- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06316739
A intervenção Ganchero para migrantes que injetam drogas de Porto Rico, na cidade de Nova York
Acabar com o HIV e controlar o vírus da hepatite C e a overdose entre porto-riquenhos que injetam drogas na cidade de Nova York: a intervenção Ganchero
O objetivo deste ensaio clínico piloto é saber se uma intervenção que treina Gancheros (pessoas que prestam serviços de injeção em troca de drogas ou dinheiro) para realizar ações de redução de risco poderia ajudar a diminuir o risco do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) e overdose entre migrantes porto-riquenhos que injetam drogas (PWID) na cidade de Nova Iorque. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção Ganchero pode ser realizada com sucesso e Gancheros e seus clientes vão gostar?
- A intervenção Ganchero poderia ajudar os PID porto-riquenhos que são clientes de Gancheros a usar seringas esterilizadas e transportar naloxona (um medicamento para reverter overdoses de opiáceos) com mais frequência?
Os Gancheros que participarem do estudo serão convidados a participar de um treinamento de 6 sessões sobre HIV, HCV e prevenção de overdose e, em seguida, compartilhar mensagens e suprimentos importantes de prevenção (por exemplo, naloxona, seringas estéreis e outros equipamentos de injeção) com seus clientes durante 4 meses de divulgação. A intervenção será realizada com Gancheros e seus clientes em dois bairros do Bronx, um após o outro, para que os investigadores possam ver se os clientes do bairro que recebeu a intervenção primeiro têm melhores resultados do que os clientes do bairro que ainda não recebeu o intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ameaça do vírus da imunodeficiência humana (HIV) entre pessoas que injetam drogas (PID) na cidade de Nova York (NYC) não acabou. Vários surtos de HIV entre PID em áreas rurais e urbanas dos Estados Unidos (EUA) ocorreram recentemente, de 2015 na zona rural de Indiana a 2018 no nordeste de Massachusetts. Os PID que pertencem a minorias raciais/étnicas continuam a estar desproporcionalmente infectados pelo VIH. Entre estes, os PDI porto-riquenhos (PR) que começaram a injectar drogas em Porto Rico e continuam a injectar drogas em Nova Iorque permanecem altamente vulneráveis não só ao VIH, mas também ao vírus da hepatite C (VHC) e à overdose fatal de opiáceos. Análises de dois ciclos diferentes do estudo National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) conduzido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em Nova York descobriram que PR PWID, especialmente aqueles que migraram de Porto Rico, são o grupo étnico mais vulnerável ao HIV . Em 2017, a taxa de mortalidade por overdose nos EUA para PWID PR nascidos nos EUA e em Porto Rico excedeu a taxa para brancos não-hispânicos, e o mesmo se aplica a Nova Iorque. Uma pesquisa recente mostrou que PWID PR (nascidos nos EUA e em Porto Rico) têm prevalência significativamente maior de HCV do que PWID não PR, e que PWID migrantes nascidos em Porto Rico têm a maior prevalência de HCV (86%) de todos os três grupos . Consequentemente, ajudar as PID nascidas em Porto Rico a evitar o VIH ajudará a prevenir surtos de VIH em Nova Iorque. A redução do risco de VHC e de overdose ajudará a reduzir a prevalência global de VHC (67%) e as taxas de mortalidade por overdose (21,2 por 100.000) nos PWID de Nova Iorque. O cumprimento destes objectivos é urgente, uma vez que a migração de PID de Porto Rico para Nova Iorque está em curso, como evidenciado pela sua presença considerável (≥25%) em estudos do NHBS nos últimos 15 anos.
Os comportamentos de risco dos PR PWID migrantes nos EUA estão bem documentados. Em comparação com os PDI não migrantes, os migrantes envolvem-se regularmente na partilha de seringas e de utensílios de cozinha. Em Nova Iorque, os migrantes PR residem maioritariamente no Bronx, o condado com o maior número de PID, mortes por overdose e novos casos de VIH, e uma prevalência muito elevada de VHC entre PID. Num recente estudo etnográfico financiado pelo Instituto Nacional para o Abuso de Drogas (NIDA) (R03DA041892), os Investigadores Principais identificaram práticas normativas aprendidas durante a injeção de drogas em Porto Rico como influências críticas nos riscos dos migrantes em Nova Iorque. Estas práticas incluem: partilha generalizada de seringas após a “limpeza” das seringas através de “sopro de ar e enxaguamento com água”; partilha e comercialização regulares de fogões muito usados, altamente valorizados pelos seus resíduos concentrados de drogas; e baixas taxas de transporte de naloxona, apesar das overdoses frequentes.
Fundamentada num quadro ecossocial multinível, a intervenção proposta visará directamente estas práticas, alavancando um papel-chave de PWID migrante em Nova Iorque, o Ganchero: um “médico de injecções” que troca conhecimentos de injecção por drogas ou dinheiro. Dado que os PID migrantes necessitam regularmente de serviços especializados de injecção devido a veias colapsadas, os Gancheros são membros da rede central bem posicionados para promover mudanças positivas na saúde. Isto está alinhado com a teoria da difusão nas redes sociais, que está subjacente a intervenções eficazes de prevenção do VIH que aproveitam a influência dos pares, confiando nas PID para disseminar mensagens de redução de riscos nas suas redes. Os PID migrantes PR estão altamente ligados em rede, e uma intervenção orientada pelos pares, baseada nos seus laços de rede, promete produzir mudanças sustentáveis no comportamento de saúde. Os investigadores desenvolverão e conduzirão uma avaliação inicial de uma intervenção de redução de risco Ganchero para PID nascidos em Porto Rico que seja eficaz, culturalmente apropriada, confiável e sustentável.
Primeiro, um processo iterativo multimétodo que incorporará contribuições de Gancheros e dos seus clientes migrantes será usado para desenvolver a intervenção: um currículo de formação e um protocolo de divulgação para Gancheros. Com base em recomendações de intervenção específicas desenvolvidas em consulta com um Conselho Consultivo de Intervenção de múltiplas partes interessadas e endossadas por grupos focais de PID migrantes no estudo anterior dos investigadores, a intervenção capacitará Gancheros a promover e modelar o uso consistente de seringas estéreis e transporte de naloxona com seus clientes e em suas redes PWID. Visando dois bairros do Bronx com altas proporções de migrantes de RP e redes PWID não sobrepostas, os investigadores conduzirão então um ensaio clínico piloto para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar desta intervenção inovadora.
Objetivo 1. Envolver Gancheros (total n=4) e clientes (total n=20) de ambos os bairros-alvo em uma série de entrevistas semiestruturadas e grupos focais para desenvolver uma intervenção de redução de risco composta por um currículo de treinamento e protocolo de divulgação para Gancheros para implementar com seus clientes regulares em ambientes do mundo real.
Objetivo 2. Conduzir um ensaio clínico piloto usando um projeto de controle de lista de espera com 10 Gancheros e 60 clientes nos dois bairros-alvo para avaliar a viabilidade da intervenção (avaliada via Ganchero e taxas de participação do cliente), aceitabilidade (avaliada por Ganchero e cliente Visual Analog Classificações de escala [VAS] e feedback qualitativo) e eficácia preliminar no aumento das taxas de uso de seringas estéreis pelos clientes (resultado de eficácia primária) e transporte de naloxona (resultado de eficácia secundária).
Avaliações estruturadas para medir esses resultados serão complementadas com dados dos Relatórios Semanais de Divulgação de Gancheros e observações etnográficas sistemáticas de Gancheros implantando estratégias de intervenção no campo para avaliar a fidelidade da implementação, as barreiras encontradas e quaisquer adaptações pragmáticas feitas em resposta às barreiras, para informar futuro refinamento da intervenção e da sua estratégia de implementação.
Impacto: Uma intervenção liderada por Ganchero pode ajudar a prevenir surtos de HIV entre PID em Nova York e mitigar a sindemia de HCV e overdose entre os altamente vulneráveis PID nascidos em Porto Rico em Nova York. Os resultados informarão um ensaio híbrido maior de implementação de eficácia para avaliar uma intervenção refinada para PWID de relações públicas migrantes em Nova York e outras áreas urbanas nos EUA com números significativos de migrantes em risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Serão inscritos dois grupos distintos de participantes com diferentes critérios de elegibilidade: (1) Gancheros (n=10, 5/bairro); e (2) clientes de Gancheros (n=60, 30/bairro).
Participantes do Ganchero:
Critério de inclusão:
- Uma pessoa migrante que usa drogas injetáveis (PID) de Porto Rico que vive em um dos dois bairros pré-selecionados no Bronx, na cidade de Nova York (NYC)
- Experiência anterior na prestação de serviços Ganchero em Porto Rico
- Atualmente fornece serviços Ganchero para ≥10 clientes/dia
- Fala espanhol ou inglês
Critério de exclusão:
- Viagem planejada para fora de Nova York por 2 semanas ou mais nos próximos 24 meses
- Incapacidade de compreender as informações do estudo ou de fornecer consentimento informado (por exemplo, devido a intoxicação)
Participantes do cliente:
Critério de inclusão:
- Um PID migrante de Porto Rico que vive em um dos dois bairros pré-selecionados no Bronx, Nova York
- Encaminhado ao estudo por um Ganchero participante
- Usou os serviços do Ganchero indicado pelo menos uma vez por semana nos últimos 90 dias
- Fala espanhol ou inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender as informações do estudo ou de fornecer consentimento informado (por exemplo, devido a intoxicação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bairro de intervenção imediata
De acordo com o desenho controlado da lista de espera do ensaio, a intervenção Ganchero será implementada sequencialmente em dois bairros geográfica e socialmente distintos do Bronx, com grandes populações migrantes porto-riquenhas.
No Ciclo I, a intervenção será implementada com Gancheros e seus clientes no bairro A, enquanto os participantes do bairro B recebem acesso padrão à redução de danos através de um Programa local de Serviços de Seringas (SSP).
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A intervenção Ganchero é uma intervenção de prevenção do VIH, do vírus da hepatite C (HCV) e da overdose para pessoas migrantes que injetam drogas (PWID) de Porto Rico que vivem na cidade de Nova Iorque.
A intervenção tem duas componentes principais, ambas centradas no papel-chave do PID migrante do “Ganchero”, um indivíduo que presta serviços especializados de injecção em troca de dinheiro ou drogas.
Primeiro, uma amostra de Gancheros será treinada em conhecimentos básicos sobre HIV, HCV e redução de risco de overdose e estratégias de divulgação (mais de 6 sessões de 2 horas, presenciais, em pequenos grupos, facilitadas por um intervencionista).
Em segundo lugar, durante um período de extensão de 4 meses, Gancheros treinados irão disseminar mensagens de redução de risco aprendidas na formação, e recursos associados (por exemplo, seringas estéreis e outros equipamentos de injeção, naloxona), para PID migrantes no seu bairro, à medida que entregam os seus medicamentos regulares. Serviços Ganchero.
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Experimental: Bairro de intervenção tardia
No Ciclo II, a intervenção Ganchero será implementada com Gancheros e seus clientes no bairro B, enquanto os participantes do bairro A receberão acesso padrão à redução de danos através de um Programa local de Serviços de Seringas (SSP).
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A intervenção Ganchero é uma intervenção de prevenção do VIH, do vírus da hepatite C (HCV) e da overdose para pessoas migrantes que injetam drogas (PWID) de Porto Rico que vivem na cidade de Nova Iorque.
A intervenção tem duas componentes principais, ambas centradas no papel-chave do PID migrante do “Ganchero”, um indivíduo que presta serviços especializados de injecção em troca de dinheiro ou drogas.
Primeiro, uma amostra de Gancheros será treinada em conhecimentos básicos sobre HIV, HCV e redução de risco de overdose e estratégias de divulgação (mais de 6 sessões de 2 horas, presenciais, em pequenos grupos, facilitadas por um intervencionista).
Em segundo lugar, durante um período de extensão de 4 meses, Gancheros treinados irão disseminar mensagens de redução de risco aprendidas na formação, e recursos associados (por exemplo, seringas estéreis e outros equipamentos de injeção, naloxona), para PID migrantes no seu bairro, à medida que entregam os seus medicamentos regulares. Serviços Ganchero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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uso de seringa estéril
Prazo: últimos 30 dias; avaliado no final do Ciclo I (cada Ciclo tem uma duração total de 7 meses)
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número de seringas estéreis por dia que cada cliente relata usar, com um termo de compensação para o número de injeções por dia
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últimos 30 dias; avaliado no final do Ciclo I (cada Ciclo tem uma duração total de 7 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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carruagem de naloxona
Prazo: últimos 30 dias; avaliado no final do Ciclo I (cada Ciclo tem uma duração total de 7 meses)
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número de dias por semana que cada cliente relata portar naloxona
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últimos 30 dias; avaliado no final do Ciclo I (cada Ciclo tem uma duração total de 7 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de intervenção - Ganchero Engagement
Prazo: 7 meses
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Participação de Gancheros em 6 sessões de treinamento e 16 reuniões semanais com o Intervencionista durante o período de divulgação
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7 meses
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Viabilidade de intervenção - Envolvimento do Cliente
Prazo: 4 meses
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Número médio de clientes engajados/dia por todos os Gancheros participantes durante o período de divulgação de 4 meses
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4 meses
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Aceitabilidade da componente de formação da intervenção para Gancheros
Prazo: 3 semanas, avaliadas no final do treinamento Ganchero que consistirá em 6 sessões programadas ao longo de 3 semanas
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Pontuação média em 10 itens da escala visual analógica (VAS) de 0-100mm (ancorada por 0-Nada e 100-Muito) em relação a atributos específicos do treinamento de HIV, HCV e overdose dos Gancheros, tais como: sua simpatia; a eficácia e capacidade de identificação do Intervencionista/formador; a utilidade e compreensibilidade do conteúdo didático apresentado, incluindo as práticas mais seguras de uso/injeção de drogas; a sua relevância para as práticas de consumo e injeção de drogas por PID migrantes; e a utilidade das atividades e exercícios interativos.
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3 semanas, avaliadas no final do treinamento Ganchero que consistirá em 6 sessões programadas ao longo de 3 semanas
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Aceitabilidade do componente de extensão da intervenção para Gancheros
Prazo: 4 meses
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Pontuação média em 10 itens da escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm (ancorada em 0-Nada e 100-Muito) em relação a aspectos específicos do protocolo de divulgação para Gancheros, tais como: até que ponto o treinamento os preparou realizar ações de sensibilização para a redução de riscos na sua comunidade; a utilidade e suficiência dos suprimentos de redução de danos e outros recursos fornecidos; e a utilidade e suficiência do apoio prestado para ajudar Gancheros a superar as barreiras encontradas no terreno.
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4 meses
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Aceitabilidade de intervenção aos Clientes
Prazo: 4 meses
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Pontuação média em 10 itens da escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm (ancorada em 0-Nada e 100-Muito) em relação a atributos específicos da intervenção, como sua simpatia, utilidade na promoção de práticas mais seguras de uso/injeção de drogas, e relevância para a vida dos PID migrantes; a facilidade de implementação das suas estratégias de redução de riscos; a credibilidade dos Gancheros como líderes pares na redução de danos; até que ponto promoveu um sentimento de empoderamento comunitário; e a sustentabilidade das mudanças comportamentais estimuladas pela intervenção
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Infecções por HIV
- Overdose de drogas
Outros números de identificação do estudo
- R34DA057166 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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