- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06316739
La Intervención Ganchero para Personas Migrantes que Se Inyectan Drogas de Puerto Rico en la Ciudad de Nueva York
Poner fin al VIH y controlar el virus de la hepatitis C y las sobredosis entre los puertorriqueños que se inyectan drogas en la ciudad de Nueva York: la intervención ganchero
El objetivo de este ensayo clínico piloto es saber si una intervención que capacite a los gancheros (personas que brindan servicios de inyección a cambio de medicamentos o dinero) para realizar actividades de divulgación sobre reducción de riesgos podría ayudar a reducir el riesgo de contraer el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el virus de la hepatitis C. (VHC) y sobredosis entre inmigrantes puertorriqueños que se inyectan drogas (PWID) en la ciudad de Nueva York. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se podrá realizar con éxito la intervención Ganchero y gustará a Gancheros y a sus clientes?
- ¿Podría la intervención Ganchero ayudar a las personas que se inyectan drogas puertorriqueñas que son clientes de Gancheros a usar jeringas esterilizadas y llevar naloxona (un medicamento para revertir las sobredosis de opioides) con más frecuencia?
A los gancheros que participen en el ensayo se les pedirá que asistan a una capacitación de 6 sesiones sobre VIH, VHC y prevención de sobredosis y luego compartan mensajes y suministros clave de prevención (por ejemplo, naloxona, jeringas esterilizadas y otros equipos de inyección) con sus clientes durante 4 meses de extensión. La intervención se llevará a cabo con Gancheros y sus clientes en dos vecindarios del Bronx, uno tras otro, para que los investigadores puedan ver si los clientes del vecindario que recibió la intervención primero tienen mejores resultados que los clientes del vecindario que aún no recibieron la intervención. intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amenaza del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) entre las personas que se inyectan drogas (PWID) en la ciudad de Nueva York (NYC) no ha terminado. Recientemente se han producido múltiples brotes de VIH entre personas que se inyectan drogas en áreas rurales y urbanas de los Estados Unidos (EE. UU.), desde 2015 en la zona rural de Indiana hasta 2018 en el noreste de Massachusetts. Las personas que se inyectan drogas que pertenecen a minorías raciales o étnicas siguen estando desproporcionadamente infectadas con el VIH. Entre ellos, las personas que se inyectan drogas puertorriqueñas (PR) que comenzaron a inyectarse drogas en Puerto Rico y continúan inyectándose drogas en la ciudad de Nueva York siguen siendo altamente vulnerables no solo al VIH, sino también al virus de la hepatitis C (VHC) y a una sobredosis fatal de opioides. Los análisis de dos ciclos diferentes del estudio Nacional de Vigilancia del Comportamiento del VIH (NHBS) realizado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en la ciudad de Nueva York encontraron que las personas que se inyectan drogas en PR, especialmente aquellas que emigraron de Puerto Rico, son el grupo étnico más vulnerable al VIH. . En 2017, la tasa de mortalidad por sobredosis en los EE. UU. para las personas que se inyectan drogas en Puerto Rico nacidas en los EE. UU. y en Puerto Rico excedió la tasa de los blancos no hispanos, y lo mismo ocurre en la ciudad de Nueva York. Investigaciones recientes demostraron que las personas que se inyectan drogas en PR (tanto nacidas en EE. UU. como en Puerto Rico) tienen una prevalencia significativamente mayor de VHC que las personas que se inyectan drogas que no son de PR, y que las personas que se inyectan drogas inmigrantes nacidas en Puerto Rico tienen la prevalencia más alta de VHC (86%) de los tres grupos. . En consecuencia, ayudar a las personas que se inyectan drogas nacidas en Puerto Rico a evitar el VIH ayudará a prevenir los brotes de VIH en la ciudad de Nueva York. Reducir el riesgo de VHC y de sobredosis ayudará a reducir la prevalencia general del VHC (67%) y las tasas de mortalidad por sobredosis (21,2 por 100.000) en las personas que se inyectan drogas en la ciudad de Nueva York. Cumplir estos objetivos es urgente, ya que la migración de personas que se inyectan drogas de Puerto Rico a Nueva York está en curso, como lo demuestra su presencia considerable (≥25%) en los estudios de la NHBS en los últimos 15 años.
Los comportamientos de riesgo de las PID migrantes en Estados Unidos están bien documentados. En comparación con las personas que se inyectan drogas no migrantes, los migrantes comparten regularmente jeringuillas y cocinas. En la ciudad de Nueva York, los inmigrantes de Puerto Rico residen principalmente en el Bronx, el condado con el mayor número de personas que se inyectan drogas, muertes por sobredosis y nuevos casos de VIH, y una prevalencia muy alta del VHC en personas que se inyectan drogas. En un reciente estudio etnográfico financiado por el Instituto Nacional contra el Abuso de Drogas (NIDA) (R03DA041892), los investigadores principales identificaron las prácticas normativas aprendidas al inyectarse drogas en Puerto Rico como influencias críticas sobre los riesgos de los migrantes en la ciudad de Nueva York. Estas prácticas incluyen: compartir jeringas de manera generalizada después de "limpiarlas" mediante "soplado de aire y enjuague con agua"; intercambio y comercio regular de cocinas muy usadas y muy valoradas por sus residuos de drogas concentradas; y bajas tasas de transporte de naloxona a pesar de las frecuentes sobredosis.
Basada en un marco ecosocial de múltiples niveles, la intervención propuesta se enfocará directamente en estas prácticas aprovechando un papel clave de las personas que se inyectan drogas en Nueva York, el Ganchero: un "médico especialista en inyecciones" que intercambia experiencia en inyecciones por drogas o dinero. Debido a que las PWID migrantes requieren regularmente servicios de inyección de expertos debido a las venas colapsadas, los Gancheros son miembros centrales de la red bien posicionados para promover cambios positivos en la salud. Esto está alineado con la teoría de la difusión de redes sociales, que subyace a intervenciones efectivas de prevención del VIH que aprovechan la influencia de los pares al confiar en las personas que se inyectan drogas para difundir mensajes de reducción de riesgos en sus redes. Las PWID migrantes de PR están altamente interconectadas, y una intervención impulsada por pares que se base en sus vínculos de red promete producir un cambio sostenible en el comportamiento de salud. Los investigadores desarrollarán y realizarán una evaluación inicial de una intervención Ganchero de reducción de riesgos para personas que se inyectan drogas nacidas en Puerto Rico que sea eficaz, culturalmente apropiada, creíble y sostenible.
Primero, se utilizará un proceso iterativo de múltiples métodos que incorporará aportes de los Gancheros y sus clientes migrantes para desarrollar la intervención: un plan de estudios de capacitación y un protocolo de extensión para los Gancheros. Sobre la base de recomendaciones de intervención específicas desarrolladas en consulta con una Junta Asesora de Intervención de múltiples partes interesadas y respaldadas por grupos focales de PWID migrantes en el estudio previo de los investigadores, la intervención permitirá a los gancheros promover y modelar el uso constante de jeringas estériles y el transporte de naloxona con sus clientes. y en sus redes PWID. Dirigidos a dos vecindarios del Bronx con altas proporciones de inmigrantes de PR y redes de PWID que no se superponen, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico piloto para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de esta intervención innovadora.
Objetivo 1. Involucrar a Gancheros (total n=4) y clientes (total n=20) de ambos vecindarios objetivo en una serie de entrevistas semiestructuradas y grupos focales para desarrollar una intervención de reducción de riesgos compuesta por un plan de estudios de capacitación y un protocolo de extensión para Gancheros para implementar con sus clientes habituales en entornos del mundo real.
Objetivo 2. Realizar un ensayo clínico piloto utilizando un diseño de control de lista de espera con 10 Gancheros y 60 clientes en los dos vecindarios objetivo para evaluar la viabilidad de la intervención (evaluada a través de Ganchero y las tasas de participación de los clientes), aceptabilidad (evaluada por Ganchero y el cliente Visual Analog Calificaciones de escala [VAS] y retroalimentación cualitativa) y efectividad preliminar en el aumento de las tasas de uso de jeringas esterilizadas por parte de los clientes (resultado de efectividad primaria) y transporte de naloxona (resultado de efectividad secundaria).
Las evaluaciones estructuradas para medir estos resultados se complementarán con datos de los informes semanales de extensión de los Gancheros y observaciones etnográficas sistemáticas de los Gancheros que implementan estrategias de intervención en el campo para evaluar la fidelidad de la implementación, las barreras encontradas y cualquier adaptación pragmática realizada en respuesta a las barreras, para informar. perfeccionamiento futuro de la intervención y su estrategia de implementación.
Impacto: Una intervención dirigida por Ganchero puede ayudar a prevenir brotes de VIH entre las personas que se inyectan drogas en la ciudad de Nueva York y mitigar la sindemia de VHC y sobredosis entre las personas que se inyectan drogas nacidas en Puerto Rico, altamente vulnerables, en la ciudad de Nueva York. Los resultados informarán un ensayo híbrido más amplio de efectividad e implementación para evaluar una intervención refinada para personas que se inyectan drogas en las relaciones públicas migrantes en la ciudad de Nueva York y otras áreas urbanas de los EE. UU. con un número significativo de migrantes en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Se inscribirán dos grupos distintos de participantes con diferentes criterios de elegibilidad: (1) Gancheros (n=10, 5/barrio); y (2) clientes de Gancheros (n=60, 30/barrio).
Participantes gancheros:
Criterios de inclusión:
- Una persona migrante que se inyecta drogas (PWID) de Puerto Rico que vive en uno de los 2 vecindarios preseleccionados en el Bronx, Nueva York (NYC)
- Experiencia pasada brindando servicios de Ganchero en Puerto Rico
- Actualmente brinda servicios de Ganchero a ≥10 clientes/día.
- Habla español o inglés
Criterio de exclusión:
- Viaje planificado fuera de Nueva York durante 2 semanas o más durante los próximos 24 meses
- Incapacidad para comprender la información del ensayo o dar consentimiento informado (p. ej., debido a intoxicación)
Participantes clientes:
Criterios de inclusión:
- Una PWID migrante de Puerto Rico que vive en uno de los 2 vecindarios preseleccionados en el Bronx, Nueva York.
- Referido al estudio por un ganchero participante.
- Usó los servicios de su Ganchero nominado al menos una vez por semana durante los últimos 90 días.
- Habla español o inglés
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender la información del ensayo o dar consentimiento informado (p. ej., debido a intoxicación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Barrio de intervención inmediata
Según el diseño controlado en lista de espera del ensayo, la intervención Ganchero se implementará secuencialmente en dos vecindarios del Bronx geográfica y socialmente distintos con grandes poblaciones de inmigrantes puertorriqueños.
En el Ciclo I, la intervención se implementará con Gancheros y sus clientes en el vecindario A, mientras que los participantes en el vecindario B reciben acceso estándar a la reducción de daños a través de un Programa de Servicios de Jeringuillas (SSP) local.
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La intervención Ganchero es una intervención de prevención del VIH, el virus de la hepatitis C (VHC) y las sobredosis para personas migrantes que se inyectan drogas (PWID) de Puerto Rico que viven en la ciudad de Nueva York.
La intervención tiene dos componentes centrales, ambos centrados en el papel clave de las PWID migrantes del "Ganchero", un individuo que brinda servicios expertos de inyección a cambio de dinero o drogas.
Primero, se capacitará a una muestra de Gancheros en conocimientos básicos sobre VIH, VHC y reducción del riesgo de sobredosis y estrategias de extensión (más de 6 sesiones de dos horas, en persona, en grupos pequeños, facilitadas por un intervencionista).
En segundo lugar, durante un período de extensión de cuatro meses, los gancheros capacitados difundirán los mensajes de reducción de riesgos aprendidos en la capacitación y los recursos asociados (por ejemplo, jeringas estériles y otros equipos de inyección, naloxona) a las personas que se inyectan drogas migrantes en su vecindario mientras entregan sus dosis habituales. Servicios Gancheros.
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Experimental: Barrio de intervención retrasada
En el Ciclo II, la intervención Ganchero se implementará con Gancheros y sus clientes en el vecindario B, mientras que los participantes en el vecindario A reciben acceso estándar a la reducción de daños a través de un Programa de Servicios de Jeringas (SSP) local.
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La intervención Ganchero es una intervención de prevención del VIH, el virus de la hepatitis C (VHC) y las sobredosis para personas migrantes que se inyectan drogas (PWID) de Puerto Rico que viven en la ciudad de Nueva York.
La intervención tiene dos componentes centrales, ambos centrados en el papel clave de las PWID migrantes del "Ganchero", un individuo que brinda servicios expertos de inyección a cambio de dinero o drogas.
Primero, se capacitará a una muestra de Gancheros en conocimientos básicos sobre VIH, VHC y reducción del riesgo de sobredosis y estrategias de extensión (más de 6 sesiones de dos horas, en persona, en grupos pequeños, facilitadas por un intervencionista).
En segundo lugar, durante un período de extensión de cuatro meses, los gancheros capacitados difundirán los mensajes de reducción de riesgos aprendidos en la capacitación y los recursos asociados (por ejemplo, jeringas estériles y otros equipos de inyección, naloxona) a las personas que se inyectan drogas migrantes en su vecindario mientras entregan sus dosis habituales. Servicios Gancheros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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uso de jeringa esterilizada
Periodo de tiempo: últimos 30 días; evaluado al final del Ciclo I (cada Ciclo tiene una duración total de 7 meses)
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número de jeringas esterilizadas por día que cada cliente informa usar, con un término de compensación para el número de inyecciones por día
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últimos 30 días; evaluado al final del Ciclo I (cada Ciclo tiene una duración total de 7 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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carro de naloxona
Periodo de tiempo: últimos 30 días; evaluado al final del Ciclo I (cada Ciclo tiene una duración total de 7 meses)
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Número de días por semana que cada cliente informa que lleva naloxona.
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últimos 30 días; evaluado al final del Ciclo I (cada Ciclo tiene una duración total de 7 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención - Compromiso Ganchero
Periodo de tiempo: 7 meses
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Asistencia de gancheros a 6 sesiones de capacitación y 16 reuniones semanales con Intervencionista durante el período de extensión
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7 meses
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Viabilidad de la intervención - Compromiso del cliente
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número medio de clientes contratados/día por todos los Gancheros participantes durante el período de extensión de 4 meses
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4 meses
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Aceptabilidad del componente de capacitación de la intervención para Gancheros
Periodo de tiempo: 3 semanas, evaluadas al finalizar el entrenamiento Ganchero que constará de 6 sesiones programadas a lo largo de 3 semanas.
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Puntuación promedio en 10 ítems de la escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm (anclados en 0-Nada y 100-Mucho) con respecto a atributos específicos del entrenamiento de los Gancheros en VIH, VHC y sobredosis, tales como: su simpatía; la eficacia y la relación con el intervencionista/formador; la utilidad y comprensibilidad del contenido didáctico presentado, incluidas las prácticas más seguras de uso/inyección de drogas; su relevancia para el uso de drogas y las prácticas de inyección de personas que se inyectan drogas migrantes; y la utilidad de las actividades y ejercicios interactivos.
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3 semanas, evaluadas al finalizar el entrenamiento Ganchero que constará de 6 sesiones programadas a lo largo de 3 semanas.
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Aceptabilidad del componente de extensión de la intervención a los Gancheros
Periodo de tiempo: 4 meses
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Puntuación promedio en 10 ítems de la escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm (anclados en 0-Nada en absoluto y 100-Mucho) con respecto a aspectos específicos del protocolo de extensión para Gancheros, tales como: en qué medida la capacitación los preparó llevar a cabo actividades de divulgación sobre reducción de riesgos en su comunidad; la utilidad y suficiencia de los suministros de reducción de daños y otros recursos proporcionados; y la utilidad y suficiencia del apoyo brindado para ayudar a los Gancheros a superar las barreras encontradas en el campo.
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4 meses
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Aceptabilidad de la intervención para los Clientes
Periodo de tiempo: 4 meses
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Puntuación promedio en 10 ítems de la escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm (anclados por 0-Nada en absoluto y 100-Mucho) con respecto a atributos específicos de la intervención como su simpatía, utilidad para promover prácticas más seguras de uso/inyección de drogas, y relevancia para las vidas de las personas que se inyectan drogas migrantes; la facilidad para implementar sus estrategias de reducción de riesgos; la credibilidad de los Gancheros como líderes pares en reducción de daños; la medida en que fomentó un sentido de empoderamiento comunitario; y la sostenibilidad de los cambios de comportamiento impulsados por la intervención
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Infecciones por VIH
- Sobredosis de droga
Otros números de identificación del estudio
- R34DA057166 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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