Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Ganchero na rzecz migrantów, którzy wstrzykują narkotyki z Puerto Rico w Nowym Jorku

Zakończenie HIV i okiełznanie wirusa zapalenia wątroby typu C oraz przedawkowania wśród Portorykańczyków przyjmujących narkotyki dożylnie w Nowym Jorku: interwencja Ganchero

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ustalenie, czy interwencja polegająca na szkoleniu Gancheros (osób świadczących usługi zastrzyków w zamian za leki lub pieniądze) w zakresie działań mających na celu zmniejszenie ryzyka może pomóc w zmniejszeniu ryzyka zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i przedawkowanie wśród migrantów z Portoryko, którzy wstrzykiwali narkotyki (PWID) w Nowym Jorku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja Ganchero może zostać przeprowadzona pomyślnie i czy spodoba się Gancheros i ich klientom?
  • Czy interwencja Ganchero mogłaby pomóc Portorykańskim osobom niepełnosprawnym, będącym klientami Gancheros, w częstszym używaniu sterylnych strzykawek i noszenia naloksonu (leku zapobiegającego przedawkowaniu opioidów)?

Gancheros, którzy wezmą udział w badaniu, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sześciosesyjnym szkoleniu na temat HIV, HCV i zapobiegania przedawkowaniu, a następnie o podzielenie się z klientami kluczowymi przesłaniami i materiałami profilaktycznymi (np. naloksonem, sterylnymi strzykawkami i innym sprzętem do iniekcji) w ciągu 4 miesiące zasięgu. Interwencja zostanie przeprowadzona z udziałem Gancheros i ich klientów w dwóch dzielnicach Bronxu, jedna po drugiej, tak aby badacze mogli sprawdzić, czy klienci z sąsiedztwa, które jako pierwsze otrzymały interwencję, osiągają lepsze wyniki niż klienci z sąsiedztwa, które jeszcze nie otrzymały pomocy interwencja.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Zagrożenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID) w Nowym Jorku (NYC) nie minęło. Ostatnio doszło do wielu ognisk wirusa HIV wśród osób niepełnosprawnych na obszarach wiejskich i miejskich Stanów Zjednoczonych (USA), od 2015 r. na obszarach wiejskich stanu Indiana do 2018 r. w północno-wschodnim Massachusetts. Osoby z niepełnosprawnościami należące do mniejszości rasowych/etnicznych w dalszym ciągu są nieproporcjonalnie zakażone wirusem HIV. Wśród nich osoby z Portoryko (PR), które rozpoczęły wstrzykiwanie narkotyków w Portoryko i nadal robią to w Nowym Jorku, są bardzo podatne nie tylko na zakażenie wirusem HIV, ale także na wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i śmiertelne przedawkowanie opioidów. Analizy dwóch różnych cykli badania National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) przeprowadzonego przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w Nowym Jorku wykazały, że PR PWID, zwłaszcza ci, którzy wyemigrowali z Portoryko, są grupą etniczną najbardziej narażoną na zakażenie wirusem HIV . W 2017 r. wskaźnik śmiertelności z powodu przedawkowania w przypadku PR PWID urodzonych w USA i Portoryko przekroczył wskaźnik dla rasy białej niebędącej Latynosem i to samo dotyczy Nowego Jorku. Niedawne badania wykazały, że częstość występowania HCV PWID urodzonych w USA i Portoryko jest znacznie wyższa niż u osób niebędących PR-PWID, a wśród wszystkich trzech grup migrujące PWID urodzone w Portoryko mają najwyższą częstość występowania HCV (86%) . W związku z tym pomoc urodzonym w Portoryko osobom niepełnosprawnym w uniknięciu zakażenia wirusem HIV pomoże zapobiec epidemiom wirusa HIV w Nowym Jorku. Obniżenie ryzyka zakażenia HCV i przedawkowania pomoże zmniejszyć ogólną częstość występowania zakażenia HCV (67%) i współczynnik śmiertelności z powodu przedawkowania (21,2 na 100 000) w nowojorskiej placówce PWID. Osiągnięcie tych celów jest pilne, ponieważ migracja PWID z Portoryko do Nowego Jorku trwa, o czym świadczy ich znaczna (≥25%) obecność w badaniach NHBS w ciągu ostatnich 15 lat.

Zachowania ryzykowne migrantów PR PWID w USA są dobrze udokumentowane. W porównaniu z osobami niebędącymi migracjami, migranci regularnie dzielą się strzykawkami i kuchenkami. W Nowym Jorku migranci PR mieszkają głównie w Bronksie, hrabstwie o największej liczbie przypadków PWID, zgonów spowodowanych przedawkowaniem i nowych przypadków zakażenia wirusem HIV oraz bardzo wysokiej częstości występowania HCV wśród PWID. W niedawnym badaniu etnograficznym sfinansowanym przez Narodowy Instytut ds. Narkotyków (NIDA) (R03DA041892) główni badacze wskazali, że praktyki normatywne wyuczone podczas wstrzykiwania narkotyków w Portoryko mają decydujący wpływ na ryzyko, jakie stwarzają migranci w Nowym Jorku. Praktyki te obejmują: powszechne dzielenie się strzykawkami po „czyszczeniu” strzykawek poprzez „przedmuchiwanie powietrzem i płukanie wodą”; regularne udostępnianie i handel intensywnie używanymi kuchenkami, które są wysoko cenione ze względu na skoncentrowane pozostałości narkotyków; oraz niski wskaźnik przenoszenia naloksonu pomimo częstego przedawkowania.

Oparta na wielopoziomowych ramach ekospołecznych proponowana interwencja będzie bezpośrednio ukierunkowana na te praktyki poprzez wykorzystanie kluczowej roli migranta PWID w Nowym Jorku, Ganchero: „lekarza zajmującego się zastrzykami”, który wymienia wiedzę specjalistyczną dotyczącą zastrzyków na leki lub pieniądze. Ponieważ migrujące osoby z niepełnosprawnością regularnie wymagają specjalistycznych usług wstrzyknięć z powodu zapadniętych żył, Gancheros są członkami sieci centralnej, dobrze przygotowanymi do promowania pozytywnych zmian w stanie zdrowia. Jest to zgodne z teorią rozprzestrzeniania się w sieciach społecznościowych, która leży u podstaw skutecznych interwencji w zakresie zapobiegania HIV, które wykorzystują wpływ rówieśników, polegając na PWID w celu rozpowszechniania w swoich sieciach komunikatów dotyczących zmniejszania ryzyka. PWID migranci PR są silnie powiązani sieciowo, a interwencja kierowana przez rówieśników opierająca się na ich powiązaniach sieciowych może przynieść trwałą zmianę zachowań zdrowotnych. Badacze opracują i przeprowadzą wstępną ocenę interwencji zmniejszającej ryzyko Ganchero dla osób z niepełnosprawnościami urodzonymi w Portoryko, która będzie skuteczna, odpowiednia kulturowo, wiarygodna i trwała.

Po pierwsze, do opracowania interwencji wykorzystany zostanie wielometodowy, iteracyjny proces, który uwzględni wkład Gancheros i jego klientów-migrantów. Opierając się na konkretnych zaleceniach dotyczących interwencji opracowanych w porozumieniu z Radą Doradczą ds. Interwencji składających się z wielu zainteresowanych stron i zatwierdzonych przez grupy fokusowe migrantów PWID we wcześniejszym badaniu badaczy, interwencja umożliwi firmie Gancheros promowanie i modelowanie spójnego używania sterylnych strzykawek i noszenia naloksonu wśród swoich klientów oraz w ich sieciach PWID. Skupiając się na dwóch dzielnicach Bronxu, w których występuje duży odsetek migrantów PR i nie nakładających się na siebie sieci PWID, badacze przeprowadzą następnie pilotażowe badanie kliniczne w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności tej innowacyjnej interwencji.

Cel 1. Zaangażuj Gancherosa (ogółem n=4) i klientów (ogółem n=20) z obu docelowych dzielnic w serię częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i grup fokusowych w celu opracowania interwencji ograniczającej ryzyko składającej się z programu szkoleniowego i protokołu dotarcia do Gancheros do wdrożenia u swoich stałych klientów w rzeczywistych warunkach.

Cel 2. Przeprowadzić pilotażowe badanie kliniczne z wykorzystaniem schematu kontroli na liście oczekujących z udziałem 10 Gancheros i 60 klientów w dwóch docelowych dzielnicach, aby ocenić wykonalność interwencji (oceniana na podstawie Ganchero i wskaźników udziału klientów), akceptowalność (oceniona przez Ganchero i klienta Visual Analog) Oceny w skali [VAS] i informacje zwrotne jakościowe) oraz wstępna skuteczność w zwiększaniu wskaźników stosowania przez klientów sterylnych strzykawek (główny wynik skuteczności) i noszenia naloksonu (drugorzędny wynik skuteczności).

Ustrukturyzowane oceny służące pomiarowi tych wyników zostaną uzupełnione danymi z cotygodniowych raportów zasięgu Gancherosa i systematycznymi obserwacjami etnograficznymi Gancherosa wdrażającymi strategie interwencyjne w terenie w celu oceny wierności wdrożenia, napotkanych barier i wszelkich pragmatycznych dostosowań dokonanych w odpowiedzi na bariery, aby poinformować przyszłe udoskonalenie interwencji i strategii jej wdrażania.

Wpływ: Interwencja pod przewodnictwem Ganchero może pomóc w zapobieganiu epidemiom wirusa HIV wśród osób niepełnosprawnych w Nowym Jorku oraz złagodzić syndemię HCV i przedawkowania wśród bardzo bezbronnych osób niepełnosprawnych urodzonych w Portoryko w Nowym Jorku. Wyniki posłużą do przeprowadzenia większej próby wdrożenia skuteczności hybryd, mającej na celu ocenę udoskonalonej interwencji dla migrantów PR PWID w Nowym Jorku i innych obszarach miejskich w USA, w których występuje znaczna liczba migrantów z grupy ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Zostaną zapisane dwie odrębne grupy uczestników o różnych kryteriach kwalifikacyjnych: (1) Gancheros (n=10, 5/sąsiedztwo); oraz (2) klienci Gancheros (n=60, 30/okolica).

  1. Uczestnicy Ganchero:

    • Kryteria przyjęcia:

      • Osoba migrująca, która wstrzykuje narkotyki (PWID) z Portoryko mieszkająca w jednej z 2 wcześniej wybranych dzielnic na Bronksie w Nowym Jorku (NYC)
      • Wcześniejsze doświadczenie w świadczeniu usług Ganchero w Puerto Rico
      • Obecnie świadczy usługi Ganchero dla ≥10 klientów dziennie
      • Mówi po hiszpańsku lub angielsku
    • Kryteria wyłączenia:

      • Planowany wyjazd poza Nowy Jork na 2 tygodnie lub dłużej w ciągu najbliższych 24 miesięcy
      • Niemożność zrozumienia informacji pochodzących z badania lub wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu zatrucia)
  2. Uczestnicy klienta:

    • Kryteria przyjęcia:

      • Imigrant PWID z Puerto Rico mieszkający w jednej z 2 wstępnie wybranych dzielnic w Bronksie w Nowym Jorku
      • Odniesienie do badania przeprowadzonego przez uczestniczącego w badaniu Ganchero
      • Korzystał z usług nominowanego przez siebie Ganchero co najmniej raz w tygodniu przez ostatnie 90 dni
      • Mówi po hiszpańsku lub angielsku
    • Kryteria wyłączenia:

      • Niemożność zrozumienia informacji pochodzących z badania lub wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu zatrucia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja sąsiedzka
Zgodnie z projektem opartym na liście oczekujących, interwencja Ganchero zostanie wdrożona sekwencyjnie w dwóch odrębnych geograficznie i społecznie dzielnicach Bronxu, w których występują duże populacje migrantów z Portoryko. W cyklu I interwencja zostanie wdrożona z udziałem firmy Gancheros i jej klientów w sąsiedztwie A, natomiast uczestnicy w sąsiedztwie B otrzymają standardowy dostęp do redukcji szkód w ramach lokalnego programu usług strzykawkowych (SSP).
Interwencja Ganchero to interwencja mająca na celu zapobieganie wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) i przedawkowaniu dla migrantów z Puerto Rico mieszkających w Nowym Jorku, którzy przyjmują narkotyki drogą iniekcji (PWID). Interwencja składa się z dwóch głównych elementów, oba skupiają się wokół kluczowej roli „Ganchero” – osoby, która świadczy usługi w zakresie zastrzyków w zamian za pieniądze lub narkotyki. Po pierwsze, próbka Gancheros zostanie przeszkolona w zakresie podstawowej wiedzy na temat HIV, HCV i przedawkowania oraz strategii dotarcia do innych osób (w ciągu 6 2-godzinnych sesji osobistych w małych grupach prowadzonych przez interwencjonistę). Po drugie, w ciągu 4-miesięcznego okresu pomocy przeszkoleni Gancheros będą rozpowszechniać wiadomości dotyczące ograniczania ryzyka zdobyte podczas szkolenia oraz powiązane zasoby (np. Usługi Ganchero.
Eksperymentalny: Opóźniona interwencja sąsiedztwa
W cyklu II interwencja Ganchero zostanie wdrożona z udziałem Gancheros i ich klientów w sąsiedztwie B, natomiast uczestnicy w sąsiedztwie A otrzymają standardowy dostęp do redukcji szkód w ramach lokalnego programu usług strzykawkowych (SSP).
Interwencja Ganchero to interwencja mająca na celu zapobieganie wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) i przedawkowaniu dla migrantów z Puerto Rico mieszkających w Nowym Jorku, którzy przyjmują narkotyki drogą iniekcji (PWID). Interwencja składa się z dwóch głównych elementów, oba skupiają się wokół kluczowej roli „Ganchero” – osoby, która świadczy usługi w zakresie zastrzyków w zamian za pieniądze lub narkotyki. Po pierwsze, próbka Gancheros zostanie przeszkolona w zakresie podstawowej wiedzy na temat HIV, HCV i przedawkowania oraz strategii dotarcia do innych osób (w ciągu 6 2-godzinnych sesji osobistych w małych grupach prowadzonych przez interwencjonistę). Po drugie, w ciągu 4-miesięcznego okresu pomocy przeszkoleni Gancheros będą rozpowszechniać wiadomości dotyczące ograniczania ryzyka zdobyte podczas szkolenia oraz powiązane zasoby (np. Usługi Ganchero.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
użycie sterylnej strzykawki
Ramy czasowe: ostatnie 30 dni; oceniana na koniec I Cyklu (każdy Cykl trwa w sumie 7 miesięcy)
liczba sterylnych strzykawek na dzień, z których korzysta każdy klient, z przesunięciem terminu na liczbę iniekcji dziennie
ostatnie 30 dni; oceniana na koniec I Cyklu (każdy Cykl trwa w sumie 7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wózek naloksonu
Ramy czasowe: ostatnie 30 dni; oceniana na koniec I Cyklu (każdy Cykl trwa w sumie 7 miesięcy)
liczbę dni w tygodniu, przez którą każdy klient zgłasza noszenie naloksonu
ostatnie 30 dni; oceniana na koniec I Cyklu (każdy Cykl trwa w sumie 7 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji – zaangażowanie Ganchero
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Udział Gancherosa w 6 sesjach szkoleniowych i 16 cotygodniowych spotkaniach z interwencjonistą w okresie pomocy
7 miesięcy
Wykonalność interwencji - Zaangażowanie Klienta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnia liczba klientów zaangażowanych dziennie przez wszystkich uczestniczących Gancheros w 4-miesięcznym okresie zasięgu
4 miesiące
Akceptowalność elementu szkoleniowego interwencji dla Gancherosa
Ramy czasowe: 3 tygodnie, oceniane na zakończenie szkolenia Ganchero, które będzie składać się z 6 sesji zaplanowanych na 3 tygodnie
Średni wynik w 10 pozycjach wizualno-analogowej (VAS) 0–100 mm (zakotwiczony przez 0 – wcale i 100 – bardzo dużo) w odniesieniu do konkretnych cech szkolenia Gancheros w zakresie HIV, HCV i przedawkowania, takich jak: jego sympatia; skuteczność i wiarygodność Interwencjonisty/trenera; przydatność i zrozumiałość treści dydaktycznych, w tym prezentowanych praktyk bezpieczniejszego zażywania/iniekcji narkotyków; jego znaczenie dla praktyk zażywania narkotyków i wstrzykiwania przez migrantów PWID; oraz użyteczność interaktywnych zajęć i ćwiczeń.
3 tygodnie, oceniane na zakończenie szkolenia Ganchero, które będzie składać się z 6 sesji zaplanowanych na 3 tygodnie
Akceptowalność elementu dotarcia interwencji do Gancherosa
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średni wynik w 10 elementach wizualnej skali analogowej (VAS) 0–100 mm (zakotwiczony przez 0 – wcale i 100 – bardzo dużo) w odniesieniu do konkretnych aspektów protokołu docierania do Gancheros, takich jak: stopień, w jakim szkolenie ich przygotowało prowadzenie działań mających na celu zmniejszenie ryzyka w swojej społeczności; przydatność i wystarczalność środków redukcji szkód i innych zapewnianych zasobów; oraz przydatność i wystarczalność wsparcia zapewnianego, aby pomóc Gancherosowi pokonać bariery napotykane w terenie.
4 miesiące
Akceptowalność interwencji dla Klientów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średni wynik w 10 pozycjach wizualno-analogowej (VAS) 0–100 mm (zakotwiczony przez 0 – wcale i 100 – bardzo dużo) w odniesieniu do konkretnych atrybutów interwencji, takich jak jej sympatia, przydatność w promowaniu bezpieczniejszych praktyk zażywania narkotyków/wstrzykiwania, i znaczenie dla życia migrantów PWID; łatwość wdrażania strategii ograniczania ryzyka; wiarygodność Gancheros jako rówieśników zajmujących się redukcją szkód; stopień, w jakim sprzyjało to poczuciu siły społeczności; oraz trwałość zmian behawioralnych wywołanych interwencją
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Interwencja Ganchero

Subskrybuj