Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ganchero-interventionen för migrerande människor som injicerar droger från Puerto Rico i New York City

Avskaffa hiv och tämja hepatit C-virus och överdos bland Puerto Rican människor som injicerar droger i New York City: The Ganchero Intervention

Målet med den här pilotstudien är att ta reda på om en intervention som tränar Gancheros (personer som tillhandahåller injektionstjänster i utbyte mot droger eller pengar) att genomföra riskreducerande uppsökande kan bidra till att minska risken för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) och överdos bland migranter från Puerto Rico som injicerar droger (PWID) i New York City. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan Ganchero-interventionen genomföras framgångsrikt och kommer Gancheros och deras kunder att gilla det?
  • Kan Ganchero-interventionen hjälpa Puerto Rican PWID som är klienter till Gancheros att använda sterila sprutor och bära naloxon (en medicin för att vända opioidöverdoser) oftare?

Gancheros som deltar i prövningen kommer att bli ombedda att delta i en 6-sessions utbildning om hiv, HCV och överdosförebyggande och att sedan dela viktiga förebyggande meddelanden och förnödenheter (t.ex. naloxon, sterila sprutor och annan injektionsutrustning) med sina klienter under 4 månader av uppsökande verksamhet. Interventionen kommer att utföras med Gancheros och deras klienter i två Bronx-kvarter efter varandra, så att utredarna kan se om klienter i grannskapet som först fick ingripandet har bättre resultat än klienter i grannskapet som ännu inte fått intervention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hotet om humant immunbristvirus (HIV) bland människor som injicerar droger (PWID) i New York City (NYC) är inte över. Flera hiv-utbrott bland PWID i landsbygds- och stadsområden i USA (USA) har inträffat nyligen, från 2015 på landsbygden i Indiana till 2018 i nordöstra Massachusetts. PWID som är rasistiska/etniska minoriteter fortsätter att vara oproportionerligt infekterade med HIV. Bland dessa är Puerto Rican (PR) PWID, som började injicera droger i Puerto Rico och fortsätter att injicera droger i NYC, fortfarande mycket sårbara inte bara för HIV, utan också för hepatit C-virus (HCV) och dödlig opioidöverdos. Analyser av två olika cykler av National HIV Behavioral Surveillance-studien (NHBS) utförd av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i NYC fann att PR PWID, särskilt de som migrerade från Puerto Rico, var den mest hiv-sårbara etniska gruppen . Under 2017 översteg den amerikanska överdosdödligheten för USA-födda och Puerto Rico-födda PR PWID frekvensen för icke-spansktalande vita, och detsamma gäller i NYC. Ny forskning visade att PR PWID (både USA- och Puerto Rico-födda) har signifikant högre prevalens av HCV än icke-PR-PWID, och att Puerto Rico-födda migrerande PWID har den högsta HCV-prevalensen (86 %) av alla tre grupperna . Att hjälpa Puerto Rico-födda PWID att undvika HIV kommer följaktligen att hjälpa till att förhindra HIV-utbrott i NYC. Att sänka deras HCV- och överdosrisk kommer att bidra till att minska den totala HCV-prevalensen (67 %) och överdosdödligheten (21,2 per 100 000) i NYC:s PWID. Att uppfylla dessa mål är brådskande, eftersom PWID-migrering från Puerto Rico till NYC pågår, vilket framgår av deras betydande (≥25%) närvaro i NHBS-studier under de senaste 15 åren.

Riskbeteenden hos migrant PR PWID i USA är väl dokumenterade. Jämfört med icke-migrant PWID deltar migranter regelbundet i att dela sprutor och spisar. I NYC bor PR-migranter mestadels i Bronx, länet med det största antalet PWID, överdosdödsfall och nya fall av HIV, och mycket hög HCV-prevalens i PWID. I en nyligen genomförd etnografisk studie finansierad av National Institute for Drug Abuse (NIDA) (R03DA041892) identifierade huvudutredarna normativ praxis som lärts ut när de injicerar droger i Puerto Rico som avgörande inverkan på migranters risker i NYC. Dessa metoder inkluderar: genomgripande sprutdelning efter "rengöring" av sprutor genom "luftblåsning och vattensköljning"; regelbunden delning och handel med hårt använda spisar som är högt värderade för sina koncentrerade läkemedelsrester; och låga nivåer av naloxontransport trots frekventa överdoser.

Grundat i en ekosocial ram på flera nivåer, kommer den föreslagna interventionen direkt att rikta in sig på dessa metoder genom att utnyttja en nyckelroll migrant PWID i NYC, Ganchero: en "injektionsläkare" som byter ut injektionsexpertis mot droger eller pengar. Eftersom migrant-PWID regelbundet kräver expertinjektion på grund av kollapsade vener, är Gancheros centrala nätverksmedlemmar väl positionerade för att främja positiv hälsoförändring. Detta är i linje med teorin om diffusion av sociala nätverk, som ligger till grund för effektiva hiv-förebyggande interventioner som utnyttjar kamratinflytande genom att förlita sig på PWID för att sprida riskreducerande budskap i sina nätverk. PR-migranter PWID är starkt nätverkande, och en peer-driven intervention som förlitar sig på deras nätverksband lovar att ge en hållbar förändring av hälsobeteendet. Utredarna kommer att utveckla och genomföra en första utvärdering av en Ganchero riskreducerande intervention för PWID från Puerto Rico som är effektiv, kulturellt lämplig, trovärdig och hållbar.

Först kommer en iterativ process med flera metoder som kommer att införliva input från Gancheros och deras migrantklienter att användas för att utveckla interventionen: en utbildningsplan och ett uppsökande protokoll för Gancheros. Med utgångspunkt i specifika interventionsrekommendationer som utvecklats i samråd med en Intervention Advisory Board med flera intressenter och som godkänts av fokusgrupper av migrant PWID i utredarnas tidigare studie, kommer interventionen att ge Gancheros möjlighet att främja och modellera konsekvent användning av sterila sprutor och naloxontransport med sina klienter och i deras PWID-nätverk. Inriktat på två Bronx-kvarter med höga andelar PR-migranter och icke-överlappande PWID-nätverk, kommer utredarna sedan att genomföra en klinisk pilotprövning för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av denna innovativa intervention.

Syfte 1. Engagera Gancheros (totalt n=4) och klienter (totalt n=20) från båda målområdena i en serie semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper för att utveckla en riskreducerande intervention bestående av en utbildningsplan och uppsökande protokoll för Gancheros att implementera med sina vanliga kunder i verkliga miljöer.

Syfte 2. Genomför en klinisk pilotprövning med hjälp av en väntelista kontrolldesign med 10 Gancheros och 60 klienter i de två målområdena för att utvärdera interventionens genomförbarhet (bedömd via Ganchero och klientdeltagandegrad), acceptans (bedömd av Ganchero och klient Visual Analog Skala [VAS]-betyg och kvalitativ feedback) och preliminär effektivitet för att öka klienternas frekvens av steril sprutanvändning (primärt effektivitetsutfall) och naloxontransport (sekundärt effektivitetsutfall).

Strukturerade bedömningar för att mäta dessa resultat kommer att kompletteras med data från Gancheros Weekly Outreach Reports och systematiska etnografiska observationer av Gancheros som använder interventionsstrategier på fältet för att bedöma genomförandets tillförlitlighet, hinder som stött på och eventuella pragmatiska anpassningar som görs som svar på barriärer, för att informera framtida förfining av insatsen och dess genomförandestrategi.

Effekt: En Ganchero-ledd intervention kan hjälpa till att förhindra HIV-utbrott bland PWID i NYC och mildra HCV och överdossyndemin bland den mycket sårbara Puerto Rico-födda PWID i NYC. Resultaten kommer att informera om ett större försök med hybrid effektivitet och implementering för att utvärdera en förfinad intervention för migrant PR PWID i NYC och andra stadsområden i USA med ett betydande antal migranter i riskzonen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Två distinkta grupper av deltagare med olika behörighetskriterier kommer att registreras: (1) Gancheros (n=10, 5/grannskap); och (2) Gancheros kunder (n=60, 30/grannskap).

  1. Ganchero deltagare:

    • Inklusionskriterier:

      • En migrant som injicerar droger (PWID) från Puerto Rico som bor i ett av två förutvalda stadsdelar i Bronx, New York City (NYC)
      • Tidigare erfarenhet av att tillhandahålla Ganchero-tjänster i Puerto Rico
      • Tillhandahåller för närvarande Ganchero-tjänster till ≥10 kunder/dag
      • Talar spanska eller engelska
    • Exklusions kriterier:

      • Planerad resa bort från NYC i 2 veckor eller längre under de kommande 24 månaderna
      • Oförmåga att förstå rättegångsinformation eller ge informerat samtycke (t.ex. på grund av berusning)
  2. Kunddeltagare:

    • Inklusionskriterier:

      • En migrant PWID från Puerto Rico som bor i ett av två förutvalda stadsdelar i Bronx, NYC
      • Refererade till studien av en deltagande Ganchero
      • Använde tjänsterna från deras nominerande Ganchero minst en gång i veckan under de senaste 90 dagarna
      • Talar spanska eller engelska
    • Exklusions kriterier:

      • Oförmåga att förstå rättegångsinformation eller ge informerat samtycke (t.ex. på grund av berusning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbart ingripande grannskap
Enligt rättegångens väntelista-kontrollerade design kommer Ganchero-interventionen att genomföras sekventiellt i två geografiskt och socialt distinkta Bronx-kvarter med stora migranter från Puerto Rico. I cykel I kommer interventionen att genomföras med Gancheros och deras klienter i stadsdel A, medan deltagare i stadsdel B får standardtillgång till skadereducering genom ett lokalt Syringe Services Program (SSP).
Ganchero-interventionen är ett HIV-, hepatit C-virus (HCV) och överdosförebyggande ingripande för migranter som injicerar droger (PWID) från Puerto Rico som bor i New York City. Interventionen har två kärnkomponenter, båda centrerade kring den centrala migrant-PWID-rollen för "Ganchero", en individ som tillhandahåller expertinjektionstjänster i utbyte mot pengar eller droger. Först kommer ett urval av Gancheros att utbildas i grundläggande kunskap om hiv, HCV och riskreducering av överdoser och uppsökande strategier (över 6 2-timmars, personliga, små gruppsessioner som underlättas av en interventionist). För det andra, under en 4-månaders uppsökande period, kommer utbildade Gancheros att sprida riskreducerande budskap som de lärt sig under utbildningen och tillhörande resurser (t.ex. sterila sprutor och annan injektionsutrustning, naloxon), till migrerande PWID i deras grannskap när de levererar sina vanliga Ganchero-tjänster.
Experimentell: Försenat ingripande grannskap
I cykel II kommer Ganchero-interventionen att implementeras med Gancheros och deras klienter i stadsdel B, medan deltagare i grannskap A får standardtillgång till skadereducering genom ett lokalt Syringe Services Program (SSP).
Ganchero-interventionen är ett HIV-, hepatit C-virus (HCV) och överdosförebyggande ingripande för migranter som injicerar droger (PWID) från Puerto Rico som bor i New York City. Interventionen har två kärnkomponenter, båda centrerade kring den centrala migrant-PWID-rollen för "Ganchero", en individ som tillhandahåller expertinjektionstjänster i utbyte mot pengar eller droger. Först kommer ett urval av Gancheros att utbildas i grundläggande kunskap om hiv, HCV och riskreducering av överdoser och uppsökande strategier (över 6 2-timmars, personliga, små gruppsessioner som underlättas av en interventionist). För det andra, under en 4-månaders uppsökande period, kommer utbildade Gancheros att sprida riskreducerande budskap som de lärt sig under utbildningen och tillhörande resurser (t.ex. sterila sprutor och annan injektionsutrustning, naloxon), till migrerande PWID i deras grannskap när de levererar sina vanliga Ganchero-tjänster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
steril sprutanvändning
Tidsram: senaste 30 dagarna; bedöms i slutet av cykel I (varje cykel är totalt 7 månader lång)
antal sterila sprutor per dag varje klient rapporterar att de använder, med en offsetterm för antalet injektioner per dag
senaste 30 dagarna; bedöms i slutet av cykel I (varje cykel är totalt 7 månader lång)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
naloxonvagn
Tidsram: senaste 30 dagarna; bedöms i slutet av cykel I (varje cykel är totalt 7 månader lång)
antal dagar per vecka varje klient rapporterar bär på naloxon
senaste 30 dagarna; bedöms i slutet av cykel I (varje cykel är totalt 7 månader lång)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av intervention - Ganchero Engagement
Tidsram: 7 månader
Gancheros närvaro vid 6 träningspass och 16 veckomöten med Interventionist under uppsökande period
7 månader
Genomförbarhet av ingripande - Kundengagemang
Tidsram: 4 månader
Genomsnittligt antal kunder engagerade/dag av alla deltagande Gancheros under en 4-månaders uppsökande period
4 månader
Acceptans av interventionens träningskomponent för Gancheros
Tidsram: 3 veckor, utvärderad i slutet av Ganchero-träningen som kommer att bestå av 6 pass schemalagda över 3 veckor
Genomsnittlig poäng över 10 0-100 mm visuella analog skala (VAS) objekt (förankrade av 0-Inte alls och 100-En hel del) angående specifika attribut av Gancheros hiv, HCV och överdos träning, såsom: dess sympati; effektiviteten och relaterbarheten hos interventionisten/tränaren; användbarheten och begripligheten av det didaktiska innehållet, inklusive de säkrare droganvändnings-/injektionspraxis som presenteras; dess relevans för droganvändning och injektionspraxis för migrerande PWID; och användbarheten av de interaktiva aktiviteterna och övningarna.
3 veckor, utvärderad i slutet av Ganchero-träningen som kommer att bestå av 6 pass schemalagda över 3 veckor
Acceptans av interventionens uppsökande komponent till Gancheros
Tidsram: 4 månader
Genomsnittlig poäng över 10 0-100 mm visuella analoga skalor (VAS) objekt (förankrade med 0-Inte alls och 100-A great deal) avseende specifika aspekter av uppsökande protokoll för Gancheros, såsom: i vilken utsträckning utbildningen förberedde dem att genomföra riskreducerande uppsökande verksamhet i sitt samhälle; användbarheten och tillräckligheten hos de skadereducerande leveranserna och andra resurser som tillhandahålls; och användbarheten och tillräckligheten av det stöd som ges för att hjälpa Gancheros att övervinna barriärer på fältet.
4 månader
Acceptans av ingripande för klienter
Tidsram: 4 månader
Medelpoäng över 10 0-100 mm visuella analoga skala (VAS) objekt (förankrade med 0-Inte alls och 100-En hel del) angående specifika attribut för interventionen såsom dess likhet, användbarhet för att främja säkrare droganvändning/injektionspraxis, och relevans för migrerande PWIDs liv; hur lätt det är att implementera sina riskreducerande strategier; Gancheros trovärdighet som peer-ledare för skademinskning; i vilken utsträckning det främjade en känsla av gemenskapsmakt; och hållbarheten hos beteendeförändringar som sporras av interventionen
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Ganchero intervention

3
Prenumerera