- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06316739
Ganchero-interventionen för migrerande människor som injicerar droger från Puerto Rico i New York City
Avskaffa hiv och tämja hepatit C-virus och överdos bland Puerto Rican människor som injicerar droger i New York City: The Ganchero Intervention
Målet med den här pilotstudien är att ta reda på om en intervention som tränar Gancheros (personer som tillhandahåller injektionstjänster i utbyte mot droger eller pengar) att genomföra riskreducerande uppsökande kan bidra till att minska risken för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) och överdos bland migranter från Puerto Rico som injicerar droger (PWID) i New York City. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan Ganchero-interventionen genomföras framgångsrikt och kommer Gancheros och deras kunder att gilla det?
- Kan Ganchero-interventionen hjälpa Puerto Rican PWID som är klienter till Gancheros att använda sterila sprutor och bära naloxon (en medicin för att vända opioidöverdoser) oftare?
Gancheros som deltar i prövningen kommer att bli ombedda att delta i en 6-sessions utbildning om hiv, HCV och överdosförebyggande och att sedan dela viktiga förebyggande meddelanden och förnödenheter (t.ex. naloxon, sterila sprutor och annan injektionsutrustning) med sina klienter under 4 månader av uppsökande verksamhet. Interventionen kommer att utföras med Gancheros och deras klienter i två Bronx-kvarter efter varandra, så att utredarna kan se om klienter i grannskapet som först fick ingripandet har bättre resultat än klienter i grannskapet som ännu inte fått intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hotet om humant immunbristvirus (HIV) bland människor som injicerar droger (PWID) i New York City (NYC) är inte över. Flera hiv-utbrott bland PWID i landsbygds- och stadsområden i USA (USA) har inträffat nyligen, från 2015 på landsbygden i Indiana till 2018 i nordöstra Massachusetts. PWID som är rasistiska/etniska minoriteter fortsätter att vara oproportionerligt infekterade med HIV. Bland dessa är Puerto Rican (PR) PWID, som började injicera droger i Puerto Rico och fortsätter att injicera droger i NYC, fortfarande mycket sårbara inte bara för HIV, utan också för hepatit C-virus (HCV) och dödlig opioidöverdos. Analyser av två olika cykler av National HIV Behavioral Surveillance-studien (NHBS) utförd av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i NYC fann att PR PWID, särskilt de som migrerade från Puerto Rico, var den mest hiv-sårbara etniska gruppen . Under 2017 översteg den amerikanska överdosdödligheten för USA-födda och Puerto Rico-födda PR PWID frekvensen för icke-spansktalande vita, och detsamma gäller i NYC. Ny forskning visade att PR PWID (både USA- och Puerto Rico-födda) har signifikant högre prevalens av HCV än icke-PR-PWID, och att Puerto Rico-födda migrerande PWID har den högsta HCV-prevalensen (86 %) av alla tre grupperna . Att hjälpa Puerto Rico-födda PWID att undvika HIV kommer följaktligen att hjälpa till att förhindra HIV-utbrott i NYC. Att sänka deras HCV- och överdosrisk kommer att bidra till att minska den totala HCV-prevalensen (67 %) och överdosdödligheten (21,2 per 100 000) i NYC:s PWID. Att uppfylla dessa mål är brådskande, eftersom PWID-migrering från Puerto Rico till NYC pågår, vilket framgår av deras betydande (≥25%) närvaro i NHBS-studier under de senaste 15 åren.
Riskbeteenden hos migrant PR PWID i USA är väl dokumenterade. Jämfört med icke-migrant PWID deltar migranter regelbundet i att dela sprutor och spisar. I NYC bor PR-migranter mestadels i Bronx, länet med det största antalet PWID, överdosdödsfall och nya fall av HIV, och mycket hög HCV-prevalens i PWID. I en nyligen genomförd etnografisk studie finansierad av National Institute for Drug Abuse (NIDA) (R03DA041892) identifierade huvudutredarna normativ praxis som lärts ut när de injicerar droger i Puerto Rico som avgörande inverkan på migranters risker i NYC. Dessa metoder inkluderar: genomgripande sprutdelning efter "rengöring" av sprutor genom "luftblåsning och vattensköljning"; regelbunden delning och handel med hårt använda spisar som är högt värderade för sina koncentrerade läkemedelsrester; och låga nivåer av naloxontransport trots frekventa överdoser.
Grundat i en ekosocial ram på flera nivåer, kommer den föreslagna interventionen direkt att rikta in sig på dessa metoder genom att utnyttja en nyckelroll migrant PWID i NYC, Ganchero: en "injektionsläkare" som byter ut injektionsexpertis mot droger eller pengar. Eftersom migrant-PWID regelbundet kräver expertinjektion på grund av kollapsade vener, är Gancheros centrala nätverksmedlemmar väl positionerade för att främja positiv hälsoförändring. Detta är i linje med teorin om diffusion av sociala nätverk, som ligger till grund för effektiva hiv-förebyggande interventioner som utnyttjar kamratinflytande genom att förlita sig på PWID för att sprida riskreducerande budskap i sina nätverk. PR-migranter PWID är starkt nätverkande, och en peer-driven intervention som förlitar sig på deras nätverksband lovar att ge en hållbar förändring av hälsobeteendet. Utredarna kommer att utveckla och genomföra en första utvärdering av en Ganchero riskreducerande intervention för PWID från Puerto Rico som är effektiv, kulturellt lämplig, trovärdig och hållbar.
Först kommer en iterativ process med flera metoder som kommer att införliva input från Gancheros och deras migrantklienter att användas för att utveckla interventionen: en utbildningsplan och ett uppsökande protokoll för Gancheros. Med utgångspunkt i specifika interventionsrekommendationer som utvecklats i samråd med en Intervention Advisory Board med flera intressenter och som godkänts av fokusgrupper av migrant PWID i utredarnas tidigare studie, kommer interventionen att ge Gancheros möjlighet att främja och modellera konsekvent användning av sterila sprutor och naloxontransport med sina klienter och i deras PWID-nätverk. Inriktat på två Bronx-kvarter med höga andelar PR-migranter och icke-överlappande PWID-nätverk, kommer utredarna sedan att genomföra en klinisk pilotprövning för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av denna innovativa intervention.
Syfte 1. Engagera Gancheros (totalt n=4) och klienter (totalt n=20) från båda målområdena i en serie semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper för att utveckla en riskreducerande intervention bestående av en utbildningsplan och uppsökande protokoll för Gancheros att implementera med sina vanliga kunder i verkliga miljöer.
Syfte 2. Genomför en klinisk pilotprövning med hjälp av en väntelista kontrolldesign med 10 Gancheros och 60 klienter i de två målområdena för att utvärdera interventionens genomförbarhet (bedömd via Ganchero och klientdeltagandegrad), acceptans (bedömd av Ganchero och klient Visual Analog Skala [VAS]-betyg och kvalitativ feedback) och preliminär effektivitet för att öka klienternas frekvens av steril sprutanvändning (primärt effektivitetsutfall) och naloxontransport (sekundärt effektivitetsutfall).
Strukturerade bedömningar för att mäta dessa resultat kommer att kompletteras med data från Gancheros Weekly Outreach Reports och systematiska etnografiska observationer av Gancheros som använder interventionsstrategier på fältet för att bedöma genomförandets tillförlitlighet, hinder som stött på och eventuella pragmatiska anpassningar som görs som svar på barriärer, för att informera framtida förfining av insatsen och dess genomförandestrategi.
Effekt: En Ganchero-ledd intervention kan hjälpa till att förhindra HIV-utbrott bland PWID i NYC och mildra HCV och överdossyndemin bland den mycket sårbara Puerto Rico-födda PWID i NYC. Resultaten kommer att informera om ett större försök med hybrid effektivitet och implementering för att utvärdera en förfinad intervention för migrant PR PWID i NYC och andra stadsområden i USA med ett betydande antal migranter i riskzonen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Honoria Guarino, PhD
- Telefonnummer: 347-581-2005
- E-post: honoria.guarino@sph.cuny.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camila Gelpi-Acosta, PhD
- E-post: camilagelpi@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Två distinkta grupper av deltagare med olika behörighetskriterier kommer att registreras: (1) Gancheros (n=10, 5/grannskap); och (2) Gancheros kunder (n=60, 30/grannskap).
Ganchero deltagare:
Inklusionskriterier:
- En migrant som injicerar droger (PWID) från Puerto Rico som bor i ett av två förutvalda stadsdelar i Bronx, New York City (NYC)
- Tidigare erfarenhet av att tillhandahålla Ganchero-tjänster i Puerto Rico
- Tillhandahåller för närvarande Ganchero-tjänster till ≥10 kunder/dag
- Talar spanska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Planerad resa bort från NYC i 2 veckor eller längre under de kommande 24 månaderna
- Oförmåga att förstå rättegångsinformation eller ge informerat samtycke (t.ex. på grund av berusning)
Kunddeltagare:
Inklusionskriterier:
- En migrant PWID från Puerto Rico som bor i ett av två förutvalda stadsdelar i Bronx, NYC
- Refererade till studien av en deltagande Ganchero
- Använde tjänsterna från deras nominerande Ganchero minst en gång i veckan under de senaste 90 dagarna
- Talar spanska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå rättegångsinformation eller ge informerat samtycke (t.ex. på grund av berusning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbart ingripande grannskap
Enligt rättegångens väntelista-kontrollerade design kommer Ganchero-interventionen att genomföras sekventiellt i två geografiskt och socialt distinkta Bronx-kvarter med stora migranter från Puerto Rico.
I cykel I kommer interventionen att genomföras med Gancheros och deras klienter i stadsdel A, medan deltagare i stadsdel B får standardtillgång till skadereducering genom ett lokalt Syringe Services Program (SSP).
|
Ganchero-interventionen är ett HIV-, hepatit C-virus (HCV) och överdosförebyggande ingripande för migranter som injicerar droger (PWID) från Puerto Rico som bor i New York City.
Interventionen har två kärnkomponenter, båda centrerade kring den centrala migrant-PWID-rollen för "Ganchero", en individ som tillhandahåller expertinjektionstjänster i utbyte mot pengar eller droger.
Först kommer ett urval av Gancheros att utbildas i grundläggande kunskap om hiv, HCV och riskreducering av överdoser och uppsökande strategier (över 6 2-timmars, personliga, små gruppsessioner som underlättas av en interventionist).
För det andra, under en 4-månaders uppsökande period, kommer utbildade Gancheros att sprida riskreducerande budskap som de lärt sig under utbildningen och tillhörande resurser (t.ex. sterila sprutor och annan injektionsutrustning, naloxon), till migrerande PWID i deras grannskap när de levererar sina vanliga Ganchero-tjänster.
|
Experimentell: Försenat ingripande grannskap
I cykel II kommer Ganchero-interventionen att implementeras med Gancheros och deras klienter i stadsdel B, medan deltagare i grannskap A får standardtillgång till skadereducering genom ett lokalt Syringe Services Program (SSP).
|
Ganchero-interventionen är ett HIV-, hepatit C-virus (HCV) och överdosförebyggande ingripande för migranter som injicerar droger (PWID) från Puerto Rico som bor i New York City.
Interventionen har två kärnkomponenter, båda centrerade kring den centrala migrant-PWID-rollen för "Ganchero", en individ som tillhandahåller expertinjektionstjänster i utbyte mot pengar eller droger.
Först kommer ett urval av Gancheros att utbildas i grundläggande kunskap om hiv, HCV och riskreducering av överdoser och uppsökande strategier (över 6 2-timmars, personliga, små gruppsessioner som underlättas av en interventionist).
För det andra, under en 4-månaders uppsökande period, kommer utbildade Gancheros att sprida riskreducerande budskap som de lärt sig under utbildningen och tillhörande resurser (t.ex. sterila sprutor och annan injektionsutrustning, naloxon), till migrerande PWID i deras grannskap när de levererar sina vanliga Ganchero-tjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
steril sprutanvändning
Tidsram: senaste 30 dagarna; bedöms i slutet av cykel I (varje cykel är totalt 7 månader lång)
|
antal sterila sprutor per dag varje klient rapporterar att de använder, med en offsetterm för antalet injektioner per dag
|
senaste 30 dagarna; bedöms i slutet av cykel I (varje cykel är totalt 7 månader lång)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
naloxonvagn
Tidsram: senaste 30 dagarna; bedöms i slutet av cykel I (varje cykel är totalt 7 månader lång)
|
antal dagar per vecka varje klient rapporterar bär på naloxon
|
senaste 30 dagarna; bedöms i slutet av cykel I (varje cykel är totalt 7 månader lång)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av intervention - Ganchero Engagement
Tidsram: 7 månader
|
Gancheros närvaro vid 6 träningspass och 16 veckomöten med Interventionist under uppsökande period
|
7 månader
|
Genomförbarhet av ingripande - Kundengagemang
Tidsram: 4 månader
|
Genomsnittligt antal kunder engagerade/dag av alla deltagande Gancheros under en 4-månaders uppsökande period
|
4 månader
|
Acceptans av interventionens träningskomponent för Gancheros
Tidsram: 3 veckor, utvärderad i slutet av Ganchero-träningen som kommer att bestå av 6 pass schemalagda över 3 veckor
|
Genomsnittlig poäng över 10 0-100 mm visuella analog skala (VAS) objekt (förankrade av 0-Inte alls och 100-En hel del) angående specifika attribut av Gancheros hiv, HCV och överdos träning, såsom: dess sympati; effektiviteten och relaterbarheten hos interventionisten/tränaren; användbarheten och begripligheten av det didaktiska innehållet, inklusive de säkrare droganvändnings-/injektionspraxis som presenteras; dess relevans för droganvändning och injektionspraxis för migrerande PWID; och användbarheten av de interaktiva aktiviteterna och övningarna.
|
3 veckor, utvärderad i slutet av Ganchero-träningen som kommer att bestå av 6 pass schemalagda över 3 veckor
|
Acceptans av interventionens uppsökande komponent till Gancheros
Tidsram: 4 månader
|
Genomsnittlig poäng över 10 0-100 mm visuella analoga skalor (VAS) objekt (förankrade med 0-Inte alls och 100-A great deal) avseende specifika aspekter av uppsökande protokoll för Gancheros, såsom: i vilken utsträckning utbildningen förberedde dem att genomföra riskreducerande uppsökande verksamhet i sitt samhälle; användbarheten och tillräckligheten hos de skadereducerande leveranserna och andra resurser som tillhandahålls; och användbarheten och tillräckligheten av det stöd som ges för att hjälpa Gancheros att övervinna barriärer på fältet.
|
4 månader
|
Acceptans av ingripande för klienter
Tidsram: 4 månader
|
Medelpoäng över 10 0-100 mm visuella analoga skala (VAS) objekt (förankrade med 0-Inte alls och 100-En hel del) angående specifika attribut för interventionen såsom dess likhet, användbarhet för att främja säkrare droganvändning/injektionspraxis, och relevans för migrerande PWIDs liv; hur lätt det är att implementera sina riskreducerande strategier; Gancheros trovärdighet som peer-ledare för skademinskning; i vilken utsträckning det främjade en känsla av gemenskapsmakt; och hållbarheten hos beteendeförändringar som sporras av interventionen
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34DA057166 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ganchero intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna