Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ganchero-interventio siirtolaisille, jotka ruiskuttavat huumeita Puerto Ricosta New Yorkissa

HIV:n lopettaminen ja hepatiitti C -viruksen ja yliannostuksen kesyttäminen puertoricolaisten ihmisten keskuudessa, jotka ruiskuttavat huumeita New Yorkissa: Gancheron interventio

Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on oppia, voisiko interventio, joka kouluttaa Gancherosia (henkilöitä, jotka tarjoavat injektiopalveluja vastineeksi lääkkeistä tai rahasta) toteuttamaan riskinvähentämistoimia, auttaa vähentämään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ja hepatiitti C -viruksen riskiä. (HCV) ja yliannostus siirtolaisten puerto ricolaisten keskuudessa, jotka käyttävät ruiskuhuumeita (PWID) New Yorkissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voidaanko Gancheron interventio suorittaa onnistuneesti ja pitävätkö Gancheros ja heidän asiakkaat siitä?
  • Voisiko Gancheron interventio auttaa Puerto Ricon PWID:itä, jotka ovat Gancherosin asiakkaita, käyttämään steriilejä ruiskuja ja kantamaan naloksonia (opioidien yliannostuksen korjaamiseen tarkoitettu lääke) useammin?

Kokeeseen osallistuvia Gancheroja pyydetään osallistumaan 6-kertaiseen koulutukseen HIV:n, HCV:n ja yliannostuksen ehkäisystä ja sitten jakamaan keskeisiä ehkäisyviestejä ja tarvikkeita (esim. naloksonia, steriilejä ruiskuja ja muita injektiovälineitä) asiakkaidensa kanssa neljän vuoden ajan. kuukausien tavoittamisesta. Interventio suoritetaan Gancherosin ja heidän asiakkaidensa kanssa kahdessa Bronxin kaupunginosassa peräkkäin, jotta tutkijat voivat nähdä, ovatko naapuruston asiakkaat, jotka saivat interventiota ensimmäisenä, parempia tuloksia kuin naapuruston asiakkaat, jotka eivät vielä saaneet väliintuloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) uhka injektiohuumeita (PWID) käyttävien ihmisten keskuudessa New Yorkissa (NYC) ei ole ohi. Useita HIV-epidemia PWID:n keskuudessa Yhdysvaltojen (USA) maaseudulla ja kaupunkialueilla on viime aikoina esiintynyt vuodesta 2015 Indianan maaseudulla vuoteen 2018 Koillis Massachusettsissa. PWID:t, jotka ovat rodullisia/etnisiä vähemmistöjä, ovat edelleen suhteettoman paljon HIV-tartunnan saaneita. Näistä Puerto Ricossa (PR) PWID, joka aloitti suonensisäisten huumeiden käytön Puerto Ricossa ja jatkaa suonensisäisten huumeiden käyttöä NYC:ssä, on edelleen erittäin alttiina HIV:lle, mutta myös hepatiitti C -virukselle (HCV) ja kuolemaan johtaneelle opioidien yliannostukselle. NYC:n Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suorittaman National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) -tutkimuksen kahden eri syklin analyysit osoittivat PR PWID:n, erityisesti Puerto Ricosta muuttaneiden, olevan kaikkein haavoittuvin etninen ryhmä. . Vuonna 2017 Yhdysvalloissa syntyneiden ja Puerto Ricossa syntyneiden PR PWID:n yliannostuskuolleisuus ylitti muiden kuin latinalaisamerikkalaisten valkoisten, ja sama pätee NYC:hen. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että PR PWID:llä (sekä Yhdysvalloissa että Puerto Ricossa syntyneillä) on huomattavasti suurempi HCV:n esiintyvyys kuin ei-PR-PWID:llä ja että Puerto Ricossa syntyneellä PWID:llä on korkein HCV-esiintyvyys (86 %) kaikista kolmesta ryhmästä. . Näin ollen Puerto Ricossa syntyneen PWID:n auttaminen välttämään HIV:tä auttaa estämään HIV-epidemiaa New Yorkissa. Heidän HCV- ja yliannostusriskinsä alentaminen auttaa vähentämään HCV:n yleistä esiintyvyyttä (67 %) ja yliannostuskuolleisuutta (21,2/100 000) NYC:n PWID:ssä. Näiden tavoitteiden saavuttaminen on kiireellistä, koska PWID-muutto Puerto Ricosta NYC:hen on käynnissä, mistä on osoituksena niiden huomattava (≥25 %) läsnäolo NHBS-tutkimuksissa viimeisen 15 vuoden aikana.

Muuttajien PR PWID:n riskikäyttäytyminen Yhdysvalloissa on hyvin dokumentoitu. Verrattuna ei-siirtolaiseen PWID:hen siirtolaiset osallistuvat säännöllisesti ruiskujen ja liesien jakamiseen. NYC:ssä PR-siirtolaiset asuvat enimmäkseen Bronxissa, läänissä, jossa on eniten PWID-tapauksia, yliannostuskuolemia ja uusia HIV-tapauksia sekä erittäin korkea HCV-esiintyvyys PWID:ssä. Äskettäisessä National Institute for Drug Abuse (NIDA) rahoittamassa etnografisessa tutkimuksessa (R03DA041892) päätutkijat havaitsivat normatiiviset käytännöt, jotka opittiin suonensisäisten huumeiden käytön aikana Puerto Ricossa, kriittisiksi vaikutuksiksi siirtolaisten riskeihin New Yorkissa. Näitä käytäntöjä ovat: läpitunkeva ruiskujen jakaminen ruiskujen "puhdistuksen" jälkeen "ilmapuhalluksella ja vedellä huuhtelemalla"; runsaasti käytettyjen liesien säännöllinen jakaminen ja kauppa, joita arvostetaan tiivistetyistä lääkejäämistä; ja alhainen naloksonin kuljetusnopeus toistuvista yliannostuksista huolimatta.

Monitasoiseen ekososiaaliseen kehykseen pohjautuva ehdotettu toimenpide kohdistuu suoraan näihin käytäntöihin hyödyntämällä NYC:n keskeistä siirtolaisten PWID-roolia, Gancheroa: "injektiolääkäriä", joka vaihtaa injektioalan asiantuntemusta huumeisiin tai rahaan. Koska siirtolaisten PWID tarvitsee säännöllisesti asiantuntija-injektiopalveluja romahtaneiden suonien vuoksi, Gancheros on keskusverkoston jäsen, jolla on hyvät mahdollisuudet edistää positiivista terveyden muutosta. Tämä on sopusoinnussa sosiaalisten verkostojen diffuusioteorian kanssa, joka perustuu tehokkaisiin HIV-ehkäisytoimenpiteisiin, jotka valjastavat vertaisvaikutuksen luottamalla PWID:hen levittääkseen riskejä vähentäviä viestejä verkostoissaan. PR migrant PWID on pitkälle verkostoitunut, ja vertaisohjattu interventio, joka luottaa heidän verkostositeisiinsä, lupaa saada aikaan kestävän terveyskäyttäytymisen muutoksen. Tutkijat kehittävät ja suorittavat alustavan arvioinnin Gancheron riskinvähentämistoimenpiteestä Puerto Ricossa syntyneelle PWID:lle, joka on tehokas, kulttuurisesti sopiva, uskottava ja kestävä.

Ensinnäkin toimenpiteen kehittämiseen käytetään monimenetelmäistä, iteratiivista prosessia, joka sisältää Gancheroksen ja heidän siirtolaisasiakkaidensa panoksen: Gancheroksen koulutussuunnitelman ja lähetysprotokollan. Interventio perustuu erityisiin interventio-suosituksiin, jotka on laadittu yhteistyössä useiden sidosryhmien interventioneuvoston kanssa ja jotka siirtolaisten PWID-fokusryhmät ovat hyväksyneet tutkijoiden aiemmassa tutkimuksessa, ja se antaa Gancherosille mahdollisuuden edistää ja mallintaa johdonmukaista steriilien ruiskujen käyttöä ja naloksonin kuljettamista asiakkaidensa kanssa. ja PWID-verkoissaan. Kohdennettuina kahteen Bronxin kaupunginosaan, joissa on paljon PR-siirtolaisia ​​ja joissa ei ole päällekkäisiä PWID-verkkoja, tutkijat suorittavat sitten kliinisen pilottitutkimuksen arvioidakseen tämän innovatiivisen toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.

Tavoite 1. Ota Gancheros (yhteensä n = 4) ja asiakkaat (yhteensä n = 20) molemmilta kohdealueilta sarjaan puolistrukturoituja haastatteluja ja kohderyhmiä kehittämään riskinvähentämistoimenpide, joka koostuu koulutusohjelmasta ja tukiprotokollasta. Gancherot käyttöönotettaviksi tavallisten asiakkaidensa kanssa reaalimaailmassa.

Tavoite 2. Suorita kliininen pilottikoe jonotuslistalla, jossa on 10 Gancheroa ja 60 asiakasta kahdella kohdealueella arvioidaksesi toimenpiteen toteutettavuutta (arvioitu Gancheron ja asiakkaiden osallistumisasteiden avulla), hyväksyttävyyttä (arvioineet Ganchero ja asiakkaan Visual Analog) Asteikko [VAS] -arvosanat ja laadullinen palaute) ja alustava tehokkuus asiakkaiden steriilien ruiskujen käytön (ensisijainen tehokkuustulos) ja naloksonin kuljetusten (toissijainen tehokkuustulos) lisääntymisessä.

Strukturoituja arviointeja näiden tulosten mittaamiseksi täydennetään Gancherosin viikoittaisista tiedotusraporteista ja Gancheroksen systemaattisista etnografisista havainnoista, jotka ovat käyttäneet kentällä interventiostrategioita arvioidakseen toteutuksen oikeellisuutta, havaittuja esteitä ja esteiden vuoksi tehtyjä käytännön mukautuksia. interventiota ja sen täytäntöönpanostrategiaa tulevaisuudessa parannettava.

Vaikutus: Gancheron johtama interventio voi auttaa ehkäisemään HIV-epidemiaa PWID:n keskuudessa NYC:ssä ja lievittämään HCV- ja yliannostussyndemiaa erittäin haavoittuvien Puerto Ricossa syntyneiden PWID:n keskuudessa NYC:ssä. Tulokset ovat hyödyllisiä laajemmassa hybriditehokkuuden ja -toteutuskokeessa, jossa arvioidaan siirtolaisten PR PWID:n kehittyneempi interventio NYC:ssä ja muilla Yhdysvaltojen kaupunkialueilla, joilla on huomattava määrä riskialttiita siirtolaisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaksi erillistä osallistujaryhmää, joilla on erilaiset kelpoisuusehdot, otetaan mukaan: (1) Gancheros (n=10, 5/naapurusto); ja (2) Gancherosin asiakkaat (n=60, 30/naapurusto).

  1. Gancheron osallistujat:

    • Sisällyttämiskriteerit:

      • Maahanmuuttaja, joka käyttää suonensisäisiä huumeita (PWID) Puerto Ricosta ja asuu yhdellä kahdesta ennalta valitusta kaupunginosasta Bronxissa, New York Cityssä (NYC)
      • Aikaisempi kokemus Ganchero-palvelujen tarjoamisesta Puerto Ricossa
      • Tarjoaa tällä hetkellä Ganchero-palveluita ≥10 asiakkaalle/päivä
      • Puhuu espanjaa tai englantia
    • Poissulkemiskriteerit:

      • Suunniteltu matka pois NYC:stä vähintään 2 viikoksi seuraavien 24 kuukauden aikana
      • Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäyntiä koskevia tietoja tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta (esim. päihtymyksen vuoksi)
  2. Asiakas osallistujat:

    • Sisällyttämiskriteerit:

      • siirtolainen PWID Puerto Ricosta, joka asuu yhdellä kahdesta ennalta valitusta kaupunginosasta Bronxissa, NYC:ssä
      • Osallistuvan Gancheron tutkimukseen viitannut
      • Käyttänyt nimeävän Gancheron palveluita vähintään kerran viikossa viimeisen 90 päivän ajan
      • Puhuu espanjaa tai englantia
    • Poissulkemiskriteerit:

      • Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäyntiä koskevia tietoja tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta (esim. päihtymyksen vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön välitön naapurusto
Oikeudenkäynnin jonotuslistalla valvotun suunnitelman mukaan Gancheron interventio toteutetaan peräkkäin kahdella maantieteellisesti ja sosiaalisesti erillisellä Bronxin alueella, joissa on suuria Puerto Ricon siirtolaisia. Syklessä I interventio toteutetaan Gancherosin ja heidän asiakkaidensa kanssa naapurustossa A, kun taas naapuruston B osallistujat saavat normaalin pääsyn haittojen vähentämiseen paikallisen ruiskupalveluohjelman (SSP) kautta.
Ganchero-interventio on HIV-, C-hepatiittiviruksen (HCV) ja yliannostuksen ehkäisytoimenpide Puerto Ricosta kotoisin oleville siirtolaisille (PWID), jotka asuvat New Yorkissa. Interventiossa on kaksi ydinosaa, jotka molemmat keskittyvät "Gancheron" -henkilön, joka tarjoaa asiantuntija-injektiopalveluja vastineeksi rahasta tai huumeista, keskeiseen siirtolaisten PWID-rooliin. Ensin näyte Gancherosista koulutetaan perustietoihin HIV:stä, HCV:stä ja yliannostuksen riskin vähentämisestä ja strategioista (yli 6 2 tunnin henkilökohtaista pienryhmäistuntoa interventioterapeutin johtamina). Toiseksi koulutetut Gancherot levittävät neljän kuukauden ajan koulutuksessa opittuja riskinvähentämisviestejä ja niihin liittyviä resursseja (esim. steriilejä ruiskuja ja muita injektiovälineitä, naloksonia) naapuruston PWID:lle heidän toimittaessaan tavallista Gancheron palvelut.
Kokeellinen: Viivästynyt interventioalue
Syklessä II Ganchero-interventio toteutetaan Gancherosin ja heidän asiakkaidensa kanssa naapurustossa B, kun taas naapuruston A osallistujat saavat normaalin pääsyn haittojen vähentämiseen paikallisen ruiskupalveluohjelman (SSP) kautta.
Ganchero-interventio on HIV-, C-hepatiittiviruksen (HCV) ja yliannostuksen ehkäisytoimenpide Puerto Ricosta kotoisin oleville siirtolaisille (PWID), jotka asuvat New Yorkissa. Interventiossa on kaksi ydinosaa, jotka molemmat keskittyvät "Gancheron" -henkilön, joka tarjoaa asiantuntija-injektiopalveluja vastineeksi rahasta tai huumeista, keskeiseen siirtolaisten PWID-rooliin. Ensin näyte Gancherosista koulutetaan perustietoihin HIV:stä, HCV:stä ja yliannostuksen riskin vähentämisestä ja strategioista (yli 6 2 tunnin henkilökohtaista pienryhmäistuntoa interventioterapeutin johtamina). Toiseksi koulutetut Gancherot levittävät neljän kuukauden ajan koulutuksessa opittuja riskinvähentämisviestejä ja niihin liittyviä resursseja (esim. steriilejä ruiskuja ja muita injektiovälineitä, naloksonia) naapuruston PWID:lle heidän toimittaessaan tavallista Gancheron palvelut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
steriilin ruiskun käyttö
Aikaikkuna: viimeiset 30 päivää; arvioitu syklin I lopussa (jokainen sykli on yhteensä 7 kuukautta pitkä)
steriilien ruiskujen määrä päivässä, jonka jokainen asiakas ilmoittaa käyttävänsä, ja vuorokausikohtaisten injektioiden lukumäärän korvaustermi
viimeiset 30 päivää; arvioitu syklin I lopussa (jokainen sykli on yhteensä 7 kuukautta pitkä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
naloksonin kuljetus
Aikaikkuna: viimeiset 30 päivää; arvioitu syklin I lopussa (jokainen sykli on yhteensä 7 kuukautta pitkä)
kuinka monta päivää viikossa jokainen asiakas ilmoittaa kantavansa naloksonia
viimeiset 30 päivää; arvioitu syklin I lopussa (jokainen sykli on yhteensä 7 kuukautta pitkä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen toteutettavuus - Ganchero Engagement
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Gancheros osallistui 6 koulutukseen ja 16 viikoittaiseen tapaamiseen Interventionistin kanssa tukijakson aikana
7 kuukautta
Toimenpiteen toteutettavuus – Asiakkaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kaikkien osallistuvien Gancherojen keskimääräinen sitoutuneiden asiakkaiden määrä päivässä neljän kuukauden tavoitejakson aikana
4 kuukautta
Intervention koulutuskomponentin hyväksyttävyys Gancherosille
Aikaikkuna: 3 viikkoa, arvioidaan Ganchero-koulutuksen lopussa, joka koostuu 6 istunnosta, jotka on suunniteltu kolmen viikon aikana
Keskimääräinen pistemäärä 10 0–100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) -kohdassa (ankkuroitu 0-Ei ollenkaan ja 100-A paljon) Gancherosin HIV-, HCV- ja yliannostuskoulutuksen erityispiirteistä, kuten: sen miellyttävyys; interventioterapeutin/kouluttajan tehokkuus ja suhteellisuus; didaktisen sisällön hyödyllisyys ja ymmärrettävyys, mukaan lukien esitetyt turvallisemmat huumeiden käyttö-/injektiokäytännöt; sen merkitys maahanmuuttajien PWID:n huumeidenkäytölle ja injektiokäytännöille; sekä interaktiivisten toimintojen ja harjoitusten hyödyllisyyttä.
3 viikkoa, arvioidaan Ganchero-koulutuksen lopussa, joka koostuu 6 istunnosta, jotka on suunniteltu kolmen viikon aikana
Gancherosin väliintulokomponentin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä 10 0–100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kohteen (ankkuroituna 0-Ei ollenkaan ja 100-A-hyvin paljon) Gancherosin tavoiteprotokollan tietyistä näkökohdista, kuten: missä määrin koulutus valmisti heitä toteuttaa riskinvähentämistoimia yhteisössään; haittojen vähentämiseen tarkoitettujen tarvikkeiden ja muiden resurssien hyödyllisyys ja riittävyys; sekä Gancherosin auttamiseksi tarjotun tuen hyödyllisyys ja riittävyys voittamaan kentällä kohtaamat esteet.
4 kuukautta
Asiakkaiden väliintulon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä 10 0–100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) -kohdassa (ankkuroitu 0-Ei ollenkaan ja 100-A paljon) toimenpiteen erityispiirteistä, kuten sen miellyttävyydestä, hyödyllisyydestä turvallisempien huumeiden käytön/injektiokäytäntöjen edistämisessä, ja merkitys siirtolaisten PWID-elämän kannalta; sen riskinvähentämisstrategioiden täytäntöönpanon helppous; Gancherosin uskottavuus haittojen vähentämisen vertaisjohtajina; missä määrin se edisti yhteisön voimaannuttamisen tunnetta; ja interventioiden vauhdittamien käyttäytymismuutosten kestävyys
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Gancheron väliintulo

3
Tilaa