Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ganchero-beavatkozás a kábítószer-injekciózó migránsok számára Puerto Ricóból, New York Cityből

A HIV megszüntetése, a hepatitis C vírus és a túladagolás megszelídítése a New York-i kábítószer-injektáló Puerto Ricó-i emberek körében: A Ganchero-beavatkozás

Ennek a kísérleti klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy egy beavatkozás, amely Gancherosokat (az embereket, akik gyógyszerért vagy pénzért cserébe injekciós szolgáltatásokat nyújtanak) kockázatcsökkentő tájékoztatásra tanítja, segíthet-e csökkenteni a humán immundeficiencia vírus (HIV) és a hepatitis C vírus kockázatát. (HCV) és túladagolás a bevándorló Puerto Ricó-i emberek körében, akik intravénás kábítószert (PWID) használnak New Yorkban. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Sikeresen végrehajtható a Ganchero beavatkozás, és tetszik-e Gancherosnak és ügyfeleiknek?
  • A Ganchero-beavatkozás segíthet-e a Puerto Ricó-i PWID-nek, akik Gancheros ügyfelei, hogy gyakrabban használjanak steril fecskendőket és hordjanak maguknál naloxont ​​(az opioid túladagolás visszafordítására szolgáló gyógyszert)?

A kísérletben részt vevő Gancherosokat felkérik, hogy vegyenek részt egy 6 ülésből álló képzésen a HIV-vel, HCV-vel és a túladagolás megelőzésével kapcsolatban, majd osszák meg a legfontosabb megelőzési üzeneteket és kellékeket (pl. naloxon, steril fecskendők és egyéb injekciós eszközök) klienseikkel a 4 órán keresztül. hónapos tájékoztatás. A beavatkozást Gancherossal és ügyfeleikkel egymás után, Bronx két kerületében hajtják végre, így a nyomozók láthatják, hogy a környéken lévő kliensek, akik először kapták meg a beavatkozást, jobb eredményeket érnek-e el, mint azok az ügyfelek, akik még nem kapták meg a beavatkozást. közbelépés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A humán immundeficiencia vírus (HIV) veszélye a New York-i (NYC) intravénás kábítószerrel (PWID) élők körében még nem ért véget. A közelmúltban az Egyesült Államok (USA) vidéki és városi területein a PWID körében többszörös HIV-járvány fordult elő, 2015-től Indiana vidéki vidékén 2018-ig Massachusetts északkeleti részén. A faji/etnikai kisebbségekhez tartozó PWID-k továbbra is aránytalanul fertőzöttek HIV-vel. Ezek közül a Puerto Rico-i (PR) PWID, aki Puerto Ricóban kezdett intravénás kábítószert szedni, és továbbra is intravénás kábítószert használ NYC-ben, továbbra is rendkívül sebezhető nemcsak a HIV, hanem a hepatitis C vírus (HCV) és a halálos opioid túladagolás miatt is. A New York-i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által végzett National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) tanulmány két különböző ciklusának elemzése azt találta, hogy a PR PWID, különösen azok, akik Puerto Ricóból vándoroltak ki, a HIV-fertőzéssel szemben leginkább veszélyeztetett etnikai csoport. . 2017-ben az Egyesült Államokban és Puerto Ricóban született PR PWID túladagolásos halálozási aránya meghaladta a nem spanyol ajkú fehérek arányát, és ugyanez igaz New Yorkban is. A legújabb kutatások kimutatták, hogy a PR PWID (az USA-ban és Puerto Rico-i születésűek) szignifikánsan magasabb a HCV prevalenciája, mint a nem PR-PWID esetében, és a Puerto Ricó-i születésű migráns PWID-ben a legmagasabb a HCV prevalenciája (86%) mindhárom csoport közül. . Következésképpen, ha segítünk a Puerto Ricóban született PWID-nek elkerülni a HIV-fertőzést, az segít megelőzni a HIV-járványokat New Yorkban. A HCV és a túladagolás kockázatának csökkentése segít csökkenteni a HCV általános prevalenciáját (67%) és a túladagolásos halálozási arányt (21,2/100 000) a New York-i PWID-ben. E célok teljesítése sürgős, mivel a PWID migrációja Puerto Ricóból NYC-be folyamatban van, amit az elmúlt 15 év során tapasztalt jelentős (≥25%) jelenlétük is bizonyít az NHBS-vizsgálatokban.

A migráns PR PWID kockázati magatartása az Egyesült Államokban jól dokumentált. A nem migráns PWID-hez képest a migránsok rendszeresen fecskendő- és tűzhelymegosztásban vesznek részt. NYC-ben a PR-bevándorlók többnyire Bronxban élnek, abban a megyében, ahol a legtöbb PWID, túladagolásos halálesetek és új HIV-esetek száma, valamint nagyon magas a HCV prevalenciája a PWID-ben. Egy közelmúltban, a National Institute for Drug Abuse (NIDA) által finanszírozott etnográfiai tanulmányban (R03DA041892) a vezető kutatók megállapították, hogy a Puerto Ricó-i intravénás kábítószer-használat során elsajátított normatív gyakorlatok kritikusan befolyásolják a migránsok kockázatát New Yorkban. Ezek a gyakorlatok a következőket foglalják magukban: mindenre kiterjedő fecskendőmegosztás a fecskendők "levegőfúvással és vízöblítéssel" történő "tisztítása" után; az erősen használt tűzhelyek rendszeres megosztása és kereskedelme, amelyeket nagyra értékelnek koncentrált gyógyszermaradványuk miatt; és a gyakori túladagolás ellenére alacsony a naloxon szállítási aránya.

A többszintű ökoszociális keretrendszerre épülő javasolt beavatkozás közvetlenül ezeket a gyakorlatokat célozza meg, kihasználva a bevándorlók PWID-jének kulcsfontosságú szerepét New Yorkban, a Gancherót: egy "injekciós orvost", aki az injekciós szakértelmét drogokra vagy pénzre cseréli. Mivel a migráns PWID rendszeresen szakértői injekciós szolgáltatásokat igényel az összeomlott vénák miatt, a Gancheros központi hálózattag, amely jó helyzetben van a pozitív egészségügyi változások előmozdításához. Ez összhangban van a közösségi hálózatok diffúziós elméletével, amely a hatékony HIV-megelőzési beavatkozások hátterében áll, amelyek a PWID-re támaszkodva kihasználják a társak befolyását a kockázatcsökkentő üzenetek hálózataikban történő terjesztésére. A PR-bevándorló PWID-ek erősen hálózatba kapcsoltak, és a hálózati kapcsolataikra támaszkodó, szakértők által vezérelt beavatkozás fenntartható egészségmagatartás változást ígér. A nyomozók kidolgozzák és elvégzik a Ganchero kockázatcsökkentő beavatkozásának kezdeti értékelését a Puerto Ricóban született PWID esetében, amely hatékony, kulturálisan megfelelő, hiteles és fenntartható.

Először is, egy többmódszeres, iteratív folyamatot, amely magában foglalja Gancheros és migráns klienseik inputját, a beavatkozás kidolgozásához: képzési tanterv és Gancheros kapcsolatfelvételi protokollja lesz. A több érdekelt felet tömörítő Beavatkozási Tanácsadó Testülettel folytatott konzultáció során kidolgozott és a migráns PWID fókuszcsoportjai által a nyomozók előzetes tanulmányában jóváhagyott konkrét beavatkozási ajánlásokra építve a beavatkozás képessé teszi Gancherost arra, hogy elősegítse és modellezze a következetes steril fecskendőhasználatot és a naloxon szállítását ügyfeleikkel. és PWID hálózataikban. Két bronxi környéket célozva meg, ahol magas a PR-bevándorlók aránya és nem átfedő PWID-hálózatok, a kutatók ezután kísérleti klinikai vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék ennek az innovatív beavatkozásnak a megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát.

Cél 1. Vonja be Gancherost (összesen n=4) és klienseit (összesen n=20) mindkét célnegyedből félig strukturált interjúk és fókuszcsoportok sorozatába, hogy kidolgozzanak egy kockázatcsökkentő beavatkozást, amely képzési tantervből és tájékoztatási protokollból áll. Gancheros, hogy valós környezetben valósítsák meg rendszeres ügyfeleikkel.

2. cél. Végezzen kísérleti klinikai vizsgálatot várólistás kontrollterv segítségével 10 Ganchero-val és 60 klienssel a két célnegyedben, hogy értékelje a beavatkozás megvalósíthatóságát (Ganchero és a kliens részvételi aránya alapján), elfogadhatóságát (a Ganchero és az ügyfél Visual Analog értékeli). Skála [VAS] értékelések és minőségi visszajelzések) és előzetes hatékonyság az ügyfelek steril fecskendőhasználati arányának növelésében (elsődleges hatékonysági eredmény) és naloxon szállításában (másodlagos hatékonysági eredmény).

Az ezen eredmények mérésére szolgáló strukturált értékeléseket kiegészítik Gancheros heti tájékoztatási jelentéseiből származó adatokkal és Gancheros szisztematikus etnográfiai megfigyelésével, amely beavatkozási stratégiákat alkalmaz a terepen, hogy felmérje a végrehajtás hűségét, a felmerült akadályokat és az akadályokra válaszul végrehajtott pragmatikus kiigazításokat. a beavatkozás és végrehajtási stratégiájának jövőbeni finomítása.

Hatás: A Ganchero által irányított beavatkozás segíthet megelőzni a HIV-járványt a PWID-ben New Yorkban, és mérsékelheti a HCV-t és a túladagolási szindémiát a rendkívül sérülékeny Puerto Rico-i születésű PWID-ben New Yorkban. Az eredmények egy nagyobb hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérletben fognak szolgálni, hogy értékeljék a migráns PR PWID kifinomult beavatkozását NYC-ben és az Egyesült Államok más városi területein, ahol jelentős számú veszélyeztetett migráns tartózkodik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A résztvevők két különböző csoportja, különböző jogosultsági feltételekkel kerül beiratkozásra: (1) Gancheros (n=10, 5/szomszédság); és (2) Gancheros ügyfelei (n=60, 30/környék).

  1. Ganchero résztvevők:

    • Bevételi kritériumok:

      • Egy migráns személy, aki kábítószert injekcióz (PWID) Puerto Ricóból, aki Bronx, New York City (NYC) két előre kiválasztott negyedének egyikében él
      • Múltbeli tapasztalat Ganchero szolgáltatások nyújtásában Puerto Ricóban
      • Jelenleg Ganchero szolgáltatásokat nyújt ≥10 ügyfélnek/nap
      • Beszél spanyolul vagy angolul
    • Kizárási kritériumok:

      • A következő 24 hónapban 2 hétre vagy hosszabb ideig tervezett elutazás NYC-ből
      • Képtelenség a tárgyalási információk megértésére vagy a beleegyezés megadására (pl. ittasság miatt)
  2. Ügyfél résztvevők:

    • Bevételi kritériumok:

      • Egy bevándorló PWID Puerto Ricóból, aki a 2 előre kiválasztott negyed egyikében él Bronxban, NYC
      • Egy részt vevő Ganchero tanulmányára hivatkozott
      • Az elmúlt 90 napban hetente legalább egyszer igénybe vették a jelölő Ganchero szolgáltatásait
      • Beszél spanyolul vagy angolul
    • Kizárási kritériumok:

      • Képtelenség a tárgyalási információk megértésére vagy a beleegyezés megadására (pl. ittasság miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali beavatkozás környéke
A tárgyalás várólista által ellenőrzött terve szerint a Ganchero beavatkozást egymást követően hajtják végre két, földrajzilag és társadalmilag elkülönülő bronxi negyedben, ahol nagyszámú migráns Puerto Ricó-i lakosság él. Az I. ciklusban a beavatkozást Gancherosszal és ügyfeleikkel hajtják végre az A környéken, míg a B környékbeli résztvevők szabványos hozzáférést kapnak az ártalomcsökkentéshez a helyi fecskendőszolgáltatási programon (SSP) keresztül.
A Ganchero beavatkozás egy HIV, hepatitis C vírus (HCV) és túladagolás megelőzésére irányuló beavatkozás Puerto Ricóból származó, intravénás kábítószerrel (PWID) élő migránsok számára, akik New Yorkban élnek. A beavatkozásnak két alapvető összetevője van, mindkettő a „Ganchero” bevándorló PWID kulcsfontosságú szerepe köré összpontosul, egy személy, aki szakértő injekciós szolgáltatásokat nyújt pénzért vagy kábítószerért cserébe. Először egy Gancheros mintát képeznek ki a HIV-vel, HCV-vel és a túladagolás kockázatának csökkentésével kapcsolatos alapvető ismeretek és tájékoztatási stratégiák terén (több mint 6, 2 órás, személyes, kiscsoportos foglalkozás, amelyet Intervenciós szakember segít). Másodszor, egy 4 hónapos tájékoztatási időszak során a képzett Gancheros terjeszti a képzésen tanult kockázatcsökkentési üzeneteket és a kapcsolódó forrásokat (pl. steril fecskendőket és egyéb injekciós eszközöket, naloxont) a szomszédságukban lévő migráns PWID-nek, miközben a rendszeres kézbesítőjüket leadják. Ganchero szolgáltatások.
Kísérleti: Késleltetett beavatkozási környék
A II. ciklusban a Ganchero beavatkozást Gancherosszal és ügyfeleikkel hajtják végre a B szomszédságban, míg az A környék résztvevői szabványos hozzáférést kapnak az ártalomcsökkentéshez a helyi fecskendőszolgáltatási programon (SSP) keresztül.
A Ganchero beavatkozás egy HIV, hepatitis C vírus (HCV) és túladagolás megelőzésére irányuló beavatkozás Puerto Ricóból származó, intravénás kábítószerrel (PWID) élő migránsok számára, akik New Yorkban élnek. A beavatkozásnak két alapvető összetevője van, mindkettő a „Ganchero” bevándorló PWID kulcsfontosságú szerepe köré összpontosul, egy személy, aki szakértő injekciós szolgáltatásokat nyújt pénzért vagy kábítószerért cserébe. Először egy Gancheros mintát képeznek ki a HIV-vel, HCV-vel és a túladagolás kockázatának csökkentésével kapcsolatos alapvető ismeretek és tájékoztatási stratégiák terén (több mint 6, 2 órás, személyes, kiscsoportos foglalkozás, amelyet Intervenciós szakember segít). Másodszor, egy 4 hónapos tájékoztatási időszak során a képzett Gancheros terjeszti a képzésen tanult kockázatcsökkentési üzeneteket és a kapcsolódó forrásokat (pl. steril fecskendőket és egyéb injekciós eszközöket, naloxont) a szomszédságukban lévő migráns PWID-nek, miközben a rendszeres kézbesítőjüket leadják. Ganchero szolgáltatások.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
steril fecskendő használata
Időkeret: elmúlt 30 nap; az I. ciklus végén értékelték (minden ciklus összesen 7 hónapig tart)
napi steril fecskendők száma, amelyekről minden kliens beszámol, a napi injekciók számának ellentételezési idővel
elmúlt 30 nap; az I. ciklus végén értékelték (minden ciklus összesen 7 hónapig tart)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
naloxon kocsi
Időkeret: elmúlt 30 nap; az I. ciklus végén értékelték (minden ciklus összesen 7 hónapig tart)
heti napok száma, hogy minden kliens naloxont ​​hordoz
elmúlt 30 nap; az I. ciklus végén értékelték (minden ciklus összesen 7 hónapig tart)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága – Ganchero Engagement
Időkeret: 7 hónap
Gancheros 6 tréningen és 16 heti találkozón vett részt az Interventionist-szel a tájékoztatási időszakban
7 hónap
A beavatkozás megvalósíthatósága – Ügyfél bevonása
Időkeret: 4 hónap
Az összes résztvevő Gancheros által foglalkoztatott ügyfelek átlagos száma naponta a 4 hónapos kapcsolattartási időszakban
4 hónap
A beavatkozás képzési komponensének elfogadhatósága Gancheros számára
Időkeret: 3 hét, a Ganchero tréning végén értékelik, amely 3 hétre tervezett 6 ülésből áll
Átlagos pontszám 10 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) elemre vonatkozóan (a 0-egyáltalán nem és 100-A-val horgonyozva) Gancheros HIV-, HCV- és túladagolási tréningjének sajátos jellemzőit illetően, mint például: kedvelhetősége; a beavatkozó/oktató hatékonysága és relativitása; a didaktikai tartalom hasznossága és érthetősége, beleértve a bemutatott biztonságosabb kábítószer-használati/injekciós gyakorlatokat is; relevanciája a migráns PWID kábítószer-használatára és injekciós gyakorlataira; valamint az interaktív tevékenységek és gyakorlatok hasznossága.
3 hét, a Ganchero tréning végén értékelik, amely 3 hétre tervezett 6 ülésből áll
A beavatkozás tájékoztató komponensének elfogadhatósága Gancheros számára
Időkeret: 4 hónap
Átlagos pontszám 10 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) elemre (a 0-egyáltalán és 100-A-val horgonyozva) a Gancheros tájékoztató protokolljának bizonyos vonatkozásait illetően, mint például: a képzés milyen mértékben készítette fel őket kockázatcsökkentő tájékoztatást folytatni közösségükben; a biztosított ártalomcsökkentő ellátások és egyéb források hasznossága és elegendősége; valamint annak a támogatásnak a hasznosságát és elégségességét, amely segít Gancherosnak leküzdeni a területen tapasztalt akadályokat.
4 hónap
A beavatkozás elfogadhatósága az ügyfelek számára
Időkeret: 4 hónap
Átlagos pontszám 10 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) elemben (a 0-egyáltalán és 100-A-val horgonyozva) a beavatkozás specifikus attribútumait illetően, mint például a szimpatikusság, a biztonságosabb kábítószer-használat/injekciós gyakorlatok elősegítésében való hasznosság, és relevanciája a bevándorló PWID életére; kockázatcsökkentő stratégiáinak egyszerű végrehajtása; Gancheros mint ártalomcsökkentő társvezetők hitelessége; milyen mértékben segítette elő a közösségi felhatalmazás érzését; valamint a beavatkozás által gerjesztett viselkedési változások fenntarthatósága
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel