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L'intervento di Ganchero per i migranti che si iniettano droghe da Porto Rico a New York City

Porre fine all’HIV e domare il virus dell’epatite C e l’overdose tra i portoricani che si iniettano droghe a New York City: l’intervento di Ganchero

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è scoprire se un intervento che addestra i Gancheros (persone che forniscono servizi di iniezione in cambio di farmaci o denaro) a condurre attività di sensibilizzazione per la riduzione del rischio potrebbe aiutare a ridurre il rischio di contrarre il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite C (HCV) e overdose tra i migranti portoricani che si iniettano droghe (PWID) a New York City. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’intervento Ganchero potrà essere portato a termine con successo e piacerà a Gancheros e ai suoi clienti?
  • L’intervento di Ganchero potrebbe aiutare i PWID portoricani che sono clienti di Gancheros a usare siringhe sterili e trasportare più spesso naloxone (un farmaco per invertire le overdose da oppioidi)?

Ai Gancheros che parteciperanno allo studio verrà chiesto di partecipare a un corso di formazione di 6 sessioni sulla prevenzione dell'HIV, dell'HCV e dell'overdose e quindi di condividere messaggi e forniture chiave di prevenzione (ad esempio naloxone, siringhe sterili e altre apparecchiature per iniezione) con i loro clienti durante 4 mesi di sensibilizzazione. L'intervento verrà effettuato con Gancheros e i loro clienti in due quartieri del Bronx, uno dopo l'altro, in modo che gli investigatori possano vedere se i clienti del quartiere che hanno ricevuto per primi l'intervento hanno risultati migliori rispetto ai clienti del quartiere che non hanno ancora ricevuto l'intervento. intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La minaccia del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) tra le persone che si iniettano droghe (PWID) nella città di New York (NYC) non è finita. Recentemente si sono verificati numerosi focolai di HIV tra le persone disabili nelle aree rurali e urbane degli Stati Uniti (USA), dal 2015 nelle zone rurali dell’Indiana al 2018 nel Massachusetts nord-orientale. Le persone disabili che appartengono a minoranze razziali/etniche continuano a essere infettate in modo sproporzionato dall'HIV. Tra questi, le PWID portoricane (PR) che hanno iniziato a iniettarsi droghe a Porto Rico e continuano a farlo a New York rimangono altamente vulnerabili non solo all’HIV, ma anche al virus dell’epatite C (HCV) e all’overdose fatale da oppioidi. Le analisi di due diversi cicli dello studio National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) condotto dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) di New York hanno rilevato che le PR PWID, in particolare coloro che sono emigrati da Porto Rico, sono il gruppo etnico più vulnerabile all'HIV . Nel 2017, il tasso di mortalità per overdose negli Stati Uniti per i soggetti affetti da PR PWID nati negli Stati Uniti e a Porto Rico ha superato il tasso dei bianchi non ispanici, e lo stesso vale a New York. Ricerche recenti hanno dimostrato che le PWID PR (sia nate negli Stati Uniti che a Porto Rico) hanno una prevalenza di HCV significativamente più alta rispetto alle PWID non PR e che le PWID migranti nate a Porto Rico hanno la più alta prevalenza di HCV (86%) di tutti e tre i gruppi. . Di conseguenza, aiutare le PWID nate a Porto Rico a evitare l’HIV aiuterà a prevenire le epidemie di HIV a New York. Ridurre il rischio di HCV e di overdose aiuterà a ridurre la prevalenza complessiva di HCV (67%) e i tassi di mortalità per overdose (21,2 per 100.000) nelle persone disabili di New York. Raggiungere questi obiettivi è urgente, poiché la migrazione delle PWID da Porto Rico a New York è in corso, come evidenziato dalla loro consistente presenza (≥25%) negli studi NHBS negli ultimi 15 anni.

I comportamenti a rischio dei migranti PR PWID negli Stati Uniti sono ben documentati. Rispetto ai PWID non migranti, i migranti condividono regolarmente siringhe e fornelli. A New York, i migranti PR risiedono principalmente nel Bronx, la contea con il maggior numero di PWID, morti per overdose e nuovi casi di HIV, e una prevalenza molto elevata di HCV tra le PWID. In un recente studio etnografico (R03DA041892) finanziato dal National Institute for Drug Abuse (NIDA), i ricercatori principali hanno identificato le pratiche normative apprese durante l'iniezione di droghe a Porto Rico come influenze critiche sui rischi dei migranti a New York. Queste pratiche includono: condivisione pervasiva delle siringhe dopo la "pulizia" mediante "soffio d'aria e risciacquo con acqua"; condivisione e commercio regolari di cucine molto utilizzate e molto apprezzate per i loro residui concentrati di farmaci; e bassi tassi di trasporto di naloxone nonostante frequenti overdose.

Basato su un quadro ecosociale multilivello, l'intervento proposto prenderà di mira direttamente queste pratiche sfruttando un ruolo chiave dei migranti PWID a New York, il Ganchero: un "medico delle iniezioni" che scambia competenze in materia di iniezioni con farmaci o denaro. Poiché i migranti PWID richiedono regolarmente servizi di iniezione esperti a causa delle vene collassate, i Gancheros sono membri della rete centrale ben posizionati per promuovere cambiamenti positivi nella salute. Ciò è in linea con la teoria della diffusione dei social network, che è alla base di interventi efficaci di prevenzione dell’HIV che sfruttano l’influenza dei pari facendo affidamento sulle persone disabili per diffondere messaggi di riduzione del rischio nelle loro reti. I PWID migranti PR sono altamente collegati in rete e un intervento guidato dai pari che si basa sui loro legami di rete promette di produrre un cambiamento sostenibile del comportamento sanitario. I ricercatori svilupperanno e condurranno una valutazione iniziale di un intervento di riduzione del rischio Ganchero per PWID nato a Porto Rico che sia efficace, culturalmente appropriato, credibile e sostenibile.

In primo luogo, per sviluppare l’intervento verrà utilizzato un processo iterativo multimetodo che incorporerà il contributo di Gancheros e dei loro clienti migranti: un curriculum di formazione e un protocollo di sensibilizzazione per Gancheros. Basandosi su raccomandazioni di intervento specifiche sviluppate in consultazione con un comitato consultivo di intervento composto da più parti interessate e approvate da focus group di migranti PWID nello studio precedente dei ricercatori, l'intervento consentirà a Gancheros di promuovere e modellare l'uso coerente di siringhe sterili e il trasporto di naloxone con i propri clienti e nelle loro reti PWID. Prendendo di mira due quartieri del Bronx con un'elevata percentuale di migranti PR e reti PWID non sovrapposte, i ricercatori condurranno quindi uno studio clinico pilota per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di questo intervento innovativo.

Obiettivo 1. Coinvolgere Gancheros (totale n=4) e clienti (totale n=20) di entrambi i quartieri target in una serie di interviste semi-strutturate e focus group per sviluppare un intervento di riduzione del rischio comprendente un curriculum di formazione e un protocollo di sensibilizzazione per Gancheros da implementare con i propri clienti abituali in contesti del mondo reale.

Obiettivo 2. Condurre uno studio clinico pilota utilizzando un progetto di controllo in lista d'attesa con 10 Ganchero e 60 clienti nei due quartieri target per valutare la fattibilità dell'intervento (valutata tramite Ganchero e i tassi di partecipazione del cliente), l'accettabilità (valutata da Ganchero e il cliente Visual Analog Scale [VAS] e feedback qualitativo) e l'efficacia preliminare nell'aumentare i tassi di utilizzo di siringhe sterili da parte dei clienti (risultato di efficacia primaria) e di trasporto di naloxone (risultato di efficacia secondaria).

Le valutazioni strutturate per misurare questi risultati saranno integrate con i dati dei rapporti settimanali di sensibilizzazione di Gancheros e con le osservazioni etnografiche sistematiche di Gancheros che implementa strategie di intervento sul campo per valutare la fedeltà dell'implementazione, gli ostacoli incontrati e qualsiasi adattamento pragmatico apportato in risposta agli ostacoli, per informare futuro affinamento dell’intervento e della sua strategia di attuazione.

Impatto: un intervento guidato da Ganchero può aiutare a prevenire epidemie di HIV tra le persone disabili a New York e mitigare la sindrome da HCV e overdose tra le persone altamente vulnerabili nate a Porto Rico a New York. I risultati forniranno informazioni su un più ampio studio ibrido di implementazione dell’efficacia per valutare un intervento perfezionato per le PR migranti PWID a New York e in altre aree urbane degli Stati Uniti con un numero significativo di migranti a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Verranno arruolati due gruppi distinti di partecipanti con diversi criteri di ammissibilità: (1) Gancheros (n=10, 5/quartiere); e (2) clienti di Gancheros (n=60, 30/quartiere).

  1. Partecipanti al Ganchero:

    • Criterio di inclusione:

      • Una persona migrante che si inietta droghe (PWID) da Porto Rico che vive in uno dei 2 quartieri preselezionati nel Bronx, New York City (NYC)
      • Esperienza passata nella fornitura di servizi Ganchero a Porto Rico
      • Attualmente fornisce servizi Ganchero a ≥10 clienti al giorno
      • Parla spagnolo o inglese
    • Criteri di esclusione:

      • Viaggio programmato lontano da New York per 2 settimane o più nei prossimi 24 mesi
      • Incapacità di comprendere le informazioni sulla sperimentazione o di fornire il consenso informato (ad esempio, a causa di intossicazione)
  2. Partecipanti clienti:

    • Criterio di inclusione:

      • Un migrante PWID di Porto Rico che vive in uno dei 2 quartieri preselezionati nel Bronx, New York
      • Riferito allo studio da un Ganchero partecipante
      • Ha utilizzato i servizi del Ganchero che ha nominato almeno una volta alla settimana negli ultimi 90 giorni
      • Parla spagnolo o inglese
    • Criteri di esclusione:

      • Incapacità di comprendere le informazioni sulla sperimentazione o di fornire il consenso informato (ad esempio, a causa di intossicazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato del quartiere
Secondo il progetto controllato in lista d'attesa dello studio, l'intervento Ganchero sarà implementato in sequenza in due quartieri del Bronx geograficamente e socialmente distinti con grandi popolazioni migranti portoricane. Nel Ciclo I, l’intervento sarà implementato con Gancheros e i loro clienti nel quartiere A, mentre i partecipanti nel quartiere B riceveranno un accesso standard alla riduzione del danno attraverso un programma locale di servizi di siringa (SSP).
L'intervento Ganchero è un intervento di prevenzione dell'HIV, del virus dell'epatite C (HCV) e dell'overdose per i migranti che si iniettano droghe (PWID) provenienti da Porto Rico che vivono a New York City. L'intervento ha due componenti fondamentali, entrambi incentrati sul ruolo chiave del migrante PWID del "Ganchero", un individuo che fornisce servizi esperti di iniezioni in cambio di denaro o farmaci. In primo luogo, un campione di Gancheros verrà formato sulle conoscenze fondamentali sulla riduzione del rischio di HIV, HCV e overdose e sulle strategie di sensibilizzazione (oltre 6 sessioni di 2 ore, di persona, in piccoli gruppi facilitate da un interventista). In secondo luogo, durante un periodo di sensibilizzazione di 4 mesi, i Gancheros formati diffonderanno i messaggi di riduzione del rischio appresi durante la formazione e le risorse associate (ad esempio, siringhe sterili e altre apparecchiature per iniezione, naloxone) ai migranti PWID nel loro quartiere mentre consegnano le loro regolari cure. Servizi Ganchero.
Sperimentale: Quartiere con intervento ritardato
Nel Ciclo II, l’intervento Ganchero sarà implementato con Gancheros e i loro clienti nel quartiere B, mentre i partecipanti nel quartiere A riceveranno un accesso standard alla riduzione del danno attraverso un programma locale di servizi di siringa (SSP).
L'intervento Ganchero è un intervento di prevenzione dell'HIV, del virus dell'epatite C (HCV) e dell'overdose per i migranti che si iniettano droghe (PWID) provenienti da Porto Rico che vivono a New York City. L'intervento ha due componenti fondamentali, entrambi incentrati sul ruolo chiave del migrante PWID del "Ganchero", un individuo che fornisce servizi esperti di iniezioni in cambio di denaro o farmaci. In primo luogo, un campione di Gancheros verrà formato sulle conoscenze fondamentali sulla riduzione del rischio di HIV, HCV e overdose e sulle strategie di sensibilizzazione (oltre 6 sessioni di 2 ore, di persona, in piccoli gruppi facilitate da un interventista). In secondo luogo, durante un periodo di sensibilizzazione di 4 mesi, i Gancheros formati diffonderanno i messaggi di riduzione del rischio appresi durante la formazione e le risorse associate (ad esempio, siringhe sterili e altre apparecchiature per iniezione, naloxone) ai migranti PWID nel loro quartiere mentre consegnano le loro regolari cure. Servizi Ganchero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di siringhe sterili
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni; valutato alla fine del Ciclo I (ciascun Ciclo dura complessivamente 7 mesi)
numero di siringhe sterili al giorno che ciascun cliente dichiara di utilizzare, con un termine compensato per il numero di iniezioni al giorno
ultimi 30 giorni; valutato alla fine del Ciclo I (ciascun Ciclo dura complessivamente 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trasporto del naloxone
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni; valutato alla fine del Ciclo I (ciascun Ciclo dura complessivamente 7 mesi)
numero di giorni alla settimana in cui ciascun cliente riferisce di portare con sé naloxone
ultimi 30 giorni; valutato alla fine del Ciclo I (ciascun Ciclo dura complessivamente 7 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento – Ganchero Engagement
Lasso di tempo: 7 mesi
Partecipazione di Gancheros a 6 sessioni di formazione e 16 incontri settimanali con gli interventisti durante il periodo di sensibilizzazione
7 mesi
Fattibilità dell'intervento - Client Engagement
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero medio di clienti coinvolti/giorno da tutti i Gancheros partecipanti durante il periodo di sensibilizzazione di 4 mesi
4 mesi
Accettabilità della componente formativa dell'intervento da parte di Gancheros
Lasso di tempo: 3 settimane, valutate al termine dell'allenamento Ganchero che consisterà in 6 sessioni previste in 3 settimane
Punteggio medio su 10 item della scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm (ancorati da 0-Per niente e 100-Molto) riguardanti attributi specifici dell'addestramento dei Gancheros su HIV, HCV e overdose, come: la sua simpatia; l'efficacia e l'affidabilità dell'interventista/formatore; l'utilità e la comprensibilità dei contenuti didattici, comprese le pratiche più sicure di uso/iniezione di farmaci presentati; la sua rilevanza per l'uso di droga e le pratiche di iniezione dei migranti PWID; e l'utilità delle attività e degli esercizi interattivi.
3 settimane, valutate al termine dell'allenamento Ganchero che consisterà in 6 sessioni previste in 3 settimane
Accettabilità della componente di sensibilizzazione dell'intervento per Gancheros
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio medio su 10 item della scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm (ancorati da 0-Per niente e 100-Molto) riguardanti aspetti specifici del protocollo di sensibilizzazione per Gancheros, come: la misura in cui la formazione li ha preparati condurre attività di sensibilizzazione sulla riduzione del rischio nella loro comunità; l’utilità e la sufficienza delle forniture per la riduzione del danno e delle altre risorse fornite; e l'utilità e la sufficienza del sostegno fornito per aiutare Gancheros a superare le barriere incontrate sul campo.
4 mesi
Accettabilità dell'intervento da parte dei Clienti
Lasso di tempo: 4 mesi
Punteggio medio su 10 item della scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm (ancorati da 0-Per niente e 100-Molto) riguardanti attributi specifici dell'intervento come la sua simpatia, l'utilità nel promuovere pratiche di uso/iniezione di farmaci più sicure, e rilevanza per la vita dei migranti PWID; la facilità di implementare le proprie strategie di riduzione del rischio; la credibilità di Gancheros come leader nella riduzione del danno; la misura in cui ha favorito un senso di empowerment della comunità; e la sostenibilità dei cambiamenti comportamentali stimolati dall’intervento
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Intervento Ganchero

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