- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06316739
뉴욕시 푸에르토리코에서 마약을 주사하는 이민자들을 위한 간체로(Ganchero) 개입
뉴욕시에서 약물을 주사하는 푸에르토리코인 사람들의 HIV 퇴치, C형 간염 바이러스 및 과다 복용 방지: Ganchero Intervention
이 예비 임상 시험의 목표는 위험 감소 지원 활동을 수행하기 위해 Gancheros(약물이나 돈을 대가로 주사 서비스를 제공하는 사람)를 교육하는 개입이 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스의 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. (HCV) 및 뉴욕시에서 약물(PWID)을 주사하는 푸에르토리코 이민자들의 과다 복용. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Ganchero 개입이 성공적으로 수행될 수 있으며 Ganchero와 고객이 이를 좋아할까요?
- Ganchero 개입이 Gancheros의 고객인 푸에르토리코 PWID가 멸균 주사기를 사용하고 날록손(오피오이드 과다 복용을 역전시키는 약물)을 더 자주 휴대하는 데 도움이 될 수 있습니까?
임상 시험에 참여하는 간체로(Gancheros)는 HIV, HCV 및 과다복용 예방에 관한 6개 세션 교육에 참석한 후 4일 동안 고객과 주요 예방 메시지 및 용품(예: 날록손, 멸균 주사기 및 기타 주사 장비)을 공유해야 합니다. 몇 달 간의 봉사 활동. 중재는 브롱크스 두 지역에서 Gancheros와 그 고객을 대상으로 차례로 수행되므로 조사관은 중재를 받은 이웃의 고객이 아직 받지 못한 이웃의 고객보다 먼저 더 나은 결과를 얻을 수 있는지 확인할 수 있습니다. 간섭.
연구 개요
상세 설명
뉴욕시(NYC)에서 약물을 주사하는 사람들(PWID) 사이에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 위협은 끝나지 않았습니다. 최근 2015년 인디애나 시골에서 2018년 매사추세츠 북동부 지역까지 미국 시골과 도시 지역에서 PWID 사이에 HIV가 여러 차례 발생했습니다. 소수 인종/민족인 PWID는 계속해서 불균형적으로 HIV에 감염되어 있습니다. 이들 중 푸에르토리코에서 약물 주입을 시작해 뉴욕시에서도 계속 약물 주입을 이어가고 있는 푸에르토리코(PR) PWID는 HIV뿐만 아니라 C형 간염 바이러스(HCV) 및 치명적인 오피오이드 과다 복용에도 매우 취약한 상태로 남아 있습니다. NYC의 질병통제예방센터(CDC)에서 실시한 전국 HIV 행동 감시(NHBS) 연구의 두 가지 다른 주기를 분석한 결과 PR PWID, 특히 푸에르토리코에서 이주한 사람들이 HIV에 가장 취약한 인종 그룹인 것으로 나타났습니다. . 2017년에 미국 태생 및 푸에르토리코 태생 PR PWID의 과다복용 사망률은 비히스패닉계 백인의 사망률을 초과했으며 NYC에서도 마찬가지입니다. 최근 연구에 따르면 PR PWID(미국 및 푸에르토리코 태생 모두)는 비PR-PWID에 비해 HCV 유병률이 상당히 높으며, 푸에르토리코 태생 이주민 PWID는 세 그룹 모두에서 HCV 유병률(86%)이 가장 높은 것으로 나타났습니다. . 결과적으로, 푸에르토리코 출신 PWID가 HIV를 예방하도록 돕는 것은 NYC에서 HIV 발생을 예방하는 데 도움이 될 것입니다. HCV 및 과다 복용 위험을 낮추면 NYC PWID의 전반적인 HCV 유병률(67%)과 과다 복용 사망률(100,000명당 21.2)을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 지난 15년 동안 NHBS 연구에서 상당한 규모(≥25%)의 존재가 입증된 것처럼 푸에르토리코에서 NYC로 PWID 마이그레이션이 진행 중이므로 이러한 목표를 달성하는 것이 시급합니다.
미국 이민자 PR PWID의 위험 행동은 잘 문서화되어 있습니다. 비이민 PWID에 비해 이주민은 정기적으로 주사기와 밥솥 공유에 참여합니다. NYC에서 PR 이민자들은 대부분 PWID, 과다 복용 사망, 새로운 HIV 사례가 가장 많고 PWID에서 HCV 유병률이 매우 높은 카운티인 브롱크스에 거주합니다. 최근 NIDA(국립 약물 남용 연구소)가 자금을 지원한 민족지학 연구(R03DA041892)에서 주요 조사관은 푸에르토리코에서 약물을 주사하면서 배운 규범적 관행이 뉴욕시 이민자의 위험에 중요한 영향을 미치는 것으로 확인했습니다. 이러한 관행에는 다음이 포함됩니다: "공기 불어넣기와 물 헹구기"를 통해 주사기를 "세척"한 후 광범위한 주사기 공유; 농축된 약물 잔류물 때문에 높은 가치를 지닌 많이 사용되는 조리기구의 정기적인 공유 및 거래; 빈번한 과다복용에도 불구하고 날록손 운반율이 낮습니다.
다단계 생태사회적 프레임워크에 기반을 둔 제안된 개입은 NYC의 주요 이민자 PWID 역할인 Ganchero, 즉 주사 전문 지식을 약물이나 돈으로 교환하는 "주사 의사"를 활용하여 이러한 관행을 직접적으로 목표로 삼을 것입니다. 이주 PWID는 정맥 허탈로 인해 정기적으로 전문가의 주사 서비스가 필요하기 때문에 Gancheros는 긍정적인 건강 변화를 촉진할 수 있는 위치에 있는 중앙 네트워크 구성원입니다. 이는 네트워크에 위험 감소 메시지를 전파하기 위해 PWID에 의존하여 동료 영향력을 활용하는 효과적인 HIV 예방 개입의 기초가 되는 소셜 네트워크 확산 이론과 일치합니다. PR 이민자 PWID는 네트워크가 잘 연결되어 있으며, 네트워크 연결에 의존하는 동료 중심의 개입은 지속 가능한 건강 행동 변화를 가져올 것을 약속합니다. 조사관은 푸에르토리코 태생 PWID에 대한 효과적이고 문화적으로 적절하며 신뢰할 수 있고 지속 가능한 Ganchero 위험 감소 중재에 대한 초기 평가를 개발하고 수행할 것입니다.
첫째, Gancheros와 이주 고객의 의견을 통합하는 다중 방법, 반복 프로세스를 사용하여 Gancheros를 위한 교육 커리큘럼 및 지원 프로토콜과 같은 개입을 개발할 것입니다. 다중 이해관계자 개입 자문위원회(Intervention Advisory Board)와의 협의를 통해 개발되고 조사관의 이전 연구에서 이주 PWID 포커스 그룹의 승인을 받은 특정 개입 권장 사항을 기반으로 하는 이 개입은 Gancheros가 고객과 함께 일관된 멸균 주사기 사용 및 날록손 운반을 장려하고 모델링할 수 있도록 지원합니다. 그리고 그들의 PWID 네트워크에서. PR 이민자 비율이 높고 PWID 네트워크가 겹치지 않는 두 브롱크스 지역을 대상으로 조사관은 파일럿 임상 시험을 실시하여 이 혁신적인 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효과를 평가할 것입니다.
목표 1. 일련의 반구조화된 인터뷰와 포커스 그룹을 통해 두 대상 지역의 Gancheros(총 n=4)와 고객(총 n=20)을 참여시켜 다음을 위한 훈련 커리큘럼과 지원 프로토콜로 구성된 위험 감소 개입을 개발합니다. Gancheros는 실제 환경에서 일반 클라이언트와 함께 구현합니다.
목표 2. 개입의 타당성(Ganchero 및 고객 참여율을 통해 평가), 수용성(Ganchero 및 고객 Visual Analog로 평가)을 평가하기 위해 두 대상 지역에 걸쳐 10명의 Ganchero와 60명의 고객을 대상으로 대기자 명단 제어 설계를 사용하여 파일럿 임상 시험을 수행합니다. [VAS] 등급 및 정성적 피드백) 및 고객의 멸균 주사기 사용률(1차 효과 결과) 및 날록손 캐리지(2차 효과 결과) 증가에 대한 예비 효과를 측정합니다.
이러한 결과를 측정하기 위한 구조화된 평가는 Gancheros의 주간 지원 보고서의 데이터와 구현의 충실도, 직면한 장벽 및 장벽에 대응하여 이루어진 실용적인 적응을 평가하기 위해 현장에서 개입 전략을 배포하는 Gancheros의 체계적인 민족지학적 관찰로 보완됩니다. 개입의 향후 개선 및 구현 전략.
영향: Ganchero가 주도하는 개입은 NYC의 PWID 사이에서 HIV 발생을 예방하고 NYC의 매우 취약한 푸에르토리코 태생 PWID 사이에서 HCV 및 과다 복용 증후군을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 결과는 상당한 수의 위험에 처한 이민자가 있는 NYC 및 미국의 기타 도시 지역에서 이민자 PR PWID에 대한 세련된 개입을 평가하기 위한 대규모 하이브리드 효율성 구현 시험에 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
서로 다른 자격 기준을 가진 두 개의 별개의 참가자 그룹이 등록됩니다: (1) Gancheros(n=10, 5/이웃); (2) Gancheros의 고객(n=60, 30/이웃).
간체로 참가자:
포함 기준:
- 뉴욕시 브롱크스(NYC)의 사전 선정된 2개 지역 중 한 곳에 거주하는 푸에르토리코 출신 약물 주입 이민자(PWID)
- 푸에르토리코에서 Ganchero 서비스를 제공한 과거 경험
- 현재 하루 10명 이상의 고객에게 Ganchero 서비스를 제공하고 있습니다.
- 스페인어 또는 영어를 구사합니다.
제외 기준:
- 향후 24개월 동안 2주 이상 뉴욕을 떠나 여행할 계획
- 임상시험 정보를 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공할 수 없음(예: 중독으로 인해)
클라이언트 참가자:
포함 기준:
- 뉴욕 브롱크스에서 사전 선정된 2개 지역 중 한 곳에 거주하는 푸에르토리코 출신 PWID 이민자
- 참여하는 Ganchero의 연구를 참조함
- 지난 90일 동안 일주일에 한 번 이상 자신이 지명한 간체로의 서비스를 사용했습니다.
- 스페인어 또는 영어를 구사합니다.
제외 기준:
- 임상시험 정보를 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공할 수 없음(예: 중독으로 인해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각개입 동네
임상시험의 대기자 명단 통제 설계에 따르면, Ganchero 개입은 푸에르토리코 이주자 인구가 많은 지리적으로나 사회적으로 구별되는 두 브롱크스 지역에서 순차적으로 시행될 것입니다.
사이클 I에서는 A 지역에 있는 Gancheros와 고객을 대상으로 개입이 시행되며, B 지역 참가자는 지역 주사기 서비스 프로그램(SSP)을 통해 피해 감소에 대한 표준 액세스 권한을 받습니다.
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Ganchero 개입은 뉴욕시에 거주하는 푸에르토리코 출신 약물 주사 이민자(PWID)를 위한 HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 및 과다 복용 예방 개입입니다.
개입에는 두 가지 핵심 구성요소가 있는데, 둘 다 돈이나 약물을 대가로 전문 주사 서비스를 제공하는 개인인 "간체로(Ganchero)"의 핵심 이주자 PWID 역할을 중심으로 합니다.
첫째, Gancheros 샘플은 기본적인 HIV, HCV 및 과다 복용 위험 감소 지식 및 지원 전략에 대한 교육을 받게 됩니다(중재 전문가가 진행하는 2시간 동안의 대면 소그룹 세션 6회 이상).
둘째, 4개월의 지원 기간 동안 훈련받은 Gancheros는 훈련에서 배운 위험 감소 메시지와 관련 자원(예: 멸균 주사기 및 기타 주사 장비, 날록손)을 이웃에 있는 이주 PWID에게 정기 전달하면서 전파합니다. 간체로 서비스.
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실험적: 지연 개입 동네
사이클 II에서 Ganchero 개입은 B 지역의 Gancheros 및 고객과 함께 구현되며, A 지역의 참가자는 지역 주사기 서비스 프로그램(SSP)을 통해 피해 감소에 대한 표준 액세스를 받습니다.
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Ganchero 개입은 뉴욕시에 거주하는 푸에르토리코 출신 약물 주사 이민자(PWID)를 위한 HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 및 과다 복용 예방 개입입니다.
개입에는 두 가지 핵심 구성요소가 있는데, 둘 다 돈이나 약물을 대가로 전문 주사 서비스를 제공하는 개인인 "간체로(Ganchero)"의 핵심 이주자 PWID 역할을 중심으로 합니다.
첫째, Gancheros 샘플은 기본적인 HIV, HCV 및 과다 복용 위험 감소 지식 및 지원 전략에 대한 교육을 받게 됩니다(중재 전문가가 진행하는 2시간 동안의 대면 소그룹 세션 6회 이상).
둘째, 4개월의 지원 기간 동안 훈련받은 Gancheros는 훈련에서 배운 위험 감소 메시지와 관련 자원(예: 멸균 주사기 및 기타 주사 장비, 날록손)을 이웃에 있는 이주 PWID에게 정기 전달하면서 전파합니다. 간체로 서비스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멸균 주사기 사용
기간: 지난 30일; 주기 I이 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 총 7개월입니다).
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각 고객이 사용하고 있다고 보고한 일일 멸균 주사기 수(일일 주사 횟수에 대한 상쇄 기간 포함)
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지난 30일; 주기 I이 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 총 7개월입니다).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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날록손 캐리지
기간: 지난 30일; 주기 I이 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 총 7개월입니다).
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각 고객이 날록손을 소지하고 있다고 보고하는 주당 일수
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지난 30일; 주기 I이 끝날 때 평가됩니다(각 주기는 총 7개월입니다).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성 - Ganchero Engagement
기간: 7개월
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간체로스(Gancheros)는 봉사 활동 기간 동안 중재자와의 6개 교육 세션 및 16개 주간 회의에 참석했습니다.
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7개월
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개입의 타당성 - 고객 참여
기간: 4개월
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4개월의 지원 기간 동안 참여하는 모든 Gancheros의 일일 평균 참여 고객 수
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4개월
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Gancheros에 대한 개입 훈련 구성 요소의 수용 가능성
기간: 3주, 3주에 걸쳐 예정된 6개 세션으로 구성된 Ganchero 교육이 끝날 때 평가됩니다.
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Gancheros의 HIV, HCV 및 과다복용 훈련의 특정 속성에 관한 10개의 0-100mm 시각적 아날로그 척도(VAS) 항목(0-전혀 아님 100-매우 좋음)에 대한 평균 점수: 호감도; 중재자/훈련자의 효과성과 관련성; 제시된 보다 안전한 약물 사용/주사 방법을 포함하여 교훈적인 내용의 유용성과 이해도; 이주 PWID의 약물 사용 및 주사 관행과의 관련성; 그리고 대화형 활동과 연습의 유용성.
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3주, 3주에 걸쳐 예정된 6개 세션으로 구성된 Ganchero 교육이 끝날 때 평가됩니다.
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Gancheros에 대한 개입의 지원 활동 구성 요소 수용 가능성
기간: 4개월
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Gancheros에 대한 봉사 활동 프로토콜의 특정 측면에 관한 10개의 0-100mm 시각적 아날로그 척도(VAS) 항목(0-전혀 아님 100-매우 좋음)에 대한 평균 점수는 다음과 같습니다. 교육을 통해 준비한 정도 지역사회에서 위험 감소 지원 활동을 수행합니다. 제공된 피해 감소 용품 및 기타 자원의 유용성과 충분성, Gancheros가 현장에서 직면하는 장벽을 극복하는 데 도움이 되는 지원의 유용성과 충분함.
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4개월
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고객에 대한 개입의 수용 가능성
기간: 4개월
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호감도, 보다 안전한 약물 사용/주사 관행을 촉진하는 유용성, 이주 PWID의 삶과의 관련성; 위험 감소 전략 구현의 용이성; 피해 감소 동료 리더로서 Gancheros의 신뢰성; 지역사회에 권한을 부여하는 감각을 조성한 정도; 개입으로 인한 행동 변화의 지속 가능성
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R34DA057166 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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