмешательства, таких как его привлекательность, полезность для продвижения более безопасного употребления наркотиков/практики инъекций, и актуальность для жизни мигрантов-ЛУИН; простота реализации стратегий снижения рисков; авторитет Ганчероса как лидера среди коллег по снижению вреда; степень, в которой это способствовало чувству расширения прав и возможностей сообщества; и устойчивость поведенческих изменений, вызванных вмешательством
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R34DA057166 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться