- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06316739
L'intervention Ganchero auprès des migrants qui s'injectent des drogues depuis Porto Rico à New York
Mettre fin au VIH et maîtriser le virus de l'hépatite C et les surdoses chez les Portoricains qui s'injectent des drogues à New York : l'intervention de Ganchero
L'objectif de cet essai clinique pilote est de savoir si une intervention qui forme les Gancheros (personnes qui fournissent des services d'injection en échange de médicaments ou d'argent) à mener des campagnes de réduction des risques pourrait contribuer à réduire le risque de contracter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C. (VHC) et surdose chez les migrants portoricains consommateurs de drogues injectables (PWID) à New York. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'intervention de Ganchero peut-elle être réalisée avec succès et les Gancheros et leurs clients l'apprécieront-ils ?
- L’intervention de Ganchero pourrait-elle aider les PWID portoricains qui sont clients de Gancheros à utiliser des seringues stériles et à transporter plus souvent de la naloxone (un médicament pour inverser les surdoses d’opioïdes) ?
Les Gancheros qui participent à l'essai seront invités à assister à une formation de 6 séances sur la prévention du VIH, du VHC et des surdoses, puis à partager des messages et des fournitures de prévention clés (par exemple, naloxone, seringues stériles et autre matériel d'injection) avec leurs clients pendant 4 mois de sensibilisation. L'intervention sera réalisée auprès de Gancheros et de leurs clients dans deux quartiers du Bronx, l'un après l'autre, afin que les enquêteurs puissent voir si les clients du quartier qui ont reçu l'intervention en premier ont de meilleurs résultats que les clients du quartier qui n'ont pas encore reçu l'intervention. intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La menace du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) parmi les consommateurs de drogues injectables (PWID) à New York (NYC) n’est pas terminée. De multiples épidémies de VIH parmi les CDI dans les zones rurales et urbaines des États-Unis se sont produites récemment, de 2015 dans l'Indiana rurale à 2018 dans le nord-est du Massachusetts. Les CDI appartenant à des minorités raciales/ethniques continuent d'être infectées de manière disproportionnée par le VIH. Parmi ceux-ci, les PWID portoricains qui ont commencé à s'injecter des drogues à Porto Rico et continuent de s'injecter des drogues à New York restent très vulnérables non seulement au VIH, mais également au virus de l'hépatite C (VHC) et aux surdoses mortelles d'opioïdes. Les analyses de deux cycles différents de l'étude National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) menée par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) à New York ont révélé que les PR PWID, en particulier ceux qui ont émigré de Porto Rico, constituent le groupe ethnique le plus vulnérable au VIH. . En 2017, le taux de mortalité par surdose aux États-Unis pour les PR PWID nés aux États-Unis et nés à Porto Rico a dépassé le taux pour les Blancs non hispaniques, et il en va de même à New York. Des recherches récentes ont montré que les UDI RP (nés aux États-Unis et à Porto Rico) ont une prévalence du VHC significativement plus élevée que les UDI non-RP, et que les UDI migrants nés à Porto Rico ont la prévalence du VHC la plus élevée (86 %) des trois groupes. . Par conséquent, aider les personnes handicapées nées à Porto Rico à éviter le VIH contribuera à prévenir les épidémies de VIH à New York. Réduire leur risque de VHC et de surdose contribuera à réduire la prévalence globale du VHC (67 %) et les taux de mortalité par surdose (21,2 pour 100 000) chez les personnes UDI de New York. Il est urgent d'atteindre ces objectifs, car la migration des PWID de Porto Rico vers New York est en cours, comme en témoigne leur présence importante (≥ 25 %) dans les études NHBS au cours des 15 dernières années.
Les comportements à risque des PR PWID migrants aux États-Unis sont bien documentés. Comparés aux CDI non migrants, les migrants partagent régulièrement des seringues et des réchauds. À New York, les migrants PR résident principalement dans le Bronx, le comté qui compte le plus grand nombre de CDI, de décès par surdose et de nouveaux cas de VIH, ainsi qu'une très forte prévalence du VHC chez les CDI. Dans une récente étude ethnographique financée par le National Institute for Drug Abuse (NIDA) (R03DA041892), les chercheurs principaux ont identifié les pratiques normatives apprises lors de l'injection de drogues à Porto Rico comme une influence cruciale sur les risques des migrants à New York. Ces pratiques comprennent : le partage généralisé de seringues après le « nettoyage » des seringues par « soufflage d'air et rinçage à l'eau » ; partage et échange réguliers de réchauds très utilisés et très appréciés pour leurs résidus de drogue concentrés ; et de faibles taux de transport de naloxone malgré des surdoses fréquentes.
Ancrée dans un cadre écosocial à plusieurs niveaux, l'intervention proposée ciblera directement ces pratiques en tirant parti d'un rôle clé de PWID migrant à New York, le Ganchero : un « médecin en injection » qui échange son expertise en matière d'injection contre des médicaments ou de l'argent. Étant donné que les PID migrants ont régulièrement besoin de services d'injection spécialisés en raison de veines effondrées, les Gancheros sont des membres centraux du réseau, bien placés pour promouvoir un changement positif en matière de santé. Ceci est conforme à la théorie de la diffusion sur les réseaux sociaux, qui sous-tend des interventions efficaces de prévention du VIH qui exploitent l’influence des pairs en s’appuyant sur les CDI pour diffuser des messages de réduction des risques dans leurs réseaux. Les PWID migrants PR sont fortement en réseau, et une intervention dirigée par les pairs s'appuyant sur leurs liens de réseau promet d'entraîner un changement durable des comportements en matière de santé. Les enquêteurs développeront et mèneront une évaluation initiale d'une intervention de réduction des risques Ganchero pour les PWID nés à Porto Rico qui est efficace, culturellement appropriée, crédible et durable.
Premièrement, un processus itératif multi-méthodes qui intégrera la contribution des Gancheros et de leurs clients migrants sera utilisé pour développer l'intervention : un programme de formation et un protocole de sensibilisation pour les Gancheros. S'appuyant sur des recommandations d'intervention spécifiques élaborées en consultation avec un comité consultatif d'intervention multipartite et approuvées par des groupes de discussion de migrants CID dans l'étude antérieure des enquêteurs, l'intervention permettra à Gancheros de promouvoir et de modéliser l'utilisation cohérente de seringues stériles et le transport de naloxone avec leurs clients. et dans leurs réseaux PWID. Ciblant deux quartiers du Bronx avec des proportions élevées de migrants PR et des réseaux de PWID ne se chevauchant pas, les enquêteurs mèneront ensuite un essai clinique pilote pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de cette intervention innovante.
Objectif 1. Engager les Gancheros (total n = 4) et les clients (total n = 20) des deux quartiers cibles dans une série d'entretiens semi-structurés et de groupes de discussion pour développer une intervention de réduction des risques comprenant un programme de formation et un protocole de sensibilisation pour Gancheros à mettre en œuvre avec leurs clients réguliers dans des contextes réels.
Objectif 2. Mener un essai clinique pilote en utilisant une conception de contrôle sur liste d'attente avec 10 Gancheros et 60 clients dans les deux quartiers cibles pour évaluer la faisabilité de l'intervention (évaluée via Ganchero et les taux de participation des clients), l'acceptabilité (évaluée par Ganchero et le client Visual Analog (évaluations de l'échelle [EVA] et commentaires qualitatifs) et efficacité préliminaire pour augmenter les taux d'utilisation de seringues stériles par les clients (résultat d'efficacité principal) et de transport de naloxone (résultat d'efficacité secondaire).
Les évaluations structurées pour mesurer ces résultats seront complétées par les données des rapports hebdomadaires de sensibilisation des Gancheros et des observations ethnographiques systématiques des Gancheros déployant des stratégies d'intervention sur le terrain pour évaluer la fidélité de la mise en œuvre, les obstacles rencontrés et toute adaptation pragmatique apportée en réponse aux obstacles, pour informer affinement futur de l’intervention et de sa stratégie de mise en œuvre.
Impact : Une intervention dirigée par Ganchero pourrait aider à prévenir les épidémies de VIH parmi les CDI à New York et à atténuer la syndémie du VHC et des surdoses parmi les CDI très vulnérables nés à Porto Rico à New York. Les résultats éclaireront un essai hybride plus large d'efficacité et de mise en œuvre pour évaluer une intervention raffinée pour les migrants PR PWID à New York et dans d'autres zones urbaines des États-Unis avec un nombre important de migrants à risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Honoria Guarino, PhD
- Numéro de téléphone: 347-581-2005
- E-mail: honoria.guarino@sph.cuny.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camila Gelpi-Acosta, PhD
- E-mail: camilagelpi@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Deux groupes distincts de participants avec des critères d'éligibilité différents seront inscrits : (1) Gancheros (n = 10, 5/quartier) ; et (2) les clients de Gancheros (n = 60, 30/quartier).
Participants Ganchero :
Critère d'intégration:
- Une personne migrante consommatrice de drogues injectables (PWID) de Porto Rico vivant dans l'un des 2 quartiers présélectionnés du Bronx, à New York (NYC)
- Expérience passée dans la fourniture de services Ganchero à Porto Rico
- Fournit actuellement des services Ganchero à ≥10 clients/jour
- Parle espagnol ou anglais
Critère d'exclusion:
- Voyage prévu hors de New York pendant 2 semaines ou plus au cours des 24 prochains mois
- Incapacité à comprendre les informations relatives à l'essai ou à fournir un consentement éclairé (par exemple, en raison d'une intoxication)
Clients participants :
Critère d'intégration:
- Un migrant CDI de Porto Rico vivant dans l'un des deux quartiers présélectionnés du Bronx, à New York.
- Référé à l'étude par un Ganchero participant
- A utilisé les services de leur Ganchero de nomination au moins une fois par semaine au cours des 90 derniers jours
- Parle espagnol ou anglais
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les informations relatives à l'essai ou à fournir un consentement éclairé (par exemple, en raison d'une intoxication)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Quartier d’intervention immédiate
Selon la conception contrôlée de la liste d'attente de l'essai, l'intervention Ganchero sera mise en œuvre séquentiellement dans deux quartiers du Bronx géographiquement et socialement distincts avec d'importantes populations migrantes portoricaines.
Au cycle I, l'intervention sera mise en œuvre auprès des Gancheros et de leurs clients dans le quartier A, tandis que les participants du quartier B reçoivent un accès standard à la réduction des méfaits grâce à un programme local de services de seringues (SSP).
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L'intervention Ganchero est une intervention de prévention du VIH, du virus de l'hépatite C (VHC) et des surdoses pour les migrants consommateurs de drogues injectables (PWID) de Porto Rico qui vivent à New York.
L'intervention comporte deux volets principaux, tous deux centrés sur le rôle clé du « Ganchero », un individu qui fournit des services d'injection experts en échange d'argent ou de drogues.
Premièrement, un échantillon de Gancheros sera formé aux connaissances fondamentales sur la réduction des risques de VIH, de VHC et de surdose et aux stratégies de sensibilisation (plus de 6 séances de 2 heures, en personne, en petits groupes animées par un interventionniste).
Deuxièmement, au cours d'une période de sensibilisation de 4 mois, les Gancheros formés diffuseront les messages de réduction des risques appris lors de la formation et les ressources associées (par exemple, des seringues stériles et autres matériels d'injection, de la naloxone) aux migrants PID de leur quartier alors qu'ils livrent leur dose habituelle. Services Ganchero.
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Expérimental: Quartier d’intervention retardée
Au cycle II, l'intervention Ganchero sera mise en œuvre auprès des Gancheros et de leurs clients dans le quartier B, tandis que les participants du quartier A reçoivent un accès standard à la réduction des risques grâce à un programme local de services de seringues (SSP).
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L'intervention Ganchero est une intervention de prévention du VIH, du virus de l'hépatite C (VHC) et des surdoses pour les migrants consommateurs de drogues injectables (PWID) de Porto Rico qui vivent à New York.
L'intervention comporte deux volets principaux, tous deux centrés sur le rôle clé du « Ganchero », un individu qui fournit des services d'injection experts en échange d'argent ou de drogues.
Premièrement, un échantillon de Gancheros sera formé aux connaissances fondamentales sur la réduction des risques de VIH, de VHC et de surdose et aux stratégies de sensibilisation (plus de 6 séances de 2 heures, en personne, en petits groupes animées par un interventionniste).
Deuxièmement, au cours d'une période de sensibilisation de 4 mois, les Gancheros formés diffuseront les messages de réduction des risques appris lors de la formation et les ressources associées (par exemple, des seringues stériles et autres matériels d'injection, de la naloxone) aux migrants PID de leur quartier alors qu'ils livrent leur dose habituelle. Services Ganchero.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilisation d'une seringue stérile
Délai: 30 derniers jours ; évalué à la fin du cycle I (chaque cycle dure au total 7 mois)
|
nombre de seringues stériles par jour que chaque client déclare utiliser, avec un terme décalé pour le nombre d'injections par jour
|
30 derniers jours ; évalué à la fin du cycle I (chaque cycle dure au total 7 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
transport de naloxone
Délai: 30 derniers jours ; évalué à la fin du cycle I (chaque cycle dure au total 7 mois)
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nombre de jours par semaine que chaque client déclare transporter de la naloxone
|
30 derniers jours ; évalué à la fin du cycle I (chaque cycle dure au total 7 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de l'intervention - Ganchero Engagement
Délai: 7 mois
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Participation de Gancheros à 6 séances de formation et 16 réunions hebdomadaires avec l'interventionniste pendant la période de sensibilisation
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7 mois
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Faisabilité de l'intervention - Engagement client
Délai: 4 mois
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Nombre moyen de clients engagés/jour par tous les Gancheros participants pendant une période de sensibilisation de 4 mois
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4 mois
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Acceptabilité du volet formation de l'intervention pour Gancheros
Délai: 3 semaines, évaluée à la fin de la formation Ganchero qui sera composée de 6 séances programmées sur 3 semaines
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Score moyen sur 10 éléments de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (ancrés par 0-Pas du tout et 100-Beaucoup) concernant les attributs spécifiques de la formation des Gancheros sur le VIH, le VHC et les surdoses, tels que : sa sympathie ; l'efficacité et la relativité de l'interventionniste/formateur ; l'utilité et l'intelligibilité du contenu didactique, y compris les pratiques d'injection/consommation de drogues plus sûres présentées ; sa pertinence par rapport aux pratiques de consommation et d'injection de drogues des migrants CDI ; et l'utilité des activités et des exercices interactifs.
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3 semaines, évaluée à la fin de la formation Ganchero qui sera composée de 6 séances programmées sur 3 semaines
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Acceptabilité du volet de sensibilisation de l'intervention auprès des Gancheros
Délai: 4 mois
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Score moyen sur 10 éléments de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (ancrés par 0-Pas du tout et 100-Beaucoup) concernant des aspects spécifiques du protocole de sensibilisation pour les Gancheros, tels que : la mesure dans laquelle la formation les a préparés mener des actions de sensibilisation à la réduction des risques dans leur communauté ; l'utilité et la suffisance des fournitures de réduction des méfaits et des autres ressources fournies ; et l'utilité et la suffisance du soutien apporté pour aider les Gancheros à surmonter les obstacles rencontrés sur le terrain.
|
4 mois
|
Acceptabilité de l'intervention auprès des clients
Délai: 4 mois
|
Score moyen sur 10 éléments de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (ancrés par 0-Pas du tout et 100-Beaucoup) concernant les attributs spécifiques de l'intervention tels que sa sympathie, son utilité pour promouvoir des pratiques d'utilisation/injection de drogues plus sûres, et pertinence pour la vie des migrants CDI ; la facilité de mise en œuvre de ses stratégies de réduction des risques ; la crédibilité des Gancheros en tant que pairs leaders en matière de réduction des méfaits ; la mesure dans laquelle cela a favorisé un sentiment d'autonomisation de la communauté ; et la durabilité des changements de comportement stimulés par l'intervention
|
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34DA057166 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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