- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06316739
Ganchero-interventionen for indvandrere, der injicerer stoffer fra Puerto Rico i New York City
Slut med hiv og tæmning af hepatitis C-virus og overdosis blandt puertoricanske mennesker, der injicerer stoffer i New York City: Ganchero-interventionen
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at finde ud af, om en intervention, der træner Gancheros (mennesker, der leverer injektionstjenester i bytte for medicin eller penge) til at udføre risikoreducerende outreach, kan hjælpe med at sænke risikoen for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) og overdosis blandt migranter fra Puerto Rico, der injicerer stoffer (PWID) i New York City. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan Ganchero-interventionen udføres med succes, og vil Gancheros og deres kunder kunne lide det?
- Kunne Ganchero-interventionen hjælpe Puerto Rican PWID, som er klienter af Gancheros, med at bruge sterile sprøjter og bære naloxon (en medicin til at vende opioidoverdoser) oftere?
Gancheros, der deltager i forsøget, vil blive bedt om at deltage i en 6-sessions træning om HIV, HCV og overdosisforebyggelse og derefter dele vigtige forebyggende budskaber og forsyninger (f.eks. naloxon, sterile sprøjter og andet injektionsudstyr) med deres klienter i løbet af 4. måneders opsøgende arbejde. Interventionen vil blive udført med Gancheros og deres klienter i to Bronx-kvarterer, den ene efter den anden, så efterforskerne kan se, om klienter i kvarteret, der modtog interventionen først, har bedre resultater end klienter i kvarteret, der endnu ikke har modtaget interventionen. intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Truslen om human immundefektvirus (HIV) blandt mennesker, der injicerer medicin (PWID) i New York City (NYC) er ikke forbi. Flere hiv-udbrud blandt PWID i landdistrikter og byområder i USA (USA) har fundet sted for nylig, fra 2015 i landdistrikterne Indiana til 2018 i det nordøstlige Massachusetts. PWID, der er racemæssige/etniske minoriteter, er fortsat uforholdsmæssigt inficeret med HIV. Blandt disse er Puerto Rican (PR) PWID, der begyndte at injicere stoffer i Puerto Rico og fortsætter med at injicere stoffer i NYC, fortsat meget sårbare, ikke kun over for HIV, men også over for hepatitis C-virus (HCV) og fatal opioidoverdosis. Analyser af to forskellige cyklusser af National HIV Behavioral Surveillance (NHBS) undersøgelse udført af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i NYC viste, at PR PWID, især dem der migrerede fra Puerto Rico, var den mest HIV-sårbare etniske gruppe . I 2017 oversteg den amerikanske overdosisdødelighed for USA-fødte og Puerto Rico-fødte PR PWID raten for ikke-spanske hvide, og det samme gælder i NYC. Nyere forskning viste, at PR PWID (både amerikansk- og Puerto Rico-fødte) har signifikant højere forekomst af HCV end ikke-PR-PWID, og at Puerto Rico-fødte migrant-PWID har den højeste HCV-prævalens (86%) af alle tre grupper . At hjælpe Puerto Rico-fødte PWID med at undgå HIV vil derfor hjælpe med at forhindre HIV-udbrud i NYC. At sænke deres HCV- og overdosisrisiko vil hjælpe med at reducere den samlede HCV-prævalens (67%) og overdosisdødelighedsrater (21,2 pr. 100.000) i NYC's PWID. Det er presserende at nå disse mål, da PWID-migrering fra Puerto Rico til NYC er i gang, hvilket fremgår af deres betydelige (≥25%) tilstedeværelse i NHBS-studier i de sidste 15 år.
Risikoadfærd hos migrant PR PWID i USA er veldokumenteret. Sammenlignet med ikke-migrant PWID, deltager migranter regelmæssigt i sprøjte- og komfurdeling. I NYC bor PR-migranter for det meste i Bronx, amtet med det største antal PWID, overdosisdødsfald og nye tilfælde af HIV og meget høj HCV-prævalens i PWID. I en nylig National Institute for Drug Abuse (NIDA)-finansieret etnografisk undersøgelse (R03DA041892) identificerede de vigtigste efterforskere normativ praksis, man lærte under injektion af stoffer i Puerto Rico, som kritisk indflydelse på migranters risici i NYC. Disse fremgangsmåder omfatter: gennemgribende sprøjtedeling efter "rengøring" af sprøjter ved "luftblæsning og vandskylning"; regelmæssig deling og handel med stærkt brugte komfurer, som er højt værdsat for deres koncentrerede medicinrester; og lave forekomster af naloxontransport på trods af hyppige overdoser.
Grundet i en økosocial ramme på flere niveauer vil den foreslåede intervention direkte målrette mod disse praksisser ved at udnytte en central migrant-PWID-rolle i NYC, Ganchero: en "injektionslæge", der udveksler injektionsekspertise med medicin eller penge. Fordi migrant PWID regelmæssigt kræver ekspertinjektionstjenester på grund af kollapsede årer, er Gancheros centrale netværksmedlemmer, der er godt positioneret til at fremme positive sundhedsændringer. Dette er i overensstemmelse med social netværksdiffusionsteori, som ligger til grund for effektive HIV-forebyggende interventioner, der udnytter peer-indflydelse ved at stole på PWID til at formidle risikoreduktionsbudskaber i deres netværk. PR-migrant-PWID er stærkt netværksforbundne, og en peer-drevet intervention, der er afhængig af deres netværksbånd, lover at give en bæredygtig sundhedsadfærdsændring. Efterforskerne vil udvikle og gennemføre en indledende evaluering af en Ganchero-risikoreduktionsintervention for Puerto Rico-fødte PWID, som er effektiv, kulturelt passende, troværdig og bæredygtig.
For det første vil en iterativ proces med flere metoder, der vil inkorporere input fra Gancheros og deres migrantklienter, blive brugt til at udvikle interventionen: en træningsplan og opsøgende protokol for Gancheros. Med udgangspunkt i specifikke interventionsanbefalinger udviklet i samråd med et interventionsrådgivningsråd med flere interessenter og godkendt af fokusgrupper af migrant-PWID i efterforskernes tidligere undersøgelse, vil interventionen give Gancheros mulighed for at fremme og modellere ensartet brug af sterile sprøjter og naloxontransport med deres klienter og i deres PWID-netværk. Målrettet mod to Bronx-kvarterer med høje andele af PR-migranter og ikke-overlappende PWID-netværk, vil efterforskerne derefter udføre et klinisk pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af denne innovative intervention.
Mål 1. Engager Gancheros (i alt n=4) og klienter (i alt n=20) fra begge målkvarterer i en række semistrukturerede interviews og fokusgrupper for at udvikle en risikoreduktionsintervention bestående af en træningsplan og opsøgende protokol for Gancheros at implementere med deres faste kunder i virkelige omgivelser.
Formål 2. Udfør et klinisk pilotforsøg ved hjælp af et ventelistekontroldesign med 10 Gancheros og 60 klienter på tværs af de to målkvarterer for at evaluere interventionens gennemførlighed (vurderet via Ganchero og klientdeltagelsesrater), acceptabilitet (vurderet af Ganchero og klient Visual Analog Skala [VAS]-vurderinger og kvalitativ feedback) og foreløbig effektivitet med hensyn til at øge klienternes rater for steril sprøjtebrug (primært effektivitetsudfald) og naloxontransport (sekundært effektivitetsudfald).
Strukturerede vurderinger til måling af disse resultater vil blive suppleret med data fra Gancheros' Weekly Outreach Reports og systematiske etnografiske observationer af Gancheros, der implementerer interventionsstrategier i feltet for at vurdere troværdigheden af implementeringen, barrierer, der er stødt på, og eventuelle pragmatiske tilpasninger foretaget som reaktion på barrierer, for at informere fremtidig forfining af interventionen og dens implementeringsstrategi.
Virkning: En Ganchero-ledet intervention kan hjælpe med at forhindre HIV-udbrud blandt PWID i NYC og afbøde HCV- og overdosissyndemien blandt de meget sårbare Puerto Rico-fødte PWID i NYC. Resultaterne vil informere om et større hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg for at evaluere en raffineret intervention for migrant PR PWID i NYC og andre byområder i USA med et betydeligt antal udsatte migranter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- CUNY Graduate School of Public Health & Health Policy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
To forskellige grupper af deltagere med forskellige berettigelseskriterier vil blive tilmeldt: (1) Gancheros (n=10, 5/kvarter); og (2) Gancheros' klienter (n=60, 30/kvarter).
Ganchero deltagere:
Inklusionskriterier:
- En migrant, der injicerer stoffer (PWID) fra Puerto Rico, der bor i et af 2 forudvalgte kvarterer i Bronx, New York City (NYC)
- Tidligere erfaring med at levere Ganchero-tjenester i Puerto Rico
- Leverer i øjeblikket Ganchero-tjenester til ≥10 kunder/dag
- Taler spansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt rejse væk fra NYC i 2 uger eller længere i løbet af de næste 24 måneder
- Manglende evne til at forstå retssagsoplysninger eller give informeret samtykke (f.eks. på grund af forgiftning)
Kundedeltagere:
Inklusionskriterier:
- En migrant PWID fra Puerto Rico, der bor i et af 2 forudvalgte kvarterer i Bronx, NYC
- Henvist til undersøgelsen af en deltagende Ganchero
- Brugt tjenesterne fra deres nominerende Ganchero mindst en gang om ugen i de sidste 90 dage
- Taler spansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå retssagsoplysninger eller give informeret samtykke (f.eks. på grund af forgiftning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig interventionskvarter
Ifølge forsøgets ventelistekontrollerede design vil Ganchero-interventionen blive implementeret sekventielt i to geografisk og socialt adskilte Bronx-kvarterer med store migranter fra Puerto Rico.
I cyklus I vil interventionen blive implementeret med Gancheros og deres klienter i kvarter A, mens deltagere i kvarter B får standardadgang til skadesreduktion gennem et lokalt sprøjteserviceprogram (SSP).
|
Ganchero-interventionen er en HIV-, hepatitis C-virus (HCV) og overdosisforebyggende intervention for migranter, der injicerer stoffer (PWID) fra Puerto Rico, som bor i New York City.
Interventionen har to kernekomponenter, begge centreret omkring den centrale migrant-PWID-rolle for "Ganchero", en person, der yder ekspertindsprøjtningstjenester i bytte for penge eller medicin.
Først vil en prøve af Gancheros blive trænet i grundlæggende viden om hiv, HCV og risikoreduktion af overdosis og opsøgende strategier (over 6 2-timers, personlige, små gruppesessioner faciliteret af en interventionist).
For det andet, i løbet af en 4-måneders opsøgende periode, vil uddannede Gancheros formidle risikoreduktionsbudskaber lært i træningen og tilknyttede ressourcer (f.eks. sterile sprøjter og andet injektionsudstyr, naloxon) til migrant-PWID i deres nabolag, mens de leverer deres regelmæssige Ganchero tjenester.
|
|
Eksperimentel: Forsinket interventionskvarter
I cyklus II vil Ganchero-interventionen blive implementeret med Gancheros og deres klienter i kvarter B, mens deltagere i kvarter A får standardadgang til skadesreduktion gennem et lokalt Syringe Services Program (SSP).
|
Ganchero-interventionen er en HIV-, hepatitis C-virus (HCV) og overdosisforebyggende intervention for migranter, der injicerer stoffer (PWID) fra Puerto Rico, som bor i New York City.
Interventionen har to kernekomponenter, begge centreret omkring den centrale migrant-PWID-rolle for "Ganchero", en person, der yder ekspertindsprøjtningstjenester i bytte for penge eller medicin.
Først vil en prøve af Gancheros blive trænet i grundlæggende viden om hiv, HCV og risikoreduktion af overdosis og opsøgende strategier (over 6 2-timers, personlige, små gruppesessioner faciliteret af en interventionist).
For det andet, i løbet af en 4-måneders opsøgende periode, vil uddannede Gancheros formidle risikoreduktionsbudskaber lært i træningen og tilknyttede ressourcer (f.eks. sterile sprøjter og andet injektionsudstyr, naloxon) til migrant-PWID i deres nabolag, mens de leverer deres regelmæssige Ganchero tjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
steril sprøjtebrug
Tidsramme: seneste 30 dage; vurderet i slutningen af cyklus I (hver cyklus er i alt 7 måneder lang)
|
antal sterile sprøjter pr. dag, hver klient rapporterer at bruge, med en offset-term for antallet af injektioner pr. dag
|
seneste 30 dage; vurderet i slutningen af cyklus I (hver cyklus er i alt 7 måneder lang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
naloxon vogn
Tidsramme: seneste 30 dage; vurderet i slutningen af cyklus I (hver cyklus er i alt 7 måneder lang)
|
antal dage om ugen hver klient rapporterer at bære naloxon
|
seneste 30 dage; vurderet i slutningen af cyklus I (hver cyklus er i alt 7 måneder lang)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af intervention - Ganchero Engagement
Tidsramme: 7 måneder
|
Gancheros' deltagelse i 6 træningssessioner og 16 ugentlige møder med Interventionist i opsøgende periode
|
7 måneder
|
|
Gennemførlighed af indgreb - Client Engagement
Tidsramme: 4 måneder
|
Gennemsnitligt antal klienter engageret/dag af alle deltagende Gancheros i løbet af en 4-måneders opsøgende periode
|
4 måneder
|
|
Acceptabilitet af interventionens træningskomponent til Gancheros
Tidsramme: 3 uger, vurderet i slutningen af Ganchero træningen, som vil bestå af 6 sessioner planlagt over 3 uger
|
Gennemsnitlig score på tværs af 10 0-100 mm visuel analog skala (VAS) elementer (forankret med 0-Slet ikke og 100-En hel del) med hensyn til specifikke egenskaber ved Gancheros' HIV-, HCV- og overdosistræning, såsom: dets sympati; effektiviteten og relatabiliteten af interventionisten/træneren; anvendeligheden og forståeligheden af det didaktiske indhold, herunder den sikrere stofbrug/injektionspraksis, der præsenteres; dens relevans for narkotikabrug og injektionspraksis af migrant PWID; og nytten af de interaktive aktiviteter og øvelser.
|
3 uger, vurderet i slutningen af Ganchero træningen, som vil bestå af 6 sessioner planlagt over 3 uger
|
|
Acceptabilitet af interventionens opsøgende komponent til Gancheros
Tidsramme: 4 måneder
|
Gennemsnitlig score på tværs af 10 0-100 mm visuel analog skala (VAS) elementer (forankret med 0-Slet ikke og 100-En hel del) vedrørende specifikke aspekter af outreach-protokollen for Gancheros, såsom: i hvilket omfang træningen forberedte dem at udføre risikoreducerende opsøgende arbejde i deres samfund; nytten og tilstrækkeligheden af skadesreduktionsforsyningerne og andre ressourcer, der stilles til rådighed; og anvendeligheden og tilstrækkeligheden af den støtte, der ydes til at hjælpe Gancheros med at overvinde barrierer, man støder på i felten.
|
4 måneder
|
|
Acceptabilitet af indgreb over for klienter
Tidsramme: 4 måneder
|
Gennemsnitlig score på tværs af 10 0-100 mm visuel analog skala (VAS) elementer (forankret med 0-Slet ikke og 100-En hel del) med hensyn til specifikke egenskaber ved interventionen, såsom dens likelighed, anvendelighed til at fremme sikrere stofbrug/injektionspraksis, og relevans for migrant PWIDs liv; let at implementere sine risikoreduktionsstrategier; Gancheros troværdighed som peer-ledere til skadesreduktion; i hvilket omfang det fremmede en følelse af fællesskabsstyrkelse; og bæredygtigheden af adfærdsændringer ansporet af interventionen
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34DA057166 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Ganchero intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater