- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06316739
De Ganchero-interventie voor migranten die drugs injecteren vanuit Puerto Rico in New York City
Het beëindigen van HIV en het temmen van het hepatitis C-virus en de overdosis onder Puerto Ricaanse mensen die drugs injecteren in New York City: de Ganchero-interventie
Het doel van deze klinische pilotstudie is om erachter te komen of een interventie die Gancheros (mensen die injectiediensten verlenen in ruil voor medicijnen of geld) traint om risicobeperkende activiteiten uit te voeren het risico op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en het hepatitis C-virus kan helpen verlagen. (HCV) en overdosering onder Puerto Ricaanse migranten die drugs injecteren (PWID) in New York City. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan de Ganchero-interventie succesvol worden uitgevoerd en zullen Gancheros en hun klanten dit leuk vinden?
- Zou de Ganchero-interventie Puerto Ricaanse PWID-cliënten die bij Gancheros zijn, kunnen helpen om vaker steriele spuiten te gebruiken en naloxon (een medicijn om overdoses van opioïden tegen te gaan) bij zich te hebben?
Gancheros die aan de proef deelnemen, zal worden gevraagd een training van zes sessies bij te wonen over de preventie van HIV, HCV en overdoses en vervolgens de belangrijkste preventieboodschappen en benodigdheden (bijv. naloxon, steriele spuiten en ander injectiemateriaal) met hun cliënten te delen gedurende vier sessies. maanden van outreach. De interventie zal worden uitgevoerd met Gancheros en hun cliënten in twee Bronx-buurten, de een na de ander, zodat de onderzoekers kunnen zien of cliënten in de buurt die de interventie als eerste hebben gekregen betere resultaten hebben dan cliënten in de buurt die de interventie nog niet hebben gekregen. interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dreiging van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) onder mensen die drugs (PWID) injecteren in New York City (NYC) is nog niet voorbij. Er hebben zich onlangs meerdere HIV-uitbraken onder PWID voorgedaan in landelijke en stedelijke gebieden van de Verenigde Staten (VS), van 2015 op het platteland van Indiana tot 2018 in het noordoosten van Massachusetts. Mensen met PWID die tot een raciale/etnische minderheid behoren, zijn nog steeds onevenredig vaak besmet met HIV. Onder hen blijven Puerto Ricaanse (PR) PWID's die in Puerto Rico begonnen met het injecteren van drugs en die in New York nog steeds drugs injecteren, zeer kwetsbaar, niet alleen voor HIV, maar ook voor het hepatitis C-virus (HCV) en een fatale overdosis opioïden. Uit analyses van twee verschillende cycli van het National HIV Behavioral Surveillance (NHBS)-onderzoek, uitgevoerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in NYC, bleek dat PR PWID, vooral degenen die vanuit Puerto Rico migreerden, de meest HIV-kwetsbare etnische groep was. . In 2017 overtrof het Amerikaanse sterftecijfer door overdosis onder in de VS geboren en in Puerto Rico geboren PR PWID het cijfer onder niet-Spaanse blanken, en hetzelfde geldt voor NYC. Recent onderzoek heeft aangetoond dat PR-PWID (zowel in de VS als in Puerto Rico geboren) een significant hogere prevalentie van HCV hebben dan niet-PR-PWID, en dat in Puerto Rico geboren migranten-PWID de hoogste HCV-prevalentie hebben (86%) van alle drie de groepen . Als gevolg hiervan zal het helpen van in Puerto Rico geboren PWID om HIV te vermijden HIV-uitbraken in New York helpen voorkomen. Het verlagen van hun HCV- en overdosisrisico zal de algehele HCV-prevalentie (67%) en de sterftecijfers over overdosis (21,2 per 100.000) in de PWID van NYC helpen verminderen. Het verwezenlijken van deze doelstellingen is urgent, aangezien de migratie van PWID's van Puerto Rico naar NYC aan de gang is, zoals blijkt uit hun aanzienlijke (≥25%) aanwezigheid in NHBS-onderzoeken in de afgelopen 15 jaar.
Het risicogedrag van migranten PR PWID in de VS is goed gedocumenteerd. Vergeleken met niet-migranten met PWID doen migranten regelmatig mee aan het delen van spuiten en kookplaten. In New York wonen PR-migranten vooral in de Bronx, de provincie met het grootste aantal PWID-gevallen, sterfgevallen door overdoses en nieuwe gevallen van HIV, en met een zeer hoge HCV-prevalentie onder PWID-patiënten. In een recent door het National Institute for Drug Abuse (NIDA) gefinancierde etnografische studie (R03DA041892) identificeerden de hoofdonderzoekers normatieve praktijken die werden aangeleerd tijdens het injecteren van drugs in Puerto Rico als cruciale invloeden op de risico's van migranten in New York. Deze praktijken omvatten: het alomtegenwoordig delen van spuiten na het "reinigen" van spuiten door "luchtblazen en waterspoelen"; het regelmatig delen en verhandelen van intensief gebruikte fornuizen, die zeer gewaardeerd worden vanwege hun geconcentreerde medicijnresten; en lage aantallen naloxondragers ondanks frequente overdoses.
Gebaseerd op een ecosociaal raamwerk met meerdere niveaus, zal de voorgestelde interventie deze praktijken rechtstreeks aanpakken door gebruik te maken van een belangrijke PWID-rol van migranten in New York, de Ganchero: een ‘injectiedokter’ die injectie-expertise uitwisselt voor medicijnen of geld. Omdat migranten met PWID regelmatig deskundige injectiediensten nodig hebben vanwege ingeklapte aderen, zijn Gancheros centrale netwerkleden die goed gepositioneerd zijn om positieve veranderingen in de gezondheid te bevorderen. Dit komt overeen met de theorie van de verspreiding van sociale netwerken, die ten grondslag ligt aan effectieve hiv-preventie-interventies die de invloed van leeftijdsgenoten benutten door te vertrouwen op PWID om boodschappen over risicovermindering in hun netwerken te verspreiden. PR-migranten met PWID hebben een sterk netwerk, en een peer-driven interventie die op hun netwerkbanden vertrouwt, belooft duurzame gedragsverandering op het gebied van de gezondheid te bewerkstelligen. De onderzoekers zullen een eerste evaluatie ontwikkelen en uitvoeren van een Ganchero-risicoreductie-interventie voor in Puerto Rico geboren PWID die effectief, cultureel passend, geloofwaardig en duurzaam is.
Ten eerste zal een iteratief proces met meerdere methoden, waarin de input van Gancheros en hun migrantencliënten wordt verwerkt, worden gebruikt om de interventie te ontwikkelen: een trainingscurriculum en outreachprotocol voor Gancheros. Voortbouwend op specifieke interventieaanbevelingen ontwikkeld in overleg met een Interventieadviesraad met meerdere belanghebbenden en onderschreven door focusgroepen van migranten met PWID in het eerdere onderzoek van de onderzoekers, zal de interventie Gancheros in staat stellen consistent steriel spuitgebruik en naloxonvervoer bij hun cliënten te bevorderen en te modelleren. en in hun PWID-netwerken. De onderzoekers richten zich op twee Bronx-buurten met een hoog percentage PR-migranten en niet-overlappende PWID-netwerken en zullen vervolgens een klinische pilotstudie uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van deze innovatieve interventie te evalueren.
Doel 1. Gancheros (totaal n=4) en cliënten (totaal n=20) uit beide doelbuurten betrekken bij een reeks semi-gestructureerde interviews en focusgroepen om een risicoreductie-interventie te ontwikkelen die bestaat uit een trainingscurriculum en outreachprotocol voor Gancheros om bij hun vaste klanten in de praktijk te implementeren.
Doel 2. Voer een klinische proefstudie uit met behulp van een wachtlijstcontroleontwerp met 10 Ganchero's en 60 cliënten in de twee doelbuurten om de haalbaarheid van de interventie (beoordeeld via Ganchero en cliëntparticipatiepercentages), aanvaardbaarheid (beoordeeld door Ganchero en cliënt Visual Analogue) te evalueren Schaal [VAS] beoordelingen en kwalitatieve feedback) en voorlopige effectiviteit bij het verhogen van het aantal steriele injectiespuiten door cliënten (primaire effectiviteitsuitkomst) en naloxondragerschap (secundaire effectiviteitsuitkomst).
Gestructureerde beoordelingen om deze resultaten te meten zullen worden aangevuld met gegevens uit de Weekly Outreach Reports van Gancheros en systematische etnografische observaties van Gancheros die interventiestrategieën in het veld inzet om de betrouwbaarheid van de implementatie, de ondervonden barrières en eventuele pragmatische aanpassingen die als reactie op barrières zijn gemaakt, te beoordelen. toekomstige verfijning van de interventie en de implementatiestrategie ervan.
Impact: een door Ganchero geleide interventie kan HIV-uitbraken onder PWID in New York helpen voorkomen en de HCV- en overdosissyndemie onder de zeer kwetsbare in Puerto Rico geboren PWID in New York beperken. De resultaten zullen de basis vormen voor een grotere hybride effectiviteitsimplementatieproef om een verfijnde interventie voor migranten-PR PWID te evalueren in NYC en andere stedelijke gebieden in de VS met aanzienlijke aantallen risicovolle migranten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Er worden twee verschillende groepen deelnemers met verschillende geschiktheidscriteria ingeschreven: (1) Gancheros (n=10, 5/buurt); en (2) de klanten van Gancheros (n=60, 30/buurt).
Ganchero-deelnemers:
Inclusiecriteria:
- Een migrant die drugs injecteert (PWID) uit Puerto Rico, woonachtig in een van de twee vooraf geselecteerde buurten in de Bronx, New York City (NYC)
- Ervaring uit het verleden met het leveren van Ganchero-diensten in Puerto Rico
- Biedt momenteel Ganchero-diensten aan ≥10 klanten/dag
- Spreekt Spaans of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Geplande reizen buiten NYC voor 2 weken of langer in de komende 24 maanden
- Onvermogen om onderzoeksinformatie te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld als gevolg van intoxicatie)
Deelnemers klant:
Inclusiecriteria:
- Een migranten-PWID uit Puerto Rico die in een van de twee vooraf geselecteerde buurten in de Bronx, NYC woont
- Verwezen naar het onderzoek door een deelnemende Ganchero
- De afgelopen 90 dagen minstens één keer per week gebruik gemaakt van de diensten van hun nominerende Ganchero
- Spreekt Spaans of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om onderzoeksinformatie te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld als gevolg van intoxicatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventie buurt
Volgens het door de wachtlijst gecontroleerde ontwerp van het proces zal de Ganchero-interventie opeenvolgend worden geïmplementeerd in twee geografisch en sociaal verschillende Bronx-wijken met een grote Puerto Ricaanse migrantenpopulatie.
In cyclus I wordt de interventie geïmplementeerd bij Gancheros en hun cliënten in buurt A, terwijl deelnemers in buurt B standaard toegang krijgen tot schadebeperking via een lokaal Syringe Services Program (SSP).
|
De Ganchero-interventie is een HIV-, hepatitis C-virus (HCV) en overdosispreventie-interventie voor migranten die drugs injecteren (PWID) uit Puerto Rico en die in New York City wonen.
De interventie bestaat uit twee kerncomponenten, beide gecentreerd rond de belangrijke rol van de 'Ganchero' bij migranten, een persoon die deskundige injectiediensten levert in ruil voor geld of drugs.
Ten eerste zal een aantal Gancheros worden getraind in fundamentele kennis over HIV, HCV en overdosisrisicoreductie en outreachstrategieën (meer dan 6 persoonlijke sessies van 2 uur in kleine groepen, gefaciliteerd door een interventionist).
Ten tweede zullen getrainde Gancheros gedurende een outreachperiode van vier maanden de tijdens de training geleerde risicobeperkende boodschappen en bijbehorende middelen (bijvoorbeeld steriele spuiten en ander injectiemateriaal, naloxon) verspreiden onder migranten met PWID in hun buurt, terwijl zij hun reguliere boodschappen bezorgen. Ganchero-diensten.
|
|
Experimenteel: Vertraagde interventie buurt
In cyclus II zal de Ganchero-interventie worden geïmplementeerd bij Gancheros en hun cliënten in buurt B, terwijl deelnemers in buurt A standaard toegang krijgen tot schadebeperking via een lokaal Syringe Services Program (SSP).
|
De Ganchero-interventie is een HIV-, hepatitis C-virus (HCV) en overdosispreventie-interventie voor migranten die drugs injecteren (PWID) uit Puerto Rico en die in New York City wonen.
De interventie bestaat uit twee kerncomponenten, beide gecentreerd rond de belangrijke rol van de 'Ganchero' bij migranten, een persoon die deskundige injectiediensten levert in ruil voor geld of drugs.
Ten eerste zal een aantal Gancheros worden getraind in fundamentele kennis over HIV, HCV en overdosisrisicoreductie en outreachstrategieën (meer dan 6 persoonlijke sessies van 2 uur in kleine groepen, gefaciliteerd door een interventionist).
Ten tweede zullen getrainde Gancheros gedurende een outreachperiode van vier maanden de tijdens de training geleerde risicobeperkende boodschappen en bijbehorende middelen (bijvoorbeeld steriele spuiten en ander injectiemateriaal, naloxon) verspreiden onder migranten met PWID in hun buurt, terwijl zij hun reguliere boodschappen bezorgen. Ganchero-diensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruik van steriele spuiten
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen; beoordeeld aan het einde van cyclus I (elke cyclus duurt in totaal 7 maanden)
|
aantal steriele spuiten per dag dat elke cliënt meldt te gebruiken, met een compensatietermijn voor het aantal injecties per dag
|
afgelopen 30 dagen; beoordeeld aan het einde van cyclus I (elke cyclus duurt in totaal 7 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naloxon vervoer
Tijdsspanne: afgelopen 30 dagen; beoordeeld aan het einde van cyclus I (elke cyclus duurt in totaal 7 maanden)
|
aantal dagen per week geeft elke cliënt aan naloxon bij zich te hebben
|
afgelopen 30 dagen; beoordeeld aan het einde van cyclus I (elke cyclus duurt in totaal 7 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie - Ganchero Engagement
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Gancheros' deelname aan 6 trainingssessies en 16 wekelijkse bijeenkomsten met Interventionist tijdens de outreach-periode
|
7 maanden
|
|
Haalbaarheid van interventie - Klantbetrokkenheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemiddeld aantal betrokken klanten per dag door alle deelnemende Gancheros tijdens de outreachperiode van vier maanden
|
4 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de trainingscomponent van de interventie voor Gancheros
Tijdsspanne: 3 weken, beoordeeld aan het einde van de Ganchero-training die zal bestaan uit 6 sessies gepland over 3 weken
|
Gemiddelde score op 10 visueel-analoge schaal (VAS)-items van 0-100 mm (verankerd door 0-helemaal niet en 100-heel erg) met betrekking tot specifieke kenmerken van de HIV-, HCV- en overdosistraining van de Gancheros, zoals: de sympathie ervan; de effectiviteit en herkenbaarheid van de interventionist/trainer; het nut en de begrijpelijkheid van de didactische inhoud, inclusief de gepresenteerde veiligere drugsgebruik-/injectiepraktijken; de relevantie ervan voor het drugsgebruik en de injectiepraktijken van migranten met PWID; en het nut van de interactieve activiteiten en oefeningen.
|
3 weken, beoordeeld aan het einde van de Ganchero-training die zal bestaan uit 6 sessies gepland over 3 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de outreachcomponent van de interventie voor Gancheros
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemiddelde score op 10 visueel-analoge schaal (VAS)-items van 0-100 mm (verankerd door 0-helemaal niet en 100-heel erg) met betrekking tot specifieke aspecten van het outreach-protocol voor Gancheros, zoals: de mate waarin de training hen heeft voorbereid om risicoreductieactiviteiten in hun gemeenschap uit te voeren; het nut en de toereikendheid van de geleverde schadebeperkende voorraden en andere middelen; en het nut en de toereikendheid van de steun die wordt geboden om Gancheros te helpen de obstakels te overwinnen die hij in het veld tegenkomt.
|
4 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van tussenkomst voor klanten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemiddelde score op 10 visueel-analoge schaal (VAS)-items van 0-100 mm (verankerd door 0-helemaal niet en 100-heel erg) met betrekking tot specifieke kenmerken van de interventie, zoals de sympathie ervan, het nut bij het bevorderen van veiliger drugsgebruik/injectiepraktijken, en relevantie voor de levens van migranten met PWID; het gemak waarmee de risicoreductiestrategieën kunnen worden geïmplementeerd; de geloofwaardigheid van Gancheros als peer-leiders op het gebied van schadebeperking; de mate waarin het een gevoel van empowerment van de gemeenschap bevorderde; en de duurzaamheid van gedragsveranderingen die door de interventie worden gestimuleerd
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Drugsmisbruik
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Misbruik van voorgeschreven medicijnen
- HIV-infecties
- Overdosis drugs
Andere studie-ID-nummers
- R34DA057166 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .