- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06316739
Die Ganchero-Intervention für drogeninjizierende Migranten aus Puerto Rico in New York City
Beendigung von HIV und Eindämmung des Hepatitis-C-Virus und der Überdosis bei puerto-ricanischen Menschen, die in New York Drogen injizieren: Die Ganchero-Intervention
Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin herauszufinden, ob eine Intervention, die Gancheros (Menschen, die Injektionsdienste gegen Medikamente oder Geld anbieten) darin schult, Aufklärungsarbeit zur Risikominderung durchzuführen, dazu beitragen könnte, das Risiko für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und das Hepatitis-C-Virus zu senken (HCV) und Überdosis bei puerto-ricanischen Migranten, die Drogen injizieren (PWID) in New York City. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann die Ganchero-Intervention erfolgreich durchgeführt werden und wird sie den Gancheros und ihren Klienten gefallen?
- Könnte die Ganchero-Intervention puertoricanischen PWID helfen, die Kunden von Gancheros sind, häufiger sterile Spritzen zu verwenden und Naloxon (ein Medikament zur Umkehrung von Opioid-Überdosierungen) bei sich zu haben?
Gancheros, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, an einer 6-teiligen Schulung zu HIV, HCV und Überdosierungsprävention teilzunehmen und dann im Laufe von 4 Sitzungen wichtige Präventionsbotschaften und -materialien (z. B. Naloxon, sterile Spritzen und andere Injektionsgeräte) mit ihren Kunden zu teilen Monate der Öffentlichkeitsarbeit. Die Intervention wird nacheinander mit Gancheros und ihren Klienten in zwei Stadtteilen der Bronx durchgeführt, damit die Ermittler sehen können, ob Klienten in der Nachbarschaft, die die Intervention zuerst erhalten haben, bessere Ergebnisse erzielen als Klienten in der Nachbarschaft, die die Intervention noch nicht erhalten haben Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bedrohung durch das Humane Immundefizienzvirus (HIV) unter injizierenden Drogenkonsumenten (PWID) in New York City (NYC) ist noch nicht vorbei. In ländlichen und städtischen Gebieten der Vereinigten Staaten (USA) kam es kürzlich zu mehreren HIV-Ausbrüchen bei PWID, von 2015 im ländlichen Indiana bis 2018 im Nordosten von Massachusetts. PWID, die einer rassischen/ethnischen Minderheit angehören, sind weiterhin unverhältnismäßig häufig mit HIV infiziert. Unter ihnen sind Menschen mit Behinderungen aus Puerto Rico (PR), die in Puerto Rico mit dem injizierenden Drogenkonsum begonnen haben und in New York weiterhin Drogen injizieren, nach wie vor nicht nur hochgradig anfällig für HIV, sondern auch für das Hepatitis-C-Virus (HCV) und eine tödliche Opioidüberdosis. Analysen von zwei verschiedenen Zyklen der National HIV Behavioral Surveillance (NHBS)-Studie, die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in NYC durchgeführt wurde, ergaben, dass PR-PWID, insbesondere diejenigen, die aus Puerto Rico eingewandert sind, die am stärksten HIV-gefährdete ethnische Gruppe sind . Im Jahr 2017 überstieg die Sterblichkeitsrate durch Überdosierung in den USA bei in den USA und Puerto Rico geborenen PR-PWID die Rate bei nicht-hispanischen Weißen, und das Gleiche gilt auch für New York City. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass PR-PWID (sowohl in den USA als auch in Puerto Rico geboren) eine deutlich höhere HCV-Prävalenz aufweisen als Nicht-PR-PWID, und dass in Puerto Rico geborene Migranten mit PWID die höchste HCV-Prävalenz (86 %) aller drei Gruppen aufweisen . Folglich wird die Unterstützung der in Puerto Rico geborenen PWID bei der Vermeidung von HIV dazu beitragen, HIV-Ausbrüche in NYC zu verhindern. Die Senkung ihres HCV- und Überdosierungsrisikos wird dazu beitragen, die HCV-Gesamtprävalenz (67 %) und die Sterblichkeitsrate durch Überdosierung (21,2 pro 100.000) in den PWID von New York zu senken. Das Erreichen dieser Ziele ist dringend erforderlich, da die Migration von PWID von Puerto Rico nach NYC andauert, was durch ihre beträchtliche Präsenz (≥25 %) in NHBS-Studien in den letzten 15 Jahren belegt wird.
Das Risikoverhalten von PR-PWID-Migranten in den USA ist gut dokumentiert. Im Vergleich zu Nicht-Migranten-PWID teilen Migranten regelmäßig Spritzen und Kocher. In NYC leben PR-Migranten hauptsächlich in der Bronx, dem Landkreis mit der höchsten Zahl an PWID, Todesfällen durch Überdosierung und neuen HIV-Fällen sowie einer sehr hohen HCV-Prävalenz bei PWID. In einer kürzlich vom National Institute for Drug Abuse (NIDA) finanzierten ethnografischen Studie (R03DA041892) identifizierten die Hauptforscher normative Praktiken, die sie beim Drogenkonsum in Puerto Rico erlernt hatten, als entscheidenden Einfluss auf die Risiken von Migranten in NYC. Zu diesen Praktiken gehören: das allgegenwärtige Teilen von Spritzen nach dem „Reinigen“ der Spritzen durch „Luftblasen und Wasserspülen“; Regelmäßiges Teilen und Tauschen stark genutzter Kocher, die wegen ihrer konzentrierten Medikamentenrückstände sehr geschätzt werden; und geringe Naloxon-Transportraten trotz häufiger Überdosierungen.
Basierend auf einem mehrstufigen ökosozialen Rahmen wird die vorgeschlagene Intervention direkt auf diese Praktiken abzielen, indem sie eine wichtige PWID-Rolle von Migranten in NYC nutzt, den Ganchero: einen „Injektionsarzt“, der Injektionsfachwissen gegen Medikamente oder Geld eintauscht. Da Menschen mit eingeschränkter Mobilität aufgrund von Venenkollaps regelmäßig fachkundige Injektionsdienste benötigen, sind Gancheros zentrale Netzwerkmitglieder, die gut positioniert sind, um positive gesundheitliche Veränderungen voranzutreiben. Dies steht im Einklang mit der Theorie der Verbreitung sozialer Netzwerke, die wirksamen HIV-Präventionsinterventionen zugrunde liegt, die den Einfluss von Gleichaltrigen nutzen, indem sie sich auf PWID verlassen, um Botschaften zur Risikominderung in ihren Netzwerken zu verbreiten. PWID von PR-Migranten sind hochgradig vernetzt, und eine von Gleichaltrigen gesteuerte Intervention, die sich auf ihre Netzwerkverbindungen stützt, verspricht eine nachhaltige Änderung des Gesundheitsverhaltens. Die Ermittler werden eine erste Evaluierung einer Ganchero-Risikominderungsintervention für in Puerto Rico geborene PWID entwickeln und durchführen, die wirksam, kulturell angemessen, glaubwürdig und nachhaltig ist.
Zunächst wird ein iterativer Prozess mit mehreren Methoden verwendet, der den Input von Gancheros und ihren Migrantenklienten einbezieht, um die Intervention zu entwickeln: einen Schulungslehrplan und ein Outreach-Protokoll für Gancheros. Aufbauend auf spezifischen Interventionsempfehlungen, die in Absprache mit einem Interventionsbeirat mit mehreren Interessengruppen entwickelt und von Fokusgruppen von PWID mit Migrationshintergrund in der vorherigen Studie der Forscher gebilligt wurden, wird die Intervention Gancheros in die Lage versetzen, bei ihren Klienten eine konsistente Verwendung steriler Spritzen und die Mitnahme von Naloxon zu fördern und zu modellieren und in ihren PWID-Netzwerken. Die Forscher zielen auf zwei Stadtteile in der Bronx mit einem hohen Anteil an PR-Migranten und sich nicht überschneidenden PWID-Netzwerken ab und führen anschließend eine klinische Pilotstudie durch, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit dieser innovativen Intervention zu bewerten.
Ziel 1. Gancheros (insgesamt n=4) und Klienten (insgesamt n=20) aus beiden Zielvierteln in eine Reihe halbstrukturierter Interviews und Fokusgruppen einbeziehen, um eine Intervention zur Risikominderung zu entwickeln, die aus einem Schulungslehrplan und einem Outreach-Protokoll besteht Gancheros können sie mit ihren Stammkunden in realen Umgebungen umsetzen.
Ziel 2. Führen Sie eine klinische Pilotstudie mit einem Wartelisten-Kontrolldesign mit 10 Gancheros und 60 Klienten in den beiden Zielvierteln durch, um die Durchführbarkeit der Intervention (bewertet über Ganchero und die Beteiligungsraten der Klienten) und die Akzeptanz (bewertet durch Ganchero und den Klienten Visual Analog) zu bewerten Skala [VAS]-Bewertungen und qualitatives Feedback) und vorläufige Wirksamkeit bei der Erhöhung der Häufigkeit der Verwendung steriler Spritzen durch Kunden (primäres Wirksamkeitsergebnis) und der Mitnahme von Naloxon (sekundäres Wirksamkeitsergebnis).
Strukturierte Bewertungen zur Messung dieser Ergebnisse werden durch Daten aus den Weekly Outreach Reports von Gancheros und systematischen ethnografischen Beobachtungen von Gancheros, die Interventionsstrategien vor Ort einsetzen, ergänzt, um die Treue der Umsetzung, aufgetretene Hindernisse und etwaige pragmatische Anpassungen als Reaktion auf Hindernisse zu bewerten und zu informieren zukünftige Verfeinerung der Intervention und ihrer Umsetzungsstrategie.
Auswirkungen: Eine von Ganchero geleitete Intervention kann dazu beitragen, HIV-Ausbrüche bei Menschen mit Menschen mit Behinderungen in New York zu verhindern und die HCV- und Überdosis-Syndemie unter den in Puerto Rico geborenen Menschen mit Menschen mit Menschen mit Behinderungen in New York zu mildern. Die Ergebnisse werden in eine größere hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie einfließen, um eine verfeinerte Intervention für PR-PWID von Migranten in New York City und anderen städtischen Gebieten in den USA mit einer erheblichen Anzahl gefährdeter Migranten zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Es werden zwei unterschiedliche Gruppen von Teilnehmern mit unterschiedlichen Zulassungskriterien eingeschrieben: (1) Gancheros (n=10, 5/Nachbarschaft); und (2) Gancheros-Kunden (n=60, 30/Nachbarschaft).
Ganchero-Teilnehmer:
Einschlusskriterien:
- Ein drogeninjizierender Migrant (PWID) aus Puerto Rico, der in einem von zwei ausgewählten Vierteln in der Bronx, New York City (NYC) lebt.
- Frühere Erfahrung in der Bereitstellung von Ganchero-Diensten in Puerto Rico
- Bietet derzeit Ganchero-Dienste für ≥10 Kunden/Tag an
- Spricht Spanisch oder Englisch
Ausschlusskriterien:
- Geplante Reise außerhalb von NYC für 2 Wochen oder länger in den nächsten 24 Monaten
- Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. aufgrund einer Vergiftung)
Kundenteilnehmer:
Einschlusskriterien:
- Ein PWID mit Migrationshintergrund aus Puerto Rico, der in einem von zwei ausgewählten Vierteln in der Bronx, NYC, lebt
- Von einem teilnehmenden Ganchero auf die Studie verwiesen
- In den letzten 90 Tagen haben sie mindestens einmal pro Woche die Dienste ihres nominierenden Ganchero in Anspruch genommen
- Spricht Spanisch oder Englisch
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Studieninformationen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. aufgrund einer Vergiftung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortige Intervention Nachbarschaft
Gemäß dem Wartelisten-gesteuerten Design der Studie wird die Ganchero-Intervention nacheinander in zwei geografisch und sozial unterschiedlichen Stadtteilen in der Bronx mit einer großen puertoricanischen Einwandererbevölkerung durchgeführt.
In Zyklus I wird die Intervention mit Gancheros und ihren Klienten in Nachbarschaft A umgesetzt, während Teilnehmer in Nachbarschaft B Standardzugang zur Schadensminderung durch ein lokales Syringe Services Program (SSP) erhalten.
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Bei der Ganchero-Intervention handelt es sich um eine HIV-, Hepatitis-C-Virus- (HCV) und Überdosis-Präventionsmaßnahme für injizierende Drogenmigranten (PWID) aus Puerto Rico, die in New York City leben.
Die Intervention besteht aus zwei Kernkomponenten, die sich beide auf die Schlüsselrolle des „Ganchero“ für Menschen mit Migrationshintergrund konzentrieren, einer Person, die im Austausch gegen Geld oder Drogen fachmännische Injektionsdienste anbietet.
Zunächst wird eine Stichprobe von Gancheros in grundlegenden Kenntnissen zur Reduzierung des HIV-, HCV- und Überdosierungsrisikos und in Outreach-Strategien geschult (über 6 2-stündige, persönliche Kleingruppensitzungen, die von einem Interventionisten moderiert werden).
Zweitens werden geschulte Gancheros während eines viermonatigen Outreach-Zeitraums die in der Schulung erlernten Botschaften zur Risikominderung und die damit verbundenen Ressourcen (z. B. sterile Spritzen und andere Injektionsgeräte, Naloxon) an Menschen mit Migrationshintergrund in ihrer Nachbarschaft weitergeben, während sie regelmäßig ihre Medikamente abgeben Ganchero-Dienste.
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Experimental: Nachbarschaft mit verzögerter Intervention
In Zyklus II wird die Ganchero-Intervention mit Gancheros und ihren Klienten in Nachbarschaft B umgesetzt, während Teilnehmer in Nachbarschaft A Standardzugang zur Schadensminderung durch ein lokales Syringe Services Program (SSP) erhalten.
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Bei der Ganchero-Intervention handelt es sich um eine HIV-, Hepatitis-C-Virus- (HCV) und Überdosis-Präventionsmaßnahme für injizierende Drogenmigranten (PWID) aus Puerto Rico, die in New York City leben.
Die Intervention besteht aus zwei Kernkomponenten, die sich beide auf die Schlüsselrolle des „Ganchero“ für Menschen mit Migrationshintergrund konzentrieren, einer Person, die im Austausch gegen Geld oder Drogen fachmännische Injektionsdienste anbietet.
Zunächst wird eine Stichprobe von Gancheros in grundlegenden Kenntnissen zur Reduzierung des HIV-, HCV- und Überdosierungsrisikos und in Outreach-Strategien geschult (über 6 2-stündige, persönliche Kleingruppensitzungen, die von einem Interventionisten moderiert werden).
Zweitens werden geschulte Gancheros während eines viermonatigen Outreach-Zeitraums die in der Schulung erlernten Botschaften zur Risikominderung und die damit verbundenen Ressourcen (z. B. sterile Spritzen und andere Injektionsgeräte, Naloxon) an Menschen mit Migrationshintergrund in ihrer Nachbarschaft weitergeben, während sie regelmäßig ihre Medikamente abgeben Ganchero-Dienste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung einer sterilen Spritze
Zeitfenster: letzte 30 Tage; bewertet am Ende von Zyklus I (jeder Zyklus dauert insgesamt 7 Monate)
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Anzahl der sterilen Spritzen pro Tag, die jeder Kunde angibt, mit einem Offset-Term für die Anzahl der Injektionen pro Tag
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letzte 30 Tage; bewertet am Ende von Zyklus I (jeder Zyklus dauert insgesamt 7 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Naloxon-Transport
Zeitfenster: letzte 30 Tage; bewertet am Ende von Zyklus I (jeder Zyklus dauert insgesamt 7 Monate)
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Anzahl der Tage pro Woche, an denen jeder Kunde angibt, Naloxon in sich zu tragen
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letzte 30 Tage; bewertet am Ende von Zyklus I (jeder Zyklus dauert insgesamt 7 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Intervention – Ganchero Engagement
Zeitfenster: 7 Monate
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Gancheros' Teilnahme an 6 Schulungssitzungen und 16 wöchentlichen Treffen mit Interventionisten während der Outreach-Zeit
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7 Monate
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Durchführbarkeit der Intervention – Kundeneinbindung
Zeitfenster: 4 Monate
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Durchschnittliche Anzahl der von allen teilnehmenden Gancheros während der viermonatigen Kontaktaufnahme engagierten Kunden pro Tag
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4 Monate
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Akzeptanz der Trainingskomponente der Intervention für Gancheros
Zeitfenster: 3 Wochen, bewertet am Ende des Ganchero-Trainings, das aus 6 Sitzungen besteht, die über 3 Wochen verteilt sind
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Durchschnittliche Punktzahl über 10 Elemente der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm (verankert durch 0 – überhaupt nicht und 100 – sehr viel) in Bezug auf bestimmte Merkmale des HIV-, HCV- und Überdosierungstrainings der Gancheros, wie zum Beispiel: seine Sympathie; die Wirksamkeit und Verlässlichkeit des Interventionisten/Trainers; die Nützlichkeit und Verständlichkeit des didaktischen Inhalts, einschließlich der vorgestellten sichereren Drogenkonsum-/Injektionspraktiken; seine Relevanz für den Drogenkonsum und die Injektionspraktiken von Menschen mit Migrationshintergrund; und der Nutzen der interaktiven Aktivitäten und Übungen.
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3 Wochen, bewertet am Ende des Ganchero-Trainings, das aus 6 Sitzungen besteht, die über 3 Wochen verteilt sind
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Akzeptanz der Outreach-Komponente der Intervention für Gancheros
Zeitfenster: 4 Monate
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Durchschnittliche Punktzahl über 10 Elemente auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm (verankert durch 0 – „Überhaupt nicht“ und 100 – „Sehr sehr“) in Bezug auf bestimmte Aspekte des Outreach-Protokolls für Gancheros, wie zum Beispiel: das Ausmaß, in dem sie durch das Training vorbereitet wurden um in ihrer Gemeinde Aufklärungsarbeit zur Risikominderung zu leisten; die Nützlichkeit und Ausreichendheit der zur Schadensminderung bereitgestellten Mittel und anderer Ressourcen; und die Nützlichkeit und Angemessenheit der bereitgestellten Unterstützung, um Gancheros bei der Überwindung von Hindernissen vor Ort zu helfen.
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4 Monate
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Akzeptanz der Intervention für Kunden
Zeitfenster: 4 Monate
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Durchschnittliche Punktzahl über 10 Elemente der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm (verankert durch 0–überhaupt nicht und 100–sehr) in Bezug auf spezifische Merkmale der Intervention wie Sympathie, Nützlichkeit bei der Förderung sichererer Drogenkonsum-/Injektionspraktiken, und Relevanz für das Leben von PWID-Migranten; die einfache Umsetzung seiner Risikominderungsstrategien; die Glaubwürdigkeit von Gancheros als Peer-Leader zur Schadensminderung; das Ausmaß, in dem es ein Gefühl der Stärkung der Gemeinschaft förderte; und die Nachhaltigkeit der durch die Intervention ausgelösten Verhaltensänderungen
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34DA057166 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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