Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganchero-interventionen for indvandrere, der injicerer stoffer fra Puerto Rico i New York City

Slut med hiv og tæmning af hepatitis C-virus og overdosis blandt puertoricanske mennesker, der injicerer stoffer i New York City: Ganchero-interventionen

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at finde ud af, om en intervention, der træner Gancheros (mennesker, der leverer injektionstjenester i bytte for medicin eller penge) til at udføre risikoreducerende outreach, kan hjælpe med at sænke risikoen for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) og overdosis blandt migranter fra Puerto Rico, der injicerer stoffer (PWID) i New York City. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan Ganchero-interventionen udføres med succes, og vil Gancheros og deres kunder kunne lide det?
  • Kunne Ganchero-interventionen hjælpe Puerto Rican PWID, som er klienter af Gancheros, med at bruge sterile sprøjter og bære naloxon (en medicin til at vende opioidoverdoser) oftere?

Gancheros, der deltager i forsøget, vil blive bedt om at deltage i en 6-sessions træning om HIV, HCV og overdosisforebyggelse og derefter dele vigtige forebyggende budskaber og forsyninger (f.eks. naloxon, sterile sprøjter og andet injektionsudstyr) med deres klienter i løbet af 4. måneders opsøgende arbejde. Interventionen vil blive udført med Gancheros og deres klienter i to Bronx-kvarterer, den ene efter den anden, så efterforskerne kan se, om klienter i kvarteret, der modtog interventionen først, har bedre resultater end klienter i kvarteret, der endnu ikke har modtaget interventionen. intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Truslen om human immundefektvirus (HIV) blandt mennesker, der injicerer medicin (PWID) i New York City (NYC) er ikke forbi. Flere hiv-udbrud blandt PWID i landdistrikter og byområder i USA (USA) har fundet sted for nylig, fra 2015 i landdistrikterne Indiana til 2018 i det nordøstlige Massachusetts. PWID, der er racemæssige/etniske minoriteter, er fortsat uforholdsmæssigt inficeret med HIV. Blandt disse er Puerto Rican (PR) PWID, der begyndte at injicere stoffer i Puerto Rico og fortsætter med at injicere stoffer i NYC, fortsat meget sårbare, ikke kun over for HIV, men også over for hepatitis C-virus (HCV) og fatal opioidoverdosis. Analyser af to forskellige cyklusser af National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) undersøgelse udført af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i NYC viste, at PR PWID, især dem der migrerede fra Puerto Rico, var den mest HIV-sårbare etniske gruppe . I 2017 oversteg den amerikanske overdosisdødelighed for USA-fødte og Puerto Rico-fødte PR PWID raten for ikke-spanske hvide, og det samme gælder i NYC. Nyere forskning viste, at PR PWID (både amerikansk- og Puerto Rico-fødte) har signifikant højere forekomst af HCV end ikke-PR-PWID, og ​​at Puerto Rico-fødte migrant-PWID har den højeste HCV-prævalens (86%) af alle tre grupper . At hjælpe Puerto Rico-fødte PWID med at undgå HIV vil derfor hjælpe med at forhindre HIV-udbrud i NYC. At sænke deres HCV- og overdosisrisiko vil hjælpe med at reducere den samlede HCV-prævalens (67%) og overdosisdødelighedsrater (21,2 pr. 100.000) i NYC's PWID. Det er presserende at nå disse mål, da PWID-migrering fra Puerto Rico til NYC er i gang, hvilket fremgår af deres betydelige (≥25%) tilstedeværelse i NHBS-studier i de sidste 15 år.

Risikoadfærd hos migrant PR PWID i USA er veldokumenteret. Sammenlignet med ikke-migrant PWID, deltager migranter regelmæssigt i sprøjte- og komfurdeling. I NYC bor PR-migranter for det meste i Bronx, amtet med det største antal PWID, overdosisdødsfald og nye tilfælde af HIV og meget høj HCV-prævalens i PWID. I en nylig National Institute for Drug Abuse (NIDA)-finansieret etnografisk undersøgelse (R03DA041892) identificerede de vigtigste efterforskere normativ praksis, man lærte under injektion af stoffer i Puerto Rico, som kritisk indflydelse på migranters risici i NYC. Disse fremgangsmåder omfatter: gennemgribende sprøjtedeling efter "rengøring" af sprøjter ved "luftblæsning og vandskylning"; regelmæssig deling og handel med stærkt brugte komfurer, som er højt værdsat for deres koncentrerede medicinrester; og lave forekomster af naloxontransport på trods af hyppige overdoser.

Grundet i en økosocial ramme på flere niveauer vil den foreslåede intervention direkte målrette mod disse praksisser ved at udnytte en central migrant-PWID-rolle i NYC, Ganchero: en "injektionslæge", der udveksler injektionsekspertise med medicin eller penge. Fordi migrant PWID regelmæssigt kræver ekspertinjektionstjenester på grund af kollapsede årer, er Gancheros centrale netværksmedlemmer, der er godt positioneret til at fremme positive sundhedsændringer. Dette er i overensstemmelse med social netværksdiffusionsteori, som ligger til grund for effektive HIV-forebyggende interventioner, der udnytter peer-indflydelse ved at stole på PWID til at formidle risikoreduktionsbudskaber i deres netværk. PR-migrant-PWID er stærkt netværksforbundne, og en peer-drevet intervention, der er afhængig af deres netværksbånd, lover at give en bæredygtig sundhedsadfærdsændring. Efterforskerne vil udvikle og gennemføre en indledende evaluering af en Ganchero-risikoreduktionsintervention for Puerto Rico-fødte PWID, som er effektiv, kulturelt passende, troværdig og bæredygtig.

For det første vil en iterativ proces med flere metoder, der vil inkorporere input fra Gancheros og deres migrantklienter, blive brugt til at udvikle interventionen: en træningsplan og opsøgende protokol for Gancheros. Med udgangspunkt i specifikke interventionsanbefalinger udviklet i samråd med et interventionsrådgivningsråd med flere interessenter og godkendt af fokusgrupper af migrant-PWID i efterforskernes tidligere undersøgelse, vil interventionen give Gancheros mulighed for at fremme og modellere ensartet brug af sterile sprøjter og naloxontransport med deres klienter og i deres PWID-netværk. Målrettet mod to Bronx-kvarterer med høje andele af PR-migranter og ikke-overlappende PWID-netværk, vil efterforskerne derefter udføre et klinisk pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af denne innovative intervention.

Mål 1. Engager Gancheros (i alt n=4) og klienter (i alt n=20) fra begge målkvarterer i en række semistrukturerede interviews og fokusgrupper for at udvikle en risikoreduktionsintervention bestående af en træningsplan og opsøgende protokol for Gancheros at implementere med deres faste kunder i virkelige omgivelser.

Formål 2. Udfør et klinisk pilotforsøg ved hjælp af et ventelistekontroldesign med 10 Gancheros og 60 klienter på tværs af de to målkvarterer for at evaluere interventionens gennemførlighed (vurderet via Ganchero og klientdeltagelsesrater), acceptabilitet (vurderet af Ganchero og klient Visual Analog Skala [VAS]-vurderinger og kvalitativ feedback) og foreløbig effektivitet med hensyn til at øge klienternes rater for steril sprøjtebrug (primært effektivitetsudfald) og naloxontransport (sekundært effektivitetsudfald).

Strukturerede vurderinger til måling af disse resultater vil blive suppleret med data fra Gancheros' Weekly Outreach Reports og systematiske etnografiske observationer af Gancheros, der implementerer interventionsstrategier i feltet for at vurdere troværdigheden af ​​implementeringen, barrierer, der er stødt på, og eventuelle pragmatiske tilpasninger foretaget som reaktion på barrierer, for at informere fremtidig forfining af interventionen og dens implementeringsstrategi.

Virkning: En Ganchero-ledet intervention kan hjælpe med at forhindre HIV-udbrud blandt PWID i NYC og afbøde HCV- og overdosissyndemien blandt de meget sårbare Puerto Rico-fødte PWID i NYC. Resultaterne vil informere om et større hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg for at evaluere en raffineret intervention for migrant PR PWID i NYC og andre byområder i USA med et betydeligt antal udsatte migranter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

To forskellige grupper af deltagere med forskellige berettigelseskriterier vil blive tilmeldt: (1) Gancheros (n=10, 5/kvarter); og (2) Gancheros' klienter (n=60, 30/kvarter).

  1. Ganchero deltagere:

    • Inklusionskriterier:

      • En migrant, der injicerer stoffer (PWID) fra Puerto Rico, der bor i et af 2 forudvalgte kvarterer i Bronx, New York City (NYC)
      • Tidligere erfaring med at levere Ganchero-tjenester i Puerto Rico
      • Leverer i øjeblikket Ganchero-tjenester til ≥10 kunder/dag
      • Taler spansk eller engelsk
    • Ekskluderingskriterier:

      • Planlagt rejse væk fra NYC i 2 uger eller længere i løbet af de næste 24 måneder
      • Manglende evne til at forstå retssagsoplysninger eller give informeret samtykke (f.eks. på grund af forgiftning)
  2. Kundedeltagere:

    • Inklusionskriterier:

      • En migrant PWID fra Puerto Rico, der bor i et af 2 forudvalgte kvarterer i Bronx, NYC
      • Henvist til undersøgelsen af ​​en deltagende Ganchero
      • Brugt tjenesterne fra deres nominerende Ganchero mindst en gang om ugen i de sidste 90 dage
      • Taler spansk eller engelsk
    • Ekskluderingskriterier:

      • Manglende evne til at forstå retssagsoplysninger eller give informeret samtykke (f.eks. på grund af forgiftning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig interventionskvarter
Ifølge forsøgets ventelistekontrollerede design vil Ganchero-interventionen blive implementeret sekventielt i to geografisk og socialt adskilte Bronx-kvarterer med store migranter fra Puerto Rico. I cyklus I vil interventionen blive implementeret med Gancheros og deres klienter i kvarter A, mens deltagere i kvarter B får standardadgang til skadesreduktion gennem et lokalt sprøjteserviceprogram (SSP).
Ganchero-interventionen er en HIV-, hepatitis C-virus (HCV) og overdosisforebyggende intervention for migranter, der injicerer stoffer (PWID) fra Puerto Rico, som bor i New York City. Interventionen har to kernekomponenter, begge centreret omkring den centrale migrant-PWID-rolle for "Ganchero", en person, der yder ekspertindsprøjtningstjenester i bytte for penge eller medicin. Først vil en prøve af Gancheros blive trænet i grundlæggende viden om hiv, HCV og risikoreduktion af overdosis og opsøgende strategier (over 6 2-timers, personlige, små gruppesessioner faciliteret af en interventionist). For det andet, i løbet af en 4-måneders opsøgende periode, vil uddannede Gancheros formidle risikoreduktionsbudskaber lært i træningen og tilknyttede ressourcer (f.eks. sterile sprøjter og andet injektionsudstyr, naloxon) til migrant-PWID i deres nabolag, mens de leverer deres regelmæssige Ganchero tjenester.
Eksperimentel: Forsinket interventionskvarter
I cyklus II vil Ganchero-interventionen blive implementeret med Gancheros og deres klienter i kvarter B, mens deltagere i kvarter A får standardadgang til skadesreduktion gennem et lokalt Syringe Services Program (SSP).
Ganchero-interventionen er en HIV-, hepatitis C-virus (HCV) og overdosisforebyggende intervention for migranter, der injicerer stoffer (PWID) fra Puerto Rico, som bor i New York City. Interventionen har to kernekomponenter, begge centreret omkring den centrale migrant-PWID-rolle for "Ganchero", en person, der yder ekspertindsprøjtningstjenester i bytte for penge eller medicin. Først vil en prøve af Gancheros blive trænet i grundlæggende viden om hiv, HCV og risikoreduktion af overdosis og opsøgende strategier (over 6 2-timers, personlige, små gruppesessioner faciliteret af en interventionist). For det andet, i løbet af en 4-måneders opsøgende periode, vil uddannede Gancheros formidle risikoreduktionsbudskaber lært i træningen og tilknyttede ressourcer (f.eks. sterile sprøjter og andet injektionsudstyr, naloxon) til migrant-PWID i deres nabolag, mens de leverer deres regelmæssige Ganchero tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
steril sprøjtebrug
Tidsramme: seneste 30 dage; vurderet i slutningen af ​​cyklus I (hver cyklus er i alt 7 måneder lang)
antal sterile sprøjter pr. dag, hver klient rapporterer at bruge, med en offset-term for antallet af injektioner pr. dag
seneste 30 dage; vurderet i slutningen af ​​cyklus I (hver cyklus er i alt 7 måneder lang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
naloxon vogn
Tidsramme: seneste 30 dage; vurderet i slutningen af ​​cyklus I (hver cyklus er i alt 7 måneder lang)
antal dage om ugen hver klient rapporterer at bære naloxon
seneste 30 dage; vurderet i slutningen af ​​cyklus I (hver cyklus er i alt 7 måneder lang)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af intervention - Ganchero Engagement
Tidsramme: 7 måneder
Gancheros' deltagelse i 6 træningssessioner og 16 ugentlige møder med Interventionist i opsøgende periode
7 måneder
Gennemførlighed af indgreb - Client Engagement
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitligt antal klienter engageret/dag af alle deltagende Gancheros i løbet af en 4-måneders opsøgende periode
4 måneder
Acceptabilitet af interventionens træningskomponent til Gancheros
Tidsramme: 3 uger, vurderet i slutningen af ​​Ganchero træningen, som vil bestå af 6 sessioner planlagt over 3 uger
Gennemsnitlig score på tværs af 10 0-100 mm visuel analog skala (VAS) elementer (forankret med 0-Slet ikke og 100-En hel del) med hensyn til specifikke egenskaber ved Gancheros' HIV-, HCV- og overdosistræning, såsom: dets sympati; effektiviteten og relatabiliteten af ​​interventionisten/træneren; anvendeligheden og forståeligheden af ​​det didaktiske indhold, herunder den sikrere stofbrug/injektionspraksis, der præsenteres; dens relevans for narkotikabrug og injektionspraksis af migrant PWID; og nytten af ​​de interaktive aktiviteter og øvelser.
3 uger, vurderet i slutningen af ​​Ganchero træningen, som vil bestå af 6 sessioner planlagt over 3 uger
Acceptabilitet af interventionens opsøgende komponent til Gancheros
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitlig score på tværs af 10 0-100 mm visuel analog skala (VAS) elementer (forankret med 0-Slet ikke og 100-En hel del) vedrørende specifikke aspekter af outreach-protokollen for Gancheros, såsom: i hvilket omfang træningen forberedte dem at udføre risikoreducerende opsøgende arbejde i deres samfund; nytten og tilstrækkeligheden af ​​skadesreduktionsforsyningerne og andre ressourcer, der stilles til rådighed; og anvendeligheden og tilstrækkeligheden af ​​den støtte, der ydes til at hjælpe Gancheros med at overvinde barrierer, man støder på i felten.
4 måneder
Acceptabilitet af indgreb over for klienter
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitlig score på tværs af 10 0-100 mm visuel analog skala (VAS) elementer (forankret med 0-Slet ikke og 100-En hel del) med hensyn til specifikke egenskaber ved interventionen, såsom dens likelighed, anvendelighed til at fremme sikrere stofbrug/injektionspraksis, og relevans for migrant PWIDs liv; let at implementere sine risikoreduktionsstrategier; Gancheros troværdighed som peer-ledere til skadesreduktion; i hvilket omfang det fremmede en følelse af fællesskabsstyrkelse; og bæredygtigheden af ​​adfærdsændringer ansporet af interventionen
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ganchero intervention

Abonner