- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06316739
Zásah Ganchero pro migranty, kteří injekčně užívají drogy z Portorika v New Yorku
Ukončení HIV a zkrocení viru hepatitidy C a předávkování mezi Portorikánci, kteří injekčně užívají drogy v New Yorku: The Ganchero Intervention
Cílem této pilotní klinické studie je zjistit, zda zásah, který vycvičí Gancheros (lidé, kteří poskytují injekční služby výměnou za léky nebo peníze), aby prováděli terénní opatření ke snížení rizika, by mohl pomoci snížit riziko viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy C. (HCV) a předávkování u migrantů z Portorika, kteří injekčně užívají drogy (PWID) v New Yorku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může být zásah Ganchero úspěšně proveden a bude se Gancheros a jejich klientům líbit?
- Mohla by intervence Ganchero pomoci portorickému PWID, kteří jsou klienty Gancheros, častěji používat sterilní injekční stříkačky a nosit naloxon (lék na zvrácení předávkování opioidy)?
Gancheros, kteří se účastní studie, budou požádáni, aby se zúčastnili školení o 6 lekcích o HIV, HCV a prevenci předávkování a poté se svými klienty během 4. měsíce dosahu. Intervence bude provedena s Gancheros a jejich klienty ve dvou čtvrtích Bronxu, jedna po druhé, takže vyšetřovatelé mohou zjistit, zda klienti v sousedství, které obdrželo intervenci jako první, mají lepší výsledky než klienti v sousedství, které dosud nedostalo zásah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hrozba viru lidské imunodeficience (HIV) mezi lidmi, kteří si injekčně užívají drogy (PWID) v New Yorku (NYC), nekončí. V nedávné době došlo mezi PWID k několika ohniskům HIV ve venkovských a městských oblastech Spojených států (USA), od roku 2015 na venkově v Indianě do roku 2018 v severovýchodním Massachusetts. PWID, kteří jsou rasovými/etnickými menšinami, jsou nadále neúměrně infikováni virem HIV. Mezi nimi jsou Portorikánci (PR) PWID, kteří začali injekčně užívat drogy v Portoriku a pokračují v injekčním užívání drog v New Yorku, nadále velmi zranitelní nejen vůči HIV, ale také vůči viru hepatitidy C (HCV) a smrtelnému předávkování opiáty. Analýzy dvou různých cyklů studie National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) provedené Centres for Disease Control and Prevention (CDC) v NYC zjistily, že PR PWID, zejména ti, kteří migrovali z Portorika, jsou etnickou skupinou nejvíce ohroženou HIV. . V roce 2017 překročila míra úmrtnosti na předávkování PR PWID narozených v USA a narozených v Portoriku míru u nehispánských bílých a totéž platí v New Yorku. Nedávný výzkum ukázal, že PR PWID (jak v USA, tak v Portoriku) mají významně vyšší prevalenci HCV než non-PR-PWID a že migrující PWID narození v Portoriku mají nejvyšší prevalenci HCV (86 %) ze všech tří skupin. . V důsledku toho, když pomůžeme PWID narozenému v Portoriku vyhnout se HIV, pomůže to zabránit propuknutí HIV v NYC. Snížení jejich HCV a rizika předávkování pomůže snížit celkovou prevalenci HCV (67 %) a úmrtnost z předávkování (21,2 na 100 000) u PWID v NYC. Splnění těchto cílů je naléhavé, protože migrace PWID z Portorika do NYC pokračuje, o čemž svědčí jejich značná (≥25 %) přítomnost ve studiích NHBS za posledních 15 let.
Rizikové chování migrantů PR PWID v USA je dobře zdokumentováno. Ve srovnání s nemigrantskými PWID se migranti pravidelně zapojují do sdílení injekčních stříkaček a vařiče. V NYC migranti z PR většinou pobývají v Bronxu, kraji s největším počtem PWID, úmrtí na předávkování a nových případů HIV a velmi vysokou prevalencí HCV u PWID. V nedávné etnografické studii financované Národním institutem pro zneužívání drog (NIDA) (R03DA041892) hlavní výzkumníci identifikovali normativní postupy získané při injekčním užívání drog v Portoriku jako kritické vlivy na rizika migrantů v NYC. Tyto praktiky zahrnují: všudypřítomné sdílení stříkaček po „čištění“ stříkaček „foukáním vzduchem a oplachováním vodou“; pravidelné sdílení a obchodování s velmi používanými vařiči, které jsou vysoce ceněny pro své koncentrované zbytky drog; a nízkou míru přenášení naloxonu navzdory častému předávkování.
Navrhovaná intervence založená na víceúrovňovém ekosociálním rámci se přímo zaměří na tyto praktiky využitím klíčové role migranta PWID v NYC, Ganchera: „injekčního lékaře“, který vyměňuje injekční expertízu za drogy nebo peníze. Vzhledem k tomu, že migrující PWID pravidelně vyžadují odborné injekční služby kvůli zhrouceným žilám, jsou Gancheros centrálními členy sítě, kteří mají dobrou pozici k podpoře pozitivních zdravotních změn. To je v souladu s teorií šíření sociálních sítí, která je základem účinných preventivních intervencí proti HIV, které využívají vliv vrstevníků tím, že se spoléhají na PWID při šíření zpráv o snižování rizik v jejich sítích. PR migranti PWID jsou vysoce propojeni a intervence řízená vrstevníky spoléhající na jejich síťové vazby slibuje přinést udržitelnou změnu zdravotního chování. Vyšetřovatelé vyvinou a provedou počáteční hodnocení zásahu Ganchero snižujícího riziko u PWID narozeného v Portoriku, který je účinný, kulturně vhodný, důvěryhodný a udržitelný.
Za prvé, k vytvoření intervence bude použit multimetodní, iterativní proces, který bude zahrnovat vstupy od Gancheros a jejich klientů z řad migrantů: vzdělávací osnovy a osvětový protokol pro Gancheros. V návaznosti na konkrétní doporučení týkající se intervence vyvinutá po konzultaci s poradním výborem pro intervenční zásahy s mnoha zúčastněnými stranami a schválená cílovými skupinami migrujících PWID v předchozí studii vyšetřovatelů, umožní intervence společnosti Gancheros propagovat a modelovat konzistentní používání sterilních injekčních stříkaček a přepravu naloxonu u svých klientů. a v jejich sítích PWID. Zaměří se na dvě čtvrti Bronxu s vysokým podílem PR migrantů a nepřekrývajícími se sítěmi PWID a poté vyšetřovatelé provedou pilotní klinickou studii, aby vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost této inovativní intervence.
Cíl 1. Zapojit Gancheros (celkem n=4) a klienty (celkem n=20) z obou cílových čtvrtí do série polostrukturovaných rozhovorů a cílových skupin s cílem vyvinout intervence na snížení rizik, která se skládá z učebních osnov a protokolu pro osvětu. Gancheros implementovat se svými stálými klienty v reálném světě.
Cíl 2. Provést pilotní klinickou studii s použitím kontrolního návrhu na čekací listině s 10 Ganchero a 60 klienty ve dvou cílových čtvrtích za účelem vyhodnocení proveditelnosti intervence (posouzeno pomocí Ganchero a míry účasti klientů), přijatelnosti (posouzeno společností Ganchero a klientem Visual Analog Stupnice [VAS] hodnocení a kvalitativní zpětná vazba) a předběžná účinnost při zvyšování míry klientského používání sterilních injekčních stříkaček (výsledek primární účinnosti) a nosičství naloxonu (výsledek sekundární účinnosti).
Strukturovaná hodnocení k měření těchto výsledků budou doplněna údaji z týdenních zpráv o dosahu Gancheros a systematickými etnografickými pozorováními Gancheros, kteří nasazují intervenční strategie v terénu za účelem posouzení věrnosti implementace, překážek, se kterými se setkali, a jakýchkoli pragmatických úprav provedených v reakci na překážky. budoucí upřesnění intervence a její implementační strategie.
Dopad: Zásah pod vedením Ganchero může pomoci zabránit propuknutí HIV mezi PWID v NYC a zmírnit syndrom HCV a předávkování u vysoce zranitelných PWID narozených v Portoriku v NYC. Výsledky budou sloužit jako podklad pro větší hybridní zkoušku účinnosti a implementace k vyhodnocení rafinované intervence pro migrující PR PWID v NYC a dalších městských oblastech v USA s významným počtem rizikových migrantů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Budou zapsány dvě různé skupiny účastníků s různými kritérii způsobilosti: (1) Gancheros (n=10, 5/sousedství); a (2) klienti Gancheros (n=60, 30/sousedství).
Účastníci Ganchero:
Kritéria pro zařazení:
- Migrující osoba, která injekčně aplikuje drogy (PWID) z Portorika žijící v jedné ze 2 předem vybraných čtvrtí v Bronxu, New York City (NYC)
- Minulé zkušenosti s poskytováním služeb Ganchero v Portoriku
- V současné době poskytuje služby Ganchero ≥10 klientům/den
- Mluví španělsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Plánované cestování mimo NYC na 2 týdny nebo déle během následujících 24 měsíců
- Neschopnost porozumět informacím ze studie nebo poskytnout informovaný souhlas (např. z důvodu intoxikace)
Klientští účastníci:
Kritéria pro zařazení:
- Migrující PWID z Portorika žijící v jedné ze 2 předem vybraných čtvrtí v Bronxu, NYC
- Odkazoval na studii zúčastněný Ganchero
- Využil služeb jejich nominujícího Ganchera alespoň jednou týdně za posledních 90 dní
- Mluví španělsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět informacím ze studie nebo poskytnout informovaný souhlas (např. z důvodu intoxikace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sousedství s okamžitým zásahem
Podle plánu kontrolovaného čekací listinou pokusu bude zásah Ganchero implementován postupně ve dvou geograficky a sociálně odlišných čtvrtích Bronxu s velkou migrující portorickou populací.
V cyklu I bude intervence prováděna s Gancheros a jejich klienty v sousedství A, zatímco účastníci v sousedství B získají standardní přístup ke snižování škod prostřednictvím místního programu injekčních stříkaček (SSP).
|
Intervence Ganchero je intervence proti HIV, viru hepatitidy C (HCV) a prevenci předávkování u migrantů, kteří injekčně užívají drogy (PWID) z Portorika, kteří žijí v New Yorku.
Intervence má dvě hlavní složky, obě se soustředí kolem klíčové role migranta PWID „Ganchero“, jednotlivce, který poskytuje odborné injekční služby výměnou za peníze nebo drogy.
Nejprve bude vzorek Gancheros proškolen v základních znalostech o HIV, HCV a předávkování a o strategiích snižování rizika předávkování (více než 6 2hodinových osobních sezení v malých skupinách pod vedením interventa).
Za druhé, během 4měsíčního informačního období budou vyškolení Gancheros šířit zprávy o snižování rizik, které se naučily během školení, a související zdroje (např. sterilní injekční stříkačky a další injekční zařízení, naloxon) migrantům s PWID v jejich sousedství, když doručují své pravidelné služby Ganchero.
|
|
Experimentální: Opožděný zásah sousedství
V cyklu II bude intervence Ganchero provedena s Gancheros a jejich klienty v sousedství B, zatímco účastníci v sousedství A získají standardní přístup ke snižování škod prostřednictvím místního programu injekčních stříkaček (SSP).
|
Intervence Ganchero je intervence proti HIV, viru hepatitidy C (HCV) a prevenci předávkování u migrantů, kteří injekčně užívají drogy (PWID) z Portorika, kteří žijí v New Yorku.
Intervence má dvě hlavní složky, obě se soustředí kolem klíčové role migranta PWID „Ganchero“, jednotlivce, který poskytuje odborné injekční služby výměnou za peníze nebo drogy.
Nejprve bude vzorek Gancheros proškolen v základních znalostech o HIV, HCV a předávkování a o strategiích snižování rizika předávkování (více než 6 2hodinových osobních sezení v malých skupinách pod vedením interventa).
Za druhé, během 4měsíčního informačního období budou vyškolení Gancheros šířit zprávy o snižování rizik, které se naučily během školení, a související zdroje (např. sterilní injekční stříkačky a další injekční zařízení, naloxon) migrantům s PWID v jejich sousedství, když doručují své pravidelné služby Ganchero.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
použití sterilní injekční stříkačky
Časové okno: posledních 30 dnů; hodnoceno na konci I. cyklu (každý cyklus je celkem 7 měsíců dlouhý)
|
počet sterilních injekčních stříkaček za den, které každý klient používá, s offsetovým termínem pro počet injekcí za den
|
posledních 30 dnů; hodnoceno na konci I. cyklu (každý cyklus je celkem 7 měsíců dlouhý)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
naloxonový vozík
Časové okno: posledních 30 dnů; hodnoceno na konci I. cyklu (každý cyklus je celkem 7 měsíců dlouhý)
|
počet dní v týdnu každý klient uvádí, že nosí naloxon
|
posledních 30 dnů; hodnoceno na konci I. cyklu (každý cyklus je celkem 7 měsíců dlouhý)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu - Ganchero Engagement
Časové okno: 7 měsíců
|
Účast Gancherose na 6 školeních a 16 týdenních schůzkách s intervencí během terénního období
|
7 měsíců
|
|
Proveditelnost intervence - Client Engagement
Časové okno: 4 měsíce
|
Průměrný počet klientů zapojených/den všemi zúčastněnými Gancheros během 4měsíčního terénního období
|
4 měsíce
|
|
Přijatelnost cvičné složky zásahu pro Gancheros
Časové okno: 3 týdny, hodnoceno na konci školení Ganchero, které se bude skládat ze 6 sezení naplánovaných na 3 týdny
|
Průměrné skóre napříč 10 položkami 0-100mm vizuální analogové škály (VAS) (ukotvené 0-Vůbec ne a 100-A hodně) týkající se specifických atributů tréninku Gancheros v oblasti HIV, HCV a předávkování, jako jsou: jeho sympatie; účinnost a příbuznost intervenčního/trenéra; užitečnost a srozumitelnost didaktického obsahu, včetně prezentovaných bezpečnějších praktik užívání/injekce drog; jeho význam pro užívání drog a injekční praktiky migrujících PWID; a užitečnost interaktivních aktivit a cvičení.
|
3 týdny, hodnoceno na konci školení Ganchero, které se bude skládat ze 6 sezení naplánovaných na 3 týdny
|
|
Přijatelnost složky dosahu intervence pro Gancheros
Časové okno: 4 měsíce
|
Průměrné skóre napříč 10 položkami vizuální analogové stupnice (VAS) 0-100 mm (ukotvené 0-Vůbec ne a 100-velmi mnoho) týkající se specifických aspektů protokolu dosahu pro Gancheros, jako je: rozsah, v jakém je školení připravilo aby ve své komunitě prováděli informační činnost zaměřenou na snižování rizik; užitečnost a dostatečnost poskytovaných dodávek harm reduction a dalších zdrojů; a užitečnost a dostatečnost poskytované podpory, která pomáhá společnosti Gancheros překonat překážky, se kterými se v této oblasti setkáváme.
|
4 měsíce
|
|
Přijatelnost intervence pro klienty
Časové okno: 4 měsíce
|
Průměrné skóre napříč 10 položkami 0–100 mm vizuální analogové škály (VAS) (ukotvené 0–Vůbec ne a 100–A hodně) týkající se specifických atributů intervence, jako je její líbivost, užitečnost při podpoře bezpečnějších praktik užívání/injekce drog, a význam pro život migrujících PWID; snadnost provádění svých strategií snižování rizik; důvěryhodnost Gancheros jako vůdců v oblasti snižování škod; míra, do jaké podporovala pocit zmocnění komunity; a udržitelnost změn chování vyvolaných intervencí
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34DA057166 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Ganchero zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada